一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，所述导管系统包括细长主体；所述细长主体限定第一管腔；并且所述细长主体包括远侧部分；内部构件；所述内部构件被配置用于插入到所述第一管腔中；所述内部构件包括声学能量源；所述声学能量源被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞；溶解元件；所述溶解元件被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞；和冷却元件；所述冷却元件包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件；和用于将热消散到冷却流体的吸热设备；其中所述热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底；所述第一衬底和所述 second 衬底被两条或更多条半导体电线分开；以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底；所述第二衬底与所述吸热设备相关联；并且所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分。

作为一名经验丰富的专利代理师，我针对目标专利（**CN105744901B**）权利要求1，结合目标专利说明书及三份对比文件（D1：**US5368037A**、D2：**US5373845A**、D3：**US5373849A**）进行深入的专利无效/新颖性与创造性比对分析。

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## 一、 目标专利说明书对权利要求1的解释

结合目标专利（CN105744901B）说明书具体实施方式，权利要求1的技术特征在说明书中的对应解释如下：

* **特征A（细长主体）**：对应说明书中的管状主体12，其具有中央管腔51（即第一管腔）以及远侧区域15/能量递送段18（说明书[0035]、[0042]）。

* **特征B（内部构件）**：对应说明书中的细长内芯34，可滑动地插入管状主体12的中央管腔51中（说明书[0046]、[0063]）。

* **特征C（声学能量源）**：对应设置在内芯34的能量递送段41内的超声组件42（超声辐射构件40/换能器），用于发射超声能量以破碎/中断血管内的血栓或斑块堵塞（说明书[0046]、[0051]）。

* **特征D（溶解元件）**：对应说明书[0007]、[0010]、[0081]~[0094]中记载的球囊302、加热元件321（如电极消融、激光器）或蒸汽元件，其耦合于细长主体的远侧，采用不同于声学能量（超声）的方式（如机械压迫、热消融、蒸汽软化）来中断/移除阻塞。

* **特征E-I（热电冷却元件及背衬结构）**：对应说明书[0070]~[0076]及图15A、15B、16。热电冷却元件利用珀耳帖效应（Peltier Effect），包含由半导体电线355分隔的第一衬底和第二衬底。**第一衬底（冷端）直接作为超声辐射构件/换能器的背衬（backing）或耦合到背衬**；第二衬底（热端）连接吸热设备351（如编织导热元件、散热片），吸热设备将热量传递散发至冷却流体（如生理盐水，图15B中的管腔360）中。

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## 二、 特征比对表格（Target Claim vs. Prior Art）

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## 三、 对比文件详细公开分析（结合原文出处）

### 1. D1：`US5368037A` (Ultrasound catheter)

* **特征A**：公开了导管轴 `catheter shaft 16`，内部具有中心孔 `central bore 6` 及导丝管腔 `guide wire lumen 2, 3`（见 **FIG. 1**；**Col 4, Section 2**）。

* **特征B与C**：公开了位于导管远端部的成像设备 `imaging device 10`，其包含超声换能器组件 `transducer assembly 14` 和换能器元件 `transducer elements 22`。文中明确指出该超声导管可用于清除血管壁斑块（*“removal of plaque from the walls of a vessel”*，见 **Col 4, Section 2**）。

* **特征D**：公开了球囊 `balloon 1`（**FIG. 1**），用于执行血管成形术（*PTCA*）以机械扩张和打通阻塞血管（**Col 4, Section 2**），这属于与超声能量不同的阻塞中断方式。

* **特征E~I（差异点）**：D1专门研究了换能器的背衬材料（`backing material 24`），其明确采用含有橡胶颗粒或玻璃微珠的环氧树脂（*“epoxy resin filled with either rubber particles or glass microspheres”*，见 **Col 6, Section 2**），**完全未涉及热电冷却元件（Peltier）、半导体电线及利用热电衬底作为背衬的技术方案**。

### 2. D2：`US5373845A` (Apparatus and method for forward looking volume imaging)

* **特征A与B**：公开了具有探查端 `exploratory end 38` 的探头 `probe 48`，内部具有中央空腔 `central hollow 64`（**FIG. 2**；**Col 3, Section 2**）。

* **特征C**：公开了位于探头前端的超声换能器 `transducer 40`，用于向前方发射超声波进行扫查（**FIG. 2, FIG. 6**）。

* **特征D**：在 **FIG. 9** 及 **Col 9, Section 2** 中公开了在中央空腔内安设光纤 `fiber optic cable 59`，可用于传输激光信号以协同消融阻塞物。

* **特征E~I（差异点）**：D2仅在前端密封舱 `internal chamber 49` 内填充生理盐水 `liquid 51` 作为声学传导介质，**未公开任何热电冷却元件或将其衬底作为背衬的结构**。

### 3. D3：`US5373849A` (Forward viewing imaging catheter)

* **特征A与B**：公开了柔性管状构件 `flexible tubular member 3`，具有中央管腔 `central lumen 13` 和远端 `distal end 11`（**FIG. 1**；**Col 4, Section 2**）。

* **特征C**：公开了位于远端的超声换能器 `ultrasonic transducer 5`，能够向导管前方发射和接收超声信号（**FIG. 1**）。

* **特征D**：在 **FIG. 9, FIG. 10** 和 **Col 10, Section 2** 中公开了在辅助管腔 `tool lumen 136` 中装配活检工具 `biopsy tool 132`、旋转切削器（`rotating cutter`）、血管成形球囊或激光消融设备，用于对斑块/阻塞进行物理切削、扩张或消融，实现了不同于超声能量的中断阻塞功能。

* **特征E~I（差异点）**：**未公开热电冷却元件及相关衬底背衬结构**。

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## 四、 最接近的对比文件分析

在创造性评估中，**D1（US5368037A）** 与 **D3（US5373849A）** 均非常适合作为**最接近的对比文件**（最接近对比文件可有多个）：

1. **以 D1 (US5368037A) 为最接近对比文件**：

* **整体解决的技术问题与效果**：D1与目标专利高度同源，均关注利用超声导管结合球囊（机械扩张）来清除/疏通血管斑块与血栓，并重点关注**超声换能器背衬（backing）材料对声学性能与热性能的影响**。

* **区别特征**：目标专利权利要求1相对于D1的区别特征在于**特征E、F、G、H、I**（即引入了由半导体电线分隔的衬底构成的热电冷却元件，且第一/第二衬底直接作为超声能量源的背衬并连接吸热设备）。

2. **以 D3 (US5373849A) 为最接近对比文件**：

* **整体解决的技术问题与效果**：D3解决了多模态导管在血管内同时进行超声成像/能量递送与物理/热消融（活检、切削、激光）的问题。

* **区别特征**：区别特征同样为**特征E~I**的热电冷却背衬一体化结构。

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## 五、 无效宣告请求中最薄弱的技术特征与检索策略

### 1. 最薄弱的技术特征诊断

如果仅依赖现有的三份对比文件（D1、D2、D3）提出无效宣告请求，**最薄弱的技术特征是：特征E~I（即热电冷却元件/珀耳帖器件与超声换能器背衬结合的架构）**。

* **原因**：D1、D2、D3虽然全面覆盖了“超声导管 + 第二溶解元件（球囊/激光/物理切削）”的组合概念，但**均未公开将热电（Thermoelectric / Peltier）半导体冷却结构的衬底直接作为超声换能器的背衬（Backing）**。

* 如果仅凭现有三份文件，专利权人可以容易地抗辩称：“热电冷却衬底作为背衬”不仅解决了换能器发热问题，还同时兼顾了声阻抗匹配与结构支撑，具有意想不到的技术效果，从而维持权利要求1有效。

### 2. 进一步对比文件的检索策略（补强方案）

为了彻底无效权利要求1，必须进行补充检索，寻找公开了“**热电冷却/珀耳帖器件用于超声换能器冷却或作为换能器背衬**”的对比文件（D4/D5）。

#### 检索要素表达（Search Elements）与逻辑组合：

1. **主题词 1（超声/换能器）**：`Ultrasound` / `Ultrasonic` / `Transducer` / `Acoustic energy` / `Acoustic source`

2. **主题词 2（热电冷却/珀耳帖）**：`Thermoelectric` / `Peltier` / `TEC` / `Cooling element` / `Semiconductor wires` / `Substrate`

3. **主题词 3（背衬/换能器结构）**：`Backing` / `Backing layer` / `Backing material`

#### 推荐分类号（IPC/CPC）：

* **A61B 8/12**（腔内超声探头）

* **A61N 7/00 / A61N 7/02**（超声治疗设备及冷却）

* **H10N 10/00 / H01L 35/00**（热电器件/珀耳帖器件）

* **B06B 1/06**（利用压电效应的电声换能器及其背衬结构）

#### 结合逻辑：

* **方案甲（直接击穿）**：检索 `(A61B 8/12 OR A61N 7) AND (Peltier OR Thermoelectric) AND Backing`，寻找将珀耳帖器件直接集成在超声导管换能器背部作为Backing的专利。

* **方案乙（公知常识/技术领域组合）**：在超声换能器制造领域（`B06B 1/06`）检索将热电薄膜/热电衬底作为换能器吸收背衬的文献，与D1或D3结合，以“本领域技术人员为了解决超声换能器高功率工作时的散热问题，有动机引入已知的热电冷却背衬结构”为由，主张显而易见性（创造性不足）。

基于《中华人民共和国专利法》、《专利审查指南》中的“三步法”评价标准，以及对目标专利说明书CN105744901B与三篇对比文件（D1: US5313949A, D2: US5321501A, D3: US5353798A）的深层分析，现为您提交全面且严密的专利无效/创造性评价报告。

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## 一、 目标专利说明书对权利要求1技术特征的限定解释

为客观界定权利要求的保护范围，依据目标专利说明书CN105744901B的记载对权利要求1进行澄清与解释：

1. **细长主体与第一管腔（特征A）**：说明书中管状主体12限定有中央管腔51（即第一管腔）、流体递送管腔30及成像管腔200，其远侧部分具备柔性能量递送段18及远侧出口端口29（说明书[0035]、[0042]）。

2. **内部构件与声学能量源（特征B、C）**：内部构件为细长内芯34，配置为可滑动地插入中央管腔51内。声学能量源为超声组件42（含超声辐射构件/换能器40），其发射高频声波/超声能量以打碎/物理中断阻塞（说明书[0007]、[0046]、[0051]）。

3. **溶解元件（特征D）**：指耦合在细长主体远侧部分、以**异于递送治疗能量（声学能量）的方式**中断阻塞的结构。说明书中明确指代为**球囊302、加热元件321（电极/激光器）或蒸汽/蒸汽出口212**（说明书[0007]、[0010]-[0011]、[0081]）。

4. **冷却元件与热电冷却/吸热设备（特征E、F、G、H、I）**：

* 冷却元件结合了**热电冷却元件（基于珀耳帖效应/Peltier effect的半导体组件）**与**吸热设备351**（被动散热器如散热片或编织导热元件，消散到灌封材料43或生理盐水等冷却流体中）（说明书[0070]-[0075]、图15A-16）。

* 特征F、G、H、I限定了热电冷却元件的具体结构：包括由两条或多条半导体电线355分开的第一衬底（冷端）与第二衬底（热端）；正负极通电时热量由第一传递至第二衬底；第二衬底连接吸热设备；**第一衬底与第二衬底形成为声学能量源背衬（backing）的一部分**（说明书[0075]、图15A、图16）。

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## 二、 对比文件技术特征公开性分析与详细出处

针对三篇对比文件，分析其是否公开权利要求1的技术特征。

### 1. D1：US5313949A (公开号: US5313949A)

* **本质定位**：结合血管内超声成像（IVUS）与介入治疗（如切削/旋磨切除、球囊扩张、消融等）的导管装置。

* **公开特征分析**：

* **特征A、B、C（实质公开）**：公开了柔性管状组件12（细长主体），限定有管腔（如14），内部包含可旋转/平移的缆线32（内部构件），端部带有超声换能器晶体51/52（声学能量源）。虽D1重点强调“成像”，但其明文指出该超声可作为治疗性超声（Therapeutic ultrasound）用于减轻狭窄/打碎阻塞（D1摘要、第1栏第43-48行、第2栏第15-20行），因此实质公开了特征A、B、C。

* **特征D（毫无异议公开）**：公开了旋切器29（Rotary cutter）、球囊41（Balloon）、激光消融（Laser ablation）、热探针（Heat probe）等作为工作元件（Work performing device）耦合于远侧，用于切除/压迫/消融阻塞（D1第2栏第15-20行、第4栏第25-35行、图2）。此即“与递送治疗能量不同的方式中断阻塞”的溶解元件。

* **特征E、F、G、H、I（未公开）**：D1仅提到晶体背部的阻尼块/背衬（Backing material block 58，第5栏第10-15行），**完全未公开**热电冷却元件（珀耳帖半导体）、吸热设备及其与背衬结合的结构。

### 2. D2：US5321501A (公开号: US5321501A)

* **本质定位**：光学相干域反射仪（OCDR/OCT）光学成像系统及探头。

* **公开特征分析**：

* **特征A、B（实质公开）**：公开了用于血管内扫描的内窥镜/血管镜探头模块（如图5的探头121，外套管124与内套管122），具备细长主体和内部可旋转构件。

* **特征C（未公开/非等效）**：D2使用低功率短相干光进行OCT诊断成像，不具备将“治疗能量”递送到处置部位以“中断阻塞”的声学能量源。

* **特征D（未公开）**：无球囊、加热消融、切削等物理/化学中断阻塞的溶解元件。

* **特征E、F、G、H、I（未公开）**：仅公开了用于光路径调制的压电换能器（PZT actuator 34）和声光调制器（AOM），无任何热电冷却或吸热背衬结构。

### 3. D3：US5353798A (公开号: US5353798A)

* **本质定位**：高分辨率血管内超声成像（IVUS）导管及驱动系统。

* **公开特征分析**：

* **特征A、B、C（实质公开）**：公开了外套管26（细长主体）及内部驱动缆线28（内部构件），远端设有换能器传感器42（声学能量源）。虽重点为诊断，但超声换能器结构与能量发射机制与目标专利高度同源（甚至图纸与说明书措词存在历史继承关系）。

* **特征D（未公开）**：D3为纯诊断/成像导管，未配置球囊、消融极或切削器等第二溶解元件。

* **特征E、F、G、H、I（未公开）**：D3详细公开了换能器背衬层47（Backing layer，由钨与硅橡胶混合物制成，第8栏第30-55行），但**未公开热电冷却元件（半导体电线/衬底结构）**及将其整合入背衬的方案。

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## 三、 对比文件特征比对表格

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## 四、 最接近对比文件的选择与创造性分析

### 1. 最接近对比文件的确定

在创造性审查（三步法）中，**D1 (US5313949A)** 是**最适合作为最接近的对比文件**。

* **理由**：

1. **技术领域与整体解决的技术问题高度一致**：D1与目标专利均属于“用于血管内消除堵塞/狭窄的介入导管系统”。两者旨在解决相同的技术问题——即如何消除血管内的血栓或斑块（Stenosis/Occlusion）。

2. **技术方案与结构特征最为接近**：D1不仅公开了导管主体、内部驱动轴及超声换能器（特征A、B、C），更**唯一公开了“溶解元件（特征D）”**（如旋切器29、球囊41、激光消融等双重/多重消融组合）。

* *注：D3（US5353798A）虽在超声换能器和导管微观结构上与目标专利有相似的文案源流，但D3是纯粹的IVUS诊断导管，缺乏特征D（溶解元件），在技术问题和整体结构上不如D1接近。*

### 2. 未被最接近对比文件（D1）公开的特征及其他对比文件的公开情况

* **未被D1公开的技术特征**：特征E、F、G、H、I（即热电冷却元件、吸热设备及其与超声换能器背衬整合的具体结构）。

* **其他对比文件（D2、D3）的公开情况**：

* **D2**：完全未公开特征E-I。

* **D3**：仅公开了常规的“吸热/阻尼背衬材料（Backing layer 47，由钨粉与硅橡胶混合构成，用于吸收后向声学能量并防反射）”，**完全未公开**热电冷却元件（Peltier半导体结构）以及将热电冷却衬底作为背衬一部分的特征（特征E-I）。

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## 五、 无效宣告请求中最薄弱的技术特征分析

若向专利复审与无效审理部门提出无效宣告请求，本专利**最薄弱（最难被无效/最具备专利性）的技术特征**为：

> **特征I（以及结合E-H的整体冷却结构）**：*“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”*（配合特征F、G、H）。

### 深度原因分析：

1. **现有技术存在严重的技术偏见与结构屏障**：

在超声换能器（Transducer）领域，背衬层（Backing layer）的核心功能是**声阻抗匹配与声能吸收阻尼**（要求背衬具有高声学衰减特性，如D3中的钨粉硅橡胶），以消除后向声波反射、减少“铃响（Ringing）”并缩短脉冲宽度。

2. **巧妙的技术效果与协同作用**：

目标专利将“热电冷却元件（基于半导体电线与双层衬底的固体组件）”直接作为换能器的**背衬（Backing）**的一部分。这不仅解决了高功率治疗性超声在狭小血管导管内集聚热量易烫伤血管壁的散热难题，而且利用热电衬底的物理结构兼作声学背衬。

3. **对比文件检索空白**：

在现有对比文件（D1、D2、D3）中，没有任何一篇教导或启示可以将基于珀耳帖效应的半导体热电冷却片（Peltier cooler）直接构筑为微型血管内超声换能器的声学背衬（Backing）。公知常识中虽有“热电冷却”或“导管散热”的概念，但将热电衬底与超声背衬进行**结构一体化结合**具有极高的立案高度。

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## 六、 进一步的对比文件检索策略（针对特征E-I的攻防检索）

由于现有对比文件D1-D3未能覆盖特征E-I，若要成功无效权利要求1，必须补充检索能够公开**“热电冷却/珀耳帖组件用于超声换能器散热”**或**“热电衬底作为超声背衬”**的新对比文件（D4）。

推荐以下进一步检索策略：

### 1. 核心分类号（IPC / CPC）组合检索

重点锁定微型超声换能器、导管冷却及热电冷却技术领域的交叉点：

* **A61B 8/12**（血管内超声探头/导管）

* **A61N 7/02 / A61B 17/22**（治疗性超声/超声碎石消融）

* **B06B 1/06**（压电换能器结构及背衬设计）

* **H10N 10/10 / H01L 35/00**（热电/珀耳帖器件）

* **A61B 2018/00011 / A61B 2017/00084**（带冷却机制的医用介入工具）

### 2. 关键词表达式构建（中英文及德日专利库）

* **组1（超声与背衬）**：`(ultrasound OR ultrasonic OR transducer OR piezoceramic) AND (backing OR "back layer" OR "acoustic backing")`

* **组2（热电/珀耳帖冷却）**：`("thermoelectric" OR "peltier" OR "semiconductor wire" OR "cold substrate" OR "hot substrate")`

* **组3（导管/血管内环境）**：`(catheter OR intravascular OR "body lumen" OR lumen)`

**逻辑逻辑组合**：`[组1] AND [组2] AND [组3]`

### 3. 重点检索方向建议

1. **高功率聚焦超声（HIFU）或超声消融导管专利**：重点检索2013年11月18日（优先权日）之前的HIFU领域专利（如Guided Therapy, TxSonics, Boston Scientific, EDAP TMS, Philips等公司的早期专利），HIFU换能器发热剧烈，最易引入珀耳帖（Peltier）热电元件进行局部冷却。

2. **非医用微型超声探头/工业无损检测（NDT）领域**：检索高温环境下工作的超声换能器设计，此类领域常将热电冷却块直接贴附在压电晶体背面作为Backing。

3. **追溯引用文献与同族**：针对目标专利CN105744901B（及同族US20150141879A1）审查历史中的引证/被引文献进行拓展网暴式检索。

这是一份为您准备的针对目标专利权利要求1（CN105744901B）的**专利无效/创造性对比分析与检索策略报告**。

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### 一、 权利要求特征分解与目标专利说明书对应解释

为了精准对焦保护范围，首先结合目标专利说明书（CN105744901B）对权利要求1的技术特征（A~I）进行原意与上位含义解释：

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### 二、 对比文件技术特征比对表与出处

下面针对三篇对比文件，紧密结合原文出处（附公开号与原文字段）进行特征比对。

* **D1：** `US5176141A`（Disposable intra-luminal ultrasonic instrument）

* **D2：** `US5176674A`（Angioplasty light guide catheter for the removal of stenoses using laser light energy）

* **D3：** `US5183048A`（Method and apparatus for removing artifacts from an ultrasonically generated image of a small cavity）

#### 技术特征比对表

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### 三、 最接近对比文件的选择分析

在创造性评估中，选择**最接近的对比文件**需结合整体解决的技术问题和技术效果：

#### 1. 最接近对比文件推荐：**D1 (US5176141A)**

* **技术领域与解决的技术问题分析：**

* **目标专利：** 旨在解决传统单一样式的超声/激光导管疏通管腔效果不彻底、需要频繁更换导管损伤血管的问题，提出了“**声学能量源 + 额外溶解元件（如球囊/激光）**”的组合式导管系统。

* **D1：** 同样属于血管内超声治疗与诊断导管领域，旨在提供一种能够在血管内高效破坏斑块的介入设备，且Explicitly公开了在其超声导管端部配合**球囊扩张元件（Balloon Dilation）**共同完成斑块销毁（"destroying plaque"）。

* **对比结论：** D1与目标专利的技术领域完全相同，所公开的技术特征最多（公开了特征A、B、C、D），且同样涵盖了“超声+非声学溶解元件（球囊）”的组合架构，**最适合作为单篇最接近对比文件（Primary Reference）**。

#### 2. 备选最接近对比文件：**D2 (US5176674A)**

* 若目标专利侧重强调“双重物理/能量机制联合消融（如激光+球囊/加热）”，D2公开了准分子激光（激光加热元件）与扩张球囊的协同导管，公开了特征A和特征D。但因其缺失“声学能量源（特征C）”，其作为第一最接近对比文件的优先级低于D1。

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### 四、 未被最接近对比文件公开的特征及最薄弱环节分析

以 **D1 (US5176141A)** 作为最接近对比文件时：

1. **未公开的技术特征：**

* **特征E、F、G、H、I**：即**结合半导体热电冷却元件（TEC/帕尔帖）并将其衬底集成在超声换能器背衬（Backing）上，配合吸热设备和冷却流体的散热系统**。

2. **现有三篇对比文件（D1, D2, D3）结合后的缺口：**

* D2和D3同样**完全没有公开**特征E~I（热电冷却/帕尔帖元件用于导管内部件散热） [cite: 1993-01-05_US5176674A_发明授权_US5176674A Angioplasty light guide catheter for the removal of stenoses using laser light energy.docx, 1993-02-02_US5183048A_发明授权_US5183048A Method and apparatus for removing artifacts from an ultrasonically generated image of a small cavity.docx]。仅凭借现有的D1+D2+D3组合，**不足以**宣告权利要求1无效。

3. **最薄弱的技术特征（无效攻击突破口）：**

* **特征E~I（热电冷却/TEC背衬结构）：** 这是目前防御最坚固、但也是逻辑上最易被公知常识攻破的特征。

* *薄弱性分析：* 压电超声换能器（PZT）在持续发射高功率治疗能量时会产生巨大热量（容易烫伤血管及损坏器件），在超声换能器背衬放置散热设备是本领域的技术常识。虽然“热电冷却元件（TEC/Peltier）”构成了权利要求1的具体限定，但TEC作为一种标准化小型固态制冷元件，其结构（第一/第二衬底、半导体电线、正负极驱动）属于通用电子常识。关键在于**寻找“将热电/TEC器件用于医疗导管或超声换能器背衬散热”的现有技术**。

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### 五、 进一步对比文件检索策略建议

为了彻底无效权利要求1，下一步检索的重点应当**专门补强“特征E~I”（热电/TEC冷却元件在超声换能器/医疗导管背衬中的应用）**。

#### 1. 检索要素提取与分类 (IPC/CPC & Keywords)

* **技术领域分类号 (IPC/CPC)：**

* `A61B17/22`（除去栓子、凝块或斑块的装置）

* `A61N7/00` / `A61N7/02`（超声治疗及超声换能器散热）

* `H01L35/28` / `H10N10/10`（热电/帕尔帖器件结构）

* `A61B18/00`（带冷却功能的介入治疗设备）

* **核心关键词组合 (Chinese & English)：**

* **超声/换能器/背衬：** `Ultrasound Transducer`, `Acoustic source`, `Backing layer`, `Backing`, `背衬`, `衬底`

* **热电冷却/帕尔帖：** `Thermoelectric`, `Peltier`, `TEC`, `Thermoelectric cooler`, `热电冷却`, `帕尔帖`, `半导体制冷`

* **导管/医疗介入：** `Catheter`, `Intraluminal`, `Medical device`, `导管`, `管腔`

#### 2. 精准检索策略式（推荐逻辑）

1. **策略一（针对超声换能器+TEC背衬直接碰撞）：**

* `(Transducer OR Acoustic) AND (Backing) AND (Thermoelectric OR Peltier OR "TEC")`

* *目标：* 寻找直接公开“超声换能器背衬集成热电制冷片”的专利文献（即便非导管领域，只要公开了超声换能器背衬采用TEC冷却，即可与D1组合形成公知常识/技术启示结合）。

2. **策略二（针对介入导管+热电冷却）：**

* `(Catheter OR Intraluminal) AND (Thermoelectric OR Peltier) AND (Cooling OR Heat sink)`

* *目标：* 证明在狭窄医疗导管远端采用热电/帕尔帖元件进行局部主动制冷属于本领域的惯用技术手段。

3. **优先检索数据库：**

* Google Patents, USPTO, EPO, CNIPA。

* 重点关注优先权日（2013年11月18日）之前公开的交叉学科文献（如IEEE超声学期刊、医用超声工程专利）。

这是一份基于目标专利（CN105744901B）说明书及三份对比文件（D1: US5114423A, D2: US5125137A, D3: US5167233A）原文进行的专业专利侵权与专利无效创造性深度分析报告。

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### 一、 目标专利权利要求1的解构与说明书原意解释

权利要求1限定了一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，其技术特征分解及结合说明书的解释如下：

* **技术特征A**：*所述导管系统包括：细长主体，其限定第一管腔并且包括远侧部分；*

* **说明书解释**：对应说明书中的管状主体12，限定中央管腔51，且包含远侧区域15及能量递送段18 [说明书0013, 0015, 0042]。

* **技术特征B**：*内部构件，其被配置用于插入到所述第一管腔中；*

* **说明书解释**：对应说明书中的细长内芯34，经由近侧进入端口31被可滑动/旋转地插入到管状主体12的中央管腔51中 [说明书0046, 0047, 0068]。

* **技术特征C**：*所述内部构件包括被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞的声学能量源；*

* **说明书解释**：对应设置在内芯34内的超声组件42（如压电陶瓷振荡器/换能器阵列40），通过发射超声波（治疗性声学能量）来破碎或溶解血管内的血栓/斑块 [说明书0046, 0048, 0052]。

* **技术特征D**：*溶解元件，其被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞；*

* **说明书解释**：独立于声学能量源之外的物理/化学/热溶解机制，如球囊302（机械压迫/扩张）、加热元件321（消融）、蒸汽端口212等 [说明书0007, 0010, 0081-0087]。

* **技术特征E**：*和冷却元件，其包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件和用于将热消散到冷却流体的吸热设备；*

* **说明书解释**：冷却系统包括热电冷却元件（如珀耳帖效应器件，利用半导体电线在两衬底间转移热量）以及与其结合的吸热设备351（散热片或编织导热股），吸热设备将热量进一步消散到管腔内的冷却流体（如生理盐水）中 [说明书0070, 0074-0075, 15A-16]。

* **技术特征F**：*其中所述热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底；所述第一衬底和所述第二衬底被两条或更多条半导体电线分开；*

* **技术特征G**：*以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底；*

* **技术特征H**：*所述第二衬底与所述吸热设备相关联；*

* **技术特征I**：*并且所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分。*

* **特征F~I说明书联合解释**：明确限定了热电冷却元件（TEC/珀耳帖器件）的具体微观结构及几何物理位置。第一衬底（冷端）被直接耦合到或形成为超声换能器40的**背衬（backing）**的部分；第二衬底（热端）与吸热设备351耦合。通电后，热量从第一衬底（声源背衬）吸走，经半导体电线传导至第二衬底，再由吸热设备消散至冷却流体中 [说明书0070, 0075, 图15A, 图16]。

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### 二、 各对比文件技术特征比对与公开性分析

**各对比文件对应公开号：**

* **D1**：US5114423A (Dilatation catheter assembly with heated balloon)

* **D2**：US5125137A (Method for providing a miniature ultrasound high efficiency transducer assembly)

* **D3**：US5167233A (Dilating and imaging apparatus)

#### 1. 对比文件技术特征比对表格

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### 三、 对比文件原文详细出处分析

#### 1. D1 (US5114423A)

* **特征A**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION第1段：“...catheter assembly 10 generally comprises an outer tubular member 11... inner tubular member 14... disposed within the outer tubular member 11...”及图1、图2。

* **特征B**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION第1段：“...inner tubular member 14... concentrically disposed within the outer tubular member 11...”及图1。

* **特征D**：公开于SUMMARY OF THE INVENTION第1段及DETAILED DESCRIPTION第1段：“...inflatable balloon 12... resistively heats up and thereby raises the temperature of the exterior working surface 23...”以及图4中的灌注扩张球囊43，其通过机械膨胀压迫和热消融两种方式中断阻塞。

* **未公开特征C、E、F、G、H、I**：D1采用同轴电缆（Coaxial cable 24）向球囊内的电阻涂层或加热线圈（Heating element 114）供电（RF或DC），不包含超声（声学能量源），亦完全无热电冷却（珀耳帖）结构。

#### 2. D2 (US5125137A)

* **特征A**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION第2段：“...guide wire 11 is comprised of a flexible elongate member 12 in the form of a stainless steel tube... provided with a cylindrical passageway 13...”及图1、图2。

* **特征C（实质公开）**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION第2段、第6段：“...An ultrasonic transducer 28 is mounted in the cup-shaped recess 26... Piezoelectric materials suitable for use as ultrasonic transducers... EC-98 lead magnesium niobate...”。虽然用于导丝探头，但其公开了微型超声换能器（声学能量源）结构。

* **未公开特征B、D、E、F、G、H、I**：D2侧重于超声换能器的微型化与“空气背衬（air backed, 见Section 2第5段）”设计，未包含热电冷却元件，无机械/化学溶解元件（球囊等）。

#### 3. D3 (US5167233A)

* **特征A**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS第3段：“...tubing 50... balloon 18... creates a second lumen 56 between an inner wall of the balloon 18 and an outer surface of the tubing 50...”及图1b、图2a。

* **特征B**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS第3段、第16段：“...tubing 50 having a first lumen 39... push wire 84 is attached to the imaging device 44 and extends back through the second lumen 56...”。

* **特征C（实质公开）**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS第2段、第6段：“...imaging device 44... imaging array 48 located within the imaging device 44...”。公开了放置于导管内的超声换能器阵列。

* **特征D**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS第2段：“...Once the balloon 18 is properly positioned within the stenosis 16, pressurized fluid communicated to the interior of the balloon 18... causes the balloon 18 to inflate and dilate the stenosis 16.”，公开了通过扩张球囊（不同于声学能量）来物理打通阻塞。

* **未公开特征E、F、G、H、I**：D3完全没有涉及换能器的冷却机制，更未公开热电冷却元件（TEC）及其与吸热设备和背衬的物理结合。

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### 四、 最接近对比文件分析（结合技术问题与效果）

#### 1. 目标专利整体解决的技术问题与效果

* **技术问题**：在利用声学能量（超声）结合其他溶解元件（如球囊）疏通血管阻塞时，解决超声换能器工作产生高热易烫伤周围血管组织的问题，同时解决如何在极其狭窄的导管微型空间内实现高效、局部化且能将热量顺畅带走的冷却问题 [说明书0006-0008, 0070]。

* **技术效果**：通过将热电冷却元件的第一衬底直接整合/耦合为声学能量源的背衬，实现了对超声换能器的**紧凑型局部直接冷却**；再配合第二衬底连接吸热设备消散至冷却流体，高效地带走热量，防止组织热损伤，且不增加导管远侧体积 [说明书0070, 0075]。

#### 2. 最接近对比文件的选择与论证

在创造性分析中，**D3 (US5167233A)** 或 **D1 (US5114423A)** 均适合作为最接近的对比文件（即存在多个备选的最接近对比文件）：

* **选择1：D3 (US5167233A)**

* **理由**：D3同属于**双重疏通/处置导管领域**，公开了细长主体、内部构件、位于导管内的声学能量源（超声阵列44）以及第二溶解元件（扩张球囊18）。其架构、构型与目标专利最为接近（均包含超声+球囊的复合导管结构），解决的技术问题同样包含如何在单个导管内集成声学元件与物理扩张元件。

* **区别特征**：目标专利权利要求1相对于D3的区别特征在于**特征E、F、G、H、I**（即包含热电冷却元件TEC、吸热设备，且TEC的第一/第二衬底构造及其被形成为声学能量源背衬的具体配置）。

* **选择2：D1 (US5114423A)**

* **理由**：D1同样属于**多模态血管热/物理处置导管**，公开了导管主体、内部构件、球囊溶解元件及冷却/流体灌注管路。

* **区别特征**：目标专利权利要求1相对于D1的区别在于**特征C**（D1为电加热而非声学能量源）以及**特征E、F、G、H、I**（热电冷却元件及其背衬结构）。

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### 五、 未被最接近对比文件公开特征的检索与无效薄弱点诊断

#### 1. 结合对比文件D1-D3的整体创造性评估

无论以D3还是D1作为最接近的对比文件：

* **已被其他对比文件公开的特征**：

若以D1为最接近对比文件，其未公开的“声学能量源（特征C）”已被D2（Section 2第2段）和D3（Section 2第2段）实质公开。

* **未被现有对比文件（D1/D2/D3）公开的核心特征**：

**特征E、F、G、H、I的全套组合**（即：采用热电冷却元件（TEC）对声学能量源进行冷却，且**将热电冷却元件的第一衬底与第二衬底构造为声学能量源的背衬（Backing）的一部分**，并结合吸热设备将热量消散至流体）。

#### 2. 提出无效请求时最薄弱的技术特征

目标专利权利要求1在无效宣告程序中**最坚固（即对无效请求人而言“最薄弱/最难攻破”）的技术特征**是：

> **特征I**：*所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分*（结合特征E、F、G、H关于热电冷却元件与吸热设备的具体拓扑连接关系）。

* **薄弱点分析（无效攻击难点）**：

在超声换能器领域，背衬（Backing Layer）通常用于吸收换能器背面的声能波或提供机械支撑（如D2采用空气背衬Air-backed）。将**热电冷却（珀耳帖）器件直接微型化并一体化集成作为超声换能器的背衬**，既起到声学/结构背衬作用，又起到主动抽热作用，这种特定物理结构在常规PTCA导管对比文件（D1-D3）中**完全未被触及**。

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### 六、 进一步的对比文件检索策略（针对特征E-I）

为了成功无效权利要求1，必须针对**特征E~I（特别是“热电冷却元件/珀耳帖器件用作超声换能器背衬”）**展开精准补充检索。建议采取以下检索策略：

#### 1. 检索要素表达（IPC分类号 + 关键词）

* **分类号（IPC / CPC）结合**：

* `A61B8/12`（血管内超声探头/诊断）

* `A61B18/14` / `A61B18/00`（带冷却的电/声消融导管）

* `A61N7/00` / `A61N7/02`（治疗性超声/高强度聚焦超声HIFU）

* `H10N10/00` 或 `H01L35/00`（热电器件/珀耳帖元件结构）

* `B06B1/06`（压电换能器及其背衬结构）

* **核心关键词逻辑组配（中英文）**：

* **Group 1（声学能量/换能器）**: `Ultrasound transducer` OR `Piezoelectric` OR `Acoustic source` OR `超声换能器` OR `压电`

* **Group 2（热电冷却/珀耳帖）**: `Peltier` OR `Thermoelectric cool*` OR `TEC` OR `Semiconductor junction` OR `热电冷却` OR `珀耳帖`

* **Group 3（背衬/结构）**: `Backing` OR `Substrate` OR `Backing layer` OR `背衬` OR `基底`

* **Group 4（导管/医疗）**: `Catheter` OR `Lumen` OR `Atheroma` OR `Vessel` OR `导管` OR `血管`

#### 2. 交叉领域/跨技术分支检索策略

1. **高强度聚焦超声消融（HIFU / Therapeutic Ultrasound）领域**：

* 治疗性超声换能器发热极其严重，该领域（如肿瘤消融导管、血管内超声消融导管）早在2000-2012年前后即有大量关于“利用Peltier热电片作为换能器Backing层进行主动散热”的专利申请。重点检索 **A61N7/02** 与 **H01L35/00** 的交叉文献。

2. **微型超声成像探头（IVUS）及压电换能器制造工艺领域**：

* 检索 `B06B 1/06` 分类号下关于“Transducer with active cooling backing”的专利，寻找将TEC器件直接作为压电晶片背衬（Backing material）的通用技术手段，以建立“公知常识/技术启示（Motivation to combine）”。

#### 3. 组合无效方案构想（如补充检索到对比文件D4）

* **主攻路线1**：**D3 (包含超声+球囊导管) + D4 (公开了热电冷却元件作为超声换能器的背衬)** $\rightarrow$ 权利要求1不具备创造性。

* **主攻路线2**：**D1 (包含热/物理双重溶解导管) + D2 (微型超声) + D4 (超声换能器Peltier背衬冷却)** $\rightarrow$ 权利要求1不具备创造性。

这是一份为您准备的针对目标专利权利要求1（CN105744901B）的对比文件特征比对、创造性分析、最接近对比文件选择以及进一步检索策略报告。

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## 一、 权利要求1的技术特征拆解与目标说明书原意解释

根据目标专利（CN105744901B）的说明书描述，权利要求1的技术方案旨在解决在血管内进行血栓/斑块疏散时，因单独使用超声能量效果不彻底而需要频更换导管损伤血管的技术问题。

* **特征A（细长主体）**：即说明书中的管状主体12，限定有第一管腔（中央管腔51），并包含远侧部分（远侧区域15）`[0035]`。

* **特征B（内部构件）**：即说明书中的细长内芯34，可插入中央管腔51中，并可沿其纵向平移或旋转`[0009],[0046]`。

* **特征C（声学能量源）**：设置在内芯34内的超声换能器组件42，用于向处置部位递送超声治疗能量以打碎/中断阻塞物（血栓或斑块）`[0008],[0046]`。

* **特征D（溶解元件）**：耦合在细长主体远侧部分的额外元件（如球囊302、加热元件321/激光器、蒸汽出口212等），其通过非超声能量的方式（机械压迫、热消融、蒸汽软化等）辅助或补充打碎阻塞`[0007],[0010]-[0011],[0081]`。

* **特征E（冷却元件框架）**：包含与声学能量源耦合的热电冷却元件（TEC/珀耳帖效应器件）和吸热设备（散热片/导热编织线）`[0070],[0074]-[0075]`。

* **特征F-H（热电冷却元件的具体结构及关联）**：热电冷却元件（TEC）包括第一衬底和第二衬底，中间由半导体电线355隔开。正负极通电时利用珀耳帖效应实现吸热/散热；第二衬底（发热端）与吸热设备351关联消热`[0075],图15A,图16`。

* **特征I（背衬一体化构成）**：**第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源的背衬（Backing）的部分**（即TEC冷却器件直接夹在换能器背衬与吸热设备之间或作为背衬一体构成）`[0075],图16`。

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## 二、 对比文件原文分析与技术特征比对表

### 1. 各对比文件原文对应公开分析

* **D1（US5040548A，1991-08-20公开）**：

* **公开情况**：公开了一种血管成形术导管系统，包含细长管状构件29/36（**特征A**）、内部可伸入的导丝27（**特征B**）、扩张球囊33（**特征D**，通过充气压迫斑块以中断阻塞）。

* **未公开**：未公开声学能量源（特征C），未公开热电冷却元件、吸热设备及其与换能器背衬的结合结构（特征E、F、G、H、I）。

* **D2（US5041108A，1991-08-20公开）**：

* **公开情况**：公开了一种用于血管内堵塞消融的激光导管系统。包含外套管12（**特征A**）、内部的光纤束16（**特征B**）、激光器62作为光能消融源（**特征D**，通过光能/热能消融阻塞物）。

* **未公开**：未公开超声声学能量源（特征C，D2明确指出采用激光而非超声），未公开热电冷却元件及其衬底作为背衬等冷却结构（特征E、F、G、H、I）。

* **D3（US5095911A，1992-03-17公开）**：

* **公开情况**：公开了一种兼具成像和导丝功能的超声导管。包含导管主体12（**特征A**）、可旋转驱动缆线24（**特征B**）、位于远端壳体内的超声换能器32（**特征C**，用于发射/接收超声信号）。

* **未公开**：未公开除了超声之外的“溶解元件”（特征D），未公开热电冷却元件（TEC）及第一/二衬底作为超声背衬的结构（特征E、F、G、H、I）。

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### 2. 权利要求1与各对比文件的特征比对表

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## 三、 最接近对比文件的选择与创造性分析

### 1. 最接近对比文件的选择

在评估最接近的对比文件时，应综合考虑**技术领域、解决的技术问题、技术效果以及公开的技术特征数量**：

* **最佳最接近对比文件：D3 (US5095911A)**

* **理由**：目标专利的核心结构是**“集成了超声换能器的导管”**。D3同样属于超声导管领域，公开了在导管远端搭载超声换能器的核心硬件架构（特征A、B、C）。相比于单纯的血管成形球囊（D1）或纯激光导管（D2），D3与目标专利的**技术领域最吻合、基本物理结构最接近**。

* **备选最接近对比文件：D2 (US5041108A)**

* **理由**：从**解决的技术问题**（通过高能量消融/中断血管堵塞）和**组合消融手段**的角度来看，D2公开了利用高能量（激光）消融血栓/斑块的导管。若无效请求人意图强调“多模态/热消融与机械相结合”的主题，D2可作为备选最接近对比文件。

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### 2. 无效请求中最薄弱的技术特征

在现有的三篇对比文件（D1、D2、D3）结合下，**目标专利最薄弱（即保护最坚固、现阶段最难被无效掉）的技术特征是：特征E、F、G、H、I（尤其是特征I）**。

* **薄弱点分析**：

1. **D3 + D1 / D2 的结合**：现有的D3公开了超声导管（特征A,B,C），D1公开了球囊（特征D），D2公开了激光消融（特征D）。将D1的球囊或D2的激光元件集成到D3的超声导管上，以实现“多重/协同疏散阻塞”的技术效果，对本领域技术人员而言属于常规的公知技术组合。

2. **特征I的独特性**：D1、D2、D3中**完全没有涉及热电冷却元件（TEC/珀耳帖效应器件）**，更没有公开将“热电冷却元件的第一衬底和第二衬底直接作为声学能量源（超声换能器）背衬（Backing）的一部分”这一高度具体的物理结构。超声换能器的背衬通常用于吸收后向声波和散热，将TEC器件集成进背衬结构中具有高度的结构创新性与特定的热管理效果。

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## 四、 进一步对比文件检索策略（针对特征E-I）

由于现有对比文件D1-D3均未能公开**热电冷却元件（TEC）用于超声换能器散热/背衬**的相关特征，若要成功发起无效宣告请求，必须补充检索能够公开**特征E、F、G、H、I**的对比文件（D4）。

推荐的进一步检索策略如下：

### 1. 检索主题与特征组合

* **核心要素1**：超声换能器 / 声学能量源（Ultrasonic Transducer / Acoustic Energy Source）

* **核心要素2**：热电冷却 / 珀耳帖效应 / 固态制冷（Thermoelectric Cooler / TEC / Peltier Cooling）

* **核心要素3**：背衬 / 衬底（Backing / Backing Layer / Substrate）

### 2. 建议的IPC/CPC分类号组合

* `A61B8/12`：（诊断/治疗用血管内超声探头）

* `A61N7/00`, `A61N7/02`：（超声治疗设备、高强度聚焦超声/消融）

* `B06B1/06`：（利用压电效应的声电换能器及其背衬结构）

* `H10N10/10` 或 `H01L35/00`：（热电器件/珀耳帖器件结构）

### 3. 构建的检索表达公式（英文/中文示例）

* **表达式 1（聚焦超声背衬+热电冷却）：**

> `(ultrasoun* OR transducer OR acoustic) AND (thermoelectric OR peltier OR "thermo-electric" OR "solid state cooling") AND (backing OR substrate)`

* **表达式 2（聚焦医用导管+热电/珀耳帖散热）：**

> `(catheter OR intravascular OR "body lumen") AND (ultrasound OR transducer) AND (peltier OR "thermoelectric cool*")`

### 4. 检索方向与领域建议

不必局限于“血管血栓疏散导管”这一狭窄领域。因为**“压电超声换能器的热电（TEC）背衬散热”**属于通用声学换能器结构技术。可将检索范围扩大至：

1. **高强度聚焦超声（HIFU）治疗探头**（HIFU探头发热量大，极易采用TEC背衬进行主动冷却）；

2. **医用超声成像探头/体外超声消融换能器**；

3. **通用压电换能器（Piezoelectric Transducer）的背衬散热专利**。

只要在上述领域找到一篇公开“将热电制冷器件（TEC）的衬底直接作为超声换能器背衬”的对比文件D4，即可利用 **D3（最接近对比文件：超声导管） + D1/D2（溶解元件：球囊/激光） + D4（热电冷却背衬）** 的组合，彻底击穿权利要求1的创造性。

基于目标专利说明书的教导，权利要求1定义了一种集成了声学能量源、非声学溶解元件（如球囊/加热元件/蒸汽等）以及特定结构的热电冷却元件（TEC）的复合功能血管内导管系统。

以下是针对权利要求1的技术特征拆解、对比文件（D1、D2、D3）的原文比对、最接近对比文件选择以及无效检索策略的完整分析：

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### 一、 权利要求1的技术特征拆解及说明书解释

根据目标专利说明书【CN105744901B】对权利要求1进行系统性解释：

* **技术特征A**：*所述导管系统包括：细长主体，其限定第一管腔并且包括远侧部分*

* **说明书解释**：对应图1和图2中的多部件管状主体12，其具有近侧区域14、远侧区域15及中央管腔51（即第一管腔），用于容纳内芯34或导丝。

* **技术特征B**：*内部构件，其被配置用于插入到所述第一管腔中*

* **说明书解释**：对应图4、图5及图9A中的细长内芯34（即内部构件），可经由近侧进入端口31滑动插入到管状主体12的中央管腔51中。

* **技术特征C**：*所述内部构件包括被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞的声学能量源*

* **说明书解释**：对应内芯34的能量递送段41内的超声组件42（超声辐射构件/换能器阵列40），用于发射超声波以击碎或溶解血管内的血栓/斑块阻塞（说明书[0009],[0046]）。

* **技术特征D**：*溶解元件，其被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞*

* **说明书解释**：对应说明书[0007],[0010]-[0011]所述的球囊302（机械压迫/扩张）、加热元件321（消融电极或准分子激光器）或蒸汽出口端口212（热力/机械软化），以非声学的方式配合超声实现复合疏散。

* **技术特征E**：*和冷却元件，其包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件和用于将热消散到冷却流体的吸热设备*

* **说明书解释**：对应说明书[0070],[0075]及图15A-图16，冷却元件由热电冷却元件（TEC，如珀耳帖效应器件）与吸热设备351（如编织导热股、散热片）组合构成，吸热设备进一步将热量传递并消散到管腔360内的生理盐水等冷却流体中。

* **技术特征F**：*其中，所述热电冷却元件包括被两条或更多条半导体电线分开的第一衬底和第二衬底*

* **说明书解释**：对应说明书[0075]及图15A、图16，热电冷却元件包含第一衬底（冷端）和第二衬底（热端），二者之间由两条或更多条半导体电线355（交替的p型和n型/c型）分开。

* **技术特征G**：*以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底*

* **说明书解释**：基于珀耳帖效应（Peltier Effect），通电后热量从靠近换能器的第一衬底流向第二衬底（说明书[0075]）。

* **技术特征H**：*所述第二衬底与所述吸热设备相关联*

* **说明书解释**：对应说明书[0075]及图16，经加热的第二衬底（热端）直接耦合到吸热设备351，以便将热量沿导管轴向传导并最终消散到流体中。

* **技术特征I**：*所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分*

* **说明书解释**：对应说明书[0075]及图16，热电冷却元件的冷端衬底（第一衬底）被直接耦合到或形成为超声辐射构件42的背衬（Backing）的一部分。

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### 二、 对比文件原文比对表格（技术特征比对）

以下对比文件代号及公开号说明：

* **D1**：`US5000185A` (Method for intravascular two-dimensional ultrasonography and recanalization)

* **D2**：`US5032123A` (Laser catheter with radially divergent treatment beam)

* **D3**：`US5035694A` (Dilatation catheter assembly with heated balloon)

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### 三、 最接近对比文件分析（主对比文件选择）

在评价权利要求1的创造性时，**D1 (`US5000185A`) 是最适合作为最接近对比文件（Primary Prior Art / Closest Prior Art）的选择**。

#### 1. 整体解决的技术问题与技术效果对比：

* **目标专利**：旨在解决单一超声导管无法完全疏通复杂斑块/血栓，需多次更换导管损伤血管的问题，同时解决超声换能器高功率工作时局部发热严重、破坏健康组织的技术问题。

* **D1 (`US5000185A`)**：旨在提供一种集成了血管内超声成像/治疗与多种介入治疗手段（如机械切刀 `cutter 29`、球囊 `balloon 41`、激光消融、热探头、药物递送等）的复合导管系统，避免频繁更换导管。**D1与目标专利的立意、整体架构及解决“复合治疗”的技术问题最为匹配。**

* **D2 (`US5032123A`)**：仅涉及一种成角反射的激光导管（消融斑块），缺乏内部可动构件和声学能量源。

* **D3 (`US5035694A`)**：仅涉及射频加热的扩张球囊导管，专注于热能控制，不涉及超声能量及复合机械/声学打通手段。

#### 2. D1公开的特征与区别特征：

* **D1已公开特征**：技术特征A、B、C、D。D1明文记载了“具有管腔的导管管身（特征A）”、“内部可旋转/平移的转轴缆（特征B）”、“位于远侧的超声换能器晶体51（特征C）”，以及“机械切刀29或扩胀球囊41作为第二溶解元件（特征D）”。

* **区别特征**：技术特征E、F、G、H、I（即**热电冷却元件TEC的微型化集成架构**及其**与声学换能器背衬（Backing）结合的技术方案**）。

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### 四、 未被最接近对比文件公开的特征分析及“最薄弱技术特征”

#### 1. 未被公开特征在其他对比文件中的情况：

未被D1公开的特征（E、F、G、H、I）集中在**微型热电冷却元件（TEC）结构及其作为超声背衬（Backing）的集成应用**上。

* 检索现有的D2 (`US5032123A`) 和 D3 (`US5035694A`)：**这两份对比文件均完全没有公开热电冷却元件（TEC/Peltier器件）在超声导管或医疗导管中的应用。** D3仅提到了通过流体或电阻控制加热，但完全不涉及TEC半导体冷却结构。

#### 2. 最薄弱的技术特征（Patentability/Invalidity Assessment）：

在针对权利要求1发起无效请求时，**最薄弱（即最难被无效掉、专利权人防御力最强）的技术特征是：**

> **技术特征I**：*“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”*

**原因分析**：

1. **公知常识的阻碍**：通常在超声换能器设计中，“背衬层（Backing Layer）”的主要作用是吸收换能器后向发射的声波（阻尼消音），以提高轴向分辨率（如D1中公开的消音块 `block 58`）。将**半导体热电冷却基板（TEC衬底）直接作为超声换能器的背衬结构**，既要满足声学阻抗匹配和吸音要求，又要满足热学传导和电学绝缘要求。

2. **技术偏离/非显而易见性**：现有技术（D1-D3）中，导管冷却普遍依赖生理盐水循环冲洗（如D1的 `infusion lumen`）。将固态半导体TEC元件微型化并嵌入微细介入导管（直径仅几个French）内部，且巧妙利用TEC的冷端衬底充当超声晶体的背衬，具有极强的结构紧凑性和技术协同效应。现有的D1、D2、D3组合**无法提供将TEC作为超声背衬的任何教导或技术启示**。

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### 五、 进一步对比文件检索策略（针对无效请求）

由于现有的D1-D3组合无法覆盖特征E-I，若要成功发起无效宣告，必须进行针对性的补充检索，重点寻找**公开了“导管内超声换能器结合TEC热电冷却/TEC作为超声背衬”的对比文件（D4/D5）**。

#### 1. 核心检索要素（Technical Terms & IPC Classification）

* **核心概念A（超声导管/换能器）**：

* Keywords: `intravascular ultrasound`, `IVUS`, `ultrasonic transducer`, `catheter`, `acoustic energy source`, `backing layer`, `backing member`

* IPC/CPC: `A61B8/12` (血管内超声探头), `A61N7/02` (超声治疗设备), `H10N30/00` (压电/声学换能器)

* **核心概念B（热电冷却/TEC/珀耳帖器件）**：

* Keywords: `thermoelectric cooler`, `TEC`, `Peltier`, `thermoelectric module`, `semiconductor cooling`, `substrate`, `heat sink`

* IPC/CPC: `H10N10/00` (热电器件/珀耳帖器件), `A61F7/00` (身体热敷或冷却装置)

#### 2. 结合检索策略与逻辑公式

* **策略一：声学换能器 + 热电冷却背衬（高精准策略，攻克特征I）**

* *检索式*：`(IVUS OR "ultrasonic transducer" OR "ultrasound catheter") AND (thermoelectric OR TEC OR Peltier) AND (backing)`

* *目的*：直接寻找将TEC衬底作为超声换能器背衬（Backing）的专利文献。

* **策略二：医疗介入导管 + TEC热电冷却 + 冷却流体/散热（攻克特征E-H）**

* *检索式*：`(catheter) AND ("thermoelectric cooling" OR "Peltier element" OR "TEC") AND ("heat sink" OR "cooling fluid" OR saline)`

* *目的*：寻找在血管导管内利用TEC结合流体散热的通用冷却架构（用于结合D1拼凑技术方案）。

* **策略三：跨领域检索（工业/非医疗超声高功率换能器冷却）**

* 若医疗领域无直接对比文件，可拓展至高功率超声换能器（如高强度聚焦超声HIFU或工业无损检测探头）领域：

* *检索式*：`("ultrasonic transducer" OR "piezoelectric") AND ("thermoelectric cooler" OR "Peltier") AND ("backing layer")`

* *结合逻辑*：利用工业/大功率超声领域已公开的“TEC作为换能器背衬结构”，结合D1的血管内导管背景，主张“将公知的超声换能器冷却背衬技术转用至血管内超声导管属于本领域技术人员的显而易见的选择（公知技术转用）”。

作为一名经验丰富的专利代理师，针对您提供的**目标专利（CN1005744901B）权利要求1**以及三份对比文件（D1：US4909258A、D2：US4917097A、D3：US4951677A），我将从说明书解释、技术特征比对、最接近对比文件选择、薄弱特征识别及下一步检索策略为您进行深度法律与技术分析。

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## 一、 结合目标专利说明书对权利要求1的解读

在进行对比文件比对前，必须紧密结合目标专利说明书（CN105744901B）理解权利要求1的技术边界：

1. **“内部构件”与“细长主体”的关系**（特征A、B）：

* 说明书说明：细长主体12（导管外管）限定第一管腔51，内部构件（如内芯34）被配置为插入并可置于第一管腔51内（说明书[0008]、[0046]）。

2. **“溶解元件”**（特征D）：

* 说明书说明：溶解元件是指“与递送治疗能量（声学能量）不同的方式”中断阻塞的结构，明确指**球囊、加热元件（电极/激光）、蒸汽**等（说明书[0007]、[0010]-[0011]、[0081]）。

3. **“热电冷却元件”与“背衬的部分”**（特征E、F、G、H、I）：

* 说明书说明：热电冷却元件（基于珀耳帖效应/Peltier effect，含半导体电线/交替PN型）包括第一衬底和第二衬底。第一衬底（冷却端）直接耦合到或**形成为声学能量源背衬的部分**；第二衬底（加热端）耦合到吸热设备（如编织导热元件/散热片351）。当通电时，热量从第一衬底传递到第二衬底并经由吸热设备消散到流体/灌封材料中（说明书[0070]、[0075]、[0076]，图15A-16）。

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## 二、 对比文件技术特征比对表格及出处分析

为便于表达，以下各对比文件均附上公开号：

* **D1**：US4909258A

* **D2**：US4917097A

* **D3**：US4951677A

### 技术特征比对表

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## 三、 最接近对比文件的选择分析（结合解决的技术问题及技术效果）

在评估哪个对比文件最适合作为最接近对比文件时，需考量其**技术领域、解决的技术问题、技术效果及公开的特征数量**：

### 1. 目标专利解决的技术问题与效果

* **技术问题**：单一超声导管无法完全疏散血管内堵塞（需多次换管损伤血管），且超声换能器在工作时易产生局部高温导致过热损伤。

* **技术效果**：在同一导管系统中结合声学治疗与物理/化学溶解元件（减少换管损伤），并通过热电冷却元件（珀耳帖效应）将声学换能器背衬直接作为冷却端，高效消散超声产生的热量。

### 2. 对比文件评估与最接近对比文件推荐

* **D2（US4917097A）** 或 **D3（US4951677A）** 均适合作为**最接近对比文件**（最接近对比文件可为两个并行起点）：

* **分析原因**：

1. **结构构型最接近**：D2和D3均公开了在同一个导管主体（细长主体）中**同时整合了超声组件（内部构件）与球囊/旋磨器等第二溶解元件（溶解元件）**（D2中图3/5，D3中图16/24）。

2. **技术领域一致**：均属于血管内介入治疗与诊断设备领域。

3. **区别特征相同**：D2/D3与目标专利相比，区别特征均在于：① D2/D3中的超声组件用于“成像”而非“递送治疗能量中断阻塞”；② D2/D3均**未公开**“热电冷却元件（含半导体电线、第一/第二衬底构型）及其第二衬底关联吸热设备、衬底形成为声学背衬”的结构（特征E-I）。

* **D1（US4909258A）的定位**：

* D1主要涉及通过内嵌通道引导次级导管进行血管造影和球囊扩张（Col. 3, L. 20-35），未涉及任何超声换能器结构，因此不适合作为第一最接近对比文件，但可作为证明“导管结合球囊/激光”的普通结合对比文件。

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## 四、 未被最接近对比文件公开特征的检索分析

最接近对比文件（D2/D3）未公开的技术特征为：

1. **特征C中的“治疗能量”**：将声学能量源配置为将治疗能量递送到处置部位以中断阻塞（非纯成像）。

2. **特征E、F、G、H、I（热电冷却/珀耳帖冷却背衬架构）**：

* 热电冷却元件（Peltier cooler）用于超声换能器冷却；

* 其第一、第二衬底由半导体电线分开，且**第一、第二衬底被形成为声学能量源的背衬的部分**，第二衬底连接吸热设备。

### 现有三份对比文件（D1-D3）是否公开了上述特征？

* **结论**：在提供的三份对比文件（D1、D2、D3）中，**上述特征均未被公开**。

* D2（Col. 5, L. 50-60）仅提及了氧化铝（Al2O3）硬背衬；

* D3（Col. 12, L. 1-10）仅提及了吸音背衬（Sound absorbent backing 48）；

* 三者均未涉及“热电半导体冷却”以及“将热电衬底直接作为超声换能器背衬”的结构设计。

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## 五、 无效请求中最薄弱的技术特征及分析

若要针对目标专利（CN105744901B）权利要求1提出无效宣告请求，目前**最薄弱的技术特征**（即**专利权人最具创造性防御力的特征**）是：

> **特征I**：`所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分`（结合特征E-H的热电冷却结构）。

### 薄弱性（强创造性）分析：

1. **技术协同效应极强**：超声换能器（如PZT压电片）在发射高功率治疗级超声波时会产生剧烈热量。传统背衬仅用于吸收声波或提供声阻抗匹配。目标专利巧妙地将**热电冷却元件（半导体冷板）的第一/第二衬底直接作为超声换能器的背衬结构**。

2. **克服技术偏见/非显而易见性**：在微型血管导管这种极度受限的空间内（直径通常仅数毫米），引入包含半导体电线、双衬底及吸热设备的热电冷却模块，并将其与超声背衬进行结构一体化设计，在现有的D1-D3文献中完全没有技术启示（Technical Teaching）。

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## 六、 进一步的对比文件检索策略建议

由于现有三份对比文件（D1-D3）无法覆盖“声学治疗+热电冷却背衬”的技术组合，若要成功无效权利要求1，建议采取以下**补充检索策略**：

### 1. 检索要素组合（Building Block Strategy）

将检索重点拆分为两个核心方向，寻找**结合对比文件（D4/D5）**：

* **方向A：治疗性超声导管 + 冷却机制**

* **关键词**：`超声` AND (`治疗` OR `消融` OR `血栓溶解`) AND (`冷却` OR `散热`)

* **分类号（IPC/CPC）**：`A61B18/18`, `A61N7/00`, `A61N7/02`, `A61M25/00`

* **方向B：热电冷却（Peltier）在超声换能器/背衬中的应用（关键破局点）**

* **关键词**：(`超声` OR `换能器` OR `压电`) AND (`热电` OR `珀耳帖` OR `半导体冷却` OR `Peltier`) AND (`背衬` OR `衬底` OR `Backing`)

* **英文关键词**：`Ultrasonic / Transducer` AND (`Peltier` OR `Thermoelectric`) AND (`Backing` OR `Substrate`)

* **分类号（IPC/CPC）**：`B06B1/06`（压电换能器及其部件）、`H10N10/00`（热电器件）、`A61B8/00`

### 2. 拓展检索资源与时间节点

* **截止优先权日**：本专利优先权日为 **2013年11月18日**。所有对比文件的公开日必须早于该日期。

* **重点检索领域**：

* **高强度聚焦超声（HIFU）或超声消融导管**专利文献（例如 SoundBite Medical, EKOS Corporation / Boston Scientific, Volcano Corp 等公司的早期专利）；

* **换能器制造工艺类通用专利**（非仅限于导管领域，超声探头背衬散热结构可跨技术领域组合）。

<ElicitationsGroup message="针对本案的后续无效准备，您可以选择：">

<Elicitation label="生成针对权利要求1的完整无效宣告理由书草稿" query="请结合上述分析，按照中国专利局规范，撰写一份针对目标专利权利要求1的专利无效宣告请求书理由摘要。"/>

<Elicitation label="制定针对特征I（热电冷却背衬）的具体检索表达要素" query="请为我提供针对'热电冷却元件作为超声换能器背衬'的详细中英文专利检索式（包含IPC/CPC分类号及逻辑算符）。"/>

</ElicitationsGroup>

作为一名经验丰富的专利代理师，我紧密结合目标专利说明书（授权号：CN105744901B）对权利要求1进行深入解读，并结合对比文件原文（D1: US20120271170A1、D2: US20130023897A1、D3: WO2013119662A1）进行逐项对比分析与无效策略评估。

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### 一、 目标专利说明书对权利要求1的解释与技术本质

根据目标专利说明书（CN105744901B）的记载，权利要求1的核心技术构思在于：通过在单个导管内组合“声学能量源”与“另一种溶解元件”，实现对血管内阻塞物（如血栓、斑块）的高效、完全疏散，同时避免频繁更换导管对血管内壁造成二次损伤（说明书[0006]-[0008]）。

**关键技术特征的说明书内涵解释如下：**

1. **细长主体与内部构件（特征A、B）**：指导管的管状主体12（限定第一管腔/中央管腔51，说明书[0035]、[0042]）以及插入其中的内芯34（说明书[0046]）。

2. **声学能量源（特征C）**：指设置在内芯34远侧部分内的超声辐射构件40/超声组件42（例如压电陶瓷换能器阵列），用于发射高频声波以打碎或溶解阻塞（说明书[0009]、[0046]、[0052]）。

3. **溶解元件（特征D）**：指与声学能量源不同的第二种阻塞中断构件，说明书明确记载其可以为球囊302、加热元件321（电极或激光器）、蒸汽元件或药物递送孔/管腔等（说明书[0007]、[0010]-[0011]、[0081]）。

4. **冷却元件及热电结构（特征E、F、G、H、I）**：

- 说明书[0070]-[0075]及图15A-16详细解释了冷却元件的构成：超声换能器工作时会产生局部高热，该导管集成了**热电冷却元件（基于珀耳帖效应/Peltier Effect）**与**吸热设备351**（如散热片或编织导热材料）。

- **特征F、G、H、I的具体结构**：热电冷却元件夹在超声辐射构件与吸热设备之间。其第一衬底（冷端）直接耦合到或形成为超声辐射构件的**背衬（Backing）**部分，第二衬底（热端）与吸热设备351相关联。通过正负电源向两条或多条半导体电线（如交替的p型和n型半导体）施加电流，利用珀耳帖效应将热量从第一衬底（冷端/背衬）传递至第二衬底（热端），再由吸热设备消散到冷却流体（如生理盐水）或灌封材料中，从而实现对超声换能器的局部高效冷却（说明书[0075]、图16）。

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### 二、 对比文件特征比对分析

#### 1. 对比文件基本信息

* **对比文件1（D1）**：US20120271170A1（CATHETER FOR INTRAVASCULAR ULTRASOUND AND PHOTOACOUSTIC IMAGING，公开日：2012-10-25）

* **对比文件2（D2）**：US20130023897A1（Devices and Methods for Endovascular Therapies，公开日：2013-01-24）

* **对比文件3（D3）**：WO2013119662A1（CATHETER BASED SYSTEM AND METHOD FOR THROMBUS REMOVAL USING TIME REVERSAL ACOUSTICS，公开日：2013-08-15）

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#### 2. 权利要求1特征比对表格

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### 三、 最接近对比文件分析及新颖性/创造性评价

#### 1. 最接近对比文件的选择与分析

在专利无效宣告程序中，选择最接近的对比文件主要考量：技术领域是否相同或相近、解决的技术问题是否相似、公开的技术特征数量是否最多。

**本案最接近对比文件可确定为以下两个（可作为独立的基础对比文件）：**

1. **对比文件1 (D1: US20120271170A1)**：

- **技术领域与问题**：同属于血管内介入治疗与成像导管领域，旨在通过单一集成导管解决多模态治疗（超声声学治疗与激光/光热治疗）及病变消除问题。

- **特征公开情况**：D1毫无异议地公开了特征A、B、C、D。D1的超声单元（Ultrasound Unit，段落[0013]）即为声学能量源，其结合的光学单元（Optical Unit/CW Laser，段落[0015]）通过热消融/辐射方式破坏组织，构成了“与递送治疗能量（超声）不同的方式中断阻塞的溶解元件（特征D）”。

- **主要缺陷**：未公开特征E-I（热电冷却元件及其背衬集成结构）。

2. **对比文件2 (D2: US20130023897A1)**：

- **技术领域与问题**：属于利用超声能量结合药物递送/球囊消融等方式治疗血管狭窄与血栓的介入导管系统，旨在提高病变疏散效率并减少导管更换。

- **特征公开情况**：D2毫无异议地公开了特征A、B、C、D。D2的超声传输构件（110）及远侧端（104）提供超声能量（特征C），其药物递送端口（106/107）、球囊（401）或激光加热元件（特征D）实现了多模态溶解/中断阻塞。同时D2公开了利用冷却流体（生理盐水）冲洗导管内腔进行物理冷却（段落[0017]、[0117]）。

- **主要缺陷**：虽然公开了流体冷却，但未公开“基于珀耳帖效应的热电冷却元件（半导体电线及双衬底结构）”以及“热电衬底作为声学能量源背衬”的结构（特征E-I）。

#### 2. 新颖性与创造性评价结论

* **新颖性（专有权评估）**：由于三篇对比文件（D1、D2、D3）均未公开特征E、F、G、H、I，权利要求1相对于D1、D2或D3单篇对比文件**具备新颖性**。

* **创造性评估**：

- 目标专利相对于D1或D2的区别特征在于**特征E、F、G、H、I**（即基于半导体珀耳帖效应的热电冷却元件与吸热设备结合，且热电衬底被整合为超声换能器背衬的部分）。

- 该区别特征在目标专利中所起到的技术作用和达到的技术效果是：高功率超声换能器在微型血管导管内工作时会产生剧烈局部发热，传统流体冷却难以直接抽走换能器晶片背部的积热；通过将热电冷却元件（Peltier cooler）的冷端衬底直接作为超声换能器的背衬（Backing），能够在极小空间内实现对换能器的直接主动抽热，再经由热端衬底与吸热设备消散至流体中，大幅提升了微型导管内换能器的散热效率与工作稳定性（说明书[0070]、[0075]）。

- 在D1、D2、D3均未给出将“热电/半导体冷却结构集成于超声换能器背衬”技术启示的情况下，仅凭现有的D1、D2、D3**不足以否定权利要求1的创造性**。

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### 四、 无效宣告请求中最薄弱的技术特征分析

若要针对目标专利（CN105744901B）权利要求1发起无效宣告请求，目前已调取的对比文件（D1-D3）在攻克核心特征时存在明显短板：

1. **最强固（即最难被无效）的技术特征**：

- **特征I（第一衬底和第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分）** 以及 **特征F-H（半导体电线分隔的双衬底热电冷却结构）**。

- **原因**：在血管内超声/治疗导管（IVUS/Therapeutic Catheter）领域，导管尺寸极小（通常在几 French 到 1毫米左右），在如此微小的空间内放入压电晶片、背衬（Backing Layer）已极度受限。将基于半导体 P-N 结的热电冷却元件（Peltier Module）直接设计为超声换能器的“背衬”，属于非常特殊的微型结构集成设计。现有的介入导管文献（D1-D3）普遍仅采用生理盐水灌注（Fluid Irrigation）等宏观物理冷却。

2. **当前证据链中最薄弱突破口（无效攻击难点）**：

- 仅仅依靠当前的证据集（D1、D2、D3），**无法成立对特征E-I的公开或公知常识结合**。

- 因此，**“热电冷却元件作为超声换能器背衬（Features F, G, H, I）”是目前专利权人最坚固的防线，同时也是请求人发起无效请求时最薄弱、最急需补强证据的技术特征**。

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### 五、 进一步对比文件检索策略（补强证据检索指引）

为了成功无效权利要求1，必须开展补充检索，重点寻找公开了“**微型超声换能器/导管换能器 + 热电冷却/珀耳帖元件/半导体冷却 + 换能器背衬（Backing）集成**”的技术文献。具体检索策略建议如下：

#### 1. 扩展检索主题词组合（IPC分类号与关键词）

* **IPC/CPC 分类号交叉**：

- `A61B17/22`、`A61M25/00`、`A61N7/00`、`A61B8/12`（医用超声/治疗导管）

- **交叉** `H10N10/00`、`H01L35/00`（热电/珀耳帖器件）或 `B06B1/06`、`H04R17/00`（超声换能器结构/背衬）

* **关键词组合（中英文及德日文）**：

- **组件A（换能器/背衬）**：`Ultrasound transducer` / `Acoustic source` / `PZT` / `Backing layer` / `Backing member` / `超声换能器` / `背衬` / `基底`

- **组件B（热电/半导体冷却）**：`Thermoelectric` / `Peltier` / `Cooling` / `Semiconductor wire` / `Substrate` / `Heat sink` / `热电` / `珀耳帖` / `半导体` / `冷端` / `热端`

- **组件C（导管/医疗应用）**：`Catheter` / `Intravascular` / `Medical probe` / `导管` / `血管内`

#### 2. 重点检索领域与专利库拓展

* **超声换能器硬件制造领域**：不局限于血管内导管，扩大至**高功率聚焦超声（HIFU）探头、微型超声内镜（EUS）探头、超声消融针**等领域。这些领域同样面临超声晶片严重发热且空间受限的问题，极可能早已有将珀耳帖（Peltier）热电片粘贴或作为换能器背衬吸收热量的技术方案。

* **非专利文献（NPL）检索**：

- IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control (UFFC)

- IEEE International Ultrasonics Symposium (IUS) 历年会议论文

- Sensors and Actuators A: Physical / Ultrasound in Medicine & Biology

- 重点搜索关于“*Thermoelectric cooling of miniature ultrasound transducers*”或“*Peltier cooled PZT transducer backing*”的学术论文。

#### 3. 组合无效路线设计（预设策略）

一旦检索到公开了“热电冷却元件作为超声换能器背衬”的对比文件（假设为对比文件4，D4）：

* **主线策略（A+B结合）**：以 **D1 或 D2**（公开了导管主体、超声治疗源、第二溶解元件）作为最接近的对比文件，结合 **D4**（公开了超声换能器采用热电冷却元件作为背衬进行散热的技术方案），并结合公知常识，证明将D4的热电背衬冷却结构应用于D1/D2的超声导管中对于本领域技术人员而言是显而易见的，从而彻底无效权利要求1。

这是一个非常专业且严谨的专利无效性分析任务。作为一名经验丰富的专利代理师，我将紧密结合目标专利说明书的定义与教导，深入剖析权利要求1的技术特征，并结合各对比文件的原文出处进行详细的对比与创造性分析。

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## 一、 目标专利说明书对权利要求1的术语及特征解释

在对权利要求进行界定与对比前，必须基于目标专利（CN105744901B）说明书的上下文来准确解释权利要求1中的关键技术特征：

1. **“溶解元件”（特征D）：**

* **说明书解释**：说明书[0007]、[0010]-[0011]及[0081]明确指出，溶解元件是除声学能量源之外的、“以另一种方式”中断/溶解或最小化阻塞的物理机构。在实施例中具体包括**球囊（[0010]、[0132]）**、**加热元件（电极/激光，[0010]、[0087]）**和**蒸汽元件（[0011]、[0082]）**。说明书强调其作用是配合声波，在单个导管系统内提供更完全的阻塞疏散。

2. **“热电冷却元件”（特征E、F、G、I）：**

* **说明书解释**：说明书[0175]及图15A、图16明确，热电冷却元件利用**珀耳帖效应（Peltier effect）**创建热通量，包括第一衬底和第二衬底以及中间两条或更多条半导体电线（交替的p型和n/c型）。通电时热量从第一衬底传递到第二衬底。说明书[0175]特别强调：“冷却衬底（第一衬底）被直接耦合到超声辐射构件背衬（即形成为背衬的部分）”。

3. **“吸热设备”（特征E、H）：**

* **说明书解释**：说明书[0171]-[0174]及图15A-图16定义，吸热设备（Heat sink）是**被动交换器**，用于将第二衬底的热量消散到周围介质（如绝缘灌封材料43或生理盐水等冷却流体）。具体形态包括**散热片**或**一股/多股编织/缠绕的导热材料（如银、铜等导热金属股，图15A中的351）**。

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## 二、 权利要求1技术特征在各对比文件中的公开情况分析

针对以下三份对比文件：

* **D1**：US8167831B2 (*Catheter with multiple ultrasound radiating members*)

* **D2**：US20120108943A1 (*SYSTEMS AND METHODS FOR MINIMALLY-INVASIVE OPTICAL-ACOUSTIC IMAGING*)

* **D3**：US20120232326A1 (*LUMENAL REMODELLING DEVICE AND METHODS*)

### (一) 特征比对表格

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### (二) 各对比文件原文详细出处分析与事实认定

#### 1. 对比文件 D1 (US8167831B2)

* **特征A、B、C（实质公开/毫无异议公开）：**

* **原文出处**：D1 说明书第[0056]段及图1公开了“*multi-component, elongate flexible tubular body 12*”（细长主体）以及“*hollow central lumen 51*”（第一管腔）；第[0064]段及图3-4公开了“*inner core 34 configured for insertion into the central lumen 51*”（内部构件）；图4及第[0064]段公开了“*ultrasound radiating members 40 forming an ultrasound assembly 42*”（声学能量源），用于通过超声能量破坏/消融血管内的血栓或斑块阻塞（第[0052]段）。

* **特征D（未公开）：**

* **原文分析**：D1中虽然在第[0081]段及图8中公开了流体递送端口58用于递送溶栓药物（如Urokinase、TPA等，第[0052]段），但**药物递送不属于本专利说明书定义的“以与递送治疗能量不同的方式中断阻塞的溶解元件”（如球囊、加热消融电极、蒸汽等物理/能量溶解结构）**。D1未公开任何附加的物理溶解元件。

* **特征E、F、G、H、I（未公开）：**

* **原文分析**：D1第[0085]段及图8公开了在内芯34与管状主体12之间形成的冷却流体管腔44（*cooling fluid lumens 44*），用于通过生理盐水流动带走热量。但是，D1**完全没有公开热电冷却元件（半导体/珀耳帖冷却器）及其第一/第二衬底、半导体电线以及将衬底形成为超声换能器背衬的结构**。D1图7A中的108仅为平坦的导电铜线（*common wire*），充当电极连接，非热电冷却衬底。

#### 2. 对比文件 D2 (US20120108943A1)

* **特征A、B、C（实质公开/毫无异议公开）：**

* **原文出处**：D2 说明书第[0049]段及图8-9公开了导丝/导管主体（*guidewire 805, 905*）；第[0041]-[0043]段及图3B公开了利用光声效应（*photoacoustic material 335*结合*blazed Bragg grating 330*）产生超声声学能量的装置（声学能量源），用于对目标区域进行处置和成像。

* **特征D至I（未公开）：**

* **原文分析**：D2主要关注微创光声成像与检测，其并未公开额外的阻塞溶解元件（特征D），也完全未提及或教导任何热电冷却元件（Peltier器件）、吸热设备或将热电衬底作为声学能量源背衬的技术方案（特征E-I）。

#### 3. 对比文件 D3 (US20120232326A1)

* **特征A、D（实质公开/毫无异议公开）：**

* **原文出处**：D3 说明书第[0011]段、第[0049]段及图2a-3b公开了“*device 10 comprises an elongate catheter*”（细长主体）；第[0011]-[0013]段、第[0049]-[0054]段及图3a-3b公开了位于远侧的射频电极（*heating element / RF electrode 14/15/17*）以及球囊（*balloon 18/22*），该电极和球囊通过加热消融/机械膨胀方式对管腔内的阻塞（如斑块、血栓）进行物理中断与重塑（溶解元件）。

* **特征B、C（实质公开）：**

* **原文出处**：D3 说明书第[0014]段、第[0089]段提及该设备可以包含超声能量源（*ultrasound energy source*）作为加热或重塑元件，且第[0072]段及图7a-7c公开了内部导丝/管腔结构。

* **特征E至I（未公开）：**

* **原文分析**：D3第[0054]段仅提及球囊内的注入流体可以兼作局部冷却剂（*act as a local coolant*），但**完全没有公开热电冷却元件（半导体电线、双衬底结构）以及将衬底作为声学源背衬的结构**。

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## 三、 最接近对比文件的选择与整体技术问题/效果分析

### 1. 最接近对比文件的确定：**D1 (US8167831B2)**

在创造性分析中，**D1 (US8167831B2)** 最适合作为最接近的对比文件（第一最接近对比文件）。

* **理由分析**：

1. **技术领域与架构高度重合**：D1与本专利均属于**超声消融/溶栓导管系统**领域。D1公开了包含细长外管、可插入管腔内的包含超声换能器阵列（声学能量源）的内芯（*inner core*），以及利用冷却流体管腔带走超声发热的完整导管物理架构。

2. **技术特征覆盖度最高**：D1公开了权利要求1中关于导管主体、内芯、超声能量源配置以及基础冷却流体通道（特征A、B、C以及特征E中关于冷却流体消散的部分）绝大部分结构特征。

*(注：D3虽然公开了“溶解元件”如射频电极/球囊，但其核心结构是射频热重塑导管，超声仅作为任选替代能源提及，其整体架构与本专利以超声内芯为核心的导管差异较大，因此D3仅适合作为第二对比文件结合，而非最接近对比文件。)*

### 2. 区别技术特征与实际解决的技术问题

以 **D1** 为最接近对比文件，权利要求1相对于D1的区别技术特征为：

1. **区别特征1（特征D）**：细长主体的远侧部分还耦合有“溶解元件”（如球囊、消融加热电极或蒸汽元件），用于以与递送声学治疗能量不同的方式中断阻塞；

2. **区别特征2（特征E、F、G、H、I）**：冷却元件采用了“热电冷却元件（珀耳帖半导体冷却器）”与吸热设备结合的结构，且**热电冷却元件的第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源背衬的部分**，通过正负电源通电实现由第一衬底（背衬）向第二衬底（吸热设备/流体）的主动热传递。

* **实际解决的技术问题**：

1. 如何提高导管在单次插入过程中对复杂或严重血管阻塞的清除效率与完全度，避免多次更换导管；

2. 如何解决超声换能器（声学能量源）在狭小导管空间内高功率工作时的局部剧烈发热问题，实现高效、结构紧凑的局部主动冷却，防止热损伤周围血管组织。

* **技术效果**：

* 通过声学能量源与物理溶解元件（如消融电极/球囊）在同一导管上的协同，大幅提升血栓/斑块疏通效果；

* 将热电冷却元件的衬底**直接整合为超声换能器的背衬**，一方面实现了紧凑的微型化封装，另一方面利用珀耳帖效应主动将超声换能器产生的热量抽走并通过吸热设备消散到流体中，极大地提高了冷却效率，保障了高功率超声治疗的安全性。

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## 四、 其它对比文件的结合与无效请求中最薄弱的技术特征

### 1. 未被最接近对比文件（D1）公开的特征是否被其它对比文件公开？

* **针对区别特征1（溶解元件，特征D）：**

* **已被D3 (US20120232326A1) 公开**。D3明确公开了在导管远侧设置球囊（*balloon 18*）或射频消融电极（*heating element 14*），用于与主要能量结合或单独以热/机械压迫方式溶解重塑血管阻塞（D3[0010]-[0013]）。将D3的球囊/电极组合到D1的超声导管上属于本领域的常见技术结合。

* **针对区别特征2（热电冷却元件及其背衬一体化结构，特征E-I）：**

* **未被 D1、D2、D3 中的任何一份对比文件公开！**

* 无论是D1（仅采用生理盐水被动冲洗）、D2还是D3，均未涉及利用“半导体热电冷却元件（Peltier组件）”，更未给出**“将热电冷却元件的第一/第二衬底形成为超声能量源（换能器）背衬（backing）的一部分”**的启示。

### 2. 无效请求中最薄弱的技术特征（即专利权的“坚固堡垒”）

如果请求人对权利要求1发起无效宣告请求，**最薄弱（即最难被无效掉、防守最坚固、对专利权人最有利）的技术特征是：**

> **特征I结合特征E-H：** “……所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”（以及热电冷却元件与吸热设备的具体拓扑结合）。

* **薄弱性（难以无效）原因分析**：

1. **高度的结构集成创新**：在介入医疗导管极度微型化的空间内，常规超声换能器需要专门的声学背衬（Backing layer）来吸收后向声波或提供支撑。本专利将半导体热电冷却器的“第一衬底/第二衬底”**兼作/形成为超声换能器的背衬**，实现了“声学背衬+主动热电冷却”的双重功能集成。

2. **现有技术无教导**：现有技术（D1-D3及常规医疗超声导管）中，对超声换能器的冷却普遍仅依赖液体（如生理盐水）对流循环被动带走热量。在导管微型换能器背衬处嵌入热电半导体电线及双衬底结构进行“主动抽热”，存在极高的微型制造门槛与技术偏见，现有对比文件均未给出任何显而易见的技术启示。

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## 五、 进一步的对比文件检索策略（针对无效请求人）

若要成功无效权利要求1，现有的D1-D3组合尚不足以破除“特征I（热电冷却衬底作为超声背衬）”的创造性。建议采取以下深度检索策略：

### 1. 检索要素重组与核心关键词/分类号构建

必须针对“热电冷却/珀耳帖（Peltier）”与“超声换能器背衬（Ultrasound backing）”的结合进行精准拦截。

* **IPC/CPC 分类号组合检索**：

* `A61B17/22`（血栓/斑块消除设备） 或 `A61M25/00`（导管）

* **交叉联合** `A61B8/12`（腔内超声探头）/ `B06B1/06`（压电换能器结构）

* **关键分类号**：`H10N10/00` 或 `H01L35/00`（热电/珀耳帖器件）、`A61B2018/00011`（带有冷却装置的医疗能量设备）。

* **核心关键词组合（中/英文/日文）**：

* **组1（热电/珀耳帖）**：`Peltier`, `thermoelectric`, `thermo-electric`, `TEC`, `热电`, `珀耳帖`, `半导体冷却`;

* **组2（背衬/基底）**：`backing`, `backing layer`, `substrate`, `背衬`, `基底`, `衬底`;

* **组3（超声换能器）**：`ultrasound`, `transducer`, `piezoelectric`, `PZT`, `超声换能器`, `压电`.

### 2. 拓展检索方向与领域

* **方向一：跨医疗领域检索微型超声探头（高密度集成领域）**

* 不局限于“溶栓导管”，重点检索**IVUS（血管内超声诊断导管）**、**ICE（心腔内超声心动图）**、**USgHIFU（超声引导高强度聚焦超声治疗头）**以及**内窥镜超声（EUS）**文献。这些领域对高功率换能器的局部散热和背衬设计有极高要求。

* **方向二：工业/非医疗压电超声换能器领域**

* 检索无损检测（NDT）或高功率超声换能器专利，查找是否存在“将珀耳帖热电片（TEC）直接贴附或作为压电晶片背衬（Backing）进行主动散热”的通用技术手段（公知常识证据）。

### 3. 追溯同源专利族与引证文献

* 深入调取目标专利（CN105744901B / US20150141879A1）及其同族专利（同源美国临时案 US61/905426）在审查过程中的**审查意见通知书（Office Actions）及引证/被引证文献**；

* 重点追踪该专利审查阶段审查员扣留或对比过的其他美国/欧洲专利文献，寻找是否有关于热电背衬的抵触申请或对比文件。

作为一名经验丰富的专利代理师，我紧密结合目标专利说明书（CN105744901B）对权利要求1进行法律与技术层面的深度拆解，并结合对比文件D1（US20110152771A1）、D2（US07995210B2）和D3（US08108030B2）的原文内容进行对比分析。

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### 一、 目标专利说明书对权利要求1的释义与技术特征拆解

根据《专利审查指南》及相关司法解释，权利要求的解释应当以说明书及其附图为依据。权利要求1各技术特征在目标专利说明书中的具体含义及定义如下：

* **技术特征A（导管主体）**：`一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，所述导管系统包括：细长主体，其限定第一管腔并且包括远侧部分`

* **说明书释义**：参见说明书[0035]、[0042]，对应多部件管状主体12，其具有近侧区域14与远侧区域15，中央限定有贯通的中央管腔51（即第一管腔），用于容纳内部构件及传递流体。

* **技术特征B（内部构件）**：`内部构件，其被配置用于插入到所述第一管腔中`

* **说明书释义**：参见说明书[0046]、[0063]，对应细长内芯34，具有准许其经由近侧进入端口31被插入到管状主体12的中央管腔51中的外径，且可在中央管腔内滑动或旋转。

* **技术特征C（声学能量源）**：`所述内部构件包括被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞的声学能量源`

* **说明书释义**：参见说明书[0007]、[0046]、[0051]-[0052]，声学能量源对应内芯能量递送段41内的超声组件42（如PZT压电陶瓷换能器阵列），发射20kHz~20MHz的治疗性超声能量，通过纵向压力波或压缩波直接破碎或溶解血管内的血栓、斑块等阻塞。

* **技术特征D（溶解元件）**：`溶解元件，其被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞`

* **说明书释义**：参见说明书[0007]、[0010]-[0011]、[0181]-[0194]及图13A-17B，指与声学能量源不同的物理/化学消融方式，具体包含：球囊302（物理压迫）、加热元件321（电极消融/激光消融）或蒸汽元件（热与机械力软化），用以在单次导管插入中提供更完全的阻塞疏散。

* **技术特征E（冷却元件构型）**：`和冷却元件，其包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件和用于将热消散到冷却流体的吸热设备`

* **说明书释义**：参见说明书[0170]-[0175]及图15A-16，为了防止超声组件过热，冷却元件由“热电冷却元件”（珀耳帖效应器件）与“吸热设备351”（如散热片或导热编织线）组合而成。吸热设备将热量传递并消散至冷却流体（如生理盐水）。

* **技术特征F（热电冷却结构）**：`其中，所述热电冷却元件包括被两条或更多条半导体电线分开的第一衬底和第二衬底`

* **说明书释义**：参见说明书[0175]及图15A，热电冷却元件包括第一衬底（冷端）和第二衬底（热端），二者中间被两条或更多条交替的半导体电线355分开。

* **技术特征G（热传递原理）**：`以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底`

* **说明书释义**：参见说明书[0175]，利用珀耳帖效应，施加正负直流电源时，热量从第一衬底被主动抽运/传递至第二衬底，实现对第一衬底的局部冷却和对第二衬底的加热。

* **技术特征H（热端耦合）**：`所述第二衬底与所述吸热设备相关联`

* **说明书释义**：参见说明书[0175]及图16，经加热的第二衬底（热端）直接耦合至吸热设备351，以便将聚集的热量沿内芯轴向传导并消散到 surrounding 介质（如生理盐水流体）中。

* **技术特征I（背衬一体化结构）**：`并且所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分`

* **说明书释义**：参见说明书[0175]，热电冷却元件的衬底被直接耦合到或形成为超声辐射构件42的背衬（Backing）的部分（冷端第一衬底紧贴超声换能器背衬，热端第二衬底连接吸热设备），实现结构紧凑的微型化集成冷却。

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### 二、 对比文件原文分析与特征比对表格

以下为三份对比文件的详细公开内容分析：

1. **D1：US20110152771A1**（公开日：2011-06-23，发明申请：*ROTATING OPTICAL CATHETER TIP FOR OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY*）

2. **D2：US07995210B2**（授权日：2011-08-09，发明授权：*Devices and arrangements for performing coherence range imaging using a common path interferometer*）

3. **D3：US08108030B2**（授权日：2012-01-31，发明授权：*Method and apparatus to identify vulnerable plaques with thermal wave imaging of heated nanoparticles*）

#### 特征比对表格

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### 三、 最接近对比文件的选择与创造性分析

#### 1. 整体解决的技术问题与技术效果对比

* **目标专利**：旨在解决现有超声消融导管在血管内溶解血栓/斑块不彻底、需要频繁更换导管损伤血管（技术问题1），以及超声换能器工作时局部发热严重、微型导管内散热空间极小（技术问题2）。其技术效果在于：在单根导管上集成了超声源与第二溶解元件（如球囊/激光/电极），并创新性地将**热电冷却元件（TEC）的衬底直接整合为超声换能器的背衬（Backing）**，实现了高效率的主动抽热与微型化结构集成。

* **D1 (US20110152771A1)**：解决OCT光学导管在弯曲血管中旋转驱动轴摩擦不均导致图像失真的问题；利用流体驱动微型涡轮旋转棱镜。

* **D2 (US07995210B2)**：解决传统OCT导管在扭曲时参考臂与样品臂光程不匹配、色散和偏振不匹配的问题；提供共路径干涉仪构型。

* **D3 (US08108030B2)**：解决传统热成像受血流冷却效应干扰、无法精准定位易损斑块的问题；通过注射纳米颗粒并配合脉冲激光加热及热波/OCT/超声成像进行识别。

#### 2. 最接近对比文件的确定

在创造性分析中：

* **D3 (US08108030B2)** 最适合作为**最接近的对比文件**。

* *理由*：D3同样属于血管内介入诊疗领域，且在[0108]、[0141]中披露了结合血管内超声（IVUS）和光学/热能进行血管壁斑块诊断与治疗（[0130]提及选择性热杀伤/消融），与目标专利在技术领域、涉及的声学/热学能量手段上最为接近。

* **D1与D2的局限**：D1和D2均为纯粹的光学断层扫描（OCT）诊断成像导管，完全不涉及治疗性声学能量源（超声消融）及导管热管理/冷却结构，技术领域偏离较远。

#### 3. 未被最接近对比文件（D3）公开的特征及其在其他对比文件中的分布

最接近对比文件D3未公开权利要求的以下核心特征：

1. **特征C中的治疗性功能**：D3中的超声主要用于IVUS成像，未明确公开作为治疗性中断阻塞的超声换能器。

2. **特征D（异质溶解元件）**：D3未公开在导管远侧端部同时结合球囊、消融电极或蒸汽管腔等第二种异质中断阻塞元件。

3. **特征E、F、G、H、I（TEC热电冷却与超声背衬集成结构）**：D3完全未公开热电冷却元件（TEC），更未公开将TEC的衬底直接作为超声换能器背衬（Backing）并连接吸热设备的结构。

**检查D1和D2是否公开了上述未公开特征**：

经过对D1（US20110152771A1）和D2（US07995210B2）原文的全面梳理，D1和D2**均未公开**特征C（治疗性声学源）、特征D（异质溶解元件）以及特征E~I（热电冷却/TEC衬底作为超声背衬的结构）。

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### 四、 无效请求中最薄弱的技术特征分析与检索策略

若针对目标专利CN105744901B权利要求1发起专利无效宣告请求，基于现有对比文件（D1-D3）的组合，**目前无法构陷权利要求1的新颖性或创造性**。

#### 1. 无效请求中最薄弱的技术特征（即对专利权人而言最坚固、对无效发起人最难攻克的特征）

* **最薄弱/突破难度最大的特征：特征I（`所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分`）**。

* *法律与技术分析*：在超声换能器设计中，背衬（Backing Layer）通常用于吸收换能器后向辐射的声波能量并控制脉冲响应宽度。目标专利巧妙地将**珀耳帖热电冷却元件（TEC）的第一衬底和第二衬底直接作为超声换能器的背衬结构**。这种将“声学背衬”与“热电冷却冷/热端衬底”二合一的高度集成化微型结构，在现有的D1、D2、D3中完全没有任何教导或启示。这是维持权利要求1创造性的**最核心防线**。

* **相对较容易突破的特征：特征D（`结合第二溶解元件`）**。

* *分析*：在血管内消融导管领域，将超声换能器与扩张球囊或热消融电极结合（即双重消融/组合消融导管）属于较为常见的组合技术（例如目标专利背景技术中提到的US6969293、US6866670）。

#### 2. 进一步的对比文件补充检索策略（Search Strategy）

为了成功无效权利要求1，必须开展针对特征I及特征C+E+F+G+H+I的**补充检索**，具体策略建议如下：

1. **针对特征I（超声换能器与热电冷却/TEC背衬集成）的主题检索**：

* *检索方向*：不再局限于“血栓疏散导管”这一狭窄领域，应扩大至**所有微型超声换能器（Micro-ultrasound Transducer）、高功率治疗超声（HIFU）、血管内超声（IVUS）及超声消融器件的热管理领域**。

* *关键词组合（中/英文）*：

* `超声换能器` / `压电` / `声学能量源` / `Ultrasound transducer` / `Piezoelectric` / `PZT`

* AND `热电冷却` / `珀耳帖` / `TEC` / `Thermoelectric cooler` / `Peltier`

* AND `背衬` / `背衬层` / `衬底` / `Backing` / `Backing layer` / `Substrate`

2. **针对特征D（超声导管+球囊/电极/激光联合导管）的交叉检索**：

* *检索方向*：重点检索医疗器械分类（如IPC分类：`A61B17/22` - 用于破碎结石或血栓的仪器；`A61N7/02` - 超声治疗；`A61M25/00` - 导管）。

* *追溯对比文件*：直接调取目标专利说明书背景技术[0006]中提到的美国专利 **US6969293B** 和 **US6866670B**，审查其是否公开了超声与球囊/热元件的组合配置，作为破坏特征C+D组合的对比文件D4。

3. **技术方案组合无效路线图**：

* **主对比文件（D4）**：找出一篇公开了“带超声消融及球囊/电极联合消融功能导管”（公开特征A+B+C+D）的现有专利。

* **辅对比文件（D5）**：找出一篇公开了“超声换能器利用热电冷却片（TEC）作为背衬进行散热”（公开特征E+F+G+H+I）的超声器件专利。

* **结合逻辑**：以D4为最接近现有技术，结合D5的技术启示（解决高功率超声换能器在狭小空间散热的问题），从而证明权利要求1不具备创造性。

### 一、 目标专利权利要求1的技术特征拆解与说明书解释

为了客观准确地评估对比文件的公开情况，首先需紧密结合目标专利说明书（CN105744901B）对权利要求1的各项技术特征（A~I）进行界定和技术内涵解释：

1. **技术特征A**：`一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，所述导管系统包括细长主体；所述细长主体限定第一管腔；并且所述细长主体包括远侧部分`

* **说明书解释**：参见[0008]、[0035]及图1、图2。细长主体（多部件管状主体12）限定了至少一个管腔（如中央管腔51），远侧部分（15）用于深入身体脉管/管腔内部。

2. **技术特征B**：`内部构件；所述内部构件被配置用于插入到所述第一管腔中`

* **说明书解释**：参见[0008]、[0046]及图4、图9A。内部构件即细长内芯34，可滑动地插入管状主体12的中央管腔51中。

3. **技术特征C**：`所述内部构件包括声学能量源；所述声学能量源被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞`

* **说明书解释**：参见[0009]、[0046]及图4、图6。声学能量源通常为设置在内芯34远侧的超声换能器组件42（如PZT压电陶瓷振荡器40），通过发射超声波破碎血栓或斑块等阻塞。

4. **技术特征D**：`溶解元件；所述溶解元件被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞`

* **说明书解释**：参见[0007]、[0010]~[0011]、[0081]及图13A~图17B。溶解元件不同于超声能量源，其设置在导管主体的远侧部分，具体可以是球囊（302，通过机械压迫）、加热元件（321，如RF电极或激光器消融）或蒸汽出口端口（212，发射热蒸汽）。

5. **技术特征E**：`和冷却元件；所述冷却元件包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件；和用于将热消散到冷却流体的吸热设备`

* **说明书解释**：参见[0070]、[0075]、[0076]及图15A~16。冷却元件由“热电冷却元件（TEC）”与“吸热设备”组合而成，用于防止超声换能器发热过高。

6. **技术特征F**：`其中所述热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底；所述第一衬底和所述 second 衬底被两条或更多条半导体电线分开`

* **说明书解释**：参见[0075]及图15A、图16。热电冷却元件基于珀耳帖效应（Peltier effect），由两条以上半导体电线（355，如交替的p型和n型）间隔开第一衬底和第二衬底。

7. **技术特征G**：`以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底`

* **说明书解释**：参见[0075]及图16。半导体电线通电后形成热通量，第一衬底为冷端（吸热），第二衬底为热端（放热）。

8. **技术特征H**：`所述第二衬底与所述吸热设备相关联`

* **说明书解释**：参见[0075]及图15A、图15B、图16。经加热的第二衬底（热端）连接至吸热设备（351，如散热片、编织/缠绕的导热线股），吸热设备再将热量消散至冷却流体（如生理盐水362）或灌封材料中。

9. **技术特征I**：`并且所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分`

* **说明书解释**：参见[0070]、[0075]及图16。热电冷却元件（冷端/第一衬底）被直接耦合到或构成为超声辐射构件（40）的背衬（backing）部分，直接吸收换能器背部的发热。

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### 二、 对比文件原文比对与公开性分析

以下对三份对比文件进行详细原文分析及比对（注：对比文件表述均附带公开号及详细出处）：

#### 1. D1（US7783337B2: *OCT using spectrally resolved bandwidth*）

* **相关技术分析**：

* D1主要涉及一种使用光谱分辨带宽的光学相干断层扫描（OCT）成像系统和导管（如Column [11] line 30 - Column [12] line 45）。

* D1公开了导管主体（细长主体）以及内部插入的光纤/扫描构件（内部构件），用于传输光学信号进行成像（公开了特征A、B的部分概念）。

* **未公开特征**：D1未公开用于消融/中断阻塞的“声学能量源”（C）、非声学治疗的“溶解元件”（D），更未公开针对声学能量源的热电冷却结构（E、F、G、H、I）。

#### 2. D2（CN1867299B: *动脉粥样硬化物的可选择偏心重塑和/或消融*）

* **相关技术分析**：

* **特征A**：公开了包含细长管状主体（导管轴12）且具有远侧部分的导管系统（说明书第7页第11-20行，图1A）。

* **特征B**：公开了导管内部包含内轴或内管腔构件（说明书第7页第21-25行）。

* **特征C**：公开了在导管远侧装有超声换能器（声学能量源），用于向血管壁/堵塞物施加超声能量以破裂或疏通阻塞（说明书第8页第5-15行，图1A中的换能器20）。

* **特征D**：公开了导管远侧还装有重塑/消融电极（或球囊），能够通过射频热消融或机械扩张等不同于超声能量的方式中断/消融阻塞（说明书第9页第1-15行，图1C中的电极阵列）。

* **特征E~I（冷却部分）**：D2提到了在施加能量时可以通过灌注冷却流体进行冷却（说明书第15页第10-15行），但**完全没有公开热电冷却元件（TEC）、半导体电线结构及其作为声学能量源背衬**的技术特征（E、F、G、H、I）。

#### 3. D3（US20110125164A1: *ULTRASOUND CATHETER DEVICES AND METHODS*）

* **相关技术分析**：

* **特征A**：公开了包含外管（outer member/catheter body 12）的导管系统，其限定第一管腔并具有远侧部分（段[0032]~[0035]，图1）。

* **特征B**：公开了被配置为插入外管管腔中的内芯/内轴（inner core 14）（段[0033]，图1）。

* **特征C**：公开了在内芯远侧设置超声换能器阵列（声学能量源），用于发射超声能量以打碎血栓/阻塞（段[0036]~[0039]，图2A）。

* **特征D**：公开了导管可结合药物递送或球囊扩张元件（溶解元件），用于辅助消除阻塞（段[0045]~[0048]）。

* **特征E~I（冷却部分）**：公开了利用冷却流体（如生理盐水）通过导管管腔流动来带走超声换能器产生的热量（段[0052]~[0055]）。然而，D3采用的是**纯流体循环冷却**，**未公开热电冷却元件（TEC，含半导体电线、第一/第二衬底及其作为背衬）**的技术特征（F、G、H、I）。

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### 三、 技术特征比对表格

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### 四、 最接近对比文件分析（基于技术问题与技术效果）

#### 1. 目标专利整体解决的技术问题与效果

* **技术问题**：如何在极小径向尺寸的介入导管内，既能实现多模态高效疏通阻塞（超声+其他溶解元件），又能有效解决超声换能器高功率工作时的严重局部发热问题，避免损伤血管壁组织。

* **技术效果**：通过将热电冷却元件（TEC）直接集成到超声换能器的背衬中，实现了超声换能器背部的**主动、主动局部强效冷却**，并通过吸热设备将热量高效消散至流体中，显著提高了导管的安全性和能量输出效率。

#### 2. 最接近对比文件的选择与论证

* **最接近对比文件：D2 (CN1867299B) 或 D3 (US20110125164A1)**（二者均可作为最接近对比文件）

* **选为最接近对比文件的理由**：

1. **技术领域高度相同**：D2和D3均属于用于血管/身体管腔阻塞疏通的超声/多模态治疗导管领域。

2. **技术方案最为接近**：D2公开了“细长主体+内部构件+超声能量源（C）+射频/机械溶解元件（D）”的完整组合；D3公开了“细长主体+内部构件+超声能量源（C）+球囊/药物溶解元件（D）+流体冷却（E的部分）”。它们均构成了目标专利最核心的结构框架。

* **D1不能作为最接近对比文件**：D1为纯粹的OCT光纤成像诊断导管，不具备治疗/疏通阻塞的声学能量源及复合溶解元件，技术问题与结构差异巨大。

#### 3. 未被最接近对比文件公开的特征及其他对比文件公开情况

* **区别技术特征**：以D2（或D3）为主对比文件，权利要求1的区别技术特征为**特征E（关于TEC的部分）、F、G、H、I**，即：

> 采用了由半导体电线分隔的双衬底热电冷却元件（TEC），其第一/第二衬底被形成为声学能量源的背衬，通电时将热量从第一衬底传至第二衬底，并由与第二衬底相关联的吸热设备将热量消散至冷却流体中。

* **其他对比文件的公开情况**：

在本次提供的对比文件（D1、D2、D3）中，**没有任何一份对比文件公开了上述区别技术特征（F、G、H、I及E中的TEC部分）**。D2和D3仅提及了传统的流体/生理盐水冲洗冷却，并未将固态半导体热电冷却（TEC）结构微型化并直接集成到超声换能器的背衬中。

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### 五、 无效请求最薄弱的技术特征与进一步检索策略

#### 1. 无效请求中最薄弱的技术特征分析

从专利无效的防守和攻击角度来看，权利要求1目前**最薄弱（即最容易被无效掉）的技术特征**是：

* **特征D（溶解元件）**：球囊、射频电极或蒸汽等溶解元件与超声能量源的结合，在血管介入治疗领域属于非常公知的多模态联合治疗手段（如D2已公开超声+射频，D3已公开超声+球囊）。

* **特征E中“将热消散到冷却流体的吸热设备”及流体冷却**：利用生理盐水等冷却流体带走导管内部发热在介入超声导管中属于常规技术手段（D3段[0052]已完全公开）。

> **结论**：权利要求1目前最坚固的“护城河”在于**特征F、G、H、I（将热电冷却元件TEC集成作为超声换能器背衬并配合吸热设备）**。如果仅凭现有三份对比文件（D1~D3），**无法证明权利要求1具备显而易见性，无效宣告请求将大概率被驳回**。

#### 2. 进一步的对比文件检索策略（针对特征F~I的精准检索）

为了成功发起无效宣告请求，必须补充检索能够公开“热电冷却元件（TEC/Peltier）用于换能器/传感器背衬冷却”的技术资料。建议采取以下检索策略：

1. **关键词与IPC分类号交叉检索（关注跨领域结合）**：

* **中文关键词**：`(超声换能器 OR 压电 OR 换能器 OR 探头) AND (热电 OR 珀耳帖 OR 帕尔贴 OR 半导体冷却 OR TEC) AND (背衬 OR 衬底 OR 散热)`

* **英文关键词**：`(ultrasound transducer OR piezoelectric) AND (thermoelectric OR peltier OR TEC) AND (backing OR substrate) AND (catheter OR cooling)`

* **核心IPC/CPC分类号**：

* `A61B18/00` 或 `A61B17/22`（医疗消融/疏通设备）

* `A61B8/12`（体腔内超声探头）

* `B06B1/06`（压电换能器结构及其冷却/背衬设计）

* `H10N10/00` / `H01L35/00`（热电器件）

2. **重点检索方向**：

* **方向一：超声探头/换能器结构设计领域（通用超声领域）**

* 重点查找医疗超声成像探头或工业超声换能器的专利（不局限于导管）。只要文献公开了“压电换能器的背衬（backing）采用了热电冷却模块（Peltier cooler）以解决超声发热问题”，即可作为公知常识或技术启示（D4），与D2/D3结合组合成 `D2(或D3) + D4` 的新创造性结合构想。

* **方向二：微型半导体热电冷却器（Micro-TEC）在医疗介入导管中的应用**

* 重点检索2013年11月18日（优先权日）之前的文献，查找将Micro-TEC贴合于导管远侧发热元件（如激光顶端、微型LED、高频微波电极）背部的先例。

作为一名经验丰富的专利代理师，我对目标专利 CN105744901B（以下简称“本专利”）与三篇对比文件进行深入的法律和技术分析。

本专利的核心发明目的在于解决传统超声导管单独治疗时无法完全疏散血管堵塞、需要频繁更换导管导致血管损伤的问题，通过**在单个导管系统内整合超声能量源与至少一种其他溶解元件（如球囊、加热元件/激光、蒸汽）**来实现高效、安全的血栓疏散。

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## 一、 目标专利权利要求1的技术特征分解与说明书解释

根据本专利说明书及附图（特别参考图4、图5、图15A、图16及说明书[0070]、[0075]段），权利要求1的各项技术特征解释如下：

* **特征A**：`所述导管系统包括：细长主体，其限定第一管腔并且包括远侧部分`

* **说明书解释**：对应图1中的多部件管状主体12，其限定了中央管腔51（即第一管腔）以及远侧区域15。

* **特征B**：`内部构件，其被配置用于插入到所述第一管腔中`

* **说明书解释**：对应图4、图5中的细长内芯34，可滑动地插入管状主体12的中央管腔51中。

* **特征C**：`所述内部构件包括被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞的声学能量源`

* **说明书解释**：对应图4和图5中置于内芯34远侧段41的超声组件42（超声辐射构件40/压电换能器），用于发射高频超声能量打碎血栓。

* **特征D**：`溶解元件，其被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞`

* **说明书解释**：对应图13A-图14B中的球囊302、加热元件321（电极/激光）或蒸汽管腔。该溶解元件位于细长主体12上（非内芯上），通过机械压迫、热消融或蒸汽软化等**非超声声学能量方式**协同疏通阻塞。

* **特征E**：`和冷却元件，其包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件和用于将热消散到冷却流体的吸热设备`

* **说明书解释**：对应图15A、图15B及图16。冷却元件由热电冷却元件（如珀耳帖TEC组件）与吸热设备351（如编织导热元件/散热片）组合而成，用于防止超声换能器过热。

* **特征F**：`其中，所述热电冷却元件包括被两条或更多条半导体电线分开的第一衬底和第二衬底`

* **说明书解释**：对应说明书[0075]段及图15A、图16中的热电冷却器（TEC），第一衬底（冷端）与第二衬底（热端）之间由PN型半导体电线355隔开。

* **特征G**：`以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底`

* **说明书解释**：利用珀耳帖效应（Peltier effect），通电后将热量从第一衬底主动抽运至第二衬底。

* **特征H**：`所述第二衬底与所述吸热设备相关联`

* **说明书解释**：对应图15A、15B、16，热端（第二衬底）贴合耦合到吸热设备351（散热片/导热编织线），由吸热设备进一步将热量消散至灌封材料或循环盐水（冷却流体）中。

* **特征I**：`，所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分。`

* **说明书解释**：对应说明书[0070]与[0075]段及图16（热电冷却器被夹在超声辐射构件与吸热设备之间）。第一衬底（冷端）直接作为或结合为超声换能器（压电晶片）的背衬（Backing），直接吸收换能器背面产生的热量。

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## 二、 对比文件特征比对与公开性分析

**各对比文件指代代号与公开号：**

* **D1**：US7736317B2（公开日：2010-06-15）

* **D2**：US20100152717A1（公开日：2010-06-17）

* **D3**：US20100204642A1（公开日：2010-08-12）

### 1. 对比文件技术特征比对表

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### 2. 各对比文件详细原文出处与公开性分析

#### **对比文件 D1 (US7736317B2)**

* **公开情况**：

* **公开了特征A、B、C、D**：D1公开了一种血管内超声导管（图4），包含细长主体402（限定管腔404，特征A）。管腔内可插入导丝406或治疗设备（特征B）。远侧装有超声换能器阵列408/412（[0017]，特征C）。说明书[0075]段明确指出：“*a therapeutic device such as a laser fiber-bundle can be used to treat tissue... ahead of the catheter tip either by tissue ablation...*”（在导管前端使用激光光纤束等治疗设备进行组织消融），这公开了在超声导管上结合非声学能量的溶解元件（特征D）。

* **未公开特征E-I**：D1中仅提到使用声吸收材料（acoustic absorbing material 422），完全没有公开热电冷却元件（TEC）及与其结合的吸热设备结构。

#### **对比文件 D2 (US20100152717A1)**

* **公开情况**：

* **公开了特征A、B、D**：D2公开了一种偏心球囊激光导管（图2）。包含导管主体200及远侧窗口215（特征A），导丝管205及光纤束250置于其中（特征B）。偏心球囊220置于窗口内，且结合激光光纤250消融斑块（[0008],[0026],[0031]，特征D）。

* **未公开特征C、E-I**：D2仅利用激光和球囊，未公开超声/声学能量源，也未公开任何热电冷却组件。

#### **对比文件 D3 (US20100204642A1)**

* **公开情况**：

* **公开了特征A、B、C**：D3公开了一种多超声辐射构件导管（图1、图3、图8）。包含管状主体12限定中央管腔51（[0056],[0061]，特征A），可插入细长内芯34（[0064]，特征B），内芯34上装有超声辐射构件40/超声组件42用于发射超声治疗血栓（[0064],[0068]，特征C）。

* **未公开特征D、E-I**：D3通过流体孔58递送溶栓药物，未在导管上配置球囊、激光或加热电极等非声学“溶解元件”（特征D）。关于冷却，D3仅在说明书[0085]段及图8中公开了利用内芯与外管之间的冷却流体管腔44流动生理盐水进行对流散热，完全未公开热电冷却元件（TEC）及其衬底作为换能器背衬的结构（特征E-I）。

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## 三、 最接近对比文件的选择与创造性分析

### 1. 最接近对比文件的确定

在专利无效或创造性评估中，**D3 (US20100204642A1)** 和 **D1 (US7736317B2)** 均适合作为**最接近的对比文件**（最接近对比文件可有多个）：

* **选择D3作为最接近对比文件的理由**：

D3与本专利的技术领域完全一致（用于血栓/血管阻塞疏通的超声导管系统），且其基本构型（双层导管：外管+可插入式带超声换能器阵列的内芯）与本专利极其相似，公开了特征A、B、C。

* **选择D1作为最接近对比文件的理由**：

D1不仅公开了血管内超声导管系统（特征A、B、C），还明确公开了在超声导管上结合激光消融组件等“第二种溶解机制”（特征D），在整体结构配置和多模态联合治疗的技术思路（整体解决的技术问题）上与本专利非常贴近。

### 2. 区别技术特征与技术效果分析

无论以 **D3** 还是 **D1** 作为最接近的对比文件：

1. **若以D3为最接近对比文件**：

* **区别特征**为：特征D（附加非声学溶解元件，如球囊/激光）以及 特征E、F、G、H、I（热电冷却元件TEC与吸热设备结合，且TEC衬底作为超声背衬）。

* **实际解决的技术问题**：(1) 如何避免频繁更换导管并提高血栓清除效率；(2) 如何在微型导管狭小空间内高效解决超声换能器工作时的局部高热积累问题。

2. **若以D1为最接近对比文件**：

* **区别特征**为：特征E、F、G、H、I（即整套热电冷却元件及背衬集成结构）。

* **实际解决的技术问题**：如何在导管内部极其有限的空间中，实现超声换能器的强效主动冷却，防止热损伤周围血管组织。

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## 四、 专利无效请求中最薄弱的技术特征及攻击策略

### 1. 最薄弱的技术特征分析

本专利权利要求1中**最薄弱的技术特征是：特征D（溶解元件）以及 特征E中“热电冷却元件（TEC）+吸热设备”的宽泛组合**。

* **薄弱原因**：

1. **特征D（多模态溶解元件）**：在介入医疗器械领域，将球囊、激光消融、加热电极与超声导管组合属于极为常见的公知常识或显而易见的技术组合（例如D1已明确提到了超声与激光消融结合，D2公开了偏心球囊与激光结合）。

2. **特征E-I（热电冷却元件用于导管冷却）**：半导体热电冷却片（Peltier/TEC）在微型电子器件和医疗探头散热中属于成熟的技术手段。虽然现有三篇对比文件（D1-D3）未直接公开将TEC第一/第二衬底集成作为超声换能器的“背衬”（Backing），但在超声换能器设计中，背衬（Backing layer）本身就是必需结构。将TEC组件直接贴附在压电晶片背面兼作背衬，对于本领域技术人员而言，在有主动散热需求时，容易产生技术启示。

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### 2. 进一步的对比文件检索策略（针对无效宣告）

若要成功无效本专利的权利要求1，关键在于**寻找补充对比文件（D4）以攻克“特征E-I（热电冷却元件作为超声背衬）”**。建议采用以下检索策略：

#### **(1) 检索主题与分类号（IPC / CPC）**

重点锁定“**超声换能器/导管的主动散热/热电冷却（TEC/Peltier）**”相关技术：

* **IPC/CPC 分类号组合**：

* `A61B8/12`（血管内超声探头/导管）

* `A61N7/02` / `A61B18/14` / `A61B17/22`（超声治疗/消融导管）

* `H10N10/10` 或 `H01L35/28`（热电/珀耳帖冷却器件）

* `B06B1/06`（压电换能器结构，特别是背衬Backing相关）

#### **(2) 核心关键词逻辑组合**

在 PatSnap、TotalPatent、Google Patents 或 CNIPR 等数据库中，建立如下检索式：

* **逻辑组1（导管/超声）**：`(Catheter OR Intravascular OR Transducer OR "Acoustic Energy")`

* **逻辑组2（热电冷却/珀耳帖）**：`("Thermoelectric" OR TEC OR Peltier OR "Solid state cooling")`

* **逻辑组3（背衬/散热）**：`("Backing" OR "Heat sink" OR "Substrate" OR "Thermal dissipation")`

* **表达式范例**：

`((Catheter OR Transducer) AND ("Thermoelectric" OR Peltier) AND (Backing OR "Heat sink"))`

#### **(3) 无效组合防线建立（结合律攻击）**

* **组合线路 A（主攻D3+D2+D4）**：

* 以 **D3** 为最接近对比文件（公开了导管+双层结构+超声内芯）；

* 结合 **D2**（或D1）提供特征D（偏心球囊/激光等第二溶解元件）的技术启示；

* 结合 **D4**（新检索到的公开了“超声换能器背衬集成热电冷却TEC”的专利）来攻克特征E-I。

* **组合线路 B（主攻D1+D4）**：

* 以 **D1** 为最接近对比文件（已公开超声+激光联合消融，即特征A-D）；

* 结合 **D4** 直接证明“在超声换能器背衬处设置TEC热电冷却与吸热设备”属于本领域的常规技术手段或已被D4公开，从而证明权利要求1不具备创造性。

这是一个涉及血管内超声/治疗导管及热电冷却（珀耳帖/Peltier效应）结构的专利无效与创造性评估案例。作为专利代理师，我紧密结合**目标专利（CN105744901B）说明书**解释权利要求1，并对照三份对比文件（**D1: US20080291463A1**、**D2: US20090043191A1**、**D3: US20090284332A1**）原文出处进行深度比对分析。

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### 一、 目标专利说明书对权利要求1的解释

结合目标专利（CN105744901B）说明书原文，权利要求1的核心技术逻辑与定义如下：

1. **导管系统与内部构件（特征A-B）**：

* 指一种多部件管状主体12，其具有限定中央管腔51的细长主体，且内部可滑动/旋转地插入细长内芯34（内部构件）, [0046]]。

2. **声学能量源与第二溶解元件（特征C-D）**：

* 声学能量源：设置在内芯34远侧的超声换能器组件42（如压电陶瓷PZT），用于发射超声波机械/声学破碎血栓, [0051], [0061]]。

* 溶解元件：以与声学能量不同的方式疏散阻塞，说明书明确列举为球囊302、加热元件321（电极/激光器）、蒸汽管腔210等, [0081], [0086], [0087]]。

3. **冷却元件及热电结构（特征E-I）**：

* **热电冷却元件**：即利用珀耳帖（Peltier）效应的固态冷却组件]。

* **半导体电线与双衬底结构（特征F-H）**：第一衬底（冷端）与第二衬底（热端）被p型/n型交替半导体电线355分开；通电后热量从第一衬底传至第二衬底，第二衬底连接吸热设备（如编织导热元件351或生理盐水流体）消散热量, [0075], 图15A, 图16]。

* **背衬一体化设计（特征I）**：第一衬底和第二衬底被形成为超声换能器背衬（backing）的一部分，将热电冷却器直接夹在超声辐射构件与吸热设备之间，解决超声换能器在狭窄血管内长时间工作集热易损坏或烫伤血管壁的问题, [0075], 图16]。

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### 二、 权利要求1与对比文件的特征比对表格

下表将权利要求1拆解为特征A~I，并对比三篇对比文件原文：

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### 三、 对比文件公开特征深度分析

#### 1. D2（US20090043191A1）

* **毫无异议公开的特征**：

* **特征A、B**：公开了一种用于血管腔内成像/治疗的导管系统，包含细长外套管（Catheter sheath 113）限定管腔，以及可旋转/平移插入其中的内部驱动轴/成像芯（Drive shaft 104 / Imaging core）, [0031]]。

* **特征C**：公开了内部构件远端搭载超声换能器（IVUS transducer 120），用于向血管壁发射声学能量, [0026]]。

* **实质公开/等效特征**：

* **特征D**：D2公开了将OCT（光纤激光/近红外光）与IVUS超声换能器结合在同一导管远端, [0027]]。OCT发出的激光不仅用于成像，亦可作为激光消融/软化血栓的溶解手段，与超声协同工作。

* **未公开特征**：特征E、F、G、H、I（即热电冷却元件及其作为超声换能器背衬的具体结构）。

#### 2. D3（US2009284332A）

* **毫无异议公开的特征**：

* **特征A、B、C**：公开了包含管腔的导管（Catheter 1000A）、内部旋转探头及搭载的高频/超高频超声换能器（Transducer 220）, [0040]]。

* **未公开特征**：特征D（第二溶解元件）、特征E-I（热电冷却元件与背衬一体化结构）。

#### 3. D1（US20080291463A1）

* D1主要关注偏振敏感型光谱干涉（PS-OCT）光学架构]，仅在应用场景中提到可配合导管（Catheter）使用]，未公开目标专利权利要求1中的声学治疗能量源、第二溶解元件及热电冷却背衬结构（特征C-I）。

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### 四、 最接近对比文件的选择与创造性分析

#### 1. 最接近对比文件的确定

在创造性分析中，**D2（US20090043191A1）** 最适合作为**最接近的对比文件**（最接近对比文件可为单篇或主攻方向）：

* **技术领域相同**：均属于血管内介入治疗/诊断导管系统。

* **整体解决的技术问题与技术效果相似**：两者均致力于解决单一导管功能单一、难以在不频繁更换导管的前提下对血管内病变（如血栓、斑块）进行多模态/多手段综合处置的问题-[0007]; US20090043191A1 [0011]-[0013]]。D2通过将超声与OCT结合在同一导管远端，实现了双重能量/介入手段的集成]。

#### 2. 区别技术特征与实际解决的技术问题

以 **D2（US20090043191A1）** 为最接近对比文件，权利要求1相对于D2的区别技术特征在于：

* **特征E、F、G、H、I**：即“冷却元件包含热电冷却元件（双衬底+半导体电线）与吸热设备，且热电冷却元件的第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源的背衬的部分”。

**实际解决的技术问题**：

如何解决介入导管远端高功率超声换能器在狭小身体管腔内长时间工作所产生的热量积聚，以防止超声性能衰减并避免烫伤周围健康血管组织, [0070]]。

#### 3. 现有对比文件组合分析（D2 + D1/D3）

* **特征E-I是否被D1或D3公开？**：

查看D1（US20080291463A1）和D3（US20090284332A1）原文，**均未公开**关于“热电冷却元件（Peltier元件）”以及“将热电冷却元件的双衬底整合作为超声换能器背衬（backing）”的技术教导。

* **结论**：仅凭现有给出的对比文件D1、D2、D3组合，**无法突破权利要求1的创造性**。

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### 五、 最薄弱的技术特征与无效检索策略

若要对目标专利（CN105744901B）权利要求1成功发起无效宣告请求，目前的证据链（D1-D3）存在明显缺口。

#### 1. 最薄弱的技术特征（突破口）

目标专利权利要求1中**最薄弱（最容易在跨领域文献中被击穿）的技术特征**是：

* **特征I**：“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”（即将热电冷却片作为超声换能器的衬底/背衬）。

**代理师解析**：

在超声换能器（Ultrasound Transducer）领域，换能器晶片（如PZT）背面通常必须设置“背衬层（Backing Layer）”以吸收后向声波并进行散热。在常规超声硬件设计中，将Peltier热电元件贴附在换能器背面兼作背衬是压电换能器散热的常见技术手段。虽然目标专利将其写入了导管权利要求中，但这一结构本身具有强烈的通用元件组合属性。

#### 2. 进一步对比文件检索策略（补充证据链）

为成功无效权利要求1，建议按照以下策略补充检索**对比文件D4**：

1. **分类号组合检索（IPC/CPC）**：

* 结合超声换能器冷却与导管分类号：

* `A61B8/12`（腔内超声探头）/ `A61N7/02`（超声治疗）

* `H10N10/10` 或 `H01L35/28`（热电/珀耳帖器件）

* `B06B1/06`（压电换能器结构及其背衬/散热）

* **关键词逻辑**：`(超声 OR 换能器 OR 压电) AND (热电 OR 珀耳帖 OR Peltier OR 冷却) AND (背衬 OR Backing)`

2. **跨领域检索（通用超声换能器硬件领域）**：

* 不局限于“血栓疏散导管”领域，将检索范围扩大至**“高强度聚焦超声（HIFU）探头”、“医疗超声成像探头”或“高功率压电换能器设计”**。只要在一篇医疗超声探头的文献（D4）中找到“将Peltier热电冷却模块直接贴附或构建为压电晶片的Backing层”的技术教导，即可与D2（血管内超声导管）进行结合（D2 + D4），根据“本领域普通技术人员针对D2换能器发热问题，有动机引入D4公知的换能器背衬热电冷却结构”来主张权利要求1不具备创造性（《专利审查指南》第三步）。

<FollowUp label="需要我为您草拟针对特征I的审查指南三步法创造性无效意见书框架吗？" query="请结合D2作为最接近对比文件，假设已检索到公开特征I的对比文件D4，为我草拟一份针对CN105744901B权利要求1的创造性无效意见书框架。"/>

针对目标专利权利要求1的有效性分析及对比文件检索策略如下：

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## 一、 权利要求技术特征分解与说明书解释

根据目标专利（`CN105744901B`）的说明书和附图，对权利要求1的各项特征进行技术解读：

* **技术特征A/B/C**（`细长主体`、`内部构件`及`声学能量源`）：说明书[0008]-[0009]及图1、图4指出，导管系统10包括细长主体（管状主体12），内部构件（细长内芯34）可滑动或旋转地插入中央管腔51，内芯上装有超声组件42（声学能量源），用于发射高频声波以溶解/中断血栓或斑块等阻塞。

* **技术特征D**（`溶解元件`）：说明书[0007]、[0010]-[0011]及图13A-图17B明确指出，除了声学能量源外，细长主体远侧部分还耦合有至少一个其他溶解元件，包括**球囊**（压迫斑块）、**加热元件/电极/激光**（消融阻塞）或**蒸汽出口**（喷射蒸汽/溶栓剂），用于以与超声治疗能量不同的物理/化学方式中断阻塞。

* **技术特征E/F/G/H/I**（`冷却元件`及`热电冷却结构`）：说明书[0070]、[0075]及图15A、图16详细阐述了冷却架构：冷却元件由**热电冷却元件**（珀耳帖/Peltier器件，包含由半导体电线355分开的第一、第二衬底）与**吸热设备**（如编织/缠绕导热股线351或散热片）组合而成。第一衬底（冷却端）作为背衬直接耦合到声学能量源（超声辐射构件40），第二衬底（加热端）耦合到吸热设备，将热量散发至冷却流体（如生理盐水）或灌封材料43中。

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## 二、 对比文件技术特征比对与公开性分析

以下针对三篇对比文件原文（全案公开号：`US4794931A`、`US4834093A`、`US4841977A`）进行逐项对比分析：

### 1. 比对分析表

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## 三、 最接近对比文件分析与选择

从**整体解决的技术问题**及**技术效果**角度评估：

1. **D3 (`US4841977A`)** 与 **D1 (`US4794931A`)** 均属于**最接近对比文件**的首选。

* **技术问题与领域**：D3 与目标专利高度契合，均旨在解决“在单一导管系统中同时实现超声处置/成像与球囊扩张（机械疏通），避免频繁更换导管损伤血管”的问题。D3 明确公开了带超声换能器阵列（声学能量源）与扩张球囊（溶解/疏通元件）一体化的导管结构（`Col. 1, lines 12-20`）。

* **技术效果**：D3 实现了实时超声监控与血管扩张的组合协同，技术方案和结构拓扑最接近目标专利权利要求1的前半部分（特征A-D）。

2. **方案对比与特征覆盖度**：

* **D3** 覆盖了特征 A、B、C、D；并公开了吸热/散音背衬（`Col. 8, lines 40-55`: "backing 124... Tungsten particles suspended in an epoxy"）。

* **D1** 覆盖了特征 A、B、C、D（机械旋切+球囊）；同样仅公开了吸收振动的背衬块（`Col. 3, lines 38-42`: "sound absorbing material... rectangular block 58"）。

* **D2** 属于激光烧蚀+球囊导管，缺乏声学能量源，不适合作为第一最接近对比文件。

> **结论**：**D3 (`US4841977A`)** 适合作为主对比文件（最接近对比文件）。

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## 四、 区别技术特征与无效请求薄弱环节分析

### 1. 未被对比文件公开的特征

在以 D3 为最接近对比文件时，**技术特征 E、F、G、H、I** 均未被 D1、D2 或 D3 公开。其核心区别特征组合为：

> **热电冷却元件（Peltier/珀耳帖器件）的结构及其与超声背衬、吸热设备的集成关系**：即热电冷却元件的第一衬底和第二衬底被半导体电线分开，利用正负极通电产生热传递，且**第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源背衬的一部分**，第二衬底连接吸热设备。

### 2. 提出无效请求时最薄弱的技术特征

目标专利权利要求1中**最薄弱（最易被突破/无效掉）的技术特征**是：

> **特征E中的“热电冷却元件”与特征I中的“衬底形成为声学能量源背衬的一部分”**。

**薄弱性原因分析**：

1. **公知常识与技术转移**：珀耳帖（Peltier）半导体热电冷却片（TEC）是微型电子器件散热领域的**通用公知常识**。超声换能器在工作时因电声转换效率限制必然会发热，本领域技术人员为了防止热损伤血管组织，具有引入微型冷却组件的强力动机。

2. **结构集成的显而易见性**：在超声换能器结构中，背衬层（Backing layer）本身即位于换能器晶片的背面。将热电冷却片的冷端（第一衬底）贴合或直接作为背衬（Backing）的一部分来吸收超声换能器发出的热量，热端（第二衬底）连接散热片或冷却流体，属于本领域技术人员将标准 TEC 器件应用于换能器散热时的**常规结构设计和显而易见的组合**，技术门槛极低。

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## 五、 进一步对比文件检索策略

为了针对上述薄弱特征（特征 E-I）补充“技术启示”证据，彻底击毁权利要求1的创造性，建议采取以下二次检索策略：

```

┌─────────────────────────┐

│ 第一阶段：检索目标确定 │

│ (Focus: TEC + US/PZT) │

└────────────┬────────────┘

│

┌────────────┴────────────┐

│ 第二阶段：分类号与关键词│

└────────────┬────────────┘

│

┌───────────────────────────┴───────────────────────────┐

▼ ▼

【IPC / CPC 分类号组】 【核心逻辑检索式】

• A61B17/22 (血栓/结石碎石装置) • (ultrasound OR transducer OR PZT OR acoustic)

• A61N7/00 / A61N7/02 (超声治疗设备) • AND (Peltier OR thermoelectric OR "thermo-electric")

• H10N10/00 / H01L35/00 (热电器件/冷却) • AND (catheter OR backing OR substrate OR cooling)

• A61B18/00 (带加热/冷却的治疗导管)

```

### 实施路线建议：

1. **跨领域技术检索（聚焦超声换能器散热）**：

* **策略**：不局限于“心血管溶栓导管”，将检索范围扩大至**所有微型医学超声探头、高强度聚焦超声（HIFU）换能器、超声手术刀（Ultrasonic Scalpel）或微型工业超声传感器**。

* **预期结果**：寻找在超声换能器背衬（Backing）中嵌入/结合热电冷却片（Peltier Element）以消除压电晶体发热的对比文件（此组合在超声治疗领域已有大量记载）。

2. **追溯传统热电（Peltier）导管专利**：

* 重点检索 2013 年 11 月 18 日（目标专利优先权日）之前的专利。

* 构造组合检索式：`(Catheter OR probe) AND (Peltier OR "thermoelectric cool*") AND (ultrasound OR transducer OR acoustic) AND backing`。

3. **结合 D3 + 新检索到的技术启示**：

* 以 **D3** 证明“超声导管 + 膨胀球囊”的整体架构；

* 以新检索到的 **D4**（公开了在超声换能器背衬集成热电冷却片）或**公知常识教科书**证明“将热电冷却元件作为背衬贴合于超声换能器背面进行散热”是本领域的常规技术手段；

* 根据《专利审查指南》“三步法”，论证本领域技术人员在 D3 的基础上结合 D4 得到权利要求1的方案是显而易见的，从而宣告权利要求1不具备创造性。

这是一份针对目标专利**CN105744901B（用于血栓疏散的方法和设备）**权利要求1的专业专利无效侵权分析报告。

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### 一、 目标专利说明书对权利要求的解释与技术特征拆解

紧密结合目标专利说明书原文，对权利要求1拆解为技术特征A~I，其解释如下：

* **技术特征A（细长主体与第一管腔）：** 导管系统包括多部件管状主体12，限定中央管腔（第一管腔51），并包含远侧区域15（说明书[0035]、[0042]）。

* **技术特征B（内部构件插入）：** 内部构件为细长内芯34，被配置用于经近侧进入端口插入中央管腔51（说明书[0046]、[0047]）。

* **技术特征C（声学能量源）：** 内芯34包含超声组件42（声学能量源/换能器阵列），通过高频声波递送治疗能量以中断/破碎血管内的堵塞/血栓（说明书[0007]、[0046]）。

* **技术特征D（溶解元件与不同方式中断）：** 细长主体的远侧部分耦合有与声学能量源不同的溶解元件（如球囊302、加热元件321、蒸汽管腔210），用于以压迫、消融或机械软化等不同于超声能量的方式中断阻塞（说明书[0007]、[0010]、[0011]）。

* **技术特征E（冷却元件组成）：** 冷却元件包括热电冷却元件（热电冷却器/珀耳帖器件）和吸热设备351（散热片或编织导热股），用于将热消散到冷却流体（如生理盐水）（说明书[0070]-[0075]、图15A-16）。

* **技术特征F（热电冷却元件结构）：** 热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底，被两条或更多条半导体电线355（交替的p型和n型）分开（说明书[0075]、图15A）。

* **技术特征G（珀耳帖效应原理）：** 当半导体电线接通正负电源时，热从第一衬底传递到第二衬底（实现一侧冷却、一侧加热）（说明书[0075]）。

* **技术特征H（第二衬底与吸热设备关联）：** 经加热的第二衬底与吸热设备351相连接/相关联，以便将热消散（说明书[0075]、图16）。

* **技术特征I（衬底作为声学能量源的背衬）：** 第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源（超声辐射构件/换能器40）背衬（backing）的部分（说明书[0070]、[0075]：“衬底能够被耦合到或被形成为超声辐射构件42的背衬的部分”）。

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### 二、 对比文件技术特征比对与对比分析

针对三份对比文件：

1. **D1 (US20070232933A1)**: Component-based catheter lab intravascular ultrasound system

2. **D2 (CN101132830A)**: 用于消除人类与动物血管中沉淀物的设备及方法

3. **D3 (US20080180683A1)**: OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMPLEMENTATION

#### 1. 各对比文件比对表格

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### 三、 对比文件原文详细出处分析

#### 1. D1 (US20070232933A1)

* **出处及内容：**

* **特征A/B：** [0003] "Intravascular imaging technologies have enabled doctors to create and view a variety of images generated by a sensor inserter within a vasculature..." 及 [0028] "...PIM 114 to which appropriate IVUS catheters are communicatively coupled..." 公开了血管内超声导管系统，包含导管主体及内部插入构件。

* **缺陷：** D1主要关注血管内超声（IVUS）诊断系统的机架及控制台模块化设计，完全未涉及治疗性声学能量源（特征C）、多重溶解元件（特征D）以及热电冷却/吸热设备背衬结构（特征E-I）。

#### 2. D2 (CN101132830A)

* **出处及内容：**

* **特征A/B：** 说明书第7页“...输送管102、一种二级多渠道接头104以及一种注射喷嘴106...具有一种注射喷嘴106的一种有线引导注射器探头”，图5公开了内管115与导管114的套叠结构。

* **特征C：** 说明书第8页“...超声波动能供应器...驱动一种超声波功率转换器，以便粉碎与乳化治疗中的血管420内的不良沉淀物病变血液组织”，图5中116为超声波功率转换器。

* **特征D：** 说明书第8页及第11-12页“...RF发射端126...施加一种局部化的强烈RF加热以削除严重斑块阻塞或破坏病变组织...折叠式隔离气球128...”，图5、图7公开了除超声外的RF热消融元件与气球元件。

* **缺陷：** D2虽然完全公开了“超声治疗+气球/热消融”的双重阻塞中断机制（特征A-D），但**完全未公开热电冷却元件（TEC/珀耳帖器件）及将热电衬底作为超声换能器背衬（背衬散热）的技术特征（特征E-I）**。D2仅在背景技术（第2页）提到了“持续注入生理食盐水以助于散去驱动轴旋转产生的热量”。

#### 3. D3 (US20080180683A1)

* **出处及内容：**

* **特征A/B：** [0031] "...The catheter 242 can be located within a subject to allow light reflection off of subject tissues..." 公开了用于OCT成像的导管探头。

* **缺陷：** D3是一篇纯粹关于偏振敏感光学相干断层扫描（PS-OCT）干涉光路系统设计的专利，不涉及任何声学治疗能量源、溶解元件以及热电冷却背衬结构。

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### 四、 最接近对比文件的选择与创造性分析

#### 1. 最接近对比文件的选择

在创造性分析中，**对比文件 D2 (CN101132830A)** 适合作为**最接近的对比文件**。

* **整体解决的技术问题与技术效果对比：**

* **目标专利：** 旨在解决传统超声导管清除血栓/斑块不彻底、需要频繁更换导管损伤血管的问题（说明书[0006]-[0007]），提出了在同一导管上结合声学能量源与另一种溶解元件（如气球/加热元件），并解决超声换能器局部高发热导致的过热损伤难题（引入结合背衬的热电冷却元件，说明书[0070]、[0075]）。

* **D2：** 同样旨在解决利用单一手段难以安全彻底清除血管斑块的问题，提出了将超声波粉碎乳化（超声换能器116）与RF热消融（126）、隔离气球（128）集成于同一导管系统中（D2说明书第8页），其技术领域、解决的技术问题及前段核心方案与目标专利高度一致。

* **D1和D3：** 均属于血管内成像诊断领域（IVUS/OCT），不涉及治疗及热电散热问题，技术领域及技术问题差异较大。

#### 2. 区别技术特征及未被公开特征分析

以 **D2** 为最接近对比文件，目标专利权利要求1与其相比的区别技术特征为：**技术特征E、F、G、H、I**（即涉及热电冷却元件的具体结构、珀耳帖效应原理、与吸热设备的关联，以及**将热电冷却元件的第一/第二衬底形成为声学能量源的背衬（Backing）的部分**）。

**是否有其他对比文件公开了该区别特征？**

* 在本次提供的对比文件（D1、D2、D3）中，**没有任何一篇对比文件公开了特征E-I（特别是热电冷却元件与超声背衬相结合的技术方案）**。

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### 五、 无效请求中最薄弱的技术特征与进一步检索策略

#### 1. 最薄弱的技术特征（专利权人的“防线”/无效突破口）

在权利要求1中，**最强（最难被攻破）且最薄弱（对无效请求人而言是最关键突破口）的技术特征是：特征I**（“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”）。

* **原因分析：**

* 特征A-D（超声+气球/热消融复合导管）已被D2全面公开；

* 特征E-H（在医用导管或超声换能器中使用半导体热电片/珀耳帖器件进行冷却）属于电子/医疗器械散热领域的通用公知常识或现有技术；

* **特征I将热电冷却片的“衬底（Substrate）”直接复用/设计为超声换能器的“背衬（Backing Layer）”**，实现了“结构件+散热件”的高集成度设计。这一特征具有极强的隐蔽性和组合特定性，是目标专利获得授权的关键创新点。

#### 2. 进一步对比文件检索策略（针对特征E-I）

为了成功无效目标专利权利要求1，必须针对**特征E-I（特别是热电冷却与超声换能器背衬结合）**补充检索对比文件（D4/D5）：

1. **检索主题词与逻辑构建：**

* **主题1（超声换能器背衬冷却）：** (超声 OR 换能器 OR 压电) AND (背衬 OR 基底 OR 背加块 OR Backing) AND (热电 OR 珀耳帖 OR 帕尔贴 OR 冷却 OR 制冷 OR 半导体制冷 OR Peltier OR Thermoelectric OR TEC)

* **主题2（导管内部热电制冷）：** (导管 OR 腔内 OR Catheter OR Intravascular) AND (热电 OR 珀耳帖 OR Peltier OR Thermoelectric) AND (冷却 OR 散热 OR Cooling)

2. **分类号（IPC/CPC）联合交叉检索：**

* `A61B17/22`（用于消除血栓/斑块的医疗仪器）

* `A61N7/00` / `A61N7/02`（超声治疗设备）

* `B06B1/06`（压电换能器及其背衬结构/散热结构）

* `H10N10/00` 或 `H01L35/00`（热电设备/珀耳帖器件）

3. **结合律检索路径建议：**

* **路径A（公知常识/技术转移）：** 寻找一篇公开了“压电超声换能器采用热电半导体片（TEC）作为背衬层进行散热”的压电换能器结构专利（如B06B领域），结合D2（超声治疗导管），以“换能器散热的显而易见改进”为由，依据《专利审查指南》第三步提出不具备创造性（100%覆盖特征A-I）。

* **路径B（高密契合）：** 在医疗超声消融导管/高强度聚焦超声（HIFU）导管领域，检索是否已有在有限导管空间内利用珀耳帖片作为换能器背衬散热的对比文件。

这是一份基于目标专利《用于血栓疏散的方法和设备》（CN105744901B，对应公开号CN105744901B，下称**目标专利**）说明书，对权利要求1进行的技术特征拆解、对比文件对应公开特征比对、创造性（最接近对比文件）分析及检索策略建议。

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## 一、 目标专利说明书对权利要求1关键特征的解释

根据目标专利CN105744901B说明书的记载，权利要求1中各技术特征的具体含义及上下文定义如下：

1. **细长主体与第一管腔（特征A）**：

* 指多部件管状主体12，限定有空心中央管腔51（第一管腔），用于接收内部构件（如细长内芯34）以及导丝84等（说明书[0035]、[0042]、[0046]）。

2. **内部构件（特征B）**：

* 指可滑动/可旋转地插入中央管腔51中的细长内芯34，包括近侧区域36和远侧区域38（说明书[0046]、[0068]）。

3. **声学能量源（特征C）**：

* 设置在内芯34内的超声换能器组件42（如压电陶瓷振荡器/PZT超声换能器），用于向处置部位发射超声能量以破碎血栓、斑块等阻塞（说明书[0046]、[0051]、[0052]）。

4. **溶解元件（特征D）**：

* 耦合至细长主体远侧部分、以非超声方式中断阻塞的结构。说明书明确定义其可为**球囊302、加热元件321（如电极或激光器606）或蒸汽（蒸汽管腔210）**，用于通过机械压迫、热消融或蒸汽软化等方式配合超声疏散血栓（说明书[0007]、[0010]--[0012]、[0081]）。

5. **冷却元件及结构细节（特征E、F、G、H、I）**：

* **热电冷却元件（TEC）与吸热设备（特征E）**：热电冷却元件利用珀耳帖效应（Peltier Effect）提供局部冷却（说明书[0075]）；吸热设备（特征E、H）为导热元件/散热片/编织导热线（如银、金、铜等）或流体消散介质（生理盐水），用于消散热量（说明书[0071]--[0073]、图15A-16）。

* **衬底与半导体电线（特征F、G）**：热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底，中间被两条或多条半导体电线355（交替的p型和n型）分开，通过正负电源通电实现热量从第一衬底传递至第二衬底（说明书[0075]、图15A、图16）。

* **背衬一体化（特征I）**：说明书特别强调，**热电冷却元件的冷却衬底（第一衬底）被直接耦合到或形成为超声辐射构件（声学能量源42）的背衬的部分**，而加热衬底（第二衬底）耦合至吸热设备351（说明书[0070]、[0075]、图16）。

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## 二、 对比文件特征比对表

各对比文件公开号及指代如下：

* **D1**：US20050249391A1（US2005249391A）

* **D2**：CN1720874A

* **D3**：US20060206028A1（US2006206028A）

### 权利要求1技术特征比对表

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## 三、 最接近对比文件分析（整体技术问题与效果角度）

### 1. 本发明目标专利要解决的整体技术问题及效果

* **技术问题**：单一超声能量往往无法完全疏散血管内阻塞，且频繁更换导管会损伤脆弱血管；同时，超声换能器在工作时易剧烈发热导致性能下降或烫伤血管，需要高效且结构紧凑的局部冷却方案。

* **技术效果**：在单个导管系统内集成了声学能量源与另一种溶解元件（如球囊/热消融），无需更换导管即可实现高效、完全的血栓疏散；利用将热电冷却元件（TEC）的衬底直接与超声换能器的背衬结合（一体化背衬结构），实现了对超声源的高效局部主动冷却与散热，避免了换能器过热损坏，同时保证了导管远端极高的空间紧凑性。

### 2. 谁最适合作为最接近的对比文件（D1、D2、D3评价）

* **D3 (US20060206028A1) —— 最适合作为第一最接近对比文件**

* **理由**：D3的技术领域、整体技术方案及解决的技术问题与目标专利高度契合。D3公开了一种用于消融血管内沉积物（斑块、血栓）的导管系统，其同时具备**超声功率换能器116（声学能量源）**与**RF消融顶端126/抗凝药物注射（第二溶解元件）**，实现了“声学能量+第二溶解方式”的双重疏散组合，公开了目标专利特征A、B、C、D。在整体结构框架上与目标专利最为接近。

* **D2 (CN1720874A) —— 可作为备选的最接近对比文件**

* **理由**：D2公开了基于超声换能器（声学能量源）的治疗导管，重点解决了超声换能器工作时的发热问题（D2采用液体冲洗冷却）。其结构框架公开了特征A、B、C，涉及超声消融及换能器冷却问题。但D2未公开“第二溶解元件（特征D）”。

* **D1 (US20050249391A1) —— 不适合作为最接近对比文件**

* **理由**：D1纯粹属于血管内超声（IVUS）诊断成像领域，其超声换能器仅用于图像采集，不涉及“治疗能量”和“疏散血栓/中断阻塞”，且完全未涉及溶解元件和换能器的主动散热结构。

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## 四、 区别技术特征、其他对比文件公开性及最薄弱环节分析

### 1. 区别技术特征

相比于最接近对比文件 **D3 (US20060206028A1)**，权利要求1的区别技术特征为：

> **特征E、F、G、H、I**：即采用**热电冷却元件（TEC）与吸热设备构成的冷却元件**，且明确了TEC的微观物理结构（第一/第二衬底、半导体电线及通电传热原理），以及**第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源的背衬的部分（背衬一体化）**。

### 2. 区别特征是否被其他对比文件公开？

* 经检索与比对，对比文件 **D1、D2、D3 均未公开**上述区别特征（特征E、F、G、H、I）。

* D2和D3在解决换能器发热问题时，均采用传统的**生理盐水/流体直接冲洗法（Flushing/Irrigation）**，未涉及在导管微小空间内利用半导体热电冷却（珀耳帖效应）并将其直接作为超声换能器“背衬（Backing）”的技术方案。

### 3. 无效请求中最薄弱的技术特征（即专利权的“防线”）

如果发起专利无效宣告请求，目标专利权利要求1中**最薄弱（即专利权人最难被攻破、对无效请求人阻力最大）的技术特征**是：

> **特征I：所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分（结合特征E-H）**。

* **分析原因**：

1. **跨领域技术结合阻门槛**：在介入导管（如超声导管）狭小的外径（通常仅为几毫米甚至更小）限制下，将半导体热电冷却片（TEC）置入导管远端本身就存在极高工艺难度。

2. **“背衬（Backing Layer）”的双重功能协同**：在超声换能器设计中，背衬（Backing）通常用于吸收换能器后向声波、调节阻尼和带宽。目标专利巧妙地将**热电冷却元件的衬底（Substrate）直接兼作声学换能器的“背衬”**，既充当了热电冷却的结构基底，又充当了超声换能器的声学背衬，实现了空间极度压缩与“声-热”双重功能的深度融合。

3. 现有对比文件（D1-D3）均未给出将TEC引入导管远端、更未给出将TEC衬底作为超声换能器背衬的技术教导（Motivation）。

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## 五、 进一步对比文件检索策略（针对无效宣告）

为了成功无效权利要求1，必须重点突破**特征E--I（超声换能器与热电冷却TEC背衬一体化结构）**。建议采用以下组合检索策略：

### 1. 分类号（IPC/CPC）交叉检索组合

* **超声治疗导管类**：`A61B17/22`（血栓疏散/机械打碎）、`A61N7/00` 或 `A61N7/02`（超声治疗）、`A61B18/00`

* **超声换能器背衬/结构类**：`B06B1/06`（压电换能器及背衬结构）、`H10N30/00`（原 H01L41/00 压电器件）

* **半导体热电冷却类**：`H10N10/00`（原 H01L35/00 珀耳帖/热电器件）、`F25B21/02`（热电冷却/帕尔贴）

* **建议表达**：`(A61B17/22 OR A61N7/00) AND (B06B1/06 OR H10N10/00 OR F25B21/02)`

### 2. 核心关键词结合表达式（建议英文库全库检索）

* **主题词A（超声换能器与背衬）**：`(ultrasound OR ultrasonic OR transducer OR PZT) NEAR/5 (backing OR backing layer OR substrate)`

* **主题词B（热电冷却/珀耳帖）**：`(thermoelectric OR "peltier" OR "TEC" OR "thermoelectric cooler")`

* **主题词C（导管/医疗）**：`(catheter OR lumen OR intravascular OR endovascular)`

* **合成逻辑**：`(主题词A) AND (主题词B) AND (主题词C)`

### 3. 重点检索方向建议

1. **寻找“TEC作为换能器背衬”的通用于/基础部件专利**：

* 不必局限于“血栓疏散导管”领域，可扩大至**高频超声探头（Ultrasonic Probe）、微型超声换能器封装（Micro-ultrasound packaging）**工业或通用医疗领域。若能在通用超声换能器领域检索到“将TEC结构/衬底用作超声换能器 backing layer 吸收声波兼顾散热”的技术方案（公知常识/现有技术），即可结合D3（导管框架）提出**D3 + 通用超声TEC背衬对比文件**的创造性无效组合。

2. **追踪同族与引用专利**：

* 追踪目标专利（CN105744901B）的同族专利（如US20150141879A1）在审查过程中的审查意见通知书（Office Actions），查看美国（USPTO）或欧洲（EPO）审查员在针对该TEC背衬特征时引用的对比文件，常有意外收获。

作为一名专利代理师，我针对目标专利授权权利要求1（CN105744901B），结合目标专利说明书及三份对比文件（D1: US2005096647A1, D2: JP2005512630A, D3: JP2005515021A）进行深入的技术特征比对、公开性判定、最接近对比文件分析、最薄弱特征评估以及后续检索策略制定。

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## 一、 结合目标专利说明书对权利要求1的解读

权利要求1保护一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，其核心发明构思在于：将声学能量源（超音波换能器）与基于热电冷却（珀耳帖效应）及吸热设备的冷却结构进行集成，并将热电冷却元件的第一衬底和第二衬底直接形成为声学能量源背衬的部分，以在同一导管系统中高效解决声学能量源发热并实现物理结构的高度紧凑集成。

结合说明书（特别是附图15A、15B及16与段落[0070]~[0076]、[0175]）：

1. **细长主体与内部构件（特征A、B）**：外管主体（12）限定第一管腔（中央管腔51），内部构件（内芯34）可滑动或旋转地插入第一管腔中。

2. **声学能量源（特征C）**：安置在内芯远侧的超音波换能器组件（42/40），用于发射声波中断阻塞。

3. **溶解元件（特征D）**：耦合于细长主体远侧，以不同于递送治疗能量（即非声学能量）的方式中断阻塞，说明书中示例为球囊（302）、加热元件（321）或蒸汽等（段落[0007]、[0181]）。

4. **冷却元件结构（特征E、F、G、H、I）**：

* **热电冷却元件**：即珀耳帖（Peltier）冷却器（段落[0175]），由第一衬底、第二衬底及中间两条或更多条半导体电线（355）组成；通电时热量从第一衬底传递至第二衬底。

* **吸热设备**：与第二衬底相关联（如导热编织物、散热片351，段落[0172]~[0175]），将热量消散到冷却流体或灌封材料中。

* **背衬集成（关键限定）**：第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源（超音波换能器）背衬的部分（段落[0170]、[0175]及图16），实现局部化高效冷却。

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## 二、 权利要求1的技术特征比对表格

下列对比文件表述：

* **D1**：`US2005096647A1`

* **D2**：`JP2005512630A`

* **D3**：`JP2005515021A`

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## 三、 对比文件公开性分析与最接近对比文件选择

### 1. 各对比文件公开性判定

* **D1（US2005096647A1）**：

* **公开了特征A、B、C、D**。D1公开了一种用于血管粥样硬化斑块重塑/移除的导管系统，包含外导管主体（特征A）、插入其中的血管内超声导管/内部构件（特征B）、超声换能器/声学能量源（特征C），以及可扩展示意网笼（basket）及射频电极/消融加热构件（特征D，即不同于超声能量的第二溶解元件）。

* **未公开特征E、F、G、H、I**。D1未涉及热电冷却（Peltier）结构及衬底与换能器背衬的集成。

* **D2（JP2005512630A）**：

* **公开了特征A、B、C**。D2公开了一种超声血栓溶解导管，具有外管主体、插入中央管腔的内部核心（内芯）以及由压电陶瓷振荡器构成的超声组件。

* **未公开特征D、E、F、G、H、I**。D2无第二溶解元件（特征D），冷却仅靠生理盐水流体流动，完全没有热电冷却及背衬集成结构。

* **D3（JP2005515021A）**：

* **仅公开了特征A部分概念（导管）**。D3是一篇关于带缓冲块（bumper）的医用血管支架及输送系统的专利，与本案导管系统的声学治疗、热电冷却及双重溶解机制无关。

### 2. 最接近对比文件的确定

* **最接近对比文件：D1（US2005096647A1）**

* **整体解决的技术问题与技术效果对比**：

* **目标专利**要解决的技术问题是：在同一导管系统中提供多重/更完全的阻塞溶解机制（声学+第二溶解元件），同时解决声学能量源在体内狭小空间发热严重、传统流体冷却效率有限且占用管腔空间的问题。

* **D1**的目的是提供一种集成了血管内成像/超声与射频电极/网笼消融的导管系统，实现多重/选择性的斑块重塑与移除。D1与目标专利在**系统构架（导管+内部超声+第二溶解/消融元件）**、**技术领域**和**解决的多重溶解问题**上最为接近。

* **D2作为备选/次要对比文件**：D2虽然也涉及超声导管和流体冷却，但缺少“第二溶解元件（特征D）”，相比之下D1公开的技术特征（A、B、C、D）多于D2（A、B、C）。

* **D3无关**：不适合作为最接近对比文件。

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## 四、 创造性分析及最薄弱技术特征指出

### 1. 区别技术特征

将D1作为最接近对比文件时，权利要求1相对于D1的区别技术特征为**特征E、F、G、H、I**，即：

> 导管系统包含由第一衬底、第二衬底和半导体电线构成的**热电冷却元件（Peltier效应器件）**，第二衬底连接吸热设备，且**第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源背衬的部分**。

### 2. 区别特征所达到的技术效果与解决的技术问题

* **技术效果**：利用热电效应实现声学能量源（超声换能器）的局域化主动制冷，并将热量通过吸热设备传导消散；通过将热电冷却衬底直接与换能器背衬（backing material）一体化集成，极大压缩了导管远侧微小型空间内的组件体积。

* **实际解决的技术问题**：如何在极小管腔尺寸的导管远端高效降低声学换能器工作温度，并实现冷却结构与换能器背衬的高紧凑度物理集成。

### 3. 无效请求中最薄弱的技术特征分析

若发起无效宣告请求，目标专利**最薄弱（最容易被攻破或最不容易构成实质显著进步）的技术特征**与**最坚固（最难被无效）的技术特征**如下：

* **最薄弱的技术特征：特征D（第二溶解元件）与特征E（热电冷却元件的大类引入）**

* *原因*：在导管上组合球囊/热电极（特征D）已被D1完全公开；在医疗设备中引入半导体热电冷却片（Peltier/特征E）属于本领域公知的冷却手段手段替换。

* **最坚固/核心防线特征：特征I（“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”）**

* *原因*：在微型血管内超声（IVUS）导管极度受限的横截面空间（通常小于2-3mm）内，将珀耳帖热电冷却片的**第一、第二衬底直接作为超声换能器的背衬（Backing Layer）结构**，不仅是单纯的器件堆叠，而是改变了传统超声换能器背衬吸声/支撑材料的结构设计。

* 三份对比文件（D1、D2、D3）中**均没有任何将热电冷却衬底集成作为超声换能器背衬**的教导或暗示。

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## 五、 进一步对比文件检索策略（针对无效请求）

为了成功无效权利要求1，后续检索必须精准击穿**“半导体热电冷却（Peltier）与超声换能器背衬（Backing）集成”**这一核心特征（特征E+I）。建议采取以下检索策略：

### 1. 检索要素表达（Search Elements & Keywords）

* **要素1：超声/声学换能器与背衬**

* *中文*：超声、换能器、压电、背衬、背衬层、基底

* *英文*：ultrasound/ultrasonic, transducer, piezoelectric/PZT, backing, backing layer, substrate

* **要素2：热电冷却/珀耳帖器件**

* *中文*：热电、半导体冷却、珀耳帖、TEC、温差电

* *英文*：thermoelectric, Peltier, TEC, thermoelectric cooler, semiconductor wire/coupling

* **要素3：医疗导管/介入设备**

* *中文*：导管、血管内、介入、身体管腔

* *英文*：catheter, intravascular, lumen, medical device

### 2. 分类号组合检索（IPC/CPC Classification Search）

重点关注医疗超声导管与微型热电冷却器件交叉的国际专利分类号：

* **A61B 8/12**（用于身体管腔内的超声诊断，如IVUS）

* **A61N 7/02**（超声治疗/消融）

* **A61B 18/14 / A61B 18/00**（消融导管及冷却）

* **H10N 10/10 / H01L 35/28**（热电/珀耳帖器件结构）

* **H04R 17/00**（压电换能器结构及背衬）

### 3. 具体检索式逻辑构建（以Derwent / Patentics / Espacenet为例）

1. **组合检索式 1（超声背衬 + 热电冷却）**：

`((ultrasound OR ultrasonic OR transducer) NEAR3 (backing OR substrate)) AND (thermoelectric OR peltier OR "TEC")`

2. **组合检索式 2（导管 + 超声 + 珀耳帖/热电）**：

`(catheter OR intravascular) AND (ultrasound OR transducer) AND (thermoelectric OR peltier OR "thermoelectric cooling")`

3. **针对特征I的专项追溯**：

专门检索将Peltier器件作为Piezoelectric Transducer（压电换能器）的Backing Layer的相关机理专利（即使非导管领域，若在通用超声换能器领域公开了“热电衬底兼作超声背衬”，亦可结合D1进行技术隐喻/公知常识组合攻击）。

关于权利要求1（下称“目标权利要求1”）的创造性及无效可行性分析报告如下：

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### 一、 紧密结合目标专利说明书对权利要求的解释

根据《专利审查指南》及相关法律规定，权利要求的范围应当基于说明书的描述进行合理解释：

1. **导管系统及细长主体（特征A、B）**：说明书中指用于插入血管等身体管腔的多部件管状主体12，限定有中央管腔51（即第一管腔）以及远侧区域15，被配置为在身体管腔内平移或旋转[0007, 0035, 0042]。

2. **内部构件与声学能量源（特征C）**：指可插入第一管腔的细长内芯34，其能量递送段41包含超声组件42（超声辐射构件40/换能器阵列），通过高频声波/超声能量产生纵向压力或压缩波来中断/溶解血栓或斑块等阻塞[0007, 0046, 0051]。

3. **溶解元件（特征D）**：指耦合到细长主体远侧部分、以**不同于递送声学能量的方式**中断阻塞的物理/化学结构，说明书中具体列举为球囊（机械压迫）、加热元件（电极/消融热/激光）或蒸汽（热及机械软化）[0007, 0010, 0011, 0081]。

4. **冷却元件及热电冷却元件（特征E、F、G、H、I）**：

* 指用于防止超声组件过热的结构，包含**热电冷却元件（TEC，即珀耳帖/Peltier器件）**与**吸热设备（散热片/导热编织线/冷却流体）**[0070, 0071, 0075]。

* TEC由夹在两条或更多条半导体电线355（p型和n型/c型）之间的第一衬底（冷端）和第二衬底（热端）组成[0075]。

* **关键解释（特征I）**：第一衬底（冷端）和第二衬底被形成为声学能量源（超声辐射构件40）的**背衬（backing）的部分**。说明书[0070, 0075]及图16明确记载，TEC被夹在超声辐射构件与吸热设备之间，冷却衬底（第一衬底）直接耦合到或形成为超声辐射构件背衬的部分，经加热的衬底（第二衬底）耦合到吸热设备[0070, 0075]。

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### 二、 对比文件技术特征比对与公开情况分析

#### （一） 对比文件公开号及基本信息

1. **D1（CN1494878A）**：非连续加热改造人体组织用的球导管

2. **D2（US6780157B2）**：超声成像的方法和装置（Method and apparatus for ultrasonic imaging）

3. **D3（US6866670B2）**：使用超声能量从血管中清除斑块的装置（Apparatus for removing plaque from blood vessels using ultrasonic energy）

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#### （二） 各对比文件详细比对表格

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#### （三） 对比文件原文详细出处分析

1. **D1（CN1494878A）分析**：

* **特征A、D公开**：说明书第4页第1段记载“在球导管的前端有一个加热元件13装在导管上……该加热元件被一个球10罩着。通过在导管14中加入或排出一种流体可使球膨胀与收缩”；第4页第6段记载“加热元件可以是电阻，微波天线或超声波源”。球囊10作为机械接触/扩张元件，公开了“与递送治疗能量不同的方式中断阻塞”的溶解元件（特征D）。

* **缺陷**：未公开热电冷却元件（TEC）及其特定的背衬集成结构（特征E-I）。

2. **D2（US6780157B2）分析**：

* **特征A、B、C公开**：Col. 2, lines 34-45记载“catheter 400 for intravascular use... elongated flexible body 402 with an axially extending lumen 404... An ultrasonic imaging transducer assembly 408 is provided at the distal end 410...”公开了细长主体、管腔及声学换能器构件。

* **背景背衬公开（特征I相关）**：Col. 2, lines 48-50记载“A transducer backing material 422 with the proper acoustical properties surrounds the transducer elements 412.”公开了超声换能器具有背衬材料（backing material），但该背衬为常规声学吸收材料，**非热电冷却元件**。

* **缺陷**：未公开热电冷却（TEC）结构及与背衬的结合（特征E-I），也未在同一结构上集成第二溶解元件（特征D）。

3. **D3（US6866670B2）分析**：

* **特征A、B、C公开**：Col. 5, lines 26-30记载“The ultrasonic treatment apparatus 1 includes an ultrasonic probe 6 with an ultrasonic probe tip 7. The ultrasonic probe 6 is axially movably mounted within an aspiration sheath or catheter 70...”；Col. 8, lines 15-25记载超声探头在横向模式（transverse mode）下振动产生空化效应（cavitation）消融斑块102。

* **冷却流体公开（特征E部分）**：Col. 7, lines 1-10记载“The central passage 62 is used to transmit an irrigating fluid to the area around the ultrasonic tip 7, to thereby regulate the temperature...”。但该冷却仅为灌注流体冷却，**未公开热电冷却元件（TEC）**。

* **缺陷**：未公开特征D（第二种溶解元件）及特征E-I（TEC具体结构）。

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### 三、 最接近对比文件的选择与技术问题/效果分析

#### 1. 最接近对比文件的选择：**D3 (US6866670B2)** 或 **D2 (US6780157B2)**

* **首选最接近对比文件：D3（US6866670B2）**

* **理由**：D3与目标专利属于**相同的技术领域**（利用超声/声学能量介入清除血管内斑块/血栓），且整体解决的技术问题高度一致（如何在身体管腔内安全、有效地中断/疏通阻塞物，并进行温度控制/防止组织损伤）。D3公开了导管主体、内部超声探头（声学能量源）以及通过灌流控制处置部位温度的技术手段。

* **备选最接近对比文件：D2（US6780157B2）**

* **理由**：若将目标专利视作“包含超声换能器背衬结构的导管设备”，D2公开了详细的导管远侧超声换能器阵列及**换能器背衬（backing material 422）**结构，在硬件拓扑结构上与目标权利要求1具有很高的相似度。

#### 2. 区别技术特征与实际解决的技术问题

以 **D3** 为最接近对比文件，目标权利要求1与D3相比，区别特征包括：

1. **特征D**：增加了“耦合到细长主体远侧部分的溶解元件，以与递送治疗能量不同的方式中断阻塞”（如球囊/加热元件/蒸汽）。

2. **特征E、F、G、H、I**：增加了“热电冷却元件（TEC）”，且该热电冷却元件的第一和第二衬底被形成为**声学能量源的背衬（backing）的部分**，并与吸热设备结合。

* **实际解决的技术问题**：

1. 如何提高管腔内阻塞疏通的效率，减少单一超声治疗不彻底导致频繁更换导管的风险；

2. 如何在导管远侧极度受限的空间内，实现对超声换能器高效、主动的局部散热，同时兼顾超声背衬的声学/结构功能。

* **技术效果**：

1. 通过多重溶解元件协同，实现了对血栓/斑块更完全的疏散；

2. 利用固态热电冷却（TEC）直接作为超声换能器的背衬，既吸收/消除了换能器背面的声学杂波，又将换能器工作中产生的高热迅速转移至吸热设备消散，极大地提升了小尺寸超声导管的主动散热能力，防止烫伤周围血管壁。

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### 四、 无效请求中最薄弱的技术特征与无效可行性评估

#### 1. 最薄弱（最难被攻破）的技术特征：**特征I（以及特征E-H组合）**

* **最薄弱特征**：**“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”**（结合TEC固态冷却与声学换能器背衬一体化设计）。

* **分析**：

* 在现有三份对比文件（D1、D2、D3）中：

* **D1** 仅提及流体传热；

* **D3** 仅公开了通过外部注入生理盐水/灌注液（Irrigation fluid）进行冲洗冷却；

* **D2** 虽然公开了超声换能器的背衬（Backing material 422），但其背衬仅为普通的声吸收材料（acoustic absorbing material）。

* 现有技术（D1-D3）**完全没有公开**在微型超声导管内部使用“热电半导体（TEC，珀耳帖效应）”，更**未公开/给出教导**将热电冷却元件的“第一衬底和第二衬底”直接作为“超声换能器的背衬（Backing）”使用。

* 将TEC引入极微小型化（如几毫米甚至更小）的血管内超声导管背衬中，既要满足声学阻抗匹配/吸声要求，又要实现半导体电热传递，具备显著的预料之外的技术效果，高度具备创造性。

#### 2. 结论：

仅凭目前的对比文件（D1+D2+D3），**无法证明权利要求1不具备创造性**。针对权利要求1提出无效宣告请求的成功率极低，突破口在于**必须补充针对“热电冷却/TEC集成于超声换能器背衬”的现有技术证据**。

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### 五、 进一步的对比文件检索策略建议

为了成功无效目标权利要求1，下一阶段的检索应**放弃对“导管/双重溶解”的盲目检索，重点聚焦于“超声换能器+热电冷却/TEC/珀耳帖+背衬（Backing）”的跨领域/细分硬件结构**：

1. **分类号（IPC/CPC）联合检索**：

* **超声换能器与冷却结合**：`A61B8/12`（腔内超声探头）、`A61B17/320068`（超声手术刀/消融）

* **热电/珀耳帖冷却与换能器**：`H10N10/00` 或 `H01L35/00`（热电器件）、`H04R17/00`（压电换能器结构）、`B06B1/06`（电致伸缩/压电换能器）

* **组合IPC**：`(A61B or B06B or H04R) AND (H01L35 or H10N10)`

2. **核心关键词组合（中英文）**：

* **英文关键词**：`(ultrasound or transducer or piezoelectric or PZT) AND (thermoelectric or peltier or "thermo-electric") AND (backing or "backplate" or "substrate")`

* **中文关键词**：`(超声 or 换能器 or 压电) AND (热电 or 珀尔帖 or 珀耳帖 or 半导体制冷) AND (背衬或基底或衬底)`

3. **检索领域拓展**：

* 不应局限于“血管内治疗导管（Intravascular Catheter）”，应扩大至：

1. **高强度聚焦超声（HIFU）探头**；

2. **体外/腔内超声成像探头主动散热结构**；

3. **工业压电超声换能器（Ultrasonic Transducer with Integrated Peltier Cooling）**。

* **逻辑**：只要在任意超声换能器领域找到“将TEC作为背衬/背板（Backing）以吸收背波并主动散热”的技术启示（Technical Teaching），结合D3或D2（导管超声），即可依据三步法拼凑出“公知常识/技术手段迁移”的创造性对抗路径。

作为一名资深专利代理师，我针对目标专利 **CN105744901B**（下称“目标专利”）权利要求1，结合目标专利说明书及三篇对比文件（**D1: US6551250B2**、**D2: US20030220568A1**、**D3: US6673064B1**）的原始文本进行深度对比与无效可行性分析。

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## 一、 目标专利权利要求1的术语解释与技术内涵（结合说明书）

在分析前，需紧密结合目标专利说明书（具体实施方式及附图）对权利要求1的技术特征进行准确界定：

1. **特征A（细长主体与第一管腔）**：说明书[0035]及图1、图2记载，细长主体（管状主体12）限定了中央管腔51（第一管腔），并在远侧区域15包含能量递送段18（远侧部分）。

2. **特征B（内部构件）**：说明书[0046]及图4、图5记载，内部构件为“细长内芯34”，被配置为经由近侧进入端口31可滑动/可旋转地插入到中央管腔51中。

3. **特征C（声学能量源）**：说明书[0046]、[0051]及图4-图8D记载，内芯包含超声组件42（超声辐射构件40，如PZT压电陶瓷），用于向血栓/阻塞部位递送高频超声能量以进行物理打碎/溶解。

4. **特征D（溶解元件）**：说明书[0007]、[0010]、[0081]及图13A-图17B明确界定，溶解元件是与递送超声能量不同方式中断阻塞的构件，具体实施例包括**球囊302**（机械压迫）、**加热元件321/激光器**（消融）、**蒸汽出口212**（热与机械软化）。

5. **特征E-I（热电冷却元件与吸热设备结构）**：说明书[0070]、[0075]-[0076]以及图15A、图16明确记载，热电冷却元件（TEC，基于珀耳帖效应）由被半导体电线355分开的第一衬底和第二衬底构成；其中**第一衬底和第二衬底被形成为超声辐射构件40（声学能量源）的背衬（Backing）的部分**；第一衬底贴附超声换能器背衬实现局部冷却，第二衬底连接吸热设备351（如编织导热股线或散热片），将热消散到生理盐水等冷却流体中。

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## 二、 对比文件特征比对与公开性分析

针对权利要求1分解出的技术特征A~I，逐一核对各对比文件的原文出处：

### 1. 特征比对总表（Feature Comparison Table）

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### 2. 各对比文件公开内容的详细原文出处分析

#### (1) D1 (US6551250B2) - 冠状动脉血流速度测量导丝系统

* **定位与技术领域**：D1公开了一种用于测量血流速度和冠脉储备的“热稀释导丝（thermodilution guidewire）”，属于**诊断测量工具**而非**治疗导管**。

* **公开特征分析**：

* **未公开特征A/B/C/D/E~I**：D1的核心是带有热电偶（T26, T28, T30）的导丝（Shaft 10，Col.3 L55-60），并非带有第一管腔的“导管系统”，也没有插入管腔的“内部构件”，更无“声学能量源（超声）”或“热电冷却元件（TEC）”。

* **结论**：D1与目标专利技术领域差异较大，未公开目标专利的核心治疗与冷却特征。

#### (2) D2 (US20030220568A1) - 重新建立血流测定及超声溶栓导管

* **定位与技术领域**：D2公开了一种用于治疗血管阻塞（血栓）的超声导管系统，其结构、原理及应用场景与目标专利极度高度重合。

* **详细原文出处与对比**：

* **特征A（毫无异议公开）**：说明书段落[0042]-[0051]及图1、图2公开了“`ultrasonic catheter 10... flexible tubular body 12 having a proximal region 14 and a distal region 15... hollow central lumen 51`”（超声导管10包括限定中央管腔51和远侧区域15的细长管状主体12）。

* **特征B（毫无异议公开）**：说明书段落[0052]-[0054]及图3、图4公开了“`The central lumen 51 is configured to receive an elongate inner core 34...`”（中央管腔51用于接收细长内芯34）。

* **特征C（毫无异议公开）**：说明书段落[0052]、[0056]-[0057]及图4、图5、图7A公开了“`One or more ultrasound radiating members are positioned within an inner core energy delivery section 41... ultrasound assembly 42... configured to perform a clot dissolution treatment`”（内芯包含超声组件42/压电陶瓷换能器40，用于发射超声能量打碎血栓）。

* **特征D（实质公开）**：说明书段落[0037]、[0069]-[0071]及图8公开了“`fluid delivery lumens 30... fluid delivery ports 58... delivering the therapeutic compound (e.g., Heparin, Urokinase, TPA) to the treatment site`”。D2通过在导管远侧设置药物递送孔58，结合超声能量共同溶解血栓（药物溶栓属于与超声物理打碎不同的另一维度溶解方式）。

* **特征E（部分公开）**：说明书段落[0073]及图8公开了“`cooling fluid lumens 44 formed between outer surface of inner core 34 and inner surface of tubular body 12... to remove unwanted thermal energy`”，公开了利用冷却流体（如盐水）带走超声组件热量的冷却管腔，但**未公开半导体热电冷却元件（TEC）**。

* **特征F~I（未公开）**：D2中超声换能器40采用常规灌封材料（potting material 43，段落[0054]）固定，未公开由半导体电线及双衬底构成的热电冷却元件（TEC），更未公开将TEC衬底作为超声换能器背衬（Backing）的技术特征。

#### (3) D3 (US6673064B1) - 准分子激光导管

* **定位与技术领域**：D3公开了一种用于消融血管内钙化或非钙化斑块的准分子激光导管。

* **详细原文出处与对比**：

* **特征A部分公开**：Col.3 L55- Col.4 L10，图2公开了具有内部管腔86的导管主体。

* **特征D实质公开**：Col.1 L10-L15, Col.3 L1-L15，图1公开了位于导管远侧顶端16的光纤12，通过发射准分子激光能量消融斑块/阻塞。这与目标专利说明书[0010]、[0091]中将“激光器”作为辅助溶解元件（特征D）的作用完全一致。

* **特征B、C、E~I未公开**：D3不具备超声能量源、内芯结构及热电冷却背衬结构。

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## 三、 最接近对比文件（Primary Reference）分析

在创造性评估（三步法）中，**最接近的对比文件**应当是技术领域相同、解决的技术问题最相似、公开技术特征最多的文献。

### 1. 确定最接近对比文件：D2 (US20030220568A1)

* **技术问题与效果重合度**：

目标专利试图解决的技术问题是“如何在一次导管插入流程中，结合超声能量与其他溶解手段高效疏通血管阻塞，并有效带走超声换能器产生的高热量以防灼伤组织”（目标专利说明书[0006]-[0007]）。

**D2 (US20030220568A1)** 完全出于相同的目的，公开了集成了超声换能器内芯（物理疏通）、药物递送管腔（化学疏通）以及循环冷却流体管腔（散热）的复合导管系统。

* **特征覆盖率**：D2 毫无异议或实质公开了权利要求1中的 **特征A、特征B、特征C、特征D** 以及 **特征E中的冷却流体部分**。

### 2. D1 (US6551250B2) 和 D3 (US6673064B1) 不适合作为最接近对比文件

* **D1 (US6551250B2)** 属于诊断测速导丝，缺少导管主体、内部构件、超声治疗源及溶解元件，无法实现阻塞消除的治疗目的。

* **D3 (US6673064B1)** 仅为单一的激光消融导管，缺乏超声换能器内芯及热电冷却机制。但 D3 可作为**次要对比文件（Secondary Reference）**，用于结合 D2 来证明“在超声导管远侧增加激光消融元件（特征D）”属于本领域的显而易见结合。

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## 四、 未被最接近对比文件（D2）公开特征的组合状况分析

最接近对比文件 **D2 (US20030220568A1)** 未公开的区别技术特征为：

* **区别特征1（特征E-H的部分及特征I）**：声学能量源的冷却元件具体为“热电冷却元件（TEC）与吸热设备组合”，且“热电冷却元件的第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源（超声换能器）背衬（Backing）的部分”。

**检索与组合结论**：

1. **D1 (US6551250B2) 和 D3 (US6673064B1) 均未公开区别特征1**。无论是 D1 还是 D3，均未涉及利用半导体珀耳帖效应（TEC）并将其衬底直接作为超声换能器背衬（Backing）进行局部主动冷却的技术方案。

2. 因此，**仅凭现有给出的对比文件组（D2 + D1/D3），尚不足以完全否定权利要求1的创造性**。

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## 五、 无效请求中最薄弱的技术特征及进一步检索策略

### 1. 无效请求中最薄弱的技术特征分析（Patent Bottleneck）

经过上述比对可知，目标专利权利要求1最核心、最稳固的创新点（即防护城墙）在于：

> **“将热电冷却元件（TEC）的第一衬底和第二衬底形成为声学能量源（超声换能器）的背衬（Backing）的部分”（特征I）**。

在常规超声换能器设计中，背衬（Backing Layer）通常仅用于吸收换能器背向辐射的声能并提供结构支撑（如声学阻抗匹配材料）。目标专利巧用TEC器件的双层衬底，**将其直接复用为超声换能器的背衬**，一举实现了结构高度集成化与超声换能器极近距离的高效主动散热。

**结论**：若要彻底无效权利要求1，**特征I**（TEC衬底兼作超声换能器背衬）是目前最薄弱、也是最需要攻克的关键节点。

### 2. 进一步的对比文件检索策略（Targeted Search Strategy）

为了补充能够销毁“特征I”创造性的关键对比文件（D4/D5），建议采取以下阶梯式检索策略：

#### 策略一：跨领域/基础件检索（Focus: 超声换能器背衬与热电冷却结合）

* **逻辑**：超声换能器（PZT）过热是高功率超声（如HIFU、IVUS、超声消融）的通病，TEC作为换能器背衬散热可能在**通用超声换能器器件领域**（非局限于介入导管）早已被公开。

* **关键词组合**：

* (`ultrasound transducer` OR `piezoelectric` OR `PZT` OR `超声换能器` OR `压电`)

* AND (`thermoelectric` OR `Peltier` OR `TEC` OR `热电冷却` OR `珀耳帖`)

* AND (`backing` OR `backing layer` OR `substrate` OR `背衬` OR `背衬层` OR `基底`)

* **分类号（IPC/CPC）推荐**：

* `A61B8/12`（血管内超声探头）

* `B06B1/06`（利用压电效应的电声换能器及背衬结构）

* `H10N10/10` / `H01L35/00`（热电器件及其结构）

#### 策略二：补充检索针对特征D的“复合疏通导管”标准技术（Focus: 超声+球囊/激光/热消融）

* **逻辑**：加强对 D2 未完全直观对应的“物理溶解元件（如球囊/激光+超声）”的防线。

* **关键词组合**：

* (`ultrasound catheter` OR `Acoustic`) AND (`balloon` OR `laser` OR `ablation` OR `球囊` OR `激光`) AND (`thrombus` OR `occlusion` OR `血栓`)

* **分类号推荐**：

* `A61M25/00`（导管及其细节）

* `A61B17/22`（清除血栓或斑块的器件）

#### 策略三：追踪目标专利同族及引用/被引文献

* 重点调阅目标专利 **CN105744901B** 及同族（如优先权案 US 61/905,426）在审查过程中的**审查意见通知书（OA）**，查看审查员补充对比文件的检索要素表（Search Report），从中获取同族专利审查员关注的TEC背衬相关文献。

尊敬的专利专业人员/审查员：

针对您提出的关于目标专利（CN105744901B）权利要求1的无效/创造性分析需求，我已对目标专利说明书及三份对比文件（D1: JP2002011101A, D2: US20020045890A1, D3: US6457365B1）进行了深入的比对与解析。

以下为紧密结合目标专利说明书与对比文件原文的详细法律与技术分析报告：

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## 一、 目标专利说明书对权利要求1的解释

结合目标专利（CN105744901B）说明书，权利要求1中各核心技术特征的技术内涵及逻辑关系解释如下：

* **细长主体与第一管腔（特征A）：** 参照说明书[0035]、[0042]及图1-图2，细长主体（管状主体12）限定有中央管腔51（即第一管腔），用于滑动容纳内芯34。

* **内部构件（特征B）：** 参照说明书[0046]及图4，内部构件即为细长内芯（内芯34），其被配置为通过近侧进入端口31插入到中央管腔51中。

* **声学能量源（特征C）：** 参照说明书[0009]、[0046]、[0050]-[0052]及图4，声学能量源为设置在内芯34内的超声组件42（如压电陶瓷振荡器阵列），通过发射高频声波（如20kHz-20MHz）来物理打碎/溶解血管内的血栓或斑块（阻塞）。

* **溶解元件（特征D）：** 参照说明书[0007]、[0010]-[0011]、[0081]及图13A-14B，溶解元件被耦合到细长主体的远侧，以不同于声学能量（超声）的方式（如球囊压迫、加热消融、蒸汽软化/机械破碎等）辅助中断阻塞。

* **冷却元件、热电冷却元件与吸热设备（特征E、H）：** 参照说明书[0070]、[0071]-[0076]及图15A-16，冷却元件用于防止超声组件过热。其包含热电冷却元件（基于珀耳帖效应）与吸热设备351（如散热片或导热编织股线）。热电冷却元件的经加热衬底（第二衬底）与吸热设备351相关联，吸热设备将热消散到周围介质/冷却流体（如生理盐水）中。

* **热电冷却元件的具体结构（特征F、G）：** 参照说明书[0075]及图15A、图16，热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底，中间由两条或更多条半导体电线355分开。当通过正负极电源通电时，基于珀耳帖效应将热量从第一衬底传递到第二衬底。

* **背衬部分（特征I）：** 参照说明书[0070]、[0075]及图16，第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源（超声辐射构件42）的背衬的部分。冷却衬底（第一衬底）直接耦合到超声辐射构件的背衬，实现对声学能量源的局部直接冷却。

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## 二、 对比文件特征比对与公开性分析

下表详细比对权利要求1的技术特征在各对比文件中的公开情况，并标注原文出处：

### 特征比对表格

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## 三、 最接近对比文件分析

在创造性评估中，确定最接近对比文件需综合考虑**技术领域、解决的技术问题、技术效果以及公开特征的数量**。

### 1. 各对比文件的技术主题与解决的问题

* **目标专利：** 解决血管内单独使用超声能量无法完全疏散阻塞、多次交换导管易损伤血管，以及声学能量源（超声换能器）工作时局部发热严重的问题。

* **D1 (JP2002011101A)：** 涉及加热扩张导管，解决加温扩张时均匀加热及防止远侧组织缺血的问题。其结构包含细长主体、远侧球囊（溶解元件）以及内部导电/加热构件。

* **D2 (US20020045890A1)：** 涉及光声溶栓导管，解决利用导管将能量传递至远端产生超声空化以打碎血栓的问题，同时配有辅助给药通道（溶解元件）。

* **D3 (US6457365B1)：** 涉及超声成像导管，主要解决多平面（前视/侧视）血管内超声（IVUS）成像问题。

### 2. 最接近对比文件的筛选与确定

**最接近对比文件首选：D2 (US20020045890A1)**

* **理由：**

1. **技术领域与核心机制高度契合：** D2与目标专利同属于利用“声学/超声能量打碎血管阻塞（溶栓/斑块）”的治疗导管领域。

2. **公开了核心组合特征：** D2公开了细长主体（导管14）、被配置为递送治疗能量打碎阻塞的声学能量源（光纤10配合流体产生超声辐射场，特征C），以及结合给药通道作为第二溶解元件（特征D）。

3. **技术问题相似：** 均致力于在微创导管内高效实施声学溶栓，并结合第二种溶解手段提高溶栓效率。

* **备选最接近对比文件：D1 (JP2002011101A)**

* **理由：** D1在“导管机械结构”上与目标专利极为相似（细长主体 + 内部可滑动/导电构件 + 远侧加热/膨胀球囊溶解元件）。若将D1作为起点，其与目标专利的区别在于将D1的电阻/光热加热源替换为“声学能量源”，并增加冷却元件。

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## 四、 区别技术特征、技术效果及最薄弱特征分析

假设以 **D2** 作为最接近对比文件，权利要求1相对于D2的区别特征为：

1. **特征B的结构细节：** 声学能量源置于可插入到第一管腔中的“内部构件”上（D2的光纤置于导管内，但未强调可拆卸插入式内芯）。

2. **特征E、F、G、H、I（核心区别）：** 增加了具体结构的冷却元件，即“热电冷却元件（包含由半导体电线分隔的第一、第二衬底，利用珀耳帖效应传热，且衬底形成为声学声源背衬的部分）”以及与第二衬底关联的“吸热设备”。

### 1. 区别特征所达到的技术效果

声学能量源（如超声换能器）在电声转换和持续高功率发射过程中会产生大量局部热量。若不及时散热，会导致超声换能器热衰减甚至烧毁，同时可能灼伤周围血管组织。

目标专利通过将**热电冷却元件（TEC）直接集成到声学能量源的背衬**中，利用珀耳帖效应将声源背衬（第一衬底）的热量主动抽运至第二衬底，再由吸热设备消散至冷却流体中，实现了**对内部声学能量源极其紧凑、高效的局部主动冷却**，保障了设备长时间安全高功率运行。

### 2. 无效请求中最薄弱的技术特征分析

经过对三篇对比文件的全面比对，发现 **特征F、G、H、I（即热电冷却元件的具体半导体结构及其作为声学能量源背衬的结合关系）** 是目前**最薄弱（即最难被现有技术攻破/最具备创造性支撑力）的技术特征**。

* **薄弱点/突破难点说明：**

* 在现有技术（D1、D2、D3）中，导管散热通常采用**被动流体灌注（如生理盐水/血液流动）**（如D1的[0027]、D2的给药/冲洗通道）。

* **D1、D2、D3均未公开或暗示**在微型化的血管内导管中引入“基于珀耳帖效应的半导体热电冷却元件（TEC）”，更未公开将“TEC的第一/第二衬底作为超声换能器的背衬（Backing）”。

* 将热电冷却元件与超声背衬结构进行功能与空间上的深度集成（既做超声吸收/支撑背衬，又做主动抽热器件），在三篇对比文件中完全不存在技术启示（Technical Teaching）。

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## 五、 进一步的对比文件检索策略建议

针对上述最薄弱环节（特征E-I，特别是TEC器件作为超声换能器背衬的结构），若要提起无效宣告请求，现有的D1-D3组合尚不足以打破权利要求1的创造性。建议采取以下进一步的检索策略：

### 1. 检索主题与关键词重构

将检索重点从“溶栓导管/球囊导管”转移并聚焦至 **“微型超声换能器的主动冷却”** 及 **“热电冷却/珀耳帖器件与超声背衬结合”** 领域：

* **中文关键词组合：**

* `超声换能器` OR `声学能量源` OR `压电` OR `IVUS`

* AND `热电冷却` OR `半导体致冷` OR `珀耳帖` OR `温差电` OR `TEC`

* AND `背衬` OR `基底` OR `基板` OR `吸热` OR `散热`

* **英文关键词组合：**

* (`ultrasonic transducer` OR `acoustic source` OR `piezoelectric` OR `catheter`)

* AND (`thermoelectric` OR `Peltier` OR `thermoelectric cooler` OR `TEC`)

* AND (`backing` OR `substrate` OR `heat sink` OR `heat dissipation`)

### 2. 分级检索与分类号（IPC/CPC）策略

* **重点关注的专利分类号（IPC/CPC）：**

* `A61B17/22` (治疗/打碎结石或阻塞的器械)

* `A61N7/00` OR `A61N7/02` (超声治疗设备及探头)

* `B06B1/06` (利用压电效应的电声换能器及其冷却结构)

* `H10N10/10` / `H01L35/28` (热电致冷器件及其物理集成)

### 3. 跨领域与非专利文献（NPL）检索策略

* **跨领域检索（高强度聚焦超声 HIFU / 工业超声探头）：**

由于医用微型导管空间狭小，将TEC集成于背衬的技术可能最早出现于**高功率超声治疗（HIFU探头）**、**超声内镜探头**或**工业高功率超声换能器**中。

* **非专利文献（IEEE学术期刊）：**

重点检索 *IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control* 或 *IEEE Transactions on Biomedical Engineering* 中关于 `Thermoelectric cooling for localized ultrasound transducers` 或 `Cooled ultrasonic transducer backing design` 的早期学术论文。

通过补强公开了“热电致冷器（TEC）作为超声换能器背衬”的对比文件（D4），再配合D2（公开超声溶栓+辅助溶解）或D1（公开导管机械及球囊结构），形成 `D2 + D4` 或 `D2 + D1 + D4` 的组合，将能实现对权利要求1的高效无效打击。

根据目标专利（CN105744901B）说明书，对权利要求1的技术特征进行系统化拆解、比对与对比文件分析如下：

### 一、 权利要求1的技术特征与目标专利说明书的映射解释

针对权利要求1的各项技术特征，结合目标专利（CN105744901B）说明书的具体记载解释如下：

* **技术特征A**：*“所述导管系统包括：细长主体，其限定第一管腔并且包括远侧部分”*

* **说明书解释**：参见说明书[0035]及[0042]段与图1-图2。细长主体（多部件管状主体12）包括远侧区域15及穿过其延伸的空心中央管腔51（即第一管腔）。

* **技术特征B**：*“内部构件，其被配置用于插入到所述第一管腔中”*

* **说明书解释**：参见说明书[0046]及图4、图9A。内部构件为细长内芯34，其可通过近侧进入端口31插入并滑动置于管状主体12的中央管腔51内。

* **技术特征C**：*“所述内部构件包括被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞的声学能量源”*

* **说明书解释**：参见说明书[0046]及[0051]段。内部构件34内安置有超音波组件42（声学能量源），其发射超声能量（如20kHz至20MHz的声波）以破碎或溶解血管内的血栓/斑块等阻塞。

* **技术特征D**：*“溶解元件，其被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞”*

* **说明书解释**：参见说明书[0007]、[0010]及[0081]-[0087]段与图13A-图14B。溶解元件不同于直接施加声学治疗能量的超音波换能器，可为位于细长主体远侧部分的球囊302（通过压迫方式）、加热元件321（消融热/电极/激光）或蒸汽管腔（蒸汽软化/机械破碎）。

* **技术特征E**：*“和冷却元件，其包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件和用于将热消散到冷却流体的吸热设备”*

* **说明书解释**：参见说明书[0070]及[0075]段与图15A-图16。冷却元件用于防止声学能量源过热，由热电冷却元件（热电冷却器/珀耳帖元件）与吸热设备（被动散热器，如散热片或编织导热材料）组合而成。

* **技术特征F**：*“其中，所述热电冷却元件包括被两条或更多条半导体电线分开的第一衬底和第二衬底”*

* **说明书解释**：参见说明书[0075]段与图15A、图16。热电冷却元件包括第一衬底（冷端）和第二衬底（热端），二者被交替的半导体电线355分开。

* **技术特征G**：*“以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底”*

* **说明书解释**：参见说明书[0075]段与图16。利用珀耳帖效应（Peltier effect），半导体电线通电后产生热通量，将热量从冷端衬底（第一衬底）传递到热端衬底（第二衬底）。

* **技术特征H**：*“所述第二衬底与所述吸热设备相关联”*

* **说明书解释**：参见说明书[0075]段与图16。经加热的第二衬底耦合到吸热设备351，由吸热设备将热量消散至冷却流体（如生理盐水）或灌封材料中。

* **技术特征I**：*“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”*

* **说明书解释**：参见说明书[0070]及[0075]段与图16。冷却衬底（第一衬底）被直接耦合到或形成为超声辐射构件42（声学能量源）的背衬的部分。

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### 二、 对比文件技术特征比对表

各对比文件全称及公开号如下：

* **D1**：JP2001500036A（公开日：2001-01-09）

* **D2**：US6210404B1（授权日：2001-04-03）

* **D3**：JP2001510354A（公开日：2001-07-31）

#### 权利要求1特征比对表格

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### 三、 最接近对比文件分析（整体解决的技术问题与技术效果）

#### 1. 目标专利整体解决的技术问题与技术效果

* **技术问题**：传统血栓疏散导管功能单一，需多次交换导管（增加血管损伤风险）；且高功率超声换能器在狭窄血管腔内连续工作时会产生剧烈局部热量，容易灼伤周围血管内皮组织。

* **技术效果**：

1. 通过在单个导管中结合声学能量源与辅助溶解元件（如球囊），实现一次入路完成多重疏通，减少导管交换；

2. 通过将半导体热电冷却元件（珀耳帖效应）与吸热设备集成于声学换能器的背衬上，实现了极小空间内的定向主动高效冷却，有效防止超声换能器过热损坏，并杜绝热损伤周围血管壁。

#### 2. 对比文件对比与最接近对比文件选择

* **D1 (JP2001500036A)**：

* *技术方案*：公开了结合超声振动界面与膨张球囊的导管系统，用于治疗血管狭窄和血栓。

* *技术问题与效果*：解决血管狭窄软化与残余血栓清除问题，通过球囊与超声协同提高溶栓/扩张效果。

* *与目标专利的贴合度*：D1公开了“细长主体 + 声学能量源 + 额外溶解元件（球囊）”的核心组合结构，架构最为接近。

* **D2 (US6210404B1)**：

* *技术方案*：公开了一种利用微焦耳放电产生声波协同药物喷射的微导管。

* *贴合度*：主要依赖放电空化效应，结构与目标专利基于压电换能器的声学导管差异较大。

* **D3 (JP2001510354A)**：

* *技术方案*：采用高频RF电极消融血栓。

* *贴合度*：能量源为RF电能量而非声学能量（声源），技术领域存在一定偏差。

**结论**：在创造性分析过程中，**最接近的对比文件为 D1 (JP2001500036A)**。其公开了导管主体、声学能量源（超声换能器）以及配合使用的第二溶解元件（球囊），与目标专利的主体框架最为契合。

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### 四、 未被最接近对比文件公开的技术特征分析与最薄弱环节指出

#### 1. 未被最接近对比文件 D1 公开的技术特征

1. **特征B（结构布局特征）**：内部构件被配置为可插入第一管腔中（D1为一体式/固定式超声结构）。

2. **特征E、F、G、H、I（核心冷却结构特征）**：包含热电冷却元件（基于珀耳帖效应，含双衬底与半导体电线组合）与吸热设备，且第一/第二衬底被直接形成为声学能量源（换能器）背衬的部分。

#### 2. 其他对比文件（D2、D3）对上述未公开特征的补全情况

* **特征B**：D2、D3均未公开“可独立插入管腔内的内部构件包含声学能量源”的结构。

* **特征E-I**：**D1、D2、D3均完全未公开热电冷却元件（Peltier芯片）及其衬底作为声学能量源背衬的具体集成结构。**

#### 3. 无效请求中最薄弱的技术特征（目标专利的防线与弱点分析）

针对目标专利 CN105744901B 提出无效宣告请求时：

* **最薄弱的技术特征（专利权人最难维持、最易被攻破的特征）**：**特征B（可插入式内部构件）**。

* *原因*：将超声换能器置于可独立进出的内芯（Inner Core）上属于本领域（医疗导管设计）的公知常识或惯用技术手段（如IVUS导管或介入超声导管中极常见的“超声内芯+外套管”双层抽拔结构）。

* **最坚固的技术特征（无效请求最难攻破的特征）**：**特征E-I（热电冷却元件与声学换能器背衬的集成）**。

* *原因*：在微型血管内导管（直径仅数毫米）的狭小空间内，将基于半导体电线与双衬底的热电冷却器（TEC）直接集成到超声换能器的背衬（Backing）上，并配合吸热设备消散热量，属于非常具体且微观的硬件结构创新。现有的现有技术（D1-D3）完全未涉及热电冷却在导管换能器背衬上的应用。

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### 五、 进一步的对比文件检索策略

为了成功无效权利要求1（尤其是攻破特征E-I），建议采取以下补充检索策略：

#### 1. 检索主题词与技术概念拓展

* **核心关键词组1（热电 cooling / 珀耳帖效应）**：

`Thermoelectric` / `Peltier` / `TEC` / `thermoelectric cooler` / `热电` / `珀耳帖` / `温差电`

* **核心关键词组2（换能器背衬 / 声学源）**：

`Transducer backing` / `acoustic source backing` / `piezoelectric backing` / `背衬` / `衬底` / `背向吸音层`

* **核心关键词组3（医疗导管 / 探头）**：

`Catheter` / `Probe` / `Intravascular` / `导管` / `探头` / `血管内`

#### 2. 跨领域与IPC分类号检索策略

热电冷却技术在微型医疗器件中的应用可能不仅限于“血栓疏散导管”，极有可能优先出现在其他对温控要求极高或功率较大的微型超声领域（如超声消融、高强度聚焦超声HIFU导管、眼科超声探头、眼部/肿瘤消融针）。

建议重点追踪以下IPC/CPC分类号组合：

* **A61B17/22**（消除栓子、血块或斑块的器具）

* **A61B18/14** / **A61B18/20**（消融/加热导管）

* **A61N7/00** / **A61N7/02**（超声治疗；超声消融）

* **H10N10/00** / **H01L35/00**（热电设备；温差发电机或冷却器）

* **B06B1/06**（利用压电效应的电声换能器及其冷却/背衬结构）

#### 3. 组合逻辑表达示例（优先追查技术结合点）

1. `(Catheter OR Probe) AND (Ultrasonic OR Acoustic OR Transducer) AND (Thermoelectric OR Peltier) AND (Backing)`

2. `("热电" OR "珀耳帖" OR "TEC") AND ("换能器" OR "超声" OR "压电") AND ("背衬" OR "衬底")`

作为一名经验丰富的专利代理师，我紧密结合目标专利《用于血栓疏散的方法和设备》（CN105744901B）的说明书，对权利要求1进行深入的技术特征拆解，并对照所提供的对比文件进行逐一对比分析、创造性评估及检索策略规划。

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### 一、 目标专利权利要求1的技术特征拆解

结合目标专利说明书（CN105744901B），对权利要求1进行结构化特征拆拆解如下：

- **特征 A**：一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，所述导管系统包括细长主体；所述细长主体限定第一管腔；并且所述细长主体包括远侧部分；

- **特征 B**：内部构件；所述内部构件被配置用于插入到所述第一管腔中；

- **特征 C**：所述内部构件包括声学能量源；所述声学能量源被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞；

- **特征 D**：溶解元件；所述溶解元件被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞；

- **特征 E**：和冷却元件；所述冷却元件包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件；和用于将热消散到冷却流体的吸热设备；

- **特征 F**：其中所述热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底；所述第一衬底和所述第二衬底被两条或更多条半导体电线分开；

- **特征 G**：以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底；

- **特征 H**：所述第二衬底与所述吸热设备相关联；

- **特征 I**：并且所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分。

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### 二、 对比文件公开情况分析（结合原文出处及对比表格）

#### 1. 对比文件基本信息

- **D1**：`US6022309A`（Opto-acoustic thrombolysis，2000-02-08授权）

- **D2**：`US6106476A`（Ultra miniature pressure sensor and guide wire using the same and method，2000-08-22授权）

- **D3**：`US6134003A`（Method and apparatus for performing optical measurements using a fiber optic imaging guidewire, catheter or endoscope，2000-10-17授权）

#### 2. 各对比文件公开特征的详细分析与出处

##### **D1 (US6022309A)**

* **实质/毫无异议公开特征**：

* **特征 A**：公开了包含导管（catheter 14）的系统，其插入血管（blood vessel 16）中，包含远侧部分及管腔。

* **特征 B**：公开了位于导管内的光纤（optical fiber 10）作为内部构件。

* **特征 C**：公开了通过光纤向血栓/斑块传递能量以产生声学激发/超声作用来打碎阻塞。

* **特征 D**：公开了平行工作通道（working channel 12）用于递送溶栓药物（thrombolytic drugs/adjunct fluid 15），以不同于声学能量的方式溶解阻塞。

* **未公开特征**：

* 特征 E、F、G、H、I（关于热电冷却元件TEC及其具体电极半导体结构、背衬整合结构等）。

##### **D2 (US6106476A)**

* **实质/毫无异议公开特征**：

* 主要涉及导丝及微型压力传感器、半导体压阻结构（半导体扩散区、半导体衬底）。

* *未公开目标专利权利要求1中关于声学能量源背衬的热电冷却（TEC）相关特征*。

##### **D3 (US6134003A)**

* **实质/毫无异议公开特征**：

* **特征 A**：公开了用于血管内成像和处置的导管/内窥镜（endoscopic unit 34），具有限定孔道的细长外壳。

* **特征 B**：公开了设置于孔道内的单模光纤/旋转轴构件。

* **特征 C**：公开了利用光学相干断层扫描（OCT）或超声换能器（ultrasonic transducer 61）递送能量或进行成像。

* **特征 D**：公开了集成球囊（inflatable balloons 80）或激光手术设备（laser scalpel 920/900）作为第二种方式打碎/去除斑块或消融。

* **特征 E (部分)**：公开了在参考臂/测量臂中使用压电电极（PZT）及色散补偿/热补偿，但**未公开**将热电冷却元件（TEC）集成于声学换能器背衬的技术方案。

* **未公开特征**：

* 特征 E（部分）、F、G、H、I。

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#### 3. 权利要求1技术特征比对表

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### 三、 最接近对比文件的选择与创造性分析

#### 1. 最接近对比文件的确定

从整体解决的技术问题和技术效果角度分析：

* **D1 (US6022309A)** 旨在解决“通过在导管内结合声学/超声能量与辅助溶解手段（如药物）高效、安全地疏通血管阻塞，同时避免组织热损伤”的问题。其技术方案包含导管主体、内部能量递送构件（光纤诱导超声）以及协同工作的辅助溶解通道，与本目标专利的整体架构最为贴近。因此，**D1 最适合作为最接近的对比文件**。

* **D3 (US6134003A)** 同样公开了结合声学/超声换能器（或OCT）与球囊/激光消融元件的导管系统，用于血管内病变处置，亦可作为**备选的最接近对比文件**。

#### 2. 最接近对比文件未公开的特征及其他对比文件的补充

* 最接近对比文件（D1或D3）均已公开了“细长导管 + 内部声学能量源 + 异质溶解元件（如药物通道、球囊、激光）”的组合组合（特征 A-D）。

* 然而，**D1、D2、D3 均未公开特征 E、F、G、H、I**，即：

* 将**热电冷却元件（TEC/珀耳帖元件）**与**吸热设备**结合作为冷却元件；

* TEC 的具体构成（第一衬底、第二衬底以及中间连接的半导体电线/P-N结，通过正负极通电实现热量从第一衬底转移至第二衬底）；

* **最核心的物理结构整合**：第一衬底和第二衬底被**直接形成为声学能量源（如超声换能器阵列）背衬（backing）的一部分**（目标专利说明书[0070]、[0075]、图15A-16）。

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### 四、 最薄弱的技术特征与无效攻击难点分析

#### 1. 最薄弱的技术特征（专利权的防线重点）

* **特征 I（与特征 E-H 的组合）**：即“**热电冷却元件的第一衬底和第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分**”。

#### 2. 深入原因分析

在超声导管领域，超声换能器（如PZT压电晶片）在工作中会产生相当大的热量（可能灼伤血管内壁），且必须配备“背衬层（Backing layer）”来吸收后向声波、控制阻尼和带宽。

* 目标专利将半导体热电冷却结构（TEC/Peltier）**直接与超声换能器的背衬结合/一体化制造**，既充当了声学背衬，又实现了局部主动抽热，将热量传导至吸热设备（如生理盐水流体管腔）。

* 在现有的对比文件 D1、D2、D3 中，完全没有提及在微型超声导管内部使用热电半导体（TEC）进行冷却，更没有将其作为超声换能器“背衬（Backing）”的教导。

若仅凭目前的 D1、D2、D3 组合，**无法建立针对权利要求1的创造性无效攻击**（无论依据美国35 U.S.C. 103还是中国《专利审查指南》的三步法，均缺乏技术教导/Motivation）。

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### 五、 进一步对比文件检索策略（无效检索方案）

为了彻底无效权利要求1，后续检索应重点补强**“超声换能器背衬集成热电冷却（TEC/Peltier）”**这一核心特征。建议采取以下检索策略：

#### 1. 核心关键词与分类号组合检索（聚焦核心特征 E-I）

* **核心概念1（超声换能器及背衬）**：

* 关键词：`ultrasound transducer`, `acoustic source`, `piezoelectric`, `PZT`, `backing layer`, `backing member`, `声学能量源`, `背衬`

* IPC/CPC分类号：`A61B8/12`（腔内超声探头）、`B06B1/06`（压电换能器）、`H10N30/00`（压电器件）

* **核心概念2（热电冷却/珀耳帖效应）**：

* 关键词：`thermoelectric cooler`, `TEC`, `Peltier`, `substrate`, `semiconductor wire`, `heat sink`, `热电冷却`, `珀耳帖`, `半导体`

* IPC/CPC分类号：`H10N10/00`（热电设备/珀耳帖器件）、`H01L35/00`

#### 2. 交叉领域检索策略

* **策略 A（医疗导管 + 超声冷却领域）**：

* 检索式逻辑：`(Catheter OR Intravascular OR Endoscope) AND (Ultrasound OR Acoustic) AND (Cooling OR Heat dissipation) AND (Thermoelectric OR Peltier)`

* **策略 B（超声换能器结构/背衬散热专项）**：

* 检索式逻辑：`(Ultrasound Transducer) AND (Backing layer) AND (Thermoelectric OR Peltier OR Cold substrate)`

* *说明*：即便非导管领域的超声探头（如常规体外超声探头、高强度聚焦超声HIFU探头），若公开了“将TEC冷却衬底作为压电换能器的背衬层”，即可作为公知常识或相关技术领域的对比文件，与 D1/D3 结合无效权利要求1。

#### 3. 追溯同族与引用案检索

* 围绕目标专利 `CN105744901B` / `US9687258B2` / `WO2015077278A1` 进行同族专利审查历史（File History）调阅，重点查看 USPTO 或 EPO 审查员在驳回过程中的对比文件。

* 检索高频研发机构（如 Volcano Corp, Boston Scientific, Philips Healthcare, GE Medical）在 2013年11月18日（优先权日）之前 关于“冷却型超声导管”的专利布局。

这是一份针对目标专利（CN105744901B）权利要求1的对比文件检索与专利无效可行性分析报告。分析紧密结合目标专利说明书的本意解释，并严格依据三份对比文件的原文进行深度特征比对。

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### 一、 目标专利说明书对权利要求1的本意解释

基于目标专利（CN105744901B）说明书：

1. **技术特征A+B+C（导管主体、内部构件及声学能量源）：** 说明书[0008]-[0009]及[0046]解释，细长主体限定第一管腔（中央管腔51），内部构件为可插入其中的细长内芯34。声学能量源为设置在内芯34内的超声换能器阵列（超声组件42），用于发射治疗性超声能量以中断/溶解阻塞。

2. **技术特征D（溶解元件）：** 说明书[0007]、[0010]-[0011]及[0081]明确指出，溶解元件是与递送治疗声学能量不同的辅助溶解机制，具体为**球囊（302）、加热元件（321，如电极或激光器）或蒸汽（210/212）**。

3. **技术特征E+F+G+H+I（热电冷却元件与吸热设备）：** 说明书[0070]、[0075]及图15A-16解释，热电冷却元件即**珀耳帖（Peltier）冷却器**，由半导体电线355分开的第一衬底（冷端）和第二衬底（热端）组成。**第一衬底被耦合到或形成为超声辐射构件（声学能量源）背衬的部分**，用于直接冷却超声换能器；**第二衬底与吸热设备（351，如散热片、编织导热股线或冷却流体管腔）相关联**，用于将热量传递消散到冷却流体或灌封材料中。

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### 二、 对比文件原文技术特征比对表

#### 1. 对比文件指代与公开号说明

* **D1**：US5454809A（射频火花电切导管）

* **D2**：US5704361A（三维超声成像与治疗导管系统）

* **D3**：US5873835A（血管内压力与流量传感器/集成导丝系统）

#### 2. 特征比对表格

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### 三、 最接近的对比文件分析（从解决的技术问题与技术效果角度）

#### 最接近对比文件：D2 (US5704361A)

* **技术问题与效果契合度：** D2公开了一种用于身体管腔（如血管、心腔）的导管系统，其核心在于利用位于导管远端管腔中的声学能量源（超声换能器阵列 `ultrasonic transducer array 30/204`）向处置部位递送能量，并通过导管管腔（`access port 40/210`）配合介入治疗工具（`therapeutic device/ablation catheter`）共同对病灶进行诊断和治疗/消融。这与目标专利企图解决“减少导管交换、在单一导管系统中结合超声能量与第二溶解元件以实现更完全的血栓/斑块疏散”的技术问题完全一致，技术领域和主体架构最为接近。

* **公开特征情况：** D2公开了目标专利权利要求1的**技术特征A、B、C、D**。

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### 四、 未被最接近对比文件（D2）公开特征的分析与最薄弱技术特征指出

#### 1. 未被D2公开的技术特征

D2未公开技术特征 **E、F、G、H、I**，即：

* **特征E-H**：利用热电冷却元件（半导体电线分隔的第一、第二衬底，基于珀耳帖效应将热量从第一衬底传至与吸热设备结合的第二衬底）对声学能量源进行局部冷却。

* **特征I**：**将第一衬底和第二衬底形成为声学能量源的背衬（backing）的部分。**

D1和D3同样**未公开**上述热电冷却元件（Peltier cooler）与其背衬结构的结合特征。

#### 2. 无效请求中最薄弱的技术特征（即目标专利的真正防线）

**最薄弱（最难以被现有技术一次性组合攻破）的技术特征为：特征I（以及特征F-H的特定结构组合）。**

* **原因分析：**

1. 在介入医用导管领域，超声换能器（声学能量源）发热通常依赖**生理盐水/血液流动（冲洗冷却）**（如目标专利说明书[0071]或D3的流体冷却）。

2. 目标专利将微型化的**热电冷却元件（半导体珀耳帖器件）**直接整合入微型导管内部，并**极其特定地将其第一衬底/第二衬底直接作为超声换能器的“背衬（backing）”结构**。这种将半导体制冷块与超声换能器背衬在结构与功能上高度集成的微型物理设计，在常规导管对比文件（D1-D3）中均未出现。

3. 如果仅凭现有对比文件D1-D3，即便结合公知常识，要证明“在微型超声导管中将热电制冷组件的衬底直接构造成超声换能器的背衬”属于本领域技术人员的显而易见的设计选择，存在较大的举证难度。

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### 五、 进一步对比文件检索策略建议

为了成功无效目标专利权利要求1，必须重点针对**特征E-I（特别是微型热电/珀耳帖冷却器在超声换能器背衬中的应用）**补充检索，建议采取以下策略：

#### 1. 跨领域与核心技术特征分类号（IPC/CPC）拓展

将检索重点从单纯的“血管导管/血栓清除（A61M, A61B）”拓展至**“超声换能器散热/热电冷却结构”**领域：

* **H01L 35/00 ~ 35/32**（热电器件、珀耳帖器件的结构）

* **B06B 1/06**（压电式超声换能器及其背衬结构/冷却结构）

* **A61B 8/12**（体腔内超声探头及其冷却/散热装置）

* **A61N 7/02**（聚焦超声治疗及其换能器冷却系统）

#### 2. 核心逻辑检索式组合（以US/EP/CN专利库为例）

* **逻辑一（超声换能器 + 热电/珀耳帖制冷 + 背衬）：**

`(ultrasound OR ultrasonic OR transducer OR piezoceramic) AND (Peltier OR thermoelectric OR "thermo-electric" OR "solid state cooler") AND (backing OR substrate)`

* **逻辑二（体腔内/导管超声探头 + 珀耳帖冷却）：**

`(catheter OR probe OR intravascular OR endovascular) AND (ultrasound OR transducer) AND (Peltier OR "thermoelectric cooling")`

#### 3. 非专利文献（NPL）与技术图册检索

* **重点检索方向：** IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control、Medical Physics 等期刊关于“高功率治疗性超声换能器（HIFU/Intravascular Ultrasound）热管理与微型珀耳帖元件集成”的论文。

* **关键点查找：** 查找在2013年11月18日（优先权日）之前，是否有关于“将热电制冷片（Thermoelectric Cooler/TEC）作为背衬吸热层黏合在压电陶瓷（PZT）背面”的结构公开。一旦检索到该背衬结构技术，即可结合D2（或D1）轻松完成对权利要求1的创造性（意图/技术启示）摧毁。

这是一份针对目标专利 **CN1005744901B（用于血栓疏散的方法和设备）** 权利要求1的对比文件比对及无效宣告策略分析报告。

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### 一、 权利要求与目标专利说明书的结合解释

在进行新颖性与创造性比对前，必须紧密结合目标专利说明书 [0001]-[0143] 对权利要求1的技术特征进行准确界定：

1. **特征A（细长主体）与特征B（内部构件）：** 说明书 [0035] 说明管状主体12限定中央管腔51，[0046] 明确“内部构件”即为可插入中央管腔51内的细长内芯34。

2. **特征C（声学能量源）：** 说明书 [0046] 及 [0052] 指出，声学能量源为设置在内芯34远侧的超声组件42（如压电陶瓷振荡器/换能器阵列），用于发射高频超声波破碎血栓。

3. **特征D（溶解元件）：** 说明书 [0007] 及 [0081] 明确，“溶解元件”是指与声学能量源不同的、用于辅助溶解/疏散阻塞的物理/机械组件，包括球囊（[0010]）、加热元件（如电极/激光，[0010]）或蒸汽元件（[0011]），且耦合于细长主体的远侧部分。

4. **特征E、F、G、H（冷却元件与热电冷却器结构）：** 说明书 [0070] 及 [0175]-[0176]（图15A、图16）详细说明，冷却元件由“热电冷却元件（即珀耳帖/Peltier效应元件）”与“吸热设备（如编织导热线或散热片）”组合而成。热电冷却元件包括第一衬底（冷端）和第二衬底（热端），中间由半导体电线355隔开，通电时将热量从第一衬底传导至第二衬底，第二衬底再将热量传给吸热设备351，由吸热设备将热消散到冷却流体或灌封材料中。

5. **特征I（背衬一体化）：** 说明书 [0175] 及 [0176]（图16）明确指出，热电冷却元件的**第一衬底（冷端）被耦合到或直接形成为声学能量源（超声换能器）背衬（Backing）的一部分**。

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### 二、 对比文件技术特征比对表格

以下针对各对比文件（附带公开号）对权利要求1各项技术特征的公开情况进行详细比对及出处标注：

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### 三、 整体技术问题、技术效果及最接近对比文件分析

#### 1. 目标专利整体解决的技术问题与技术效果

* **技术问题：** 在使用超声能量疏散/溶解血管阻塞时，高功率超声换能器会产生大量局部热量（可能灼伤血管壁）；同时单靠超声能量难以高效完全清除复杂血栓，且需要避免频繁更换导管。

* **技术效果：** 通过“超声能量源 + 第二溶解元件（如球囊/激光/加热）”实现多模态高效疏散；同时，**将热电冷却元件（半导体制冷片）与超声换能器的背衬（Backing）直接一体化结合**，利用吸热设备及时抽走热量，在不显著增加导管外径尺寸（微型化）的前提下，实现了对超声换能器的高效局部主动冷却。

#### 2. 最接近对比文件的选择分析

* **D1 (US5375602A)：最适合作为最接近的对比文件（第一最接近对比文件）。**

* **理由：** D1属于血管内超声治疗/诊断导管领域。D1公开了限定第一管腔的细长主体（导管1）、内部构件（含换能器7和驱动轴4）、声学能量源（超声换能器7），并且在 Col. 5, lines 25-35 明确公开了可同时结合**扩张球囊（Balloon）或火花蚀刻/消融设备（Spark erosion）作为第二种破坏斑块/阻塞的元件（溶解元件）**。D1与目标专利的技术领域最接近、解决的技术问题及基本机械结构构架最相似。

* **D3 (US5453575A)：可作为备选的接近对比文件。**

* **理由：** D3公开了血管内超声探头组件（ICUS/IVUS）及球囊导管的结合，但在“利用不同方式中断阻塞”的协同治疗功能上不如D1显性。

#### 3. 区别技术特征及未被公开的特征分析

以 **D1 (US5375602A)** 为最接近对比文件，目标专利权利要求1与D1的区别特征在于：

* **特征E、F、G、H、I（即热电冷却结构及背衬一体化特征）：** D1未公开任何热电冷却元件（半导体制冷片），更未公开将热电冷却元件的第一衬底/第二衬底作为超声能量源的“背衬（Backing）”的一部分，并与吸热设备相关联的具体结构。

检查其他对比文件 **D2 (US5423806A)** 和 **D3 (US5453575A)**：

* D2主要涉及激光剥离电极导线的导管结构；D3主要涉及超声血流检测和成像信号处理。

* **对比文件 D2 和 D3 均未公开特征 E、F、G、H、I。**

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### 四、 无效宣告请求中的薄弱技术特征与突破口

如果在现有对比文件（D1, D2, D3）的基础上提起无效宣告请求，**当前最薄弱的技术特征（即最难被无效掉的特征）是：特征E、F、G、H、I，尤其是特征I（热电制冷元件作为超声换能器的背衬部分）。**

#### 原因分析：

1. **结构高度集成：** 在微创介入导管（直径通常只有几毫米，如 5 French 甚至更小）内部空间极其受限。将半导体制冷片（包含第一/第二衬底及半导体电线）巧妙地直接作为超声换能器的“背衬（Backing）”使用（特征I），既起到了超声背衬吸声/支撑的作用，又实现了热电主动冷却。

2. **现有证据链缺失：** 检索到的 D1、D2、D3 仅涉及常规流体冷却或未关注换能器背衬的局部热电冷却，**没有任何结合建议**将半导体制冷片集成到超声换能器的背衬中。

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### 五、 进一步对比文件检索策略（突破方向）

为了成功无效权利要求1，必须打破特征E-I（热电冷却+背衬集成）的壁垒。建议采用以下**补充检索策略**：

1. **跨领域检索——超声换能器/换能器阵列结构领域（分类号IPC/CPC追踪）：**

* **逻辑：** 导管领域可能受尺寸限制很少用半导体制冷，但**通用超声探头（如高功率聚焦超声 HIFU、压电换能器冷却）** 领域极有可能有将珀耳帖（Peltier）元件/热电冷却器置于压电片背衬（Backing layer）的先例。

* **核心IPC/CPC分类号：**

* `A61B8/00` 或 `B06B1/06`（压电换能器细节、背衬层结构）

* `H10N10/00` 或 `H01L35/00`（热电器件/珀耳帖器件）

* `A61B18/14`, `A61B17/32`（热电冷却的医疗工具）

2. **关键词组合检索（表达“热电冷却/珀耳帖” + “超声换能器背衬”）：**

* **英文检索式示例：**

* `(ultrasound OR transducer OR piezoelectric) AND (Peltier OR "thermoelectric cool*" OR "thermoelectric element") AND (backing OR "backing layer")`

* `(catheter OR intraluminal) AND ("thermoelectric" OR "peltier") AND (cooling OR "heat sink")`

3. **结合现有对比文件D1组合突击：**

* 找一篇**技术效果教导文件（对比文件D4）**，该D4只要公开了“*一种超声换能器结构，其背衬层（backing layer）由热电冷却元件（Peltier element）的第一衬底构成以冷却换能器*”。

* **无效逻辑链条：** 以 **D1** 为最接近对比文件（公开了超声导管结合球囊/消融元件），结合 **D4**（教导了超声换能器采用热电背衬进行冷却的技术手段），结合本领域公知常识（介入导管超声换能器发热严重需要冷却），得出权利要求1不具备创造性的结论。

作为一名经验丰富的专利代理师，我针对目标专利（**CN105744901B**）权利要求1，结合目标专利说明书及三份对比文件（D1：**US5368037A**、D2：**US5373845A**、D3：**US5373849A**）进行深入的专利无效/新颖性与创造性比对分析。

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## 一、 目标专利说明书对权利要求1的解释

结合目标专利（CN105744901B）说明书具体实施方式，权利要求1的技术特征在说明书中的对应解释如下：

* **特征A（细长主体）**：对应说明书中的管状主体12，其具有中央管腔51（即第一管腔）以及远侧区域15/能量递送段18（说明书[0035]、[0042]）。

* **特征B（内部构件）**：对应说明书中的细长内芯34，可滑动地插入管状主体12的中央管腔51中（说明书[0046]、[0063]）。

* **特征C（声学能量源）**：对应设置在内芯34的能量递送段41内的超声组件42（超声辐射构件40/换能器），用于发射超声能量以破碎/中断血管内的血栓或斑块堵塞（说明书[0046]、[0051]）。

* **特征D（溶解元件）**：对应说明书[0007]、[0010]、[0081]~[0094]中记载的球囊302、加热元件321（如电极消融、激光器）或蒸汽元件，其耦合于细长主体的远侧，采用不同于声学能量（超声）的方式（如机械压迫、热消融、蒸汽软化）来中断/移除阻塞。

* **特征E-I（热电冷却元件及背衬结构）**：对应说明书[0070]~[0076]及图15A、15B、16。热电冷却元件利用珀耳帖效应（Peltier Effect），包含由半导体电线355分隔的第一衬底和第二衬底。**第一衬底（冷端）直接作为超声辐射构件/换能器的背衬（backing）或耦合到背衬**；第二衬底（热端）连接吸热设备351（如编织导热元件、散热片），吸热设备将热量传递散发至冷却流体（如生理盐水，图15B中的管腔360）中。

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## 二、 特征比对表格（Target Claim vs. Prior Art）

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## 三、 对比文件详细公开分析（结合原文出处）

### 1. D1：`US5368037A` (Ultrasound catheter)

* **特征A**：公开了导管轴 `catheter shaft 16`，内部具有中心孔 `central bore 6` 及导丝管腔 `guide wire lumen 2, 3`（见 **FIG. 1**；**Col 4, Section 2**）。

* **特征B与C**：公开了位于导管远端部的成像设备 `imaging device 10`，其包含超声换能器组件 `transducer assembly 14` 和换能器元件 `transducer elements 22`。文中明确指出该超声导管可用于清除血管壁斑块（*“removal of plaque from the walls of a vessel”*，见 **Col 4, Section 2**）。

* **特征D**：公开了球囊 `balloon 1`（**FIG. 1**），用于执行血管成形术（*PTCA*）以机械扩张和打通阻塞血管（**Col 4, Section 2**），这属于与超声能量不同的阻塞中断方式。

* **特征E~I（差异点）**：D1专门研究了换能器的背衬材料（`backing material 24`），其明确采用含有橡胶颗粒或玻璃微珠的环氧树脂（*“epoxy resin filled with either rubber particles or glass microspheres”*，见 **Col 6, Section 2**），**完全未涉及热电冷却元件（Peltier）、半导体电线及利用热电衬底作为背衬的技术方案**。

### 2. D2：`US5373845A` (Apparatus and method for forward looking volume imaging)

* **特征A与B**：公开了具有探查端 `exploratory end 38` 的探头 `probe 48`，内部具有中央空腔 `central hollow 64`（**FIG. 2**；**Col 3, Section 2**）。

* **特征C**：公开了位于探头前端的超声换能器 `transducer 40`，用于向前方发射超声波进行扫查（**FIG. 2, FIG. 6**）。

* **特征D**：在 **FIG. 9** 及 **Col 9, Section 2** 中公开了在中央空腔内安设光纤 `fiber optic cable 59`，可用于传输激光信号以协同消融阻塞物。

* **特征E~I（差异点）**：D2仅在前端密封舱 `internal chamber 49` 内填充生理盐水 `liquid 51` 作为声学传导介质，**未公开任何热电冷却元件或将其衬底作为背衬的结构**。

### 3. D3：`US5373849A` (Forward viewing imaging catheter)

* **特征A与B**：公开了柔性管状构件 `flexible tubular member 3`，具有中央管腔 `central lumen 13` 和远端 `distal end 11`（**FIG. 1**；**Col 4, Section 2**）。

* **特征C**：公开了位于远端的超声换能器 `ultrasonic transducer 5`，能够向导管前方发射和接收超声信号（**FIG. 1**）。

* **特征D**：在 **FIG. 9, FIG. 10** 和 **Col 10, Section 2** 中公开了在辅助管腔 `tool lumen 136` 中装配活检工具 `biopsy tool 132`、旋转切削器（`rotating cutter`）、血管成形球囊或激光消融设备，用于对斑块/阻塞进行物理切削、扩张或消融，实现了不同于超声能量的中断阻塞功能。

* **特征E~I（差异点）**：**未公开热电冷却元件及相关衬底背衬结构**。

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## 四、 最接近的对比文件分析

在创造性评估中，**D1（US5368037A）** 与 **D3（US5373849A）** 均非常适合作为**最接近的对比文件**（最接近对比文件可有多个）：

1. **以 D1 (US5368037A) 为最接近对比文件**：

* **整体解决的技术问题与效果**：D1与目标专利高度同源，均关注利用超声导管结合球囊（机械扩张）来清除/疏通血管斑块与血栓，并重点关注**超声换能器背衬（backing）材料对声学性能与热性能的影响**。

* **区别特征**：目标专利权利要求1相对于D1的区别特征在于**特征E、F、G、H、I**（即引入了由半导体电线分隔的衬底构成的热电冷却元件，且第一/第二衬底直接作为超声能量源的背衬并连接吸热设备）。

2. **以 D3 (US5373849A) 为最接近对比文件**：

* **整体解决的技术问题与效果**：D3解决了多模态导管在血管内同时进行超声成像/能量递送与物理/热消融（活检、切削、激光）的问题。

* **区别特征**：区别特征同样为**特征E~I**的热电冷却背衬一体化结构。

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## 五、 无效宣告请求中最薄弱的技术特征与检索策略

### 1. 最薄弱的技术特征诊断

如果仅依赖现有的三份对比文件（D1、D2、D3）提出无效宣告请求，**最薄弱的技术特征是：特征E~I（即热电冷却元件/珀耳帖器件与超声换能器背衬结合的架构）**。

* **原因**：D1、D2、D3虽然全面覆盖了“超声导管 + 第二溶解元件（球囊/激光/物理切削）”的组合概念，但**均未公开将热电（Thermoelectric / Peltier）半导体冷却结构的衬底直接作为超声换能器的背衬（Backing）**。

* 如果仅凭现有三份文件，专利权人可以容易地抗辩称：“热电冷却衬底作为背衬”不仅解决了换能器发热问题，还同时兼顾了声阻抗匹配与结构支撑，具有意想不到的技术效果，从而维持权利要求1有效。

### 2. 进一步对比文件的检索策略（补强方案）

为了彻底无效权利要求1，必须进行补充检索，寻找公开了“**热电冷却/珀耳帖器件用于超声换能器冷却或作为换能器背衬**”的对比文件（D4/D5）。

#### 检索要素表达（Search Elements）与逻辑组合：

1. **主题词 1（超声/换能器）**：`Ultrasound` / `Ultrasonic` / `Transducer` / `Acoustic energy` / `Acoustic source`

2. **主题词 2（热电冷却/珀耳帖）**：`Thermoelectric` / `Peltier` / `TEC` / `Cooling element` / `Semiconductor wires` / `Substrate`

3. **主题词 3（背衬/换能器结构）**：`Backing` / `Backing layer` / `Backing material`

#### 推荐分类号（IPC/CPC）：

* **A61B 8/12**（腔内超声探头）

* **A61N 7/00 / A61N 7/02**（超声治疗设备及冷却）

* **H10N 10/00 / H01L 35/00**（热电器件/珀耳帖器件）

* **B06B 1/06**（利用压电效应的电声换能器及其背衬结构）

#### 结合逻辑：

* **方案甲（直接击穿）**：检索 `(A61B 8/12 OR A61N 7) AND (Peltier OR Thermoelectric) AND Backing`，寻找将珀耳帖器件直接集成在超声导管换能器背部作为Backing的专利。

* **方案乙（公知常识/技术领域组合）**：在超声换能器制造领域（`B06B 1/06`）检索将热电薄膜/热电衬底作为换能器吸收背衬的文献，与D1或D3结合，以“本领域技术人员为了解决超声换能器高功率工作时的散热问题，有动机引入已知的热电冷却背衬结构”为由，主张显而易见性（创造性不足）。

基于《中华人民共和国专利法》、《专利审查指南》中的“三步法”评价标准，以及对目标专利说明书CN105744901B与三篇对比文件（D1: US5313949A, D2: US5321501A, D3: US5353798A）的深层分析，现为您提交全面且严密的专利无效/创造性评价报告。

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## 一、 目标专利说明书对权利要求1技术特征的限定解释

为客观界定权利要求的保护范围，依据目标专利说明书CN105744901B的记载对权利要求1进行澄清与解释：

1. **细长主体与第一管腔（特征A）**：说明书中管状主体12限定有中央管腔51（即第一管腔）、流体递送管腔30及成像管腔200，其远侧部分具备柔性能量递送段18及远侧出口端口29（说明书[0035]、[0042]）。

2. **内部构件与声学能量源（特征B、C）**：内部构件为细长内芯34，配置为可滑动地插入中央管腔51内。声学能量源为超声组件42（含超声辐射构件/换能器40），其发射高频声波/超声能量以打碎/物理中断阻塞（说明书[0007]、[0046]、[0051]）。

3. **溶解元件（特征D）**：指耦合在细长主体远侧部分、以**异于递送治疗能量（声学能量）的方式**中断阻塞的结构。说明书中明确指代为**球囊302、加热元件321（电极/激光器）或蒸汽/蒸汽出口212**（说明书[0007]、[0010]-[0011]、[0081]）。

4. **冷却元件与热电冷却/吸热设备（特征E、F、G、H、I）**：

* 冷却元件结合了**热电冷却元件（基于珀耳帖效应/Peltier effect的半导体组件）**与**吸热设备351**（被动散热器如散热片或编织导热元件，消散到灌封材料43或生理盐水等冷却流体中）（说明书[0070]-[0075]、图15A-16）。

* 特征F、G、H、I限定了热电冷却元件的具体结构：包括由两条或多条半导体电线355分开的第一衬底（冷端）与第二衬底（热端）；正负极通电时热量由第一传递至第二衬底；第二衬底连接吸热设备；**第一衬底与第二衬底形成为声学能量源背衬（backing）的一部分**（说明书[0075]、图15A、图16）。

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## 二、 对比文件技术特征公开性分析与详细出处

针对三篇对比文件，分析其是否公开权利要求1的技术特征。

### 1. D1：US5313949A (公开号: US5313949A)

* **本质定位**：结合血管内超声成像（IVUS）与介入治疗（如切削/旋磨切除、球囊扩张、消融等）的导管装置。

* **公开特征分析**：

* **特征A、B、C（实质公开）**：公开了柔性管状组件12（细长主体），限定有管腔（如14），内部包含可旋转/平移的缆线32（内部构件），端部带有超声换能器晶体51/52（声学能量源）。虽D1重点强调“成像”，但其明文指出该超声可作为治疗性超声（Therapeutic ultrasound）用于减轻狭窄/打碎阻塞（D1摘要、第1栏第43-48行、第2栏第15-20行），因此实质公开了特征A、B、C。

* **特征D（毫无异议公开）**：公开了旋切器29（Rotary cutter）、球囊41（Balloon）、激光消融（Laser ablation）、热探针（Heat probe）等作为工作元件（Work performing device）耦合于远侧，用于切除/压迫/消融阻塞（D1第2栏第15-20行、第4栏第25-35行、图2）。此即“与递送治疗能量不同的方式中断阻塞”的溶解元件。

* **特征E、F、G、H、I（未公开）**：D1仅提到晶体背部的阻尼块/背衬（Backing material block 58，第5栏第10-15行），**完全未公开**热电冷却元件（珀耳帖半导体）、吸热设备及其与背衬结合的结构。

### 2. D2：US5321501A (公开号: US5321501A)

* **本质定位**：光学相干域反射仪（OCDR/OCT）光学成像系统及探头。

* **公开特征分析**：

* **特征A、B（实质公开）**：公开了用于血管内扫描的内窥镜/血管镜探头模块（如图5的探头121，外套管124与内套管122），具备细长主体和内部可旋转构件。

* **特征C（未公开/非等效）**：D2使用低功率短相干光进行OCT诊断成像，不具备将“治疗能量”递送到处置部位以“中断阻塞”的声学能量源。

* **特征D（未公开）**：无球囊、加热消融、切削等物理/化学中断阻塞的溶解元件。

* **特征E、F、G、H、I（未公开）**：仅公开了用于光路径调制的压电换能器（PZT actuator 34）和声光调制器（AOM），无任何热电冷却或吸热背衬结构。

### 3. D3：US5353798A (公开号: US5353798A)

* **本质定位**：高分辨率血管内超声成像（IVUS）导管及驱动系统。

* **公开特征分析**：

* **特征A、B、C（实质公开）**：公开了外套管26（细长主体）及内部驱动缆线28（内部构件），远端设有换能器传感器42（声学能量源）。虽重点为诊断，但超声换能器结构与能量发射机制与目标专利高度同源（甚至图纸与说明书措词存在历史继承关系）。

* **特征D（未公开）**：D3为纯诊断/成像导管，未配置球囊、消融极或切削器等第二溶解元件。

* **特征E、F、G、H、I（未公开）**：D3详细公开了换能器背衬层47（Backing layer，由钨与硅橡胶混合物制成，第8栏第30-55行），但**未公开热电冷却元件（半导体电线/衬底结构）**及将其整合入背衬的方案。

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## 三、 对比文件特征比对表格

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## 四、 最接近对比文件的选择与创造性分析

### 1. 最接近对比文件的确定

在创造性审查（三步法）中，**D1 (US5313949A)** 是**最适合作为最接近的对比文件**。

* **理由**：

1. **技术领域与整体解决的技术问题高度一致**：D1与目标专利均属于“用于血管内消除堵塞/狭窄的介入导管系统”。两者旨在解决相同的技术问题——即如何消除血管内的血栓或斑块（Stenosis/Occlusion）。

2. **技术方案与结构特征最为接近**：D1不仅公开了导管主体、内部驱动轴及超声换能器（特征A、B、C），更**唯一公开了“溶解元件（特征D）”**（如旋切器29、球囊41、激光消融等双重/多重消融组合）。

* *注：D3（US5353798A）虽在超声换能器和导管微观结构上与目标专利有相似的文案源流，但D3是纯粹的IVUS诊断导管，缺乏特征D（溶解元件），在技术问题和整体结构上不如D1接近。*

### 2. 未被最接近对比文件（D1）公开的特征及其他对比文件的公开情况

* **未被D1公开的技术特征**：特征E、F、G、H、I（即热电冷却元件、吸热设备及其与超声换能器背衬整合的具体结构）。

* **其他对比文件（D2、D3）的公开情况**：

* **D2**：完全未公开特征E-I。

* **D3**：仅公开了常规的“吸热/阻尼背衬材料（Backing layer 47，由钨粉与硅橡胶混合构成，用于吸收后向声学能量并防反射）”，**完全未公开**热电冷却元件（Peltier半导体结构）以及将热电冷却衬底作为背衬一部分的特征（特征E-I）。

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## 五、 无效宣告请求中最薄弱的技术特征分析

若向专利复审与无效审理部门提出无效宣告请求，本专利**最薄弱（最难被无效/最具备专利性）的技术特征**为：

> **特征I（以及结合E-H的整体冷却结构）**：*“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”*（配合特征F、G、H）。

### 深度原因分析：

1. **现有技术存在严重的技术偏见与结构屏障**：

在超声换能器（Transducer）领域，背衬层（Backing layer）的核心功能是**声阻抗匹配与声能吸收阻尼**（要求背衬具有高声学衰减特性，如D3中的钨粉硅橡胶），以消除后向声波反射、减少“铃响（Ringing）”并缩短脉冲宽度。

2. **巧妙的技术效果与协同作用**：

目标专利将“热电冷却元件（基于半导体电线与双层衬底的固体组件）”直接作为换能器的**背衬（Backing）**的一部分。这不仅解决了高功率治疗性超声在狭小血管导管内集聚热量易烫伤血管壁的散热难题，而且利用热电衬底的物理结构兼作声学背衬。

3. **对比文件检索空白**：

在现有对比文件（D1、D2、D3）中，没有任何一篇教导或启示可以将基于珀耳帖效应的半导体热电冷却片（Peltier cooler）直接构筑为微型血管内超声换能器的声学背衬（Backing）。公知常识中虽有“热电冷却”或“导管散热”的概念，但将热电衬底与超声背衬进行**结构一体化结合**具有极高的立案高度。

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## 六、 进一步的对比文件检索策略（针对特征E-I的攻防检索）

由于现有对比文件D1-D3未能覆盖特征E-I，若要成功无效权利要求1，必须补充检索能够公开**“热电冷却/珀耳帖组件用于超声换能器散热”**或**“热电衬底作为超声背衬”**的新对比文件（D4）。

推荐以下进一步检索策略：

### 1. 核心分类号（IPC / CPC）组合检索

重点锁定微型超声换能器、导管冷却及热电冷却技术领域的交叉点：

* **A61B 8/12**（血管内超声探头/导管）

* **A61N 7/02 / A61B 17/22**（治疗性超声/超声碎石消融）

* **B06B 1/06**（压电换能器结构及背衬设计）

* **H10N 10/10 / H01L 35/00**（热电/珀耳帖器件）

* **A61B 2018/00011 / A61B 2017/00084**（带冷却机制的医用介入工具）

### 2. 关键词表达式构建（中英文及德日专利库）

* **组1（超声与背衬）**：`(ultrasound OR ultrasonic OR transducer OR piezoceramic) AND (backing OR "back layer" OR "acoustic backing")`

* **组2（热电/珀耳帖冷却）**：`("thermoelectric" OR "peltier" OR "semiconductor wire" OR "cold substrate" OR "hot substrate")`

* **组3（导管/血管内环境）**：`(catheter OR intravascular OR "body lumen" OR lumen)`

**逻辑逻辑组合**：`[组1] AND [组2] AND [组3]`

### 3. 重点检索方向建议

1. **高功率聚焦超声（HIFU）或超声消融导管专利**：重点检索2013年11月18日（优先权日）之前的HIFU领域专利（如Guided Therapy, TxSonics, Boston Scientific, EDAP TMS, Philips等公司的早期专利），HIFU换能器发热剧烈，最易引入珀耳帖（Peltier）热电元件进行局部冷却。

2. **非医用微型超声探头/工业无损检测（NDT）领域**：检索高温环境下工作的超声换能器设计，此类领域常将热电冷却块直接贴附在压电晶体背面作为Backing。

3. **追溯引用文献与同族**：针对目标专利CN105744901B（及同族US20150141879A1）审查历史中的引证/被引文献进行拓展网暴式检索。

这是一份为您准备的针对目标专利权利要求1（CN105744901B）的**专利无效/创造性对比分析与检索策略报告**。

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### 一、 权利要求特征分解与目标专利说明书对应解释

为了精准对焦保护范围，首先结合目标专利说明书（CN105744901B）对权利要求1的技术特征（A~I）进行原意与上位含义解释：

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### 二、 对比文件技术特征比对表与出处

下面针对三篇对比文件，紧密结合原文出处（附公开号与原文字段）进行特征比对。

* **D1：** `US5176141A`（Disposable intra-luminal ultrasonic instrument）

* **D2：** `US5176674A`（Angioplasty light guide catheter for the removal of stenoses using laser light energy）

* **D3：** `US5183048A`（Method and apparatus for removing artifacts from an ultrasonically generated image of a small cavity）

#### 技术特征比对表

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### 三、 最接近对比文件的选择分析

在创造性评估中，选择**最接近的对比文件**需结合整体解决的技术问题和技术效果：

#### 1. 最接近对比文件推荐：**D1 (US5176141A)**

* **技术领域与解决的技术问题分析：**

* **目标专利：** 旨在解决传统单一样式的超声/激光导管疏通管腔效果不彻底、需要频繁更换导管损伤血管的问题，提出了“**声学能量源 + 额外溶解元件（如球囊/激光）**”的组合式导管系统。

* **D1：** 同样属于血管内超声治疗与诊断导管领域，旨在提供一种能够在血管内高效破坏斑块的介入设备，且Explicitly公开了在其超声导管端部配合**球囊扩张元件（Balloon Dilation）**共同完成斑块销毁（"destroying plaque"）。

* **对比结论：** D1与目标专利的技术领域完全相同，所公开的技术特征最多（公开了特征A、B、C、D），且同样涵盖了“超声+非声学溶解元件（球囊）”的组合架构，**最适合作为单篇最接近对比文件（Primary Reference）**。

#### 2. 备选最接近对比文件：**D2 (US5176674A)**

* 若目标专利侧重强调“双重物理/能量机制联合消融（如激光+球囊/加热）”，D2公开了准分子激光（激光加热元件）与扩张球囊的协同导管，公开了特征A和特征D。但因其缺失“声学能量源（特征C）”，其作为第一最接近对比文件的优先级低于D1。

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### 四、 未被最接近对比文件公开的特征及最薄弱环节分析

以 **D1 (US5176141A)** 作为最接近对比文件时：

1. **未公开的技术特征：**

* **特征E、F、G、H、I**：即**结合半导体热电冷却元件（TEC/帕尔帖）并将其衬底集成在超声换能器背衬（Backing）上，配合吸热设备和冷却流体的散热系统**。

2. **现有三篇对比文件（D1, D2, D3）结合后的缺口：**

* D2和D3同样**完全没有公开**特征E~I（热电冷却/帕尔帖元件用于导管内部件散热） [cite: 1993-01-05_US5176674A_发明授权_US5176674A Angioplasty light guide catheter for the removal of stenoses using laser light energy.docx, 1993-02-02_US5183048A_发明授权_US5183048A Method and apparatus for removing artifacts from an ultrasonically generated image of a small cavity.docx]。仅凭借现有的D1+D2+D3组合，**不足以**宣告权利要求1无效。

3. **最薄弱的技术特征（无效攻击突破口）：**

* **特征E~I（热电冷却/TEC背衬结构）：** 这是目前防御最坚固、但也是逻辑上最易被公知常识攻破的特征。

* *薄弱性分析：* 压电超声换能器（PZT）在持续发射高功率治疗能量时会产生巨大热量（容易烫伤血管及损坏器件），在超声换能器背衬放置散热设备是本领域的技术常识。虽然“热电冷却元件（TEC/Peltier）”构成了权利要求1的具体限定，但TEC作为一种标准化小型固态制冷元件，其结构（第一/第二衬底、半导体电线、正负极驱动）属于通用电子常识。关键在于**寻找“将热电/TEC器件用于医疗导管或超声换能器背衬散热”的现有技术**。

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### 五、 进一步对比文件检索策略建议

为了彻底无效权利要求1，下一步检索的重点应当**专门补强“特征E~I”（热电/TEC冷却元件在超声换能器/医疗导管背衬中的应用）**。

#### 1. 检索要素提取与分类 (IPC/CPC & Keywords)

* **技术领域分类号 (IPC/CPC)：**

* `A61B17/22`（除去栓子、凝块或斑块的装置）

* `A61N7/00` / `A61N7/02`（超声治疗及超声换能器散热）

* `H01L35/28` / `H10N10/10`（热电/帕尔帖器件结构）

* `A61B18/00`（带冷却功能的介入治疗设备）

* **核心关键词组合 (Chinese & English)：**

* **超声/换能器/背衬：** `Ultrasound Transducer`, `Acoustic source`, `Backing layer`, `Backing`, `背衬`, `衬底`

* **热电冷却/帕尔帖：** `Thermoelectric`, `Peltier`, `TEC`, `Thermoelectric cooler`, `热电冷却`, `帕尔帖`, `半导体制冷`

* **导管/医疗介入：** `Catheter`, `Intraluminal`, `Medical device`, `导管`, `管腔`

#### 2. 精准检索策略式（推荐逻辑）

1. **策略一（针对超声换能器+TEC背衬直接碰撞）：**

* `(Transducer OR Acoustic) AND (Backing) AND (Thermoelectric OR Peltier OR "TEC")`

* *目标：* 寻找直接公开“超声换能器背衬集成热电制冷片”的专利文献（即便非导管领域，只要公开了超声换能器背衬采用TEC冷却，即可与D1组合形成公知常识/技术启示结合）。

2. **策略二（针对介入导管+热电冷却）：**

* `(Catheter OR Intraluminal) AND (Thermoelectric OR Peltier) AND (Cooling OR Heat sink)`

* *目标：* 证明在狭窄医疗导管远端采用热电/帕尔帖元件进行局部主动制冷属于本领域的惯用技术手段。

3. **优先检索数据库：**

* Google Patents, USPTO, EPO, CNIPA。

* 重点关注优先权日（2013年11月18日）之前公开的交叉学科文献（如IEEE超声学期刊、医用超声工程专利）。

这是一份基于目标专利（CN105744901B）说明书及三份对比文件（D1: US5114423A, D2: US5125137A, D3: US5167233A）原文进行的专业专利侵权与专利无效创造性深度分析报告。

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### 一、 目标专利权利要求1的解构与说明书原意解释

权利要求1限定了一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，其技术特征分解及结合说明书的解释如下：

* **技术特征A**：*所述导管系统包括：细长主体，其限定第一管腔并且包括远侧部分；*

* **说明书解释**：对应说明书中的管状主体12，限定中央管腔51，且包含远侧区域15及能量递送段18 [说明书0013, 0015, 0042]。

* **技术特征B**：*内部构件，其被配置用于插入到所述第一管腔中；*

* **说明书解释**：对应说明书中的细长内芯34，经由近侧进入端口31被可滑动/旋转地插入到管状主体12的中央管腔51中 [说明书0046, 0047, 0068]。

* **技术特征C**：*所述内部构件包括被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞的声学能量源；*

* **说明书解释**：对应设置在内芯34内的超声组件42（如压电陶瓷振荡器/换能器阵列40），通过发射超声波（治疗性声学能量）来破碎或溶解血管内的血栓/斑块 [说明书0046, 0048, 0052]。

* **技术特征D**：*溶解元件，其被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞；*

* **说明书解释**：独立于声学能量源之外的物理/化学/热溶解机制，如球囊302（机械压迫/扩张）、加热元件321（消融）、蒸汽端口212等 [说明书0007, 0010, 0081-0087]。

* **技术特征E**：*和冷却元件，其包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件和用于将热消散到冷却流体的吸热设备；*

* **说明书解释**：冷却系统包括热电冷却元件（如珀耳帖效应器件，利用半导体电线在两衬底间转移热量）以及与其结合的吸热设备351（散热片或编织导热股），吸热设备将热量进一步消散到管腔内的冷却流体（如生理盐水）中 [说明书0070, 0074-0075, 15A-16]。

* **技术特征F**：*其中所述热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底；所述第一衬底和所述第二衬底被两条或更多条半导体电线分开；*

* **技术特征G**：*以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底；*

* **技术特征H**：*所述第二衬底与所述吸热设备相关联；*

* **技术特征I**：*并且所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分。*

* **特征F~I说明书联合解释**：明确限定了热电冷却元件（TEC/珀耳帖器件）的具体微观结构及几何物理位置。第一衬底（冷端）被直接耦合到或形成为超声换能器40的**背衬（backing）**的部分；第二衬底（热端）与吸热设备351耦合。通电后，热量从第一衬底（声源背衬）吸走，经半导体电线传导至第二衬底，再由吸热设备消散至冷却流体中 [说明书0070, 0075, 图15A, 图16]。

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### 二、 各对比文件技术特征比对与公开性分析

**各对比文件对应公开号：**

* **D1**：US5114423A (Dilatation catheter assembly with heated balloon)

* **D2**：US5125137A (Method for providing a miniature ultrasound high efficiency transducer assembly)

* **D3**：US5167233A (Dilating and imaging apparatus)

#### 1. 对比文件技术特征比对表格

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### 三、 对比文件原文详细出处分析

#### 1. D1 (US5114423A)

* **特征A**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION第1段：“...catheter assembly 10 generally comprises an outer tubular member 11... inner tubular member 14... disposed within the outer tubular member 11...”及图1、图2。

* **特征B**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION第1段：“...inner tubular member 14... concentrically disposed within the outer tubular member 11...”及图1。

* **特征D**：公开于SUMMARY OF THE INVENTION第1段及DETAILED DESCRIPTION第1段：“...inflatable balloon 12... resistively heats up and thereby raises the temperature of the exterior working surface 23...”以及图4中的灌注扩张球囊43，其通过机械膨胀压迫和热消融两种方式中断阻塞。

* **未公开特征C、E、F、G、H、I**：D1采用同轴电缆（Coaxial cable 24）向球囊内的电阻涂层或加热线圈（Heating element 114）供电（RF或DC），不包含超声（声学能量源），亦完全无热电冷却（珀耳帖）结构。

#### 2. D2 (US5125137A)

* **特征A**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION第2段：“...guide wire 11 is comprised of a flexible elongate member 12 in the form of a stainless steel tube... provided with a cylindrical passageway 13...”及图1、图2。

* **特征C（实质公开）**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION第2段、第6段：“...An ultrasonic transducer 28 is mounted in the cup-shaped recess 26... Piezoelectric materials suitable for use as ultrasonic transducers... EC-98 lead magnesium niobate...”。虽然用于导丝探头，但其公开了微型超声换能器（声学能量源）结构。

* **未公开特征B、D、E、F、G、H、I**：D2侧重于超声换能器的微型化与“空气背衬（air backed, 见Section 2第5段）”设计，未包含热电冷却元件，无机械/化学溶解元件（球囊等）。

#### 3. D3 (US5167233A)

* **特征A**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS第3段：“...tubing 50... balloon 18... creates a second lumen 56 between an inner wall of the balloon 18 and an outer surface of the tubing 50...”及图1b、图2a。

* **特征B**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS第3段、第16段：“...tubing 50 having a first lumen 39... push wire 84 is attached to the imaging device 44 and extends back through the second lumen 56...”。

* **特征C（实质公开）**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS第2段、第6段：“...imaging device 44... imaging array 48 located within the imaging device 44...”。公开了放置于导管内的超声换能器阵列。

* **特征D**：公开于DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS第2段：“...Once the balloon 18 is properly positioned within the stenosis 16, pressurized fluid communicated to the interior of the balloon 18... causes the balloon 18 to inflate and dilate the stenosis 16.”，公开了通过扩张球囊（不同于声学能量）来物理打通阻塞。

* **未公开特征E、F、G、H、I**：D3完全没有涉及换能器的冷却机制，更未公开热电冷却元件（TEC）及其与吸热设备和背衬的物理结合。

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### 四、 最接近对比文件分析（结合技术问题与效果）

#### 1. 目标专利整体解决的技术问题与效果

* **技术问题**：在利用声学能量（超声）结合其他溶解元件（如球囊）疏通血管阻塞时，解决超声换能器工作产生高热易烫伤周围血管组织的问题，同时解决如何在极其狭窄的导管微型空间内实现高效、局部化且能将热量顺畅带走的冷却问题 [说明书0006-0008, 0070]。

* **技术效果**：通过将热电冷却元件的第一衬底直接整合/耦合为声学能量源的背衬，实现了对超声换能器的**紧凑型局部直接冷却**；再配合第二衬底连接吸热设备消散至冷却流体，高效地带走热量，防止组织热损伤，且不增加导管远侧体积 [说明书0070, 0075]。

#### 2. 最接近对比文件的选择与论证

在创造性分析中，**D3 (US5167233A)** 或 **D1 (US5114423A)** 均适合作为最接近的对比文件（即存在多个备选的最接近对比文件）：

* **选择1：D3 (US5167233A)**

* **理由**：D3同属于**双重疏通/处置导管领域**，公开了细长主体、内部构件、位于导管内的声学能量源（超声阵列44）以及第二溶解元件（扩张球囊18）。其架构、构型与目标专利最为接近（均包含超声+球囊的复合导管结构），解决的技术问题同样包含如何在单个导管内集成声学元件与物理扩张元件。

* **区别特征**：目标专利权利要求1相对于D3的区别特征在于**特征E、F、G、H、I**（即包含热电冷却元件TEC、吸热设备，且TEC的第一/第二衬底构造及其被形成为声学能量源背衬的具体配置）。

* **选择2：D1 (US5114423A)**

* **理由**：D1同样属于**多模态血管热/物理处置导管**，公开了导管主体、内部构件、球囊溶解元件及冷却/流体灌注管路。

* **区别特征**：目标专利权利要求1相对于D1的区别在于**特征C**（D1为电加热而非声学能量源）以及**特征E、F、G、H、I**（热电冷却元件及其背衬结构）。

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### 五、 未被最接近对比文件公开特征的检索与无效薄弱点诊断

#### 1. 结合对比文件D1-D3的整体创造性评估

无论以D3还是D1作为最接近的对比文件：

* **已被其他对比文件公开的特征**：

若以D1为最接近对比文件，其未公开的“声学能量源（特征C）”已被D2（Section 2第2段）和D3（Section 2第2段）实质公开。

* **未被现有对比文件（D1/D2/D3）公开的核心特征**：

**特征E、F、G、H、I的全套组合**（即：采用热电冷却元件（TEC）对声学能量源进行冷却，且**将热电冷却元件的第一衬底与第二衬底构造为声学能量源的背衬（Backing）的一部分**，并结合吸热设备将热量消散至流体）。

#### 2. 提出无效请求时最薄弱的技术特征

目标专利权利要求1在无效宣告程序中**最坚固（即对无效请求人而言“最薄弱/最难攻破”）的技术特征**是：

> **特征I**：*所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分*（结合特征E、F、G、H关于热电冷却元件与吸热设备的具体拓扑连接关系）。

* **薄弱点分析（无效攻击难点）**：

在超声换能器领域，背衬（Backing Layer）通常用于吸收换能器背面的声能波或提供机械支撑（如D2采用空气背衬Air-backed）。将**热电冷却（珀耳帖）器件直接微型化并一体化集成作为超声换能器的背衬**，既起到声学/结构背衬作用，又起到主动抽热作用，这种特定物理结构在常规PTCA导管对比文件（D1-D3）中**完全未被触及**。

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### 六、 进一步的对比文件检索策略（针对特征E-I）

为了成功无效权利要求1，必须针对**特征E~I（特别是“热电冷却元件/珀耳帖器件用作超声换能器背衬”）**展开精准补充检索。建议采取以下检索策略：

#### 1. 检索要素表达（IPC分类号 + 关键词）

* **分类号（IPC / CPC）结合**：

* `A61B8/12`（血管内超声探头/诊断）

* `A61B18/14` / `A61B18/00`（带冷却的电/声消融导管）

* `A61N7/00` / `A61N7/02`（治疗性超声/高强度聚焦超声HIFU）

* `H10N10/00` 或 `H01L35/00`（热电器件/珀耳帖元件结构）

* `B06B1/06`（压电换能器及其背衬结构）

* **核心关键词逻辑组配（中英文）**：

* **Group 1（声学能量/换能器）**: `Ultrasound transducer` OR `Piezoelectric` OR `Acoustic source` OR `超声换能器` OR `压电`

* **Group 2（热电冷却/珀耳帖）**: `Peltier` OR `Thermoelectric cool*` OR `TEC` OR `Semiconductor junction` OR `热电冷却` OR `珀耳帖`

* **Group 3（背衬/结构）**: `Backing` OR `Substrate` OR `Backing layer` OR `背衬` OR `基底`

* **Group 4（导管/医疗）**: `Catheter` OR `Lumen` OR `Atheroma` OR `Vessel` OR `导管` OR `血管`

#### 2. 交叉领域/跨技术分支检索策略

1. **高强度聚焦超声消融（HIFU / Therapeutic Ultrasound）领域**：

* 治疗性超声换能器发热极其严重，该领域（如肿瘤消融导管、血管内超声消融导管）早在2000-2012年前后即有大量关于“利用Peltier热电片作为换能器Backing层进行主动散热”的专利申请。重点检索 **A61N7/02** 与 **H01L35/00** 的交叉文献。

2. **微型超声成像探头（IVUS）及压电换能器制造工艺领域**：

* 检索 `B06B 1/06` 分类号下关于“Transducer with active cooling backing”的专利，寻找将TEC器件直接作为压电晶片背衬（Backing material）的通用技术手段，以建立“公知常识/技术启示（Motivation to combine）”。

#### 3. 组合无效方案构想（如补充检索到对比文件D4）

* **主攻路线1**：**D3 (包含超声+球囊导管) + D4 (公开了热电冷却元件作为超声换能器的背衬)** $\rightarrow$ 权利要求1不具备创造性。

* **主攻路线2**：**D1 (包含热/物理双重溶解导管) + D2 (微型超声) + D4 (超声换能器Peltier背衬冷却)** $\rightarrow$ 权利要求1不具备创造性。

这是一份为您准备的针对目标专利权利要求1（CN105744901B）的对比文件特征比对、创造性分析、最接近对比文件选择以及进一步检索策略报告。

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## 一、 权利要求1的技术特征拆解与目标说明书原意解释

根据目标专利（CN105744901B）的说明书描述，权利要求1的技术方案旨在解决在血管内进行血栓/斑块疏散时，因单独使用超声能量效果不彻底而需要频更换导管损伤血管的技术问题。

* **特征A（细长主体）**：即说明书中的管状主体12，限定有第一管腔（中央管腔51），并包含远侧部分（远侧区域15）`[0035]`。

* **特征B（内部构件）**：即说明书中的细长内芯34，可插入中央管腔51中，并可沿其纵向平移或旋转`[0009],[0046]`。

* **特征C（声学能量源）**：设置在内芯34内的超声换能器组件42，用于向处置部位递送超声治疗能量以打碎/中断阻塞物（血栓或斑块）`[0008],[0046]`。

* **特征D（溶解元件）**：耦合在细长主体远侧部分的额外元件（如球囊302、加热元件321/激光器、蒸汽出口212等），其通过非超声能量的方式（机械压迫、热消融、蒸汽软化等）辅助或补充打碎阻塞`[0007],[0010]-[0011],[0081]`。

* **特征E（冷却元件框架）**：包含与声学能量源耦合的热电冷却元件（TEC/珀耳帖效应器件）和吸热设备（散热片/导热编织线）`[0070],[0074]-[0075]`。

* **特征F-H（热电冷却元件的具体结构及关联）**：热电冷却元件（TEC）包括第一衬底和第二衬底，中间由半导体电线355隔开。正负极通电时利用珀耳帖效应实现吸热/散热；第二衬底（发热端）与吸热设备351关联消热`[0075],图15A,图16`。

* **特征I（背衬一体化构成）**：**第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源的背衬（Backing）的部分**（即TEC冷却器件直接夹在换能器背衬与吸热设备之间或作为背衬一体构成）`[0075],图16`。

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## 二、 对比文件原文分析与技术特征比对表

### 1. 各对比文件原文对应公开分析

* **D1（US5040548A，1991-08-20公开）**：

* **公开情况**：公开了一种血管成形术导管系统，包含细长管状构件29/36（**特征A**）、内部可伸入的导丝27（**特征B**）、扩张球囊33（**特征D**，通过充气压迫斑块以中断阻塞）。

* **未公开**：未公开声学能量源（特征C），未公开热电冷却元件、吸热设备及其与换能器背衬的结合结构（特征E、F、G、H、I）。

* **D2（US5041108A，1991-08-20公开）**：

* **公开情况**：公开了一种用于血管内堵塞消融的激光导管系统。包含外套管12（**特征A**）、内部的光纤束16（**特征B**）、激光器62作为光能消融源（**特征D**，通过光能/热能消融阻塞物）。

* **未公开**：未公开超声声学能量源（特征C，D2明确指出采用激光而非超声），未公开热电冷却元件及其衬底作为背衬等冷却结构（特征E、F、G、H、I）。

* **D3（US5095911A，1992-03-17公开）**：

* **公开情况**：公开了一种兼具成像和导丝功能的超声导管。包含导管主体12（**特征A**）、可旋转驱动缆线24（**特征B**）、位于远端壳体内的超声换能器32（**特征C**，用于发射/接收超声信号）。

* **未公开**：未公开除了超声之外的“溶解元件”（特征D），未公开热电冷却元件（TEC）及第一/二衬底作为超声背衬的结构（特征E、F、G、H、I）。

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### 2. 权利要求1与各对比文件的特征比对表

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## 三、 最接近对比文件的选择与创造性分析

### 1. 最接近对比文件的选择

在评估最接近的对比文件时，应综合考虑**技术领域、解决的技术问题、技术效果以及公开的技术特征数量**：

* **最佳最接近对比文件：D3 (US5095911A)**

* **理由**：目标专利的核心结构是**“集成了超声换能器的导管”**。D3同样属于超声导管领域，公开了在导管远端搭载超声换能器的核心硬件架构（特征A、B、C）。相比于单纯的血管成形球囊（D1）或纯激光导管（D2），D3与目标专利的**技术领域最吻合、基本物理结构最接近**。

* **备选最接近对比文件：D2 (US5041108A)**

* **理由**：从**解决的技术问题**（通过高能量消融/中断血管堵塞）和**组合消融手段**的角度来看，D2公开了利用高能量（激光）消融血栓/斑块的导管。若无效请求人意图强调“多模态/热消融与机械相结合”的主题，D2可作为备选最接近对比文件。

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### 2. 无效请求中最薄弱的技术特征

在现有的三篇对比文件（D1、D2、D3）结合下，**目标专利最薄弱（即保护最坚固、现阶段最难被无效掉）的技术特征是：特征E、F、G、H、I（尤其是特征I）**。

* **薄弱点分析**：

1. **D3 + D1 / D2 的结合**：现有的D3公开了超声导管（特征A,B,C），D1公开了球囊（特征D），D2公开了激光消融（特征D）。将D1的球囊或D2的激光元件集成到D3的超声导管上，以实现“多重/协同疏散阻塞”的技术效果，对本领域技术人员而言属于常规的公知技术组合。

2. **特征I的独特性**：D1、D2、D3中**完全没有涉及热电冷却元件（TEC/珀耳帖效应器件）**，更没有公开将“热电冷却元件的第一衬底和第二衬底直接作为声学能量源（超声换能器）背衬（Backing）的一部分”这一高度具体的物理结构。超声换能器的背衬通常用于吸收后向声波和散热，将TEC器件集成进背衬结构中具有高度的结构创新性与特定的热管理效果。

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## 四、 进一步对比文件检索策略（针对特征E-I）

由于现有对比文件D1-D3均未能公开**热电冷却元件（TEC）用于超声换能器散热/背衬**的相关特征，若要成功发起无效宣告请求，必须补充检索能够公开**特征E、F、G、H、I**的对比文件（D4）。

推荐的进一步检索策略如下：

### 1. 检索主题与特征组合

* **核心要素1**：超声换能器 / 声学能量源（Ultrasonic Transducer / Acoustic Energy Source）

* **核心要素2**：热电冷却 / 珀耳帖效应 / 固态制冷（Thermoelectric Cooler / TEC / Peltier Cooling）

* **核心要素3**：背衬 / 衬底（Backing / Backing Layer / Substrate）

### 2. 建议的IPC/CPC分类号组合

* `A61B8/12`：（诊断/治疗用血管内超声探头）

* `A61N7/00`, `A61N7/02`：（超声治疗设备、高强度聚焦超声/消融）

* `B06B1/06`：（利用压电效应的声电换能器及其背衬结构）

* `H10N10/10` 或 `H01L35/00`：（热电器件/珀耳帖器件结构）

### 3. 构建的检索表达公式（英文/中文示例）

* **表达式 1（聚焦超声背衬+热电冷却）：**

> `(ultrasoun* OR transducer OR acoustic) AND (thermoelectric OR peltier OR "thermo-electric" OR "solid state cooling") AND (backing OR substrate)`

* **表达式 2（聚焦医用导管+热电/珀耳帖散热）：**

> `(catheter OR intravascular OR "body lumen") AND (ultrasound OR transducer) AND (peltier OR "thermoelectric cool*")`

### 4. 检索方向与领域建议

不必局限于“血管血栓疏散导管”这一狭窄领域。因为**“压电超声换能器的热电（TEC）背衬散热”**属于通用声学换能器结构技术。可将检索范围扩大至：

1. **高强度聚焦超声（HIFU）治疗探头**（HIFU探头发热量大，极易采用TEC背衬进行主动冷却）；

2. **医用超声成像探头/体外超声消融换能器**；

3. **通用压电换能器（Piezoelectric Transducer）的背衬散热专利**。

只要在上述领域找到一篇公开“将热电制冷器件（TEC）的衬底直接作为超声换能器背衬”的对比文件D4，即可利用 **D3（最接近对比文件：超声导管） + D1/D2（溶解元件：球囊/激光） + D4（热电冷却背衬）** 的组合，彻底击穿权利要求1的创造性。

基于目标专利说明书的教导，权利要求1定义了一种集成了声学能量源、非声学溶解元件（如球囊/加热元件/蒸汽等）以及特定结构的热电冷却元件（TEC）的复合功能血管内导管系统。

以下是针对权利要求1的技术特征拆解、对比文件（D1、D2、D3）的原文比对、最接近对比文件选择以及无效检索策略的完整分析：

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### 一、 权利要求1的技术特征拆解及说明书解释

根据目标专利说明书【CN105744901B】对权利要求1进行系统性解释：

* **技术特征A**：*所述导管系统包括：细长主体，其限定第一管腔并且包括远侧部分*

* **说明书解释**：对应图1和图2中的多部件管状主体12，其具有近侧区域14、远侧区域15及中央管腔51（即第一管腔），用于容纳内芯34或导丝。

* **技术特征B**：*内部构件，其被配置用于插入到所述第一管腔中*

* **说明书解释**：对应图4、图5及图9A中的细长内芯34（即内部构件），可经由近侧进入端口31滑动插入到管状主体12的中央管腔51中。

* **技术特征C**：*所述内部构件包括被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞的声学能量源*

* **说明书解释**：对应内芯34的能量递送段41内的超声组件42（超声辐射构件/换能器阵列40），用于发射超声波以击碎或溶解血管内的血栓/斑块阻塞（说明书[0009],[0046]）。

* **技术特征D**：*溶解元件，其被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞*

* **说明书解释**：对应说明书[0007],[0010]-[0011]所述的球囊302（机械压迫/扩张）、加热元件321（消融电极或准分子激光器）或蒸汽出口端口212（热力/机械软化），以非声学的方式配合超声实现复合疏散。

* **技术特征E**：*和冷却元件，其包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件和用于将热消散到冷却流体的吸热设备*

* **说明书解释**：对应说明书[0070],[0075]及图15A-图16，冷却元件由热电冷却元件（TEC，如珀耳帖效应器件）与吸热设备351（如编织导热股、散热片）组合构成，吸热设备进一步将热量传递并消散到管腔360内的生理盐水等冷却流体中。

* **技术特征F**：*其中，所述热电冷却元件包括被两条或更多条半导体电线分开的第一衬底和第二衬底*

* **说明书解释**：对应说明书[0075]及图15A、图16，热电冷却元件包含第一衬底（冷端）和第二衬底（热端），二者之间由两条或更多条半导体电线355（交替的p型和n型/c型）分开。

* **技术特征G**：*以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底*

* **说明书解释**：基于珀耳帖效应（Peltier Effect），通电后热量从靠近换能器的第一衬底流向第二衬底（说明书[0075]）。

* **技术特征H**：*所述第二衬底与所述吸热设备相关联*

* **说明书解释**：对应说明书[0075]及图16，经加热的第二衬底（热端）直接耦合到吸热设备351，以便将热量沿导管轴向传导并最终消散到流体中。

* **技术特征I**：*所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分*

* **说明书解释**：对应说明书[0075]及图16，热电冷却元件的冷端衬底（第一衬底）被直接耦合到或形成为超声辐射构件42的背衬（Backing）的一部分。

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### 二、 对比文件原文比对表格（技术特征比对）

以下对比文件代号及公开号说明：

* **D1**：`US5000185A` (Method for intravascular two-dimensional ultrasonography and recanalization)

* **D2**：`US5032123A` (Laser catheter with radially divergent treatment beam)

* **D3**：`US5035694A` (Dilatation catheter assembly with heated balloon)

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### 三、 最接近对比文件分析（主对比文件选择）

在评价权利要求1的创造性时，**D1 (`US5000185A`) 是最适合作为最接近对比文件（Primary Prior Art / Closest Prior Art）的选择**。

#### 1. 整体解决的技术问题与技术效果对比：

* **目标专利**：旨在解决单一超声导管无法完全疏通复杂斑块/血栓，需多次更换导管损伤血管的问题，同时解决超声换能器高功率工作时局部发热严重、破坏健康组织的技术问题。

* **D1 (`US5000185A`)**：旨在提供一种集成了血管内超声成像/治疗与多种介入治疗手段（如机械切刀 `cutter 29`、球囊 `balloon 41`、激光消融、热探头、药物递送等）的复合导管系统，避免频繁更换导管。**D1与目标专利的立意、整体架构及解决“复合治疗”的技术问题最为匹配。**

* **D2 (`US5032123A`)**：仅涉及一种成角反射的激光导管（消融斑块），缺乏内部可动构件和声学能量源。

* **D3 (`US5035694A`)**：仅涉及射频加热的扩张球囊导管，专注于热能控制，不涉及超声能量及复合机械/声学打通手段。

#### 2. D1公开的特征与区别特征：

* **D1已公开特征**：技术特征A、B、C、D。D1明文记载了“具有管腔的导管管身（特征A）”、“内部可旋转/平移的转轴缆（特征B）”、“位于远侧的超声换能器晶体51（特征C）”，以及“机械切刀29或扩胀球囊41作为第二溶解元件（特征D）”。

* **区别特征**：技术特征E、F、G、H、I（即**热电冷却元件TEC的微型化集成架构**及其**与声学换能器背衬（Backing）结合的技术方案**）。

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### 四、 未被最接近对比文件公开的特征分析及“最薄弱技术特征”

#### 1. 未被公开特征在其他对比文件中的情况：

未被D1公开的特征（E、F、G、H、I）集中在**微型热电冷却元件（TEC）结构及其作为超声背衬（Backing）的集成应用**上。

* 检索现有的D2 (`US5032123A`) 和 D3 (`US5035694A`)：**这两份对比文件均完全没有公开热电冷却元件（TEC/Peltier器件）在超声导管或医疗导管中的应用。** D3仅提到了通过流体或电阻控制加热，但完全不涉及TEC半导体冷却结构。

#### 2. 最薄弱的技术特征（Patentability/Invalidity Assessment）：

在针对权利要求1发起无效请求时，**最薄弱（即最难被无效掉、专利权人防御力最强）的技术特征是：**

> **技术特征I**：*“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”*

**原因分析**：

1. **公知常识的阻碍**：通常在超声换能器设计中，“背衬层（Backing Layer）”的主要作用是吸收换能器后向发射的声波（阻尼消音），以提高轴向分辨率（如D1中公开的消音块 `block 58`）。将**半导体热电冷却基板（TEC衬底）直接作为超声换能器的背衬结构**，既要满足声学阻抗匹配和吸音要求，又要满足热学传导和电学绝缘要求。

2. **技术偏离/非显而易见性**：现有技术（D1-D3）中，导管冷却普遍依赖生理盐水循环冲洗（如D1的 `infusion lumen`）。将固态半导体TEC元件微型化并嵌入微细介入导管（直径仅几个French）内部，且巧妙利用TEC的冷端衬底充当超声晶体的背衬，具有极强的结构紧凑性和技术协同效应。现有的D1、D2、D3组合**无法提供将TEC作为超声背衬的任何教导或技术启示**。

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### 五、 进一步对比文件检索策略（针对无效请求）

由于现有的D1-D3组合无法覆盖特征E-I，若要成功发起无效宣告，必须进行针对性的补充检索，重点寻找**公开了“导管内超声换能器结合TEC热电冷却/TEC作为超声背衬”的对比文件（D4/D5）**。

#### 1. 核心检索要素（Technical Terms & IPC Classification）

* **核心概念A（超声导管/换能器）**：

* Keywords: `intravascular ultrasound`, `IVUS`, `ultrasonic transducer`, `catheter`, `acoustic energy source`, `backing layer`, `backing member`

* IPC/CPC: `A61B8/12` (血管内超声探头), `A61N7/02` (超声治疗设备), `H10N30/00` (压电/声学换能器)

* **核心概念B（热电冷却/TEC/珀耳帖器件）**：

* Keywords: `thermoelectric cooler`, `TEC`, `Peltier`, `thermoelectric module`, `semiconductor cooling`, `substrate`, `heat sink`

* IPC/CPC: `H10N10/00` (热电器件/珀耳帖器件), `A61F7/00` (身体热敷或冷却装置)

#### 2. 结合检索策略与逻辑公式

* **策略一：声学换能器 + 热电冷却背衬（高精准策略，攻克特征I）**

* *检索式*：`(IVUS OR "ultrasonic transducer" OR "ultrasound catheter") AND (thermoelectric OR TEC OR Peltier) AND (backing)`

* *目的*：直接寻找将TEC衬底作为超声换能器背衬（Backing）的专利文献。

* **策略二：医疗介入导管 + TEC热电冷却 + 冷却流体/散热（攻克特征E-H）**

* *检索式*：`(catheter) AND ("thermoelectric cooling" OR "Peltier element" OR "TEC") AND ("heat sink" OR "cooling fluid" OR saline)`

* *目的*：寻找在血管导管内利用TEC结合流体散热的通用冷却架构（用于结合D1拼凑技术方案）。

* **策略三：跨领域检索（工业/非医疗超声高功率换能器冷却）**

* 若医疗领域无直接对比文件，可拓展至高功率超声换能器（如高强度聚焦超声HIFU或工业无损检测探头）领域：

* *检索式*：`("ultrasonic transducer" OR "piezoelectric") AND ("thermoelectric cooler" OR "Peltier") AND ("backing layer")`

* *结合逻辑*：利用工业/大功率超声领域已公开的“TEC作为换能器背衬结构”，结合D1的血管内导管背景，主张“将公知的超声换能器冷却背衬技术转用至血管内超声导管属于本领域技术人员的显而易见的选择（公知技术转用）”。

作为一名经验丰富的专利代理师，针对您提供的**目标专利（CN1005744901B）权利要求1**以及三份对比文件（D1：US4909258A、D2：US4917097A、D3：US4951677A），我将从说明书解释、技术特征比对、最接近对比文件选择、薄弱特征识别及下一步检索策略为您进行深度法律与技术分析。

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## 一、 结合目标专利说明书对权利要求1的解读

在进行对比文件比对前，必须紧密结合目标专利说明书（CN105744901B）理解权利要求1的技术边界：

1. **“内部构件”与“细长主体”的关系**（特征A、B）：

* 说明书说明：细长主体12（导管外管）限定第一管腔51，内部构件（如内芯34）被配置为插入并可置于第一管腔51内（说明书[0008]、[0046]）。

2. **“溶解元件”**（特征D）：

* 说明书说明：溶解元件是指“与递送治疗能量（声学能量）不同的方式”中断阻塞的结构，明确指**球囊、加热元件（电极/激光）、蒸汽**等（说明书[0007]、[0010]-[0011]、[0081]）。

3. **“热电冷却元件”与“背衬的部分”**（特征E、F、G、H、I）：

* 说明书说明：热电冷却元件（基于珀耳帖效应/Peltier effect，含半导体电线/交替PN型）包括第一衬底和第二衬底。第一衬底（冷却端）直接耦合到或**形成为声学能量源背衬的部分**；第二衬底（加热端）耦合到吸热设备（如编织导热元件/散热片351）。当通电时，热量从第一衬底传递到第二衬底并经由吸热设备消散到流体/灌封材料中（说明书[0070]、[0075]、[0076]，图15A-16）。

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## 二、 对比文件技术特征比对表格及出处分析

为便于表达，以下各对比文件均附上公开号：

* **D1**：US4909258A

* **D2**：US4917097A

* **D3**：US4951677A

### 技术特征比对表

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## 三、 最接近对比文件的选择分析（结合解决的技术问题及技术效果）

在评估哪个对比文件最适合作为最接近对比文件时，需考量其**技术领域、解决的技术问题、技术效果及公开的特征数量**：

### 1. 目标专利解决的技术问题与效果

* **技术问题**：单一超声导管无法完全疏散血管内堵塞（需多次换管损伤血管），且超声换能器在工作时易产生局部高温导致过热损伤。

* **技术效果**：在同一导管系统中结合声学治疗与物理/化学溶解元件（减少换管损伤），并通过热电冷却元件（珀耳帖效应）将声学换能器背衬直接作为冷却端，高效消散超声产生的热量。

### 2. 对比文件评估与最接近对比文件推荐

* **D2（US4917097A）** 或 **D3（US4951677A）** 均适合作为**最接近对比文件**（最接近对比文件可为两个并行起点）：

* **分析原因**：

1. **结构构型最接近**：D2和D3均公开了在同一个导管主体（细长主体）中**同时整合了超声组件（内部构件）与球囊/旋磨器等第二溶解元件（溶解元件）**（D2中图3/5，D3中图16/24）。

2. **技术领域一致**：均属于血管内介入治疗与诊断设备领域。

3. **区别特征相同**：D2/D3与目标专利相比，区别特征均在于：① D2/D3中的超声组件用于“成像”而非“递送治疗能量中断阻塞”；② D2/D3均**未公开**“热电冷却元件（含半导体电线、第一/第二衬底构型）及其第二衬底关联吸热设备、衬底形成为声学背衬”的结构（特征E-I）。

* **D1（US4909258A）的定位**：

* D1主要涉及通过内嵌通道引导次级导管进行血管造影和球囊扩张（Col. 3, L. 20-35），未涉及任何超声换能器结构，因此不适合作为第一最接近对比文件，但可作为证明“导管结合球囊/激光”的普通结合对比文件。

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## 四、 未被最接近对比文件公开特征的检索分析

最接近对比文件（D2/D3）未公开的技术特征为：

1. **特征C中的“治疗能量”**：将声学能量源配置为将治疗能量递送到处置部位以中断阻塞（非纯成像）。

2. **特征E、F、G、H、I（热电冷却/珀耳帖冷却背衬架构）**：

* 热电冷却元件（Peltier cooler）用于超声换能器冷却；

* 其第一、第二衬底由半导体电线分开，且**第一、第二衬底被形成为声学能量源的背衬的部分**，第二衬底连接吸热设备。

### 现有三份对比文件（D1-D3）是否公开了上述特征？

* **结论**：在提供的三份对比文件（D1、D2、D3）中，**上述特征均未被公开**。

* D2（Col. 5, L. 50-60）仅提及了氧化铝（Al2O3）硬背衬；

* D3（Col. 12, L. 1-10）仅提及了吸音背衬（Sound absorbent backing 48）；

* 三者均未涉及“热电半导体冷却”以及“将热电衬底直接作为超声换能器背衬”的结构设计。

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## 五、 无效请求中最薄弱的技术特征及分析

若要针对目标专利（CN105744901B）权利要求1提出无效宣告请求，目前**最薄弱的技术特征**（即**专利权人最具创造性防御力的特征**）是：

> **特征I**：`所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分`（结合特征E-H的热电冷却结构）。

### 薄弱性（强创造性）分析：

1. **技术协同效应极强**：超声换能器（如PZT压电片）在发射高功率治疗级超声波时会产生剧烈热量。传统背衬仅用于吸收声波或提供声阻抗匹配。目标专利巧妙地将**热电冷却元件（半导体冷板）的第一/第二衬底直接作为超声换能器的背衬结构**。

2. **克服技术偏见/非显而易见性**：在微型血管导管这种极度受限的空间内（直径通常仅数毫米），引入包含半导体电线、双衬底及吸热设备的热电冷却模块，并将其与超声背衬进行结构一体化设计，在现有的D1-D3文献中完全没有技术启示（Technical Teaching）。

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## 六、 进一步的对比文件检索策略建议

由于现有三份对比文件（D1-D3）无法覆盖“声学治疗+热电冷却背衬”的技术组合，若要成功无效权利要求1，建议采取以下**补充检索策略**：

### 1. 检索要素组合（Building Block Strategy）

将检索重点拆分为两个核心方向，寻找**结合对比文件（D4/D5）**：

* **方向A：治疗性超声导管 + 冷却机制**

* **关键词**：`超声` AND (`治疗` OR `消融` OR `血栓溶解`) AND (`冷却` OR `散热`)

* **分类号（IPC/CPC）**：`A61B18/18`, `A61N7/00`, `A61N7/02`, `A61M25/00`

* **方向B：热电冷却（Peltier）在超声换能器/背衬中的应用（关键破局点）**

* **关键词**：(`超声` OR `换能器` OR `压电`) AND (`热电` OR `珀耳帖` OR `半导体冷却` OR `Peltier`) AND (`背衬` OR `衬底` OR `Backing`)

* **英文关键词**：`Ultrasonic / Transducer` AND (`Peltier` OR `Thermoelectric`) AND (`Backing` OR `Substrate`)

* **分类号（IPC/CPC）**：`B06B1/06`（压电换能器及其部件）、`H10N10/00`（热电器件）、`A61B8/00`

### 2. 拓展检索资源与时间节点

* **截止优先权日**：本专利优先权日为 **2013年11月18日**。所有对比文件的公开日必须早于该日期。

* **重点检索领域**：

* **高强度聚焦超声（HIFU）或超声消融导管**专利文献（例如 SoundBite Medical, EKOS Corporation / Boston Scientific, Volcano Corp 等公司的早期专利）；

* **换能器制造工艺类通用专利**（非仅限于导管领域，超声探头背衬散热结构可跨技术领域组合）。

<ElicitationsGroup message="针对本案的后续无效准备，您可以选择：">

<Elicitation label="生成针对权利要求1的完整无效宣告理由书草稿" query="请结合上述分析，按照中国专利局规范，撰写一份针对目标专利权利要求1的专利无效宣告请求书理由摘要。"/>

<Elicitation label="制定针对特征I（热电冷却背衬）的具体检索表达要素" query="请为我提供针对'热电冷却元件作为超声换能器背衬'的详细中英文专利检索式（包含IPC/CPC分类号及逻辑算符）。"/>

</ElicitationsGroup>

作为一名经验丰富的专利代理师，我紧密结合目标专利说明书（授权号：CN105744901B）对权利要求1进行深入解读，并结合对比文件原文（D1: US20120271170A1、D2: US20130023897A1、D3: WO2013119662A1）进行逐项对比分析与无效策略评估。

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### 一、 目标专利说明书对权利要求1的解释与技术本质

根据目标专利说明书（CN105744901B）的记载，权利要求1的核心技术构思在于：通过在单个导管内组合“声学能量源”与“另一种溶解元件”，实现对血管内阻塞物（如血栓、斑块）的高效、完全疏散，同时避免频繁更换导管对血管内壁造成二次损伤（说明书[0006]-[0008]）。

**关键技术特征的说明书内涵解释如下：**

1. **细长主体与内部构件（特征A、B）**：指导管的管状主体12（限定第一管腔/中央管腔51，说明书[0035]、[0042]）以及插入其中的内芯34（说明书[0046]）。

2. **声学能量源（特征C）**：指设置在内芯34远侧部分内的超声辐射构件40/超声组件42（例如压电陶瓷换能器阵列），用于发射高频声波以打碎或溶解阻塞（说明书[0009]、[0046]、[0052]）。

3. **溶解元件（特征D）**：指与声学能量源不同的第二种阻塞中断构件，说明书明确记载其可以为球囊302、加热元件321（电极或激光器）、蒸汽元件或药物递送孔/管腔等（说明书[0007]、[0010]-[0011]、[0081]）。

4. **冷却元件及热电结构（特征E、F、G、H、I）**：

- 说明书[0070]-[0075]及图15A-16详细解释了冷却元件的构成：超声换能器工作时会产生局部高热，该导管集成了**热电冷却元件（基于珀耳帖效应/Peltier Effect）**与**吸热设备351**（如散热片或编织导热材料）。

- **特征F、G、H、I的具体结构**：热电冷却元件夹在超声辐射构件与吸热设备之间。其第一衬底（冷端）直接耦合到或形成为超声辐射构件的**背衬（Backing）**部分，第二衬底（热端）与吸热设备351相关联。通过正负电源向两条或多条半导体电线（如交替的p型和n型半导体）施加电流，利用珀耳帖效应将热量从第一衬底（冷端/背衬）传递至第二衬底（热端），再由吸热设备消散到冷却流体（如生理盐水）或灌封材料中，从而实现对超声换能器的局部高效冷却（说明书[0075]、图16）。

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### 二、 对比文件特征比对分析

#### 1. 对比文件基本信息

* **对比文件1（D1）**：US20120271170A1（CATHETER FOR INTRAVASCULAR ULTRASOUND AND PHOTOACOUSTIC IMAGING，公开日：2012-10-25）

* **对比文件2（D2）**：US20130023897A1（Devices and Methods for Endovascular Therapies，公开日：2013-01-24）

* **对比文件3（D3）**：WO2013119662A1（CATHETER BASED SYSTEM AND METHOD FOR THROMBUS REMOVAL USING TIME REVERSAL ACOUSTICS，公开日：2013-08-15）

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#### 2. 权利要求1特征比对表格

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### 三、 最接近对比文件分析及新颖性/创造性评价

#### 1. 最接近对比文件的选择与分析

在专利无效宣告程序中，选择最接近的对比文件主要考量：技术领域是否相同或相近、解决的技术问题是否相似、公开的技术特征数量是否最多。

**本案最接近对比文件可确定为以下两个（可作为独立的基础对比文件）：**

1. **对比文件1 (D1: US20120271170A1)**：

- **技术领域与问题**：同属于血管内介入治疗与成像导管领域，旨在通过单一集成导管解决多模态治疗（超声声学治疗与激光/光热治疗）及病变消除问题。

- **特征公开情况**：D1毫无异议地公开了特征A、B、C、D。D1的超声单元（Ultrasound Unit，段落[0013]）即为声学能量源，其结合的光学单元（Optical Unit/CW Laser，段落[0015]）通过热消融/辐射方式破坏组织，构成了“与递送治疗能量（超声）不同的方式中断阻塞的溶解元件（特征D）”。

- **主要缺陷**：未公开特征E-I（热电冷却元件及其背衬集成结构）。

2. **对比文件2 (D2: US20130023897A1)**：

- **技术领域与问题**：属于利用超声能量结合药物递送/球囊消融等方式治疗血管狭窄与血栓的介入导管系统，旨在提高病变疏散效率并减少导管更换。

- **特征公开情况**：D2毫无异议地公开了特征A、B、C、D。D2的超声传输构件（110）及远侧端（104）提供超声能量（特征C），其药物递送端口（106/107）、球囊（401）或激光加热元件（特征D）实现了多模态溶解/中断阻塞。同时D2公开了利用冷却流体（生理盐水）冲洗导管内腔进行物理冷却（段落[0017]、[0117]）。

- **主要缺陷**：虽然公开了流体冷却，但未公开“基于珀耳帖效应的热电冷却元件（半导体电线及双衬底结构）”以及“热电衬底作为声学能量源背衬”的结构（特征E-I）。

#### 2. 新颖性与创造性评价结论

* **新颖性（专有权评估）**：由于三篇对比文件（D1、D2、D3）均未公开特征E、F、G、H、I，权利要求1相对于D1、D2或D3单篇对比文件**具备新颖性**。

* **创造性评估**：

- 目标专利相对于D1或D2的区别特征在于**特征E、F、G、H、I**（即基于半导体珀耳帖效应的热电冷却元件与吸热设备结合，且热电衬底被整合为超声换能器背衬的部分）。

- 该区别特征在目标专利中所起到的技术作用和达到的技术效果是：高功率超声换能器在微型血管导管内工作时会产生剧烈局部发热，传统流体冷却难以直接抽走换能器晶片背部的积热；通过将热电冷却元件（Peltier cooler）的冷端衬底直接作为超声换能器的背衬（Backing），能够在极小空间内实现对换能器的直接主动抽热，再经由热端衬底与吸热设备消散至流体中，大幅提升了微型导管内换能器的散热效率与工作稳定性（说明书[0070]、[0075]）。

- 在D1、D2、D3均未给出将“热电/半导体冷却结构集成于超声换能器背衬”技术启示的情况下，仅凭现有的D1、D2、D3**不足以否定权利要求1的创造性**。

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### 四、 无效宣告请求中最薄弱的技术特征分析

若要针对目标专利（CN105744901B）权利要求1发起无效宣告请求，目前已调取的对比文件（D1-D3）在攻克核心特征时存在明显短板：

1. **最强固（即最难被无效）的技术特征**：

- **特征I（第一衬底和第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分）** 以及 **特征F-H（半导体电线分隔的双衬底热电冷却结构）**。

- **原因**：在血管内超声/治疗导管（IVUS/Therapeutic Catheter）领域，导管尺寸极小（通常在几 French 到 1毫米左右），在如此微小的空间内放入压电晶片、背衬（Backing Layer）已极度受限。将基于半导体 P-N 结的热电冷却元件（Peltier Module）直接设计为超声换能器的“背衬”，属于非常特殊的微型结构集成设计。现有的介入导管文献（D1-D3）普遍仅采用生理盐水灌注（Fluid Irrigation）等宏观物理冷却。

2. **当前证据链中最薄弱突破口（无效攻击难点）**：

- 仅仅依靠当前的证据集（D1、D2、D3），**无法成立对特征E-I的公开或公知常识结合**。

- 因此，**“热电冷却元件作为超声换能器背衬（Features F, G, H, I）”是目前专利权人最坚固的防线，同时也是请求人发起无效请求时最薄弱、最急需补强证据的技术特征**。

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### 五、 进一步对比文件检索策略（补强证据检索指引）

为了成功无效权利要求1，必须开展补充检索，重点寻找公开了“**微型超声换能器/导管换能器 + 热电冷却/珀耳帖元件/半导体冷却 + 换能器背衬（Backing）集成**”的技术文献。具体检索策略建议如下：

#### 1. 扩展检索主题词组合（IPC分类号与关键词）

* **IPC/CPC 分类号交叉**：

- `A61B17/22`、`A61M25/00`、`A61N7/00`、`A61B8/12`（医用超声/治疗导管）

- **交叉** `H10N10/00`、`H01L35/00`（热电/珀耳帖器件）或 `B06B1/06`、`H04R17/00`（超声换能器结构/背衬）

* **关键词组合（中英文及德日文）**：

- **组件A（换能器/背衬）**：`Ultrasound transducer` / `Acoustic source` / `PZT` / `Backing layer` / `Backing member` / `超声换能器` / `背衬` / `基底`

- **组件B（热电/半导体冷却）**：`Thermoelectric` / `Peltier` / `Cooling` / `Semiconductor wire` / `Substrate` / `Heat sink` / `热电` / `珀耳帖` / `半导体` / `冷端` / `热端`

- **组件C（导管/医疗应用）**：`Catheter` / `Intravascular` / `Medical probe` / `导管` / `血管内`

#### 2. 重点检索领域与专利库拓展

* **超声换能器硬件制造领域**：不局限于血管内导管，扩大至**高功率聚焦超声（HIFU）探头、微型超声内镜（EUS）探头、超声消融针**等领域。这些领域同样面临超声晶片严重发热且空间受限的问题，极可能早已有将珀耳帖（Peltier）热电片粘贴或作为换能器背衬吸收热量的技术方案。

* **非专利文献（NPL）检索**：

- IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control (UFFC)

- IEEE International Ultrasonics Symposium (IUS) 历年会议论文

- Sensors and Actuators A: Physical / Ultrasound in Medicine & Biology

- 重点搜索关于“*Thermoelectric cooling of miniature ultrasound transducers*”或“*Peltier cooled PZT transducer backing*”的学术论文。

#### 3. 组合无效路线设计（预设策略）

一旦检索到公开了“热电冷却元件作为超声换能器背衬”的对比文件（假设为对比文件4，D4）：

* **主线策略（A+B结合）**：以 **D1 或 D2**（公开了导管主体、超声治疗源、第二溶解元件）作为最接近的对比文件，结合 **D4**（公开了超声换能器采用热电冷却元件作为背衬进行散热的技术方案），并结合公知常识，证明将D4的热电背衬冷却结构应用于D1/D2的超声导管中对于本领域技术人员而言是显而易见的，从而彻底无效权利要求1。

这是一个非常专业且严谨的专利无效性分析任务。作为一名经验丰富的专利代理师，我将紧密结合目标专利说明书的定义与教导，深入剖析权利要求1的技术特征，并结合各对比文件的原文出处进行详细的对比与创造性分析。

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## 一、 目标专利说明书对权利要求1的术语及特征解释

在对权利要求进行界定与对比前，必须基于目标专利（CN105744901B）说明书的上下文来准确解释权利要求1中的关键技术特征：

1. **“溶解元件”（特征D）：**

* **说明书解释**：说明书[0007]、[0010]-[0011]及[0081]明确指出，溶解元件是除声学能量源之外的、“以另一种方式”中断/溶解或最小化阻塞的物理机构。在实施例中具体包括**球囊（[0010]、[0132]）**、**加热元件（电极/激光，[0010]、[0087]）**和**蒸汽元件（[0011]、[0082]）**。说明书强调其作用是配合声波，在单个导管系统内提供更完全的阻塞疏散。

2. **“热电冷却元件”（特征E、F、G、I）：**

* **说明书解释**：说明书[0175]及图15A、图16明确，热电冷却元件利用**珀耳帖效应（Peltier effect）**创建热通量，包括第一衬底和第二衬底以及中间两条或更多条半导体电线（交替的p型和n/c型）。通电时热量从第一衬底传递到第二衬底。说明书[0175]特别强调：“冷却衬底（第一衬底）被直接耦合到超声辐射构件背衬（即形成为背衬的部分）”。

3. **“吸热设备”（特征E、H）：**

* **说明书解释**：说明书[0171]-[0174]及图15A-图16定义，吸热设备（Heat sink）是**被动交换器**，用于将第二衬底的热量消散到周围介质（如绝缘灌封材料43或生理盐水等冷却流体）。具体形态包括**散热片**或**一股/多股编织/缠绕的导热材料（如银、铜等导热金属股，图15A中的351）**。

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## 二、 权利要求1技术特征在各对比文件中的公开情况分析

针对以下三份对比文件：

* **D1**：US8167831B2 (*Catheter with multiple ultrasound radiating members*)

* **D2**：US20120108943A1 (*SYSTEMS AND METHODS FOR MINIMALLY-INVASIVE OPTICAL-ACOUSTIC IMAGING*)

* **D3**：US20120232326A1 (*LUMENAL REMODELLING DEVICE AND METHODS*)

### (一) 特征比对表格

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### (二) 各对比文件原文详细出处分析与事实认定

#### 1. 对比文件 D1 (US8167831B2)

* **特征A、B、C（实质公开/毫无异议公开）：**

* **原文出处**：D1 说明书第[0056]段及图1公开了“*multi-component, elongate flexible tubular body 12*”（细长主体）以及“*hollow central lumen 51*”（第一管腔）；第[0064]段及图3-4公开了“*inner core 34 configured for insertion into the central lumen 51*”（内部构件）；图4及第[0064]段公开了“*ultrasound radiating members 40 forming an ultrasound assembly 42*”（声学能量源），用于通过超声能量破坏/消融血管内的血栓或斑块阻塞（第[0052]段）。

* **特征D（未公开）：**

* **原文分析**：D1中虽然在第[0081]段及图8中公开了流体递送端口58用于递送溶栓药物（如Urokinase、TPA等，第[0052]段），但**药物递送不属于本专利说明书定义的“以与递送治疗能量不同的方式中断阻塞的溶解元件”（如球囊、加热消融电极、蒸汽等物理/能量溶解结构）**。D1未公开任何附加的物理溶解元件。

* **特征E、F、G、H、I（未公开）：**

* **原文分析**：D1第[0085]段及图8公开了在内芯34与管状主体12之间形成的冷却流体管腔44（*cooling fluid lumens 44*），用于通过生理盐水流动带走热量。但是，D1**完全没有公开热电冷却元件（半导体/珀耳帖冷却器）及其第一/第二衬底、半导体电线以及将衬底形成为超声换能器背衬的结构**。D1图7A中的108仅为平坦的导电铜线（*common wire*），充当电极连接，非热电冷却衬底。

#### 2. 对比文件 D2 (US20120108943A1)

* **特征A、B、C（实质公开/毫无异议公开）：**

* **原文出处**：D2 说明书第[0049]段及图8-9公开了导丝/导管主体（*guidewire 805, 905*）；第[0041]-[0043]段及图3B公开了利用光声效应（*photoacoustic material 335*结合*blazed Bragg grating 330*）产生超声声学能量的装置（声学能量源），用于对目标区域进行处置和成像。

* **特征D至I（未公开）：**

* **原文分析**：D2主要关注微创光声成像与检测，其并未公开额外的阻塞溶解元件（特征D），也完全未提及或教导任何热电冷却元件（Peltier器件）、吸热设备或将热电衬底作为声学能量源背衬的技术方案（特征E-I）。

#### 3. 对比文件 D3 (US20120232326A1)

* **特征A、D（实质公开/毫无异议公开）：**

* **原文出处**：D3 说明书第[0011]段、第[0049]段及图2a-3b公开了“*device 10 comprises an elongate catheter*”（细长主体）；第[0011]-[0013]段、第[0049]-[0054]段及图3a-3b公开了位于远侧的射频电极（*heating element / RF electrode 14/15/17*）以及球囊（*balloon 18/22*），该电极和球囊通过加热消融/机械膨胀方式对管腔内的阻塞（如斑块、血栓）进行物理中断与重塑（溶解元件）。

* **特征B、C（实质公开）：**

* **原文出处**：D3 说明书第[0014]段、第[0089]段提及该设备可以包含超声能量源（*ultrasound energy source*）作为加热或重塑元件，且第[0072]段及图7a-7c公开了内部导丝/管腔结构。

* **特征E至I（未公开）：**

* **原文分析**：D3第[0054]段仅提及球囊内的注入流体可以兼作局部冷却剂（*act as a local coolant*），但**完全没有公开热电冷却元件（半导体电线、双衬底结构）以及将衬底作为声学源背衬的结构**。

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## 三、 最接近对比文件的选择与整体技术问题/效果分析

### 1. 最接近对比文件的确定：**D1 (US8167831B2)**

在创造性分析中，**D1 (US8167831B2)** 最适合作为最接近的对比文件（第一最接近对比文件）。

* **理由分析**：

1. **技术领域与架构高度重合**：D1与本专利均属于**超声消融/溶栓导管系统**领域。D1公开了包含细长外管、可插入管腔内的包含超声换能器阵列（声学能量源）的内芯（*inner core*），以及利用冷却流体管腔带走超声发热的完整导管物理架构。

2. **技术特征覆盖度最高**：D1公开了权利要求1中关于导管主体、内芯、超声能量源配置以及基础冷却流体通道（特征A、B、C以及特征E中关于冷却流体消散的部分）绝大部分结构特征。

*(注：D3虽然公开了“溶解元件”如射频电极/球囊，但其核心结构是射频热重塑导管，超声仅作为任选替代能源提及，其整体架构与本专利以超声内芯为核心的导管差异较大，因此D3仅适合作为第二对比文件结合，而非最接近对比文件。)*

### 2. 区别技术特征与实际解决的技术问题

以 **D1** 为最接近对比文件，权利要求1相对于D1的区别技术特征为：

1. **区别特征1（特征D）**：细长主体的远侧部分还耦合有“溶解元件”（如球囊、消融加热电极或蒸汽元件），用于以与递送声学治疗能量不同的方式中断阻塞；

2. **区别特征2（特征E、F、G、H、I）**：冷却元件采用了“热电冷却元件（珀耳帖半导体冷却器）”与吸热设备结合的结构，且**热电冷却元件的第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源背衬的部分**，通过正负电源通电实现由第一衬底（背衬）向第二衬底（吸热设备/流体）的主动热传递。

* **实际解决的技术问题**：

1. 如何提高导管在单次插入过程中对复杂或严重血管阻塞的清除效率与完全度，避免多次更换导管；

2. 如何解决超声换能器（声学能量源）在狭小导管空间内高功率工作时的局部剧烈发热问题，实现高效、结构紧凑的局部主动冷却，防止热损伤周围血管组织。

* **技术效果**：

* 通过声学能量源与物理溶解元件（如消融电极/球囊）在同一导管上的协同，大幅提升血栓/斑块疏通效果；

* 将热电冷却元件的衬底**直接整合为超声换能器的背衬**，一方面实现了紧凑的微型化封装，另一方面利用珀耳帖效应主动将超声换能器产生的热量抽走并通过吸热设备消散到流体中，极大地提高了冷却效率，保障了高功率超声治疗的安全性。

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## 四、 其它对比文件的结合与无效请求中最薄弱的技术特征

### 1. 未被最接近对比文件（D1）公开的特征是否被其它对比文件公开？

* **针对区别特征1（溶解元件，特征D）：**

* **已被D3 (US20120232326A1) 公开**。D3明确公开了在导管远侧设置球囊（*balloon 18*）或射频消融电极（*heating element 14*），用于与主要能量结合或单独以热/机械压迫方式溶解重塑血管阻塞（D3[0010]-[0013]）。将D3的球囊/电极组合到D1的超声导管上属于本领域的常见技术结合。

* **针对区别特征2（热电冷却元件及其背衬一体化结构，特征E-I）：**

* **未被 D1、D2、D3 中的任何一份对比文件公开！**

* 无论是D1（仅采用生理盐水被动冲洗）、D2还是D3，均未涉及利用“半导体热电冷却元件（Peltier组件）”，更未给出**“将热电冷却元件的第一/第二衬底形成为超声能量源（换能器）背衬（backing）的一部分”**的启示。

### 2. 无效请求中最薄弱的技术特征（即专利权的“坚固堡垒”）

如果请求人对权利要求1发起无效宣告请求，**最薄弱（即最难被无效掉、防守最坚固、对专利权人最有利）的技术特征是：**

> **特征I结合特征E-H：** “……所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”（以及热电冷却元件与吸热设备的具体拓扑结合）。

* **薄弱性（难以无效）原因分析**：

1. **高度的结构集成创新**：在介入医疗导管极度微型化的空间内，常规超声换能器需要专门的声学背衬（Backing layer）来吸收后向声波或提供支撑。本专利将半导体热电冷却器的“第一衬底/第二衬底”**兼作/形成为超声换能器的背衬**，实现了“声学背衬+主动热电冷却”的双重功能集成。

2. **现有技术无教导**：现有技术（D1-D3及常规医疗超声导管）中，对超声换能器的冷却普遍仅依赖液体（如生理盐水）对流循环被动带走热量。在导管微型换能器背衬处嵌入热电半导体电线及双衬底结构进行“主动抽热”，存在极高的微型制造门槛与技术偏见，现有对比文件均未给出任何显而易见的技术启示。

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## 五、 进一步的对比文件检索策略（针对无效请求人）

若要成功无效权利要求1，现有的D1-D3组合尚不足以破除“特征I（热电冷却衬底作为超声背衬）”的创造性。建议采取以下深度检索策略：

### 1. 检索要素重组与核心关键词/分类号构建

必须针对“热电冷却/珀耳帖（Peltier）”与“超声换能器背衬（Ultrasound backing）”的结合进行精准拦截。

* **IPC/CPC 分类号组合检索**：

* `A61B17/22`（血栓/斑块消除设备） 或 `A61M25/00`（导管）

* **交叉联合** `A61B8/12`（腔内超声探头）/ `B06B1/06`（压电换能器结构）

* **关键分类号**：`H10N10/00` 或 `H01L35/00`（热电/珀耳帖器件）、`A61B2018/00011`（带有冷却装置的医疗能量设备）。

* **核心关键词组合（中/英文/日文）**：

* **组1（热电/珀耳帖）**：`Peltier`, `thermoelectric`, `thermo-electric`, `TEC`, `热电`, `珀耳帖`, `半导体冷却`;

* **组2（背衬/基底）**：`backing`, `backing layer`, `substrate`, `背衬`, `基底`, `衬底`;

* **组3（超声换能器）**：`ultrasound`, `transducer`, `piezoelectric`, `PZT`, `超声换能器`, `压电`.

### 2. 拓展检索方向与领域

* **方向一：跨医疗领域检索微型超声探头（高密度集成领域）**

* 不局限于“溶栓导管”，重点检索**IVUS（血管内超声诊断导管）**、**ICE（心腔内超声心动图）**、**USgHIFU（超声引导高强度聚焦超声治疗头）**以及**内窥镜超声（EUS）**文献。这些领域对高功率换能器的局部散热和背衬设计有极高要求。

* **方向二：工业/非医疗压电超声换能器领域**

* 检索无损检测（NDT）或高功率超声换能器专利，查找是否存在“将珀耳帖热电片（TEC）直接贴附或作为压电晶片背衬（Backing）进行主动散热”的通用技术手段（公知常识证据）。

### 3. 追溯同源专利族与引证文献

* 深入调取目标专利（CN105744901B / US20150141879A1）及其同族专利（同源美国临时案 US61/905426）在审查过程中的**审查意见通知书（Office Actions）及引证/被引证文献**；

* 重点追踪该专利审查阶段审查员扣留或对比过的其他美国/欧洲专利文献，寻找是否有关于热电背衬的抵触申请或对比文件。

作为一名经验丰富的专利代理师，我紧密结合目标专利说明书（CN105744901B）对权利要求1进行法律与技术层面的深度拆解，并结合对比文件D1（US20110152771A1）、D2（US07995210B2）和D3（US08108030B2）的原文内容进行对比分析。

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### 一、 目标专利说明书对权利要求1的释义与技术特征拆解

根据《专利审查指南》及相关司法解释，权利要求的解释应当以说明书及其附图为依据。权利要求1各技术特征在目标专利说明书中的具体含义及定义如下：

* **技术特征A（导管主体）**：`一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，所述导管系统包括：细长主体，其限定第一管腔并且包括远侧部分`

* **说明书释义**：参见说明书[0035]、[0042]，对应多部件管状主体12，其具有近侧区域14与远侧区域15，中央限定有贯通的中央管腔51（即第一管腔），用于容纳内部构件及传递流体。

* **技术特征B（内部构件）**：`内部构件，其被配置用于插入到所述第一管腔中`

* **说明书释义**：参见说明书[0046]、[0063]，对应细长内芯34，具有准许其经由近侧进入端口31被插入到管状主体12的中央管腔51中的外径，且可在中央管腔内滑动或旋转。

* **技术特征C（声学能量源）**：`所述内部构件包括被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞的声学能量源`

* **说明书释义**：参见说明书[0007]、[0046]、[0051]-[0052]，声学能量源对应内芯能量递送段41内的超声组件42（如PZT压电陶瓷换能器阵列），发射20kHz~20MHz的治疗性超声能量，通过纵向压力波或压缩波直接破碎或溶解血管内的血栓、斑块等阻塞。

* **技术特征D（溶解元件）**：`溶解元件，其被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞`

* **说明书释义**：参见说明书[0007]、[0010]-[0011]、[0181]-[0194]及图13A-17B，指与声学能量源不同的物理/化学消融方式，具体包含：球囊302（物理压迫）、加热元件321（电极消融/激光消融）或蒸汽元件（热与机械力软化），用以在单次导管插入中提供更完全的阻塞疏散。

* **技术特征E（冷却元件构型）**：`和冷却元件，其包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件和用于将热消散到冷却流体的吸热设备`

* **说明书释义**：参见说明书[0170]-[0175]及图15A-16，为了防止超声组件过热，冷却元件由“热电冷却元件”（珀耳帖效应器件）与“吸热设备351”（如散热片或导热编织线）组合而成。吸热设备将热量传递并消散至冷却流体（如生理盐水）。

* **技术特征F（热电冷却结构）**：`其中，所述热电冷却元件包括被两条或更多条半导体电线分开的第一衬底和第二衬底`

* **说明书释义**：参见说明书[0175]及图15A，热电冷却元件包括第一衬底（冷端）和第二衬底（热端），二者中间被两条或更多条交替的半导体电线355分开。

* **技术特征G（热传递原理）**：`以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底`

* **说明书释义**：参见说明书[0175]，利用珀耳帖效应，施加正负直流电源时，热量从第一衬底被主动抽运/传递至第二衬底，实现对第一衬底的局部冷却和对第二衬底的加热。

* **技术特征H（热端耦合）**：`所述第二衬底与所述吸热设备相关联`

* **说明书释义**：参见说明书[0175]及图16，经加热的第二衬底（热端）直接耦合至吸热设备351，以便将聚集的热量沿内芯轴向传导并消散到 surrounding 介质（如生理盐水流体）中。

* **技术特征I（背衬一体化结构）**：`并且所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分`

* **说明书释义**：参见说明书[0175]，热电冷却元件的衬底被直接耦合到或形成为超声辐射构件42的背衬（Backing）的部分（冷端第一衬底紧贴超声换能器背衬，热端第二衬底连接吸热设备），实现结构紧凑的微型化集成冷却。

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### 二、 对比文件原文分析与特征比对表格

以下为三份对比文件的详细公开内容分析：

1. **D1：US20110152771A1**（公开日：2011-06-23，发明申请：*ROTATING OPTICAL CATHETER TIP FOR OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY*）

2. **D2：US07995210B2**（授权日：2011-08-09，发明授权：*Devices and arrangements for performing coherence range imaging using a common path interferometer*）

3. **D3：US08108030B2**（授权日：2012-01-31，发明授权：*Method and apparatus to identify vulnerable plaques with thermal wave imaging of heated nanoparticles*）

#### 特征比对表格

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### 三、 最接近对比文件的选择与创造性分析

#### 1. 整体解决的技术问题与技术效果对比

* **目标专利**：旨在解决现有超声消融导管在血管内溶解血栓/斑块不彻底、需要频繁更换导管损伤血管（技术问题1），以及超声换能器工作时局部发热严重、微型导管内散热空间极小（技术问题2）。其技术效果在于：在单根导管上集成了超声源与第二溶解元件（如球囊/激光/电极），并创新性地将**热电冷却元件（TEC）的衬底直接整合为超声换能器的背衬（Backing）**，实现了高效率的主动抽热与微型化结构集成。

* **D1 (US20110152771A1)**：解决OCT光学导管在弯曲血管中旋转驱动轴摩擦不均导致图像失真的问题；利用流体驱动微型涡轮旋转棱镜。

* **D2 (US07995210B2)**：解决传统OCT导管在扭曲时参考臂与样品臂光程不匹配、色散和偏振不匹配的问题；提供共路径干涉仪构型。

* **D3 (US08108030B2)**：解决传统热成像受血流冷却效应干扰、无法精准定位易损斑块的问题；通过注射纳米颗粒并配合脉冲激光加热及热波/OCT/超声成像进行识别。

#### 2. 最接近对比文件的确定

在创造性分析中：

* **D3 (US08108030B2)** 最适合作为**最接近的对比文件**。

* *理由*：D3同样属于血管内介入诊疗领域，且在[0108]、[0141]中披露了结合血管内超声（IVUS）和光学/热能进行血管壁斑块诊断与治疗（[0130]提及选择性热杀伤/消融），与目标专利在技术领域、涉及的声学/热学能量手段上最为接近。

* **D1与D2的局限**：D1和D2均为纯粹的光学断层扫描（OCT）诊断成像导管，完全不涉及治疗性声学能量源（超声消融）及导管热管理/冷却结构，技术领域偏离较远。

#### 3. 未被最接近对比文件（D3）公开的特征及其在其他对比文件中的分布

最接近对比文件D3未公开权利要求的以下核心特征：

1. **特征C中的治疗性功能**：D3中的超声主要用于IVUS成像，未明确公开作为治疗性中断阻塞的超声换能器。

2. **特征D（异质溶解元件）**：D3未公开在导管远侧端部同时结合球囊、消融电极或蒸汽管腔等第二种异质中断阻塞元件。

3. **特征E、F、G、H、I（TEC热电冷却与超声背衬集成结构）**：D3完全未公开热电冷却元件（TEC），更未公开将TEC的衬底直接作为超声换能器背衬（Backing）并连接吸热设备的结构。

**检查D1和D2是否公开了上述未公开特征**：

经过对D1（US20110152771A1）和D2（US07995210B2）原文的全面梳理，D1和D2**均未公开**特征C（治疗性声学源）、特征D（异质溶解元件）以及特征E~I（热电冷却/TEC衬底作为超声背衬的结构）。

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### 四、 无效请求中最薄弱的技术特征分析与检索策略

若针对目标专利CN105744901B权利要求1发起专利无效宣告请求，基于现有对比文件（D1-D3）的组合，**目前无法构陷权利要求1的新颖性或创造性**。

#### 1. 无效请求中最薄弱的技术特征（即对专利权人而言最坚固、对无效发起人最难攻克的特征）

* **最薄弱/突破难度最大的特征：特征I（`所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分`）**。

* *法律与技术分析*：在超声换能器设计中，背衬（Backing Layer）通常用于吸收换能器后向辐射的声波能量并控制脉冲响应宽度。目标专利巧妙地将**珀耳帖热电冷却元件（TEC）的第一衬底和第二衬底直接作为超声换能器的背衬结构**。这种将“声学背衬”与“热电冷却冷/热端衬底”二合一的高度集成化微型结构，在现有的D1、D2、D3中完全没有任何教导或启示。这是维持权利要求1创造性的**最核心防线**。

* **相对较容易突破的特征：特征D（`结合第二溶解元件`）**。

* *分析*：在血管内消融导管领域，将超声换能器与扩张球囊或热消融电极结合（即双重消融/组合消融导管）属于较为常见的组合技术（例如目标专利背景技术中提到的US6969293、US6866670）。

#### 2. 进一步的对比文件补充检索策略（Search Strategy）

为了成功无效权利要求1，必须开展针对特征I及特征C+E+F+G+H+I的**补充检索**，具体策略建议如下：

1. **针对特征I（超声换能器与热电冷却/TEC背衬集成）的主题检索**：

* *检索方向*：不再局限于“血栓疏散导管”这一狭窄领域，应扩大至**所有微型超声换能器（Micro-ultrasound Transducer）、高功率治疗超声（HIFU）、血管内超声（IVUS）及超声消融器件的热管理领域**。

* *关键词组合（中/英文）*：

* `超声换能器` / `压电` / `声学能量源` / `Ultrasound transducer` / `Piezoelectric` / `PZT`

* AND `热电冷却` / `珀耳帖` / `TEC` / `Thermoelectric cooler` / `Peltier`

* AND `背衬` / `背衬层` / `衬底` / `Backing` / `Backing layer` / `Substrate`

2. **针对特征D（超声导管+球囊/电极/激光联合导管）的交叉检索**：

* *检索方向*：重点检索医疗器械分类（如IPC分类：`A61B17/22` - 用于破碎结石或血栓的仪器；`A61N7/02` - 超声治疗；`A61M25/00` - 导管）。

* *追溯对比文件*：直接调取目标专利说明书背景技术[0006]中提到的美国专利 **US6969293B** 和 **US6866670B**，审查其是否公开了超声与球囊/热元件的组合配置，作为破坏特征C+D组合的对比文件D4。

3. **技术方案组合无效路线图**：

* **主对比文件（D4）**：找出一篇公开了“带超声消融及球囊/电极联合消融功能导管”（公开特征A+B+C+D）的现有专利。

* **辅对比文件（D5）**：找出一篇公开了“超声换能器利用热电冷却片（TEC）作为背衬进行散热”（公开特征E+F+G+H+I）的超声器件专利。

* **结合逻辑**：以D4为最接近现有技术，结合D5的技术启示（解决高功率超声换能器在狭小空间散热的问题），从而证明权利要求1不具备创造性。

### 一、 目标专利权利要求1的技术特征拆解与说明书解释

为了客观准确地评估对比文件的公开情况，首先需紧密结合目标专利说明书（CN105744901B）对权利要求1的各项技术特征（A~I）进行界定和技术内涵解释：

1. **技术特征A**：`一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，所述导管系统包括细长主体；所述细长主体限定第一管腔；并且所述细长主体包括远侧部分`

* **说明书解释**：参见[0008]、[0035]及图1、图2。细长主体（多部件管状主体12）限定了至少一个管腔（如中央管腔51），远侧部分（15）用于深入身体脉管/管腔内部。

2. **技术特征B**：`内部构件；所述内部构件被配置用于插入到所述第一管腔中`

* **说明书解释**：参见[0008]、[0046]及图4、图9A。内部构件即细长内芯34，可滑动地插入管状主体12的中央管腔51中。

3. **技术特征C**：`所述内部构件包括声学能量源；所述声学能量源被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞`

* **说明书解释**：参见[0009]、[0046]及图4、图6。声学能量源通常为设置在内芯34远侧的超声换能器组件42（如PZT压电陶瓷振荡器40），通过发射超声波破碎血栓或斑块等阻塞。

4. **技术特征D**：`溶解元件；所述溶解元件被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞`

* **说明书解释**：参见[0007]、[0010]~[0011]、[0081]及图13A~图17B。溶解元件不同于超声能量源，其设置在导管主体的远侧部分，具体可以是球囊（302，通过机械压迫）、加热元件（321，如RF电极或激光器消融）或蒸汽出口端口（212，发射热蒸汽）。

5. **技术特征E**：`和冷却元件；所述冷却元件包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件；和用于将热消散到冷却流体的吸热设备`

* **说明书解释**：参见[0070]、[0075]、[0076]及图15A~16。冷却元件由“热电冷却元件（TEC）”与“吸热设备”组合而成，用于防止超声换能器发热过高。

6. **技术特征F**：`其中所述热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底；所述第一衬底和所述 second 衬底被两条或更多条半导体电线分开`

* **说明书解释**：参见[0075]及图15A、图16。热电冷却元件基于珀耳帖效应（Peltier effect），由两条以上半导体电线（355，如交替的p型和n型）间隔开第一衬底和第二衬底。

7. **技术特征G**：`以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底`

* **说明书解释**：参见[0075]及图16。半导体电线通电后形成热通量，第一衬底为冷端（吸热），第二衬底为热端（放热）。

8. **技术特征H**：`所述第二衬底与所述吸热设备相关联`

* **说明书解释**：参见[0075]及图15A、图15B、图16。经加热的第二衬底（热端）连接至吸热设备（351，如散热片、编织/缠绕的导热线股），吸热设备再将热量消散至冷却流体（如生理盐水362）或灌封材料中。

9. **技术特征I**：`并且所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分`

* **说明书解释**：参见[0070]、[0075]及图16。热电冷却元件（冷端/第一衬底）被直接耦合到或构成为超声辐射构件（40）的背衬（backing）部分，直接吸收换能器背部的发热。

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### 二、 对比文件原文比对与公开性分析

以下对三份对比文件进行详细原文分析及比对（注：对比文件表述均附带公开号及详细出处）：

#### 1. D1（US7783337B2: *OCT using spectrally resolved bandwidth*）

* **相关技术分析**：

* D1主要涉及一种使用光谱分辨带宽的光学相干断层扫描（OCT）成像系统和导管（如Column [11] line 30 - Column [12] line 45）。

* D1公开了导管主体（细长主体）以及内部插入的光纤/扫描构件（内部构件），用于传输光学信号进行成像（公开了特征A、B的部分概念）。

* **未公开特征**：D1未公开用于消融/中断阻塞的“声学能量源”（C）、非声学治疗的“溶解元件”（D），更未公开针对声学能量源的热电冷却结构（E、F、G、H、I）。

#### 2. D2（CN1867299B: *动脉粥样硬化物的可选择偏心重塑和/或消融*）

* **相关技术分析**：

* **特征A**：公开了包含细长管状主体（导管轴12）且具有远侧部分的导管系统（说明书第7页第11-20行，图1A）。

* **特征B**：公开了导管内部包含内轴或内管腔构件（说明书第7页第21-25行）。

* **特征C**：公开了在导管远侧装有超声换能器（声学能量源），用于向血管壁/堵塞物施加超声能量以破裂或疏通阻塞（说明书第8页第5-15行，图1A中的换能器20）。

* **特征D**：公开了导管远侧还装有重塑/消融电极（或球囊），能够通过射频热消融或机械扩张等不同于超声能量的方式中断/消融阻塞（说明书第9页第1-15行，图1C中的电极阵列）。

* **特征E~I（冷却部分）**：D2提到了在施加能量时可以通过灌注冷却流体进行冷却（说明书第15页第10-15行），但**完全没有公开热电冷却元件（TEC）、半导体电线结构及其作为声学能量源背衬**的技术特征（E、F、G、H、I）。

#### 3. D3（US20110125164A1: *ULTRASOUND CATHETER DEVICES AND METHODS*）

* **相关技术分析**：

* **特征A**：公开了包含外管（outer member/catheter body 12）的导管系统，其限定第一管腔并具有远侧部分（段[0032]~[0035]，图1）。

* **特征B**：公开了被配置为插入外管管腔中的内芯/内轴（inner core 14）（段[0033]，图1）。

* **特征C**：公开了在内芯远侧设置超声换能器阵列（声学能量源），用于发射超声能量以打碎血栓/阻塞（段[0036]~[0039]，图2A）。

* **特征D**：公开了导管可结合药物递送或球囊扩张元件（溶解元件），用于辅助消除阻塞（段[0045]~[0048]）。

* **特征E~I（冷却部分）**：公开了利用冷却流体（如生理盐水）通过导管管腔流动来带走超声换能器产生的热量（段[0052]~[0055]）。然而，D3采用的是**纯流体循环冷却**，**未公开热电冷却元件（TEC，含半导体电线、第一/第二衬底及其作为背衬）**的技术特征（F、G、H、I）。

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### 三、 技术特征比对表格

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### 四、 最接近对比文件分析（基于技术问题与技术效果）

#### 1. 目标专利整体解决的技术问题与效果

* **技术问题**：如何在极小径向尺寸的介入导管内，既能实现多模态高效疏通阻塞（超声+其他溶解元件），又能有效解决超声换能器高功率工作时的严重局部发热问题，避免损伤血管壁组织。

* **技术效果**：通过将热电冷却元件（TEC）直接集成到超声换能器的背衬中，实现了超声换能器背部的**主动、主动局部强效冷却**，并通过吸热设备将热量高效消散至流体中，显著提高了导管的安全性和能量输出效率。

#### 2. 最接近对比文件的选择与论证

* **最接近对比文件：D2 (CN1867299B) 或 D3 (US20110125164A1)**（二者均可作为最接近对比文件）

* **选为最接近对比文件的理由**：

1. **技术领域高度相同**：D2和D3均属于用于血管/身体管腔阻塞疏通的超声/多模态治疗导管领域。

2. **技术方案最为接近**：D2公开了“细长主体+内部构件+超声能量源（C）+射频/机械溶解元件（D）”的完整组合；D3公开了“细长主体+内部构件+超声能量源（C）+球囊/药物溶解元件（D）+流体冷却（E的部分）”。它们均构成了目标专利最核心的结构框架。

* **D1不能作为最接近对比文件**：D1为纯粹的OCT光纤成像诊断导管，不具备治疗/疏通阻塞的声学能量源及复合溶解元件，技术问题与结构差异巨大。

#### 3. 未被最接近对比文件公开的特征及其他对比文件公开情况

* **区别技术特征**：以D2（或D3）为主对比文件，权利要求1的区别技术特征为**特征E（关于TEC的部分）、F、G、H、I**，即：

> 采用了由半导体电线分隔的双衬底热电冷却元件（TEC），其第一/第二衬底被形成为声学能量源的背衬，通电时将热量从第一衬底传至第二衬底，并由与第二衬底相关联的吸热设备将热量消散至冷却流体中。

* **其他对比文件的公开情况**：

在本次提供的对比文件（D1、D2、D3）中，**没有任何一份对比文件公开了上述区别技术特征（F、G、H、I及E中的TEC部分）**。D2和D3仅提及了传统的流体/生理盐水冲洗冷却，并未将固态半导体热电冷却（TEC）结构微型化并直接集成到超声换能器的背衬中。

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### 五、 无效请求最薄弱的技术特征与进一步检索策略

#### 1. 无效请求中最薄弱的技术特征分析

从专利无效的防守和攻击角度来看，权利要求1目前**最薄弱（即最容易被无效掉）的技术特征**是：

* **特征D（溶解元件）**：球囊、射频电极或蒸汽等溶解元件与超声能量源的结合，在血管介入治疗领域属于非常公知的多模态联合治疗手段（如D2已公开超声+射频，D3已公开超声+球囊）。

* **特征E中“将热消散到冷却流体的吸热设备”及流体冷却**：利用生理盐水等冷却流体带走导管内部发热在介入超声导管中属于常规技术手段（D3段[0052]已完全公开）。

> **结论**：权利要求1目前最坚固的“护城河”在于**特征F、G、H、I（将热电冷却元件TEC集成作为超声换能器背衬并配合吸热设备）**。如果仅凭现有三份对比文件（D1~D3），**无法证明权利要求1具备显而易见性，无效宣告请求将大概率被驳回**。

#### 2. 进一步的对比文件检索策略（针对特征F~I的精准检索）

为了成功发起无效宣告请求，必须补充检索能够公开“热电冷却元件（TEC/Peltier）用于换能器/传感器背衬冷却”的技术资料。建议采取以下检索策略：

1. **关键词与IPC分类号交叉检索（关注跨领域结合）**：

* **中文关键词**：`(超声换能器 OR 压电 OR 换能器 OR 探头) AND (热电 OR 珀耳帖 OR 帕尔贴 OR 半导体冷却 OR TEC) AND (背衬 OR 衬底 OR 散热)`

* **英文关键词**：`(ultrasound transducer OR piezoelectric) AND (thermoelectric OR peltier OR TEC) AND (backing OR substrate) AND (catheter OR cooling)`

* **核心IPC/CPC分类号**：

* `A61B18/00` 或 `A61B17/22`（医疗消融/疏通设备）

* `A61B8/12`（体腔内超声探头）

* `B06B1/06`（压电换能器结构及其冷却/背衬设计）

* `H10N10/00` / `H01L35/00`（热电器件）

2. **重点检索方向**：

* **方向一：超声探头/换能器结构设计领域（通用超声领域）**

* 重点查找医疗超声成像探头或工业超声换能器的专利（不局限于导管）。只要文献公开了“压电换能器的背衬（backing）采用了热电冷却模块（Peltier cooler）以解决超声发热问题”，即可作为公知常识或技术启示（D4），与D2/D3结合组合成 `D2(或D3) + D4` 的新创造性结合构想。

* **方向二：微型半导体热电冷却器（Micro-TEC）在医疗介入导管中的应用**

* 重点检索2013年11月18日（优先权日）之前的文献，查找将Micro-TEC贴合于导管远侧发热元件（如激光顶端、微型LED、高频微波电极）背部的先例。

作为一名经验丰富的专利代理师，我对目标专利 CN105744901B（以下简称“本专利”）与三篇对比文件进行深入的法律和技术分析。

本专利的核心发明目的在于解决传统超声导管单独治疗时无法完全疏散血管堵塞、需要频繁更换导管导致血管损伤的问题，通过**在单个导管系统内整合超声能量源与至少一种其他溶解元件（如球囊、加热元件/激光、蒸汽）**来实现高效、安全的血栓疏散。

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## 一、 目标专利权利要求1的技术特征分解与说明书解释

根据本专利说明书及附图（特别参考图4、图5、图15A、图16及说明书[0070]、[0075]段），权利要求1的各项技术特征解释如下：

* **特征A**：`所述导管系统包括：细长主体，其限定第一管腔并且包括远侧部分`

* **说明书解释**：对应图1中的多部件管状主体12，其限定了中央管腔51（即第一管腔）以及远侧区域15。

* **特征B**：`内部构件，其被配置用于插入到所述第一管腔中`

* **说明书解释**：对应图4、图5中的细长内芯34，可滑动地插入管状主体12的中央管腔51中。

* **特征C**：`所述内部构件包括被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞的声学能量源`

* **说明书解释**：对应图4和图5中置于内芯34远侧段41的超声组件42（超声辐射构件40/压电换能器），用于发射高频超声能量打碎血栓。

* **特征D**：`溶解元件，其被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞`

* **说明书解释**：对应图13A-图14B中的球囊302、加热元件321（电极/激光）或蒸汽管腔。该溶解元件位于细长主体12上（非内芯上），通过机械压迫、热消融或蒸汽软化等**非超声声学能量方式**协同疏通阻塞。

* **特征E**：`和冷却元件，其包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件和用于将热消散到冷却流体的吸热设备`

* **说明书解释**：对应图15A、图15B及图16。冷却元件由热电冷却元件（如珀耳帖TEC组件）与吸热设备351（如编织导热元件/散热片）组合而成，用于防止超声换能器过热。

* **特征F**：`其中，所述热电冷却元件包括被两条或更多条半导体电线分开的第一衬底和第二衬底`

* **说明书解释**：对应说明书[0075]段及图15A、图16中的热电冷却器（TEC），第一衬底（冷端）与第二衬底（热端）之间由PN型半导体电线355隔开。

* **特征G**：`以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底`

* **说明书解释**：利用珀耳帖效应（Peltier effect），通电后将热量从第一衬底主动抽运至第二衬底。

* **特征H**：`所述第二衬底与所述吸热设备相关联`

* **说明书解释**：对应图15A、15B、16，热端（第二衬底）贴合耦合到吸热设备351（散热片/导热编织线），由吸热设备进一步将热量消散至灌封材料或循环盐水（冷却流体）中。

* **特征I**：`，所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分。`

* **说明书解释**：对应说明书[0070]与[0075]段及图16（热电冷却器被夹在超声辐射构件与吸热设备之间）。第一衬底（冷端）直接作为或结合为超声换能器（压电晶片）的背衬（Backing），直接吸收换能器背面产生的热量。

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## 二、 对比文件特征比对与公开性分析

**各对比文件指代代号与公开号：**

* **D1**：US7736317B2（公开日：2010-06-15）

* **D2**：US20100152717A1（公开日：2010-06-17）

* **D3**：US20100204642A1（公开日：2010-08-12）

### 1. 对比文件技术特征比对表

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### 2. 各对比文件详细原文出处与公开性分析

#### **对比文件 D1 (US7736317B2)**

* **公开情况**：

* **公开了特征A、B、C、D**：D1公开了一种血管内超声导管（图4），包含细长主体402（限定管腔404，特征A）。管腔内可插入导丝406或治疗设备（特征B）。远侧装有超声换能器阵列408/412（[0017]，特征C）。说明书[0075]段明确指出：“*a therapeutic device such as a laser fiber-bundle can be used to treat tissue... ahead of the catheter tip either by tissue ablation...*”（在导管前端使用激光光纤束等治疗设备进行组织消融），这公开了在超声导管上结合非声学能量的溶解元件（特征D）。

* **未公开特征E-I**：D1中仅提到使用声吸收材料（acoustic absorbing material 422），完全没有公开热电冷却元件（TEC）及与其结合的吸热设备结构。

#### **对比文件 D2 (US20100152717A1)**

* **公开情况**：

* **公开了特征A、B、D**：D2公开了一种偏心球囊激光导管（图2）。包含导管主体200及远侧窗口215（特征A），导丝管205及光纤束250置于其中（特征B）。偏心球囊220置于窗口内，且结合激光光纤250消融斑块（[0008],[0026],[0031]，特征D）。

* **未公开特征C、E-I**：D2仅利用激光和球囊，未公开超声/声学能量源，也未公开任何热电冷却组件。

#### **对比文件 D3 (US20100204642A1)**

* **公开情况**：

* **公开了特征A、B、C**：D3公开了一种多超声辐射构件导管（图1、图3、图8）。包含管状主体12限定中央管腔51（[0056],[0061]，特征A），可插入细长内芯34（[0064]，特征B），内芯34上装有超声辐射构件40/超声组件42用于发射超声治疗血栓（[0064],[0068]，特征C）。

* **未公开特征D、E-I**：D3通过流体孔58递送溶栓药物，未在导管上配置球囊、激光或加热电极等非声学“溶解元件”（特征D）。关于冷却，D3仅在说明书[0085]段及图8中公开了利用内芯与外管之间的冷却流体管腔44流动生理盐水进行对流散热，完全未公开热电冷却元件（TEC）及其衬底作为换能器背衬的结构（特征E-I）。

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## 三、 最接近对比文件的选择与创造性分析

### 1. 最接近对比文件的确定

在专利无效或创造性评估中，**D3 (US20100204642A1)** 和 **D1 (US7736317B2)** 均适合作为**最接近的对比文件**（最接近对比文件可有多个）：

* **选择D3作为最接近对比文件的理由**：

D3与本专利的技术领域完全一致（用于血栓/血管阻塞疏通的超声导管系统），且其基本构型（双层导管：外管+可插入式带超声换能器阵列的内芯）与本专利极其相似，公开了特征A、B、C。

* **选择D1作为最接近对比文件的理由**：

D1不仅公开了血管内超声导管系统（特征A、B、C），还明确公开了在超声导管上结合激光消融组件等“第二种溶解机制”（特征D），在整体结构配置和多模态联合治疗的技术思路（整体解决的技术问题）上与本专利非常贴近。

### 2. 区别技术特征与技术效果分析

无论以 **D3** 还是 **D1** 作为最接近的对比文件：

1. **若以D3为最接近对比文件**：

* **区别特征**为：特征D（附加非声学溶解元件，如球囊/激光）以及 特征E、F、G、H、I（热电冷却元件TEC与吸热设备结合，且TEC衬底作为超声背衬）。

* **实际解决的技术问题**：(1) 如何避免频繁更换导管并提高血栓清除效率；(2) 如何在微型导管狭小空间内高效解决超声换能器工作时的局部高热积累问题。

2. **若以D1为最接近对比文件**：

* **区别特征**为：特征E、F、G、H、I（即整套热电冷却元件及背衬集成结构）。

* **实际解决的技术问题**：如何在导管内部极其有限的空间中，实现超声换能器的强效主动冷却，防止热损伤周围血管组织。

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## 四、 专利无效请求中最薄弱的技术特征及攻击策略

### 1. 最薄弱的技术特征分析

本专利权利要求1中**最薄弱的技术特征是：特征D（溶解元件）以及 特征E中“热电冷却元件（TEC）+吸热设备”的宽泛组合**。

* **薄弱原因**：

1. **特征D（多模态溶解元件）**：在介入医疗器械领域，将球囊、激光消融、加热电极与超声导管组合属于极为常见的公知常识或显而易见的技术组合（例如D1已明确提到了超声与激光消融结合，D2公开了偏心球囊与激光结合）。

2. **特征E-I（热电冷却元件用于导管冷却）**：半导体热电冷却片（Peltier/TEC）在微型电子器件和医疗探头散热中属于成熟的技术手段。虽然现有三篇对比文件（D1-D3）未直接公开将TEC第一/第二衬底集成作为超声换能器的“背衬”（Backing），但在超声换能器设计中，背衬（Backing layer）本身就是必需结构。将TEC组件直接贴附在压电晶片背面兼作背衬，对于本领域技术人员而言，在有主动散热需求时，容易产生技术启示。

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### 2. 进一步的对比文件检索策略（针对无效宣告）

若要成功无效本专利的权利要求1，关键在于**寻找补充对比文件（D4）以攻克“特征E-I（热电冷却元件作为超声背衬）”**。建议采用以下检索策略：

#### **(1) 检索主题与分类号（IPC / CPC）**

重点锁定“**超声换能器/导管的主动散热/热电冷却（TEC/Peltier）**”相关技术：

* **IPC/CPC 分类号组合**：

* `A61B8/12`（血管内超声探头/导管）

* `A61N7/02` / `A61B18/14` / `A61B17/22`（超声治疗/消融导管）

* `H10N10/10` 或 `H01L35/28`（热电/珀耳帖冷却器件）

* `B06B1/06`（压电换能器结构，特别是背衬Backing相关）

#### **(2) 核心关键词逻辑组合**

在 PatSnap、TotalPatent、Google Patents 或 CNIPR 等数据库中，建立如下检索式：

* **逻辑组1（导管/超声）**：`(Catheter OR Intravascular OR Transducer OR "Acoustic Energy")`

* **逻辑组2（热电冷却/珀耳帖）**：`("Thermoelectric" OR TEC OR Peltier OR "Solid state cooling")`

* **逻辑组3（背衬/散热）**：`("Backing" OR "Heat sink" OR "Substrate" OR "Thermal dissipation")`

* **表达式范例**：

`((Catheter OR Transducer) AND ("Thermoelectric" OR Peltier) AND (Backing OR "Heat sink"))`

#### **(3) 无效组合防线建立（结合律攻击）**

* **组合线路 A（主攻D3+D2+D4）**：

* 以 **D3** 为最接近对比文件（公开了导管+双层结构+超声内芯）；

* 结合 **D2**（或D1）提供特征D（偏心球囊/激光等第二溶解元件）的技术启示；

* 结合 **D4**（新检索到的公开了“超声换能器背衬集成热电冷却TEC”的专利）来攻克特征E-I。

* **组合线路 B（主攻D1+D4）**：

* 以 **D1** 为最接近对比文件（已公开超声+激光联合消融，即特征A-D）；

* 结合 **D4** 直接证明“在超声换能器背衬处设置TEC热电冷却与吸热设备”属于本领域的常规技术手段或已被D4公开，从而证明权利要求1不具备创造性。

这是一个涉及血管内超声/治疗导管及热电冷却（珀耳帖/Peltier效应）结构的专利无效与创造性评估案例。作为专利代理师，我紧密结合**目标专利（CN105744901B）说明书**解释权利要求1，并对照三份对比文件（**D1: US20080291463A1**、**D2: US20090043191A1**、**D3: US20090284332A1**）原文出处进行深度比对分析。

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### 一、 目标专利说明书对权利要求1的解释

结合目标专利（CN105744901B）说明书原文，权利要求1的核心技术逻辑与定义如下：

1. **导管系统与内部构件（特征A-B）**：

* 指一种多部件管状主体12，其具有限定中央管腔51的细长主体，且内部可滑动/旋转地插入细长内芯34（内部构件）, [0046]]。

2. **声学能量源与第二溶解元件（特征C-D）**：

* 声学能量源：设置在内芯34远侧的超声换能器组件42（如压电陶瓷PZT），用于发射超声波机械/声学破碎血栓, [0051], [0061]]。

* 溶解元件：以与声学能量不同的方式疏散阻塞，说明书明确列举为球囊302、加热元件321（电极/激光器）、蒸汽管腔210等, [0081], [0086], [0087]]。

3. **冷却元件及热电结构（特征E-I）**：

* **热电冷却元件**：即利用珀耳帖（Peltier）效应的固态冷却组件]。

* **半导体电线与双衬底结构（特征F-H）**：第一衬底（冷端）与第二衬底（热端）被p型/n型交替半导体电线355分开；通电后热量从第一衬底传至第二衬底，第二衬底连接吸热设备（如编织导热元件351或生理盐水流体）消散热量, [0075], 图15A, 图16]。

* **背衬一体化设计（特征I）**：第一衬底和第二衬底被形成为超声换能器背衬（backing）的一部分，将热电冷却器直接夹在超声辐射构件与吸热设备之间，解决超声换能器在狭窄血管内长时间工作集热易损坏或烫伤血管壁的问题, [0075], 图16]。

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### 二、 权利要求1与对比文件的特征比对表格

下表将权利要求1拆解为特征A~I，并对比三篇对比文件原文：

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### 三、 对比文件公开特征深度分析

#### 1. D2（US20090043191A1）

* **毫无异议公开的特征**：

* **特征A、B**：公开了一种用于血管腔内成像/治疗的导管系统，包含细长外套管（Catheter sheath 113）限定管腔，以及可旋转/平移插入其中的内部驱动轴/成像芯（Drive shaft 104 / Imaging core）, [0031]]。

* **特征C**：公开了内部构件远端搭载超声换能器（IVUS transducer 120），用于向血管壁发射声学能量, [0026]]。

* **实质公开/等效特征**：

* **特征D**：D2公开了将OCT（光纤激光/近红外光）与IVUS超声换能器结合在同一导管远端, [0027]]。OCT发出的激光不仅用于成像，亦可作为激光消融/软化血栓的溶解手段，与超声协同工作。

* **未公开特征**：特征E、F、G、H、I（即热电冷却元件及其作为超声换能器背衬的具体结构）。

#### 2. D3（US2009284332A）

* **毫无异议公开的特征**：

* **特征A、B、C**：公开了包含管腔的导管（Catheter 1000A）、内部旋转探头及搭载的高频/超高频超声换能器（Transducer 220）, [0040]]。

* **未公开特征**：特征D（第二溶解元件）、特征E-I（热电冷却元件与背衬一体化结构）。

#### 3. D1（US20080291463A1）

* D1主要关注偏振敏感型光谱干涉（PS-OCT）光学架构]，仅在应用场景中提到可配合导管（Catheter）使用]，未公开目标专利权利要求1中的声学治疗能量源、第二溶解元件及热电冷却背衬结构（特征C-I）。

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### 四、 最接近对比文件的选择与创造性分析

#### 1. 最接近对比文件的确定

在创造性分析中，**D2（US20090043191A1）** 最适合作为**最接近的对比文件**（最接近对比文件可为单篇或主攻方向）：

* **技术领域相同**：均属于血管内介入治疗/诊断导管系统。

* **整体解决的技术问题与技术效果相似**：两者均致力于解决单一导管功能单一、难以在不频繁更换导管的前提下对血管内病变（如血栓、斑块）进行多模态/多手段综合处置的问题-[0007]; US20090043191A1 [0011]-[0013]]。D2通过将超声与OCT结合在同一导管远端，实现了双重能量/介入手段的集成]。

#### 2. 区别技术特征与实际解决的技术问题

以 **D2（US20090043191A1）** 为最接近对比文件，权利要求1相对于D2的区别技术特征在于：

* **特征E、F、G、H、I**：即“冷却元件包含热电冷却元件（双衬底+半导体电线）与吸热设备，且热电冷却元件的第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源的背衬的部分”。

**实际解决的技术问题**：

如何解决介入导管远端高功率超声换能器在狭小身体管腔内长时间工作所产生的热量积聚，以防止超声性能衰减并避免烫伤周围健康血管组织, [0070]]。

#### 3. 现有对比文件组合分析（D2 + D1/D3）

* **特征E-I是否被D1或D3公开？**：

查看D1（US20080291463A1）和D3（US20090284332A1）原文，**均未公开**关于“热电冷却元件（Peltier元件）”以及“将热电冷却元件的双衬底整合作为超声换能器背衬（backing）”的技术教导。

* **结论**：仅凭现有给出的对比文件D1、D2、D3组合，**无法突破权利要求1的创造性**。

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### 五、 最薄弱的技术特征与无效检索策略

若要对目标专利（CN105744901B）权利要求1成功发起无效宣告请求，目前的证据链（D1-D3）存在明显缺口。

#### 1. 最薄弱的技术特征（突破口）

目标专利权利要求1中**最薄弱（最容易在跨领域文献中被击穿）的技术特征**是：

* **特征I**：“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”（即将热电冷却片作为超声换能器的衬底/背衬）。

**代理师解析**：

在超声换能器（Ultrasound Transducer）领域，换能器晶片（如PZT）背面通常必须设置“背衬层（Backing Layer）”以吸收后向声波并进行散热。在常规超声硬件设计中，将Peltier热电元件贴附在换能器背面兼作背衬是压电换能器散热的常见技术手段。虽然目标专利将其写入了导管权利要求中，但这一结构本身具有强烈的通用元件组合属性。

#### 2. 进一步对比文件检索策略（补充证据链）

为成功无效权利要求1，建议按照以下策略补充检索**对比文件D4**：

1. **分类号组合检索（IPC/CPC）**：

* 结合超声换能器冷却与导管分类号：

* `A61B8/12`（腔内超声探头）/ `A61N7/02`（超声治疗）

* `H10N10/10` 或 `H01L35/28`（热电/珀耳帖器件）

* `B06B1/06`（压电换能器结构及其背衬/散热）

* **关键词逻辑**：`(超声 OR 换能器 OR 压电) AND (热电 OR 珀耳帖 OR Peltier OR 冷却) AND (背衬 OR Backing)`

2. **跨领域检索（通用超声换能器硬件领域）**：

* 不局限于“血栓疏散导管”领域，将检索范围扩大至**“高强度聚焦超声（HIFU）探头”、“医疗超声成像探头”或“高功率压电换能器设计”**。只要在一篇医疗超声探头的文献（D4）中找到“将Peltier热电冷却模块直接贴附或构建为压电晶片的Backing层”的技术教导，即可与D2（血管内超声导管）进行结合（D2 + D4），根据“本领域普通技术人员针对D2换能器发热问题，有动机引入D4公知的换能器背衬热电冷却结构”来主张权利要求1不具备创造性（《专利审查指南》第三步）。

<FollowUp label="需要我为您草拟针对特征I的审查指南三步法创造性无效意见书框架吗？" query="请结合D2作为最接近对比文件，假设已检索到公开特征I的对比文件D4，为我草拟一份针对CN105744901B权利要求1的创造性无效意见书框架。"/>

针对目标专利权利要求1的有效性分析及对比文件检索策略如下：

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## 一、 权利要求技术特征分解与说明书解释

根据目标专利（`CN105744901B`）的说明书和附图，对权利要求1的各项特征进行技术解读：

* **技术特征A/B/C**（`细长主体`、`内部构件`及`声学能量源`）：说明书[0008]-[0009]及图1、图4指出，导管系统10包括细长主体（管状主体12），内部构件（细长内芯34）可滑动或旋转地插入中央管腔51，内芯上装有超声组件42（声学能量源），用于发射高频声波以溶解/中断血栓或斑块等阻塞。

* **技术特征D**（`溶解元件`）：说明书[0007]、[0010]-[0011]及图13A-图17B明确指出，除了声学能量源外，细长主体远侧部分还耦合有至少一个其他溶解元件，包括**球囊**（压迫斑块）、**加热元件/电极/激光**（消融阻塞）或**蒸汽出口**（喷射蒸汽/溶栓剂），用于以与超声治疗能量不同的物理/化学方式中断阻塞。

* **技术特征E/F/G/H/I**（`冷却元件`及`热电冷却结构`）：说明书[0070]、[0075]及图15A、图16详细阐述了冷却架构：冷却元件由**热电冷却元件**（珀耳帖/Peltier器件，包含由半导体电线355分开的第一、第二衬底）与**吸热设备**（如编织/缠绕导热股线351或散热片）组合而成。第一衬底（冷却端）作为背衬直接耦合到声学能量源（超声辐射构件40），第二衬底（加热端）耦合到吸热设备，将热量散发至冷却流体（如生理盐水）或灌封材料43中。

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## 二、 对比文件技术特征比对与公开性分析

以下针对三篇对比文件原文（全案公开号：`US4794931A`、`US4834093A`、`US4841977A`）进行逐项对比分析：

### 1. 比对分析表

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## 三、 最接近对比文件分析与选择

从**整体解决的技术问题**及**技术效果**角度评估：

1. **D3 (`US4841977A`)** 与 **D1 (`US4794931A`)** 均属于**最接近对比文件**的首选。

* **技术问题与领域**：D3 与目标专利高度契合，均旨在解决“在单一导管系统中同时实现超声处置/成像与球囊扩张（机械疏通），避免频繁更换导管损伤血管”的问题。D3 明确公开了带超声换能器阵列（声学能量源）与扩张球囊（溶解/疏通元件）一体化的导管结构（`Col. 1, lines 12-20`）。

* **技术效果**：D3 实现了实时超声监控与血管扩张的组合协同，技术方案和结构拓扑最接近目标专利权利要求1的前半部分（特征A-D）。

2. **方案对比与特征覆盖度**：

* **D3** 覆盖了特征 A、B、C、D；并公开了吸热/散音背衬（`Col. 8, lines 40-55`: "backing 124... Tungsten particles suspended in an epoxy"）。

* **D1** 覆盖了特征 A、B、C、D（机械旋切+球囊）；同样仅公开了吸收振动的背衬块（`Col. 3, lines 38-42`: "sound absorbing material... rectangular block 58"）。

* **D2** 属于激光烧蚀+球囊导管，缺乏声学能量源，不适合作为第一最接近对比文件。

> **结论**：**D3 (`US4841977A`)** 适合作为主对比文件（最接近对比文件）。

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## 四、 区别技术特征与无效请求薄弱环节分析

### 1. 未被对比文件公开的特征

在以 D3 为最接近对比文件时，**技术特征 E、F、G、H、I** 均未被 D1、D2 或 D3 公开。其核心区别特征组合为：

> **热电冷却元件（Peltier/珀耳帖器件）的结构及其与超声背衬、吸热设备的集成关系**：即热电冷却元件的第一衬底和第二衬底被半导体电线分开，利用正负极通电产生热传递，且**第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源背衬的一部分**，第二衬底连接吸热设备。

### 2. 提出无效请求时最薄弱的技术特征

目标专利权利要求1中**最薄弱（最易被突破/无效掉）的技术特征**是：

> **特征E中的“热电冷却元件”与特征I中的“衬底形成为声学能量源背衬的一部分”**。

**薄弱性原因分析**：

1. **公知常识与技术转移**：珀耳帖（Peltier）半导体热电冷却片（TEC）是微型电子器件散热领域的**通用公知常识**。超声换能器在工作时因电声转换效率限制必然会发热，本领域技术人员为了防止热损伤血管组织，具有引入微型冷却组件的强力动机。

2. **结构集成的显而易见性**：在超声换能器结构中，背衬层（Backing layer）本身即位于换能器晶片的背面。将热电冷却片的冷端（第一衬底）贴合或直接作为背衬（Backing）的一部分来吸收超声换能器发出的热量，热端（第二衬底）连接散热片或冷却流体，属于本领域技术人员将标准 TEC 器件应用于换能器散热时的**常规结构设计和显而易见的组合**，技术门槛极低。

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## 五、 进一步对比文件检索策略

为了针对上述薄弱特征（特征 E-I）补充“技术启示”证据，彻底击毁权利要求1的创造性，建议采取以下二次检索策略：

```

┌─────────────────────────┐

│ 第一阶段：检索目标确定 │

│ (Focus: TEC + US/PZT) │

└────────────┬────────────┘

│

┌────────────┴────────────┐

│ 第二阶段：分类号与关键词│

└────────────┬────────────┘

│

┌───────────────────────────┴───────────────────────────┐

▼ ▼

【IPC / CPC 分类号组】 【核心逻辑检索式】

• A61B17/22 (血栓/结石碎石装置) • (ultrasound OR transducer OR PZT OR acoustic)

• A61N7/00 / A61N7/02 (超声治疗设备) • AND (Peltier OR thermoelectric OR "thermo-electric")

• H10N10/00 / H01L35/00 (热电器件/冷却) • AND (catheter OR backing OR substrate OR cooling)

• A61B18/00 (带加热/冷却的治疗导管)

```

### 实施路线建议：

1. **跨领域技术检索（聚焦超声换能器散热）**：

* **策略**：不局限于“心血管溶栓导管”，将检索范围扩大至**所有微型医学超声探头、高强度聚焦超声（HIFU）换能器、超声手术刀（Ultrasonic Scalpel）或微型工业超声传感器**。

* **预期结果**：寻找在超声换能器背衬（Backing）中嵌入/结合热电冷却片（Peltier Element）以消除压电晶体发热的对比文件（此组合在超声治疗领域已有大量记载）。

2. **追溯传统热电（Peltier）导管专利**：

* 重点检索 2013 年 11 月 18 日（目标专利优先权日）之前的专利。

* 构造组合检索式：`(Catheter OR probe) AND (Peltier OR "thermoelectric cool*") AND (ultrasound OR transducer OR acoustic) AND backing`。

3. **结合 D3 + 新检索到的技术启示**：

* 以 **D3** 证明“超声导管 + 膨胀球囊”的整体架构；

* 以新检索到的 **D4**（公开了在超声换能器背衬集成热电冷却片）或**公知常识教科书**证明“将热电冷却元件作为背衬贴合于超声换能器背面进行散热”是本领域的常规技术手段；

* 根据《专利审查指南》“三步法”，论证本领域技术人员在 D3 的基础上结合 D4 得到权利要求1的方案是显而易见的，从而宣告权利要求1不具备创造性。

这是一份针对目标专利**CN105744901B（用于血栓疏散的方法和设备）**权利要求1的专业专利无效侵权分析报告。

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### 一、 目标专利说明书对权利要求的解释与技术特征拆解

紧密结合目标专利说明书原文，对权利要求1拆解为技术特征A~I，其解释如下：

* **技术特征A（细长主体与第一管腔）：** 导管系统包括多部件管状主体12，限定中央管腔（第一管腔51），并包含远侧区域15（说明书[0035]、[0042]）。

* **技术特征B（内部构件插入）：** 内部构件为细长内芯34，被配置用于经近侧进入端口插入中央管腔51（说明书[0046]、[0047]）。

* **技术特征C（声学能量源）：** 内芯34包含超声组件42（声学能量源/换能器阵列），通过高频声波递送治疗能量以中断/破碎血管内的堵塞/血栓（说明书[0007]、[0046]）。

* **技术特征D（溶解元件与不同方式中断）：** 细长主体的远侧部分耦合有与声学能量源不同的溶解元件（如球囊302、加热元件321、蒸汽管腔210），用于以压迫、消融或机械软化等不同于超声能量的方式中断阻塞（说明书[0007]、[0010]、[0011]）。

* **技术特征E（冷却元件组成）：** 冷却元件包括热电冷却元件（热电冷却器/珀耳帖器件）和吸热设备351（散热片或编织导热股），用于将热消散到冷却流体（如生理盐水）（说明书[0070]-[0075]、图15A-16）。

* **技术特征F（热电冷却元件结构）：** 热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底，被两条或更多条半导体电线355（交替的p型和n型）分开（说明书[0075]、图15A）。

* **技术特征G（珀耳帖效应原理）：** 当半导体电线接通正负电源时，热从第一衬底传递到第二衬底（实现一侧冷却、一侧加热）（说明书[0075]）。

* **技术特征H（第二衬底与吸热设备关联）：** 经加热的第二衬底与吸热设备351相连接/相关联，以便将热消散（说明书[0075]、图16）。

* **技术特征I（衬底作为声学能量源的背衬）：** 第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源（超声辐射构件/换能器40）背衬（backing）的部分（说明书[0070]、[0075]：“衬底能够被耦合到或被形成为超声辐射构件42的背衬的部分”）。

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### 二、 对比文件技术特征比对与对比分析

针对三份对比文件：

1. **D1 (US20070232933A1)**: Component-based catheter lab intravascular ultrasound system

2. **D2 (CN101132830A)**: 用于消除人类与动物血管中沉淀物的设备及方法

3. **D3 (US20080180683A1)**: OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMPLEMENTATION

#### 1. 各对比文件比对表格

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### 三、 对比文件原文详细出处分析

#### 1. D1 (US20070232933A1)

* **出处及内容：**

* **特征A/B：** [0003] "Intravascular imaging technologies have enabled doctors to create and view a variety of images generated by a sensor inserter within a vasculature..." 及 [0028] "...PIM 114 to which appropriate IVUS catheters are communicatively coupled..." 公开了血管内超声导管系统，包含导管主体及内部插入构件。

* **缺陷：** D1主要关注血管内超声（IVUS）诊断系统的机架及控制台模块化设计，完全未涉及治疗性声学能量源（特征C）、多重溶解元件（特征D）以及热电冷却/吸热设备背衬结构（特征E-I）。

#### 2. D2 (CN101132830A)

* **出处及内容：**

* **特征A/B：** 说明书第7页“...输送管102、一种二级多渠道接头104以及一种注射喷嘴106...具有一种注射喷嘴106的一种有线引导注射器探头”，图5公开了内管115与导管114的套叠结构。

* **特征C：** 说明书第8页“...超声波动能供应器...驱动一种超声波功率转换器，以便粉碎与乳化治疗中的血管420内的不良沉淀物病变血液组织”，图5中116为超声波功率转换器。

* **特征D：** 说明书第8页及第11-12页“...RF发射端126...施加一种局部化的强烈RF加热以削除严重斑块阻塞或破坏病变组织...折叠式隔离气球128...”，图5、图7公开了除超声外的RF热消融元件与气球元件。

* **缺陷：** D2虽然完全公开了“超声治疗+气球/热消融”的双重阻塞中断机制（特征A-D），但**完全未公开热电冷却元件（TEC/珀耳帖器件）及将热电衬底作为超声换能器背衬（背衬散热）的技术特征（特征E-I）**。D2仅在背景技术（第2页）提到了“持续注入生理食盐水以助于散去驱动轴旋转产生的热量”。

#### 3. D3 (US20080180683A1)

* **出处及内容：**

* **特征A/B：** [0031] "...The catheter 242 can be located within a subject to allow light reflection off of subject tissues..." 公开了用于OCT成像的导管探头。

* **缺陷：** D3是一篇纯粹关于偏振敏感光学相干断层扫描（PS-OCT）干涉光路系统设计的专利，不涉及任何声学治疗能量源、溶解元件以及热电冷却背衬结构。

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### 四、 最接近对比文件的选择与创造性分析

#### 1. 最接近对比文件的选择

在创造性分析中，**对比文件 D2 (CN101132830A)** 适合作为**最接近的对比文件**。

* **整体解决的技术问题与技术效果对比：**

* **目标专利：** 旨在解决传统超声导管清除血栓/斑块不彻底、需要频繁更换导管损伤血管的问题（说明书[0006]-[0007]），提出了在同一导管上结合声学能量源与另一种溶解元件（如气球/加热元件），并解决超声换能器局部高发热导致的过热损伤难题（引入结合背衬的热电冷却元件，说明书[0070]、[0075]）。

* **D2：** 同样旨在解决利用单一手段难以安全彻底清除血管斑块的问题，提出了将超声波粉碎乳化（超声换能器116）与RF热消融（126）、隔离气球（128）集成于同一导管系统中（D2说明书第8页），其技术领域、解决的技术问题及前段核心方案与目标专利高度一致。

* **D1和D3：** 均属于血管内成像诊断领域（IVUS/OCT），不涉及治疗及热电散热问题，技术领域及技术问题差异较大。

#### 2. 区别技术特征及未被公开特征分析

以 **D2** 为最接近对比文件，目标专利权利要求1与其相比的区别技术特征为：**技术特征E、F、G、H、I**（即涉及热电冷却元件的具体结构、珀耳帖效应原理、与吸热设备的关联，以及**将热电冷却元件的第一/第二衬底形成为声学能量源的背衬（Backing）的部分**）。

**是否有其他对比文件公开了该区别特征？**

* 在本次提供的对比文件（D1、D2、D3）中，**没有任何一篇对比文件公开了特征E-I（特别是热电冷却元件与超声背衬相结合的技术方案）**。

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### 五、 无效请求中最薄弱的技术特征与进一步检索策略

#### 1. 最薄弱的技术特征（专利权人的“防线”/无效突破口）

在权利要求1中，**最强（最难被攻破）且最薄弱（对无效请求人而言是最关键突破口）的技术特征是：特征I**（“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”）。

* **原因分析：**

* 特征A-D（超声+气球/热消融复合导管）已被D2全面公开；

* 特征E-H（在医用导管或超声换能器中使用半导体热电片/珀耳帖器件进行冷却）属于电子/医疗器械散热领域的通用公知常识或现有技术；

* **特征I将热电冷却片的“衬底（Substrate）”直接复用/设计为超声换能器的“背衬（Backing Layer）”**，实现了“结构件+散热件”的高集成度设计。这一特征具有极强的隐蔽性和组合特定性，是目标专利获得授权的关键创新点。

#### 2. 进一步对比文件检索策略（针对特征E-I）

为了成功无效目标专利权利要求1，必须针对**特征E-I（特别是热电冷却与超声换能器背衬结合）**补充检索对比文件（D4/D5）：

1. **检索主题词与逻辑构建：**

* **主题1（超声换能器背衬冷却）：** (超声 OR 换能器 OR 压电) AND (背衬 OR 基底 OR 背加块 OR Backing) AND (热电 OR 珀耳帖 OR 帕尔贴 OR 冷却 OR 制冷 OR 半导体制冷 OR Peltier OR Thermoelectric OR TEC)

* **主题2（导管内部热电制冷）：** (导管 OR 腔内 OR Catheter OR Intravascular) AND (热电 OR 珀耳帖 OR Peltier OR Thermoelectric) AND (冷却 OR 散热 OR Cooling)

2. **分类号（IPC/CPC）联合交叉检索：**

* `A61B17/22`（用于消除血栓/斑块的医疗仪器）

* `A61N7/00` / `A61N7/02`（超声治疗设备）

* `B06B1/06`（压电换能器及其背衬结构/散热结构）

* `H10N10/00` 或 `H01L35/00`（热电设备/珀耳帖器件）

3. **结合律检索路径建议：**

* **路径A（公知常识/技术转移）：** 寻找一篇公开了“压电超声换能器采用热电半导体片（TEC）作为背衬层进行散热”的压电换能器结构专利（如B06B领域），结合D2（超声治疗导管），以“换能器散热的显而易见改进”为由，依据《专利审查指南》第三步提出不具备创造性（100%覆盖特征A-I）。

* **路径B（高密契合）：** 在医疗超声消融导管/高强度聚焦超声（HIFU）导管领域，检索是否已有在有限导管空间内利用珀耳帖片作为换能器背衬散热的对比文件。

这是一份基于目标专利《用于血栓疏散的方法和设备》（CN105744901B，对应公开号CN105744901B，下称**目标专利**）说明书，对权利要求1进行的技术特征拆解、对比文件对应公开特征比对、创造性（最接近对比文件）分析及检索策略建议。

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## 一、 目标专利说明书对权利要求1关键特征的解释

根据目标专利CN105744901B说明书的记载，权利要求1中各技术特征的具体含义及上下文定义如下：

1. **细长主体与第一管腔（特征A）**：

* 指多部件管状主体12，限定有空心中央管腔51（第一管腔），用于接收内部构件（如细长内芯34）以及导丝84等（说明书[0035]、[0042]、[0046]）。

2. **内部构件（特征B）**：

* 指可滑动/可旋转地插入中央管腔51中的细长内芯34，包括近侧区域36和远侧区域38（说明书[0046]、[0068]）。

3. **声学能量源（特征C）**：

* 设置在内芯34内的超声换能器组件42（如压电陶瓷振荡器/PZT超声换能器），用于向处置部位发射超声能量以破碎血栓、斑块等阻塞（说明书[0046]、[0051]、[0052]）。

4. **溶解元件（特征D）**：

* 耦合至细长主体远侧部分、以非超声方式中断阻塞的结构。说明书明确定义其可为**球囊302、加热元件321（如电极或激光器606）或蒸汽（蒸汽管腔210）**，用于通过机械压迫、热消融或蒸汽软化等方式配合超声疏散血栓（说明书[0007]、[0010]--[0012]、[0081]）。

5. **冷却元件及结构细节（特征E、F、G、H、I）**：

* **热电冷却元件（TEC）与吸热设备（特征E）**：热电冷却元件利用珀耳帖效应（Peltier Effect）提供局部冷却（说明书[0075]）；吸热设备（特征E、H）为导热元件/散热片/编织导热线（如银、金、铜等）或流体消散介质（生理盐水），用于消散热量（说明书[0071]--[0073]、图15A-16）。

* **衬底与半导体电线（特征F、G）**：热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底，中间被两条或多条半导体电线355（交替的p型和n型）分开，通过正负电源通电实现热量从第一衬底传递至第二衬底（说明书[0075]、图15A、图16）。

* **背衬一体化（特征I）**：说明书特别强调，**热电冷却元件的冷却衬底（第一衬底）被直接耦合到或形成为超声辐射构件（声学能量源42）的背衬的部分**，而加热衬底（第二衬底）耦合至吸热设备351（说明书[0070]、[0075]、图16）。

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## 二、 对比文件特征比对表

各对比文件公开号及指代如下：

* **D1**：US20050249391A1（US2005249391A）

* **D2**：CN1720874A

* **D3**：US20060206028A1（US2006206028A）

### 权利要求1技术特征比对表

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## 三、 最接近对比文件分析（整体技术问题与效果角度）

### 1. 本发明目标专利要解决的整体技术问题及效果

* **技术问题**：单一超声能量往往无法完全疏散血管内阻塞，且频繁更换导管会损伤脆弱血管；同时，超声换能器在工作时易剧烈发热导致性能下降或烫伤血管，需要高效且结构紧凑的局部冷却方案。

* **技术效果**：在单个导管系统内集成了声学能量源与另一种溶解元件（如球囊/热消融），无需更换导管即可实现高效、完全的血栓疏散；利用将热电冷却元件（TEC）的衬底直接与超声换能器的背衬结合（一体化背衬结构），实现了对超声源的高效局部主动冷却与散热，避免了换能器过热损坏，同时保证了导管远端极高的空间紧凑性。

### 2. 谁最适合作为最接近的对比文件（D1、D2、D3评价）

* **D3 (US20060206028A1) —— 最适合作为第一最接近对比文件**

* **理由**：D3的技术领域、整体技术方案及解决的技术问题与目标专利高度契合。D3公开了一种用于消融血管内沉积物（斑块、血栓）的导管系统，其同时具备**超声功率换能器116（声学能量源）**与**RF消融顶端126/抗凝药物注射（第二溶解元件）**，实现了“声学能量+第二溶解方式”的双重疏散组合，公开了目标专利特征A、B、C、D。在整体结构框架上与目标专利最为接近。

* **D2 (CN1720874A) —— 可作为备选的最接近对比文件**

* **理由**：D2公开了基于超声换能器（声学能量源）的治疗导管，重点解决了超声换能器工作时的发热问题（D2采用液体冲洗冷却）。其结构框架公开了特征A、B、C，涉及超声消融及换能器冷却问题。但D2未公开“第二溶解元件（特征D）”。

* **D1 (US20050249391A1) —— 不适合作为最接近对比文件**

* **理由**：D1纯粹属于血管内超声（IVUS）诊断成像领域，其超声换能器仅用于图像采集，不涉及“治疗能量”和“疏散血栓/中断阻塞”，且完全未涉及溶解元件和换能器的主动散热结构。

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## 四、 区别技术特征、其他对比文件公开性及最薄弱环节分析

### 1. 区别技术特征

相比于最接近对比文件 **D3 (US20060206028A1)**，权利要求1的区别技术特征为：

> **特征E、F、G、H、I**：即采用**热电冷却元件（TEC）与吸热设备构成的冷却元件**，且明确了TEC的微观物理结构（第一/第二衬底、半导体电线及通电传热原理），以及**第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源的背衬的部分（背衬一体化）**。

### 2. 区别特征是否被其他对比文件公开？

* 经检索与比对，对比文件 **D1、D2、D3 均未公开**上述区别特征（特征E、F、G、H、I）。

* D2和D3在解决换能器发热问题时，均采用传统的**生理盐水/流体直接冲洗法（Flushing/Irrigation）**，未涉及在导管微小空间内利用半导体热电冷却（珀耳帖效应）并将其直接作为超声换能器“背衬（Backing）”的技术方案。

### 3. 无效请求中最薄弱的技术特征（即专利权的“防线”）

如果发起专利无效宣告请求，目标专利权利要求1中**最薄弱（即专利权人最难被攻破、对无效请求人阻力最大）的技术特征**是：

> **特征I：所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分（结合特征E-H）**。

* **分析原因**：

1. **跨领域技术结合阻门槛**：在介入导管（如超声导管）狭小的外径（通常仅为几毫米甚至更小）限制下，将半导体热电冷却片（TEC）置入导管远端本身就存在极高工艺难度。

2. **“背衬（Backing Layer）”的双重功能协同**：在超声换能器设计中，背衬（Backing）通常用于吸收换能器后向声波、调节阻尼和带宽。目标专利巧妙地将**热电冷却元件的衬底（Substrate）直接兼作声学换能器的“背衬”**，既充当了热电冷却的结构基底，又充当了超声换能器的声学背衬，实现了空间极度压缩与“声-热”双重功能的深度融合。

3. 现有对比文件（D1-D3）均未给出将TEC引入导管远端、更未给出将TEC衬底作为超声换能器背衬的技术教导（Motivation）。

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## 五、 进一步对比文件检索策略（针对无效宣告）

为了成功无效权利要求1，必须重点突破**特征E--I（超声换能器与热电冷却TEC背衬一体化结构）**。建议采用以下组合检索策略：

### 1. 分类号（IPC/CPC）交叉检索组合

* **超声治疗导管类**：`A61B17/22`（血栓疏散/机械打碎）、`A61N7/00` 或 `A61N7/02`（超声治疗）、`A61B18/00`

* **超声换能器背衬/结构类**：`B06B1/06`（压电换能器及背衬结构）、`H10N30/00`（原 H01L41/00 压电器件）

* **半导体热电冷却类**：`H10N10/00`（原 H01L35/00 珀耳帖/热电器件）、`F25B21/02`（热电冷却/帕尔贴）

* **建议表达**：`(A61B17/22 OR A61N7/00) AND (B06B1/06 OR H10N10/00 OR F25B21/02)`

### 2. 核心关键词结合表达式（建议英文库全库检索）

* **主题词A（超声换能器与背衬）**：`(ultrasound OR ultrasonic OR transducer OR PZT) NEAR/5 (backing OR backing layer OR substrate)`

* **主题词B（热电冷却/珀耳帖）**：`(thermoelectric OR "peltier" OR "TEC" OR "thermoelectric cooler")`

* **主题词C（导管/医疗）**：`(catheter OR lumen OR intravascular OR endovascular)`

* **合成逻辑**：`(主题词A) AND (主题词B) AND (主题词C)`

### 3. 重点检索方向建议

1. **寻找“TEC作为换能器背衬”的通用于/基础部件专利**：

* 不必局限于“血栓疏散导管”领域，可扩大至**高频超声探头（Ultrasonic Probe）、微型超声换能器封装（Micro-ultrasound packaging）**工业或通用医疗领域。若能在通用超声换能器领域检索到“将TEC结构/衬底用作超声换能器 backing layer 吸收声波兼顾散热”的技术方案（公知常识/现有技术），即可结合D3（导管框架）提出**D3 + 通用超声TEC背衬对比文件**的创造性无效组合。

2. **追踪同族与引用专利**：

* 追踪目标专利（CN105744901B）的同族专利（如US20150141879A1）在审查过程中的审查意见通知书（Office Actions），查看美国（USPTO）或欧洲（EPO）审查员在针对该TEC背衬特征时引用的对比文件，常有意外收获。

作为一名专利代理师，我针对目标专利授权权利要求1（CN105744901B），结合目标专利说明书及三份对比文件（D1: US2005096647A1, D2: JP2005512630A, D3: JP2005515021A）进行深入的技术特征比对、公开性判定、最接近对比文件分析、最薄弱特征评估以及后续检索策略制定。

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## 一、 结合目标专利说明书对权利要求1的解读

权利要求1保护一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，其核心发明构思在于：将声学能量源（超音波换能器）与基于热电冷却（珀耳帖效应）及吸热设备的冷却结构进行集成，并将热电冷却元件的第一衬底和第二衬底直接形成为声学能量源背衬的部分，以在同一导管系统中高效解决声学能量源发热并实现物理结构的高度紧凑集成。

结合说明书（特别是附图15A、15B及16与段落[0070]~[0076]、[0175]）：

1. **细长主体与内部构件（特征A、B）**：外管主体（12）限定第一管腔（中央管腔51），内部构件（内芯34）可滑动或旋转地插入第一管腔中。

2. **声学能量源（特征C）**：安置在内芯远侧的超音波换能器组件（42/40），用于发射声波中断阻塞。

3. **溶解元件（特征D）**：耦合于细长主体远侧，以不同于递送治疗能量（即非声学能量）的方式中断阻塞，说明书中示例为球囊（302）、加热元件（321）或蒸汽等（段落[0007]、[0181]）。

4. **冷却元件结构（特征E、F、G、H、I）**：

* **热电冷却元件**：即珀耳帖（Peltier）冷却器（段落[0175]），由第一衬底、第二衬底及中间两条或更多条半导体电线（355）组成；通电时热量从第一衬底传递至第二衬底。

* **吸热设备**：与第二衬底相关联（如导热编织物、散热片351，段落[0172]~[0175]），将热量消散到冷却流体或灌封材料中。

* **背衬集成（关键限定）**：第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源（超音波换能器）背衬的部分（段落[0170]、[0175]及图16），实现局部化高效冷却。

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## 二、 权利要求1的技术特征比对表格

下列对比文件表述：

* **D1**：`US2005096647A1`

* **D2**：`JP2005512630A`

* **D3**：`JP2005515021A`

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## 三、 对比文件公开性分析与最接近对比文件选择

### 1. 各对比文件公开性判定

* **D1（US2005096647A1）**：

* **公开了特征A、B、C、D**。D1公开了一种用于血管粥样硬化斑块重塑/移除的导管系统，包含外导管主体（特征A）、插入其中的血管内超声导管/内部构件（特征B）、超声换能器/声学能量源（特征C），以及可扩展示意网笼（basket）及射频电极/消融加热构件（特征D，即不同于超声能量的第二溶解元件）。

* **未公开特征E、F、G、H、I**。D1未涉及热电冷却（Peltier）结构及衬底与换能器背衬的集成。

* **D2（JP2005512630A）**：

* **公开了特征A、B、C**。D2公开了一种超声血栓溶解导管，具有外管主体、插入中央管腔的内部核心（内芯）以及由压电陶瓷振荡器构成的超声组件。

* **未公开特征D、E、F、G、H、I**。D2无第二溶解元件（特征D），冷却仅靠生理盐水流体流动，完全没有热电冷却及背衬集成结构。

* **D3（JP2005515021A）**：

* **仅公开了特征A部分概念（导管）**。D3是一篇关于带缓冲块（bumper）的医用血管支架及输送系统的专利，与本案导管系统的声学治疗、热电冷却及双重溶解机制无关。

### 2. 最接近对比文件的确定

* **最接近对比文件：D1（US2005096647A1）**

* **整体解决的技术问题与技术效果对比**：

* **目标专利**要解决的技术问题是：在同一导管系统中提供多重/更完全的阻塞溶解机制（声学+第二溶解元件），同时解决声学能量源在体内狭小空间发热严重、传统流体冷却效率有限且占用管腔空间的问题。

* **D1**的目的是提供一种集成了血管内成像/超声与射频电极/网笼消融的导管系统，实现多重/选择性的斑块重塑与移除。D1与目标专利在**系统构架（导管+内部超声+第二溶解/消融元件）**、**技术领域**和**解决的多重溶解问题**上最为接近。

* **D2作为备选/次要对比文件**：D2虽然也涉及超声导管和流体冷却，但缺少“第二溶解元件（特征D）”，相比之下D1公开的技术特征（A、B、C、D）多于D2（A、B、C）。

* **D3无关**：不适合作为最接近对比文件。

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## 四、 创造性分析及最薄弱技术特征指出

### 1. 区别技术特征

将D1作为最接近对比文件时，权利要求1相对于D1的区别技术特征为**特征E、F、G、H、I**，即：

> 导管系统包含由第一衬底、第二衬底和半导体电线构成的**热电冷却元件（Peltier效应器件）**，第二衬底连接吸热设备，且**第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源背衬的部分**。

### 2. 区别特征所达到的技术效果与解决的技术问题

* **技术效果**：利用热电效应实现声学能量源（超声换能器）的局域化主动制冷，并将热量通过吸热设备传导消散；通过将热电冷却衬底直接与换能器背衬（backing material）一体化集成，极大压缩了导管远侧微小型空间内的组件体积。

* **实际解决的技术问题**：如何在极小管腔尺寸的导管远端高效降低声学换能器工作温度，并实现冷却结构与换能器背衬的高紧凑度物理集成。

### 3. 无效请求中最薄弱的技术特征分析

若发起无效宣告请求，目标专利**最薄弱（最容易被攻破或最不容易构成实质显著进步）的技术特征**与**最坚固（最难被无效）的技术特征**如下：

* **最薄弱的技术特征：特征D（第二溶解元件）与特征E（热电冷却元件的大类引入）**

* *原因*：在导管上组合球囊/热电极（特征D）已被D1完全公开；在医疗设备中引入半导体热电冷却片（Peltier/特征E）属于本领域公知的冷却手段手段替换。

* **最坚固/核心防线特征：特征I（“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”）**

* *原因*：在微型血管内超声（IVUS）导管极度受限的横截面空间（通常小于2-3mm）内，将珀耳帖热电冷却片的**第一、第二衬底直接作为超声换能器的背衬（Backing Layer）结构**，不仅是单纯的器件堆叠，而是改变了传统超声换能器背衬吸声/支撑材料的结构设计。

* 三份对比文件（D1、D2、D3）中**均没有任何将热电冷却衬底集成作为超声换能器背衬**的教导或暗示。

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## 五、 进一步对比文件检索策略（针对无效请求）

为了成功无效权利要求1，后续检索必须精准击穿**“半导体热电冷却（Peltier）与超声换能器背衬（Backing）集成”**这一核心特征（特征E+I）。建议采取以下检索策略：

### 1. 检索要素表达（Search Elements & Keywords）

* **要素1：超声/声学换能器与背衬**

* *中文*：超声、换能器、压电、背衬、背衬层、基底

* *英文*：ultrasound/ultrasonic, transducer, piezoelectric/PZT, backing, backing layer, substrate

* **要素2：热电冷却/珀耳帖器件**

* *中文*：热电、半导体冷却、珀耳帖、TEC、温差电

* *英文*：thermoelectric, Peltier, TEC, thermoelectric cooler, semiconductor wire/coupling

* **要素3：医疗导管/介入设备**

* *中文*：导管、血管内、介入、身体管腔

* *英文*：catheter, intravascular, lumen, medical device

### 2. 分类号组合检索（IPC/CPC Classification Search）

重点关注医疗超声导管与微型热电冷却器件交叉的国际专利分类号：

* **A61B 8/12**（用于身体管腔内的超声诊断，如IVUS）

* **A61N 7/02**（超声治疗/消融）

* **A61B 18/14 / A61B 18/00**（消融导管及冷却）

* **H10N 10/10 / H01L 35/28**（热电/珀耳帖器件结构）

* **H04R 17/00**（压电换能器结构及背衬）

### 3. 具体检索式逻辑构建（以Derwent / Patentics / Espacenet为例）

1. **组合检索式 1（超声背衬 + 热电冷却）**：

`((ultrasound OR ultrasonic OR transducer) NEAR3 (backing OR substrate)) AND (thermoelectric OR peltier OR "TEC")`

2. **组合检索式 2（导管 + 超声 + 珀耳帖/热电）**：

`(catheter OR intravascular) AND (ultrasound OR transducer) AND (thermoelectric OR peltier OR "thermoelectric cooling")`

3. **针对特征I的专项追溯**：

专门检索将Peltier器件作为Piezoelectric Transducer（压电换能器）的Backing Layer的相关机理专利（即使非导管领域，若在通用超声换能器领域公开了“热电衬底兼作超声背衬”，亦可结合D1进行技术隐喻/公知常识组合攻击）。

关于权利要求1（下称“目标权利要求1”）的创造性及无效可行性分析报告如下：

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### 一、 紧密结合目标专利说明书对权利要求的解释

根据《专利审查指南》及相关法律规定，权利要求的范围应当基于说明书的描述进行合理解释：

1. **导管系统及细长主体（特征A、B）**：说明书中指用于插入血管等身体管腔的多部件管状主体12，限定有中央管腔51（即第一管腔）以及远侧区域15，被配置为在身体管腔内平移或旋转[0007, 0035, 0042]。

2. **内部构件与声学能量源（特征C）**：指可插入第一管腔的细长内芯34，其能量递送段41包含超声组件42（超声辐射构件40/换能器阵列），通过高频声波/超声能量产生纵向压力或压缩波来中断/溶解血栓或斑块等阻塞[0007, 0046, 0051]。

3. **溶解元件（特征D）**：指耦合到细长主体远侧部分、以**不同于递送声学能量的方式**中断阻塞的物理/化学结构，说明书中具体列举为球囊（机械压迫）、加热元件（电极/消融热/激光）或蒸汽（热及机械软化）[0007, 0010, 0011, 0081]。

4. **冷却元件及热电冷却元件（特征E、F、G、H、I）**：

* 指用于防止超声组件过热的结构，包含**热电冷却元件（TEC，即珀耳帖/Peltier器件）**与**吸热设备（散热片/导热编织线/冷却流体）**[0070, 0071, 0075]。

* TEC由夹在两条或更多条半导体电线355（p型和n型/c型）之间的第一衬底（冷端）和第二衬底（热端）组成[0075]。

* **关键解释（特征I）**：第一衬底（冷端）和第二衬底被形成为声学能量源（超声辐射构件40）的**背衬（backing）的部分**。说明书[0070, 0075]及图16明确记载，TEC被夹在超声辐射构件与吸热设备之间，冷却衬底（第一衬底）直接耦合到或形成为超声辐射构件背衬的部分，经加热的衬底（第二衬底）耦合到吸热设备[0070, 0075]。

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### 二、 对比文件技术特征比对与公开情况分析

#### （一） 对比文件公开号及基本信息

1. **D1（CN1494878A）**：非连续加热改造人体组织用的球导管

2. **D2（US6780157B2）**：超声成像的方法和装置（Method and apparatus for ultrasonic imaging）

3. **D3（US6866670B2）**：使用超声能量从血管中清除斑块的装置（Apparatus for removing plaque from blood vessels using ultrasonic energy）

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#### （二） 各对比文件详细比对表格

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#### （三） 对比文件原文详细出处分析

1. **D1（CN1494878A）分析**：

* **特征A、D公开**：说明书第4页第1段记载“在球导管的前端有一个加热元件13装在导管上……该加热元件被一个球10罩着。通过在导管14中加入或排出一种流体可使球膨胀与收缩”；第4页第6段记载“加热元件可以是电阻，微波天线或超声波源”。球囊10作为机械接触/扩张元件，公开了“与递送治疗能量不同的方式中断阻塞”的溶解元件（特征D）。

* **缺陷**：未公开热电冷却元件（TEC）及其特定的背衬集成结构（特征E-I）。

2. **D2（US6780157B2）分析**：

* **特征A、B、C公开**：Col. 2, lines 34-45记载“catheter 400 for intravascular use... elongated flexible body 402 with an axially extending lumen 404... An ultrasonic imaging transducer assembly 408 is provided at the distal end 410...”公开了细长主体、管腔及声学换能器构件。

* **背景背衬公开（特征I相关）**：Col. 2, lines 48-50记载“A transducer backing material 422 with the proper acoustical properties surrounds the transducer elements 412.”公开了超声换能器具有背衬材料（backing material），但该背衬为常规声学吸收材料，**非热电冷却元件**。

* **缺陷**：未公开热电冷却（TEC）结构及与背衬的结合（特征E-I），也未在同一结构上集成第二溶解元件（特征D）。

3. **D3（US6866670B2）分析**：

* **特征A、B、C公开**：Col. 5, lines 26-30记载“The ultrasonic treatment apparatus 1 includes an ultrasonic probe 6 with an ultrasonic probe tip 7. The ultrasonic probe 6 is axially movably mounted within an aspiration sheath or catheter 70...”；Col. 8, lines 15-25记载超声探头在横向模式（transverse mode）下振动产生空化效应（cavitation）消融斑块102。

* **冷却流体公开（特征E部分）**：Col. 7, lines 1-10记载“The central passage 62 is used to transmit an irrigating fluid to the area around the ultrasonic tip 7, to thereby regulate the temperature...”。但该冷却仅为灌注流体冷却，**未公开热电冷却元件（TEC）**。

* **缺陷**：未公开特征D（第二种溶解元件）及特征E-I（TEC具体结构）。

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### 三、 最接近对比文件的选择与技术问题/效果分析

#### 1. 最接近对比文件的选择：**D3 (US6866670B2)** 或 **D2 (US6780157B2)**

* **首选最接近对比文件：D3（US6866670B2）**

* **理由**：D3与目标专利属于**相同的技术领域**（利用超声/声学能量介入清除血管内斑块/血栓），且整体解决的技术问题高度一致（如何在身体管腔内安全、有效地中断/疏通阻塞物，并进行温度控制/防止组织损伤）。D3公开了导管主体、内部超声探头（声学能量源）以及通过灌流控制处置部位温度的技术手段。

* **备选最接近对比文件：D2（US6780157B2）**

* **理由**：若将目标专利视作“包含超声换能器背衬结构的导管设备”，D2公开了详细的导管远侧超声换能器阵列及**换能器背衬（backing material 422）**结构，在硬件拓扑结构上与目标权利要求1具有很高的相似度。

#### 2. 区别技术特征与实际解决的技术问题

以 **D3** 为最接近对比文件，目标权利要求1与D3相比，区别特征包括：

1. **特征D**：增加了“耦合到细长主体远侧部分的溶解元件，以与递送治疗能量不同的方式中断阻塞”（如球囊/加热元件/蒸汽）。

2. **特征E、F、G、H、I**：增加了“热电冷却元件（TEC）”，且该热电冷却元件的第一和第二衬底被形成为**声学能量源的背衬（backing）的部分**，并与吸热设备结合。

* **实际解决的技术问题**：

1. 如何提高管腔内阻塞疏通的效率，减少单一超声治疗不彻底导致频繁更换导管的风险；

2. 如何在导管远侧极度受限的空间内，实现对超声换能器高效、主动的局部散热，同时兼顾超声背衬的声学/结构功能。

* **技术效果**：

1. 通过多重溶解元件协同，实现了对血栓/斑块更完全的疏散；

2. 利用固态热电冷却（TEC）直接作为超声换能器的背衬，既吸收/消除了换能器背面的声学杂波，又将换能器工作中产生的高热迅速转移至吸热设备消散，极大地提升了小尺寸超声导管的主动散热能力，防止烫伤周围血管壁。

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### 四、 无效请求中最薄弱的技术特征与无效可行性评估

#### 1. 最薄弱（最难被攻破）的技术特征：**特征I（以及特征E-H组合）**

* **最薄弱特征**：**“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”**（结合TEC固态冷却与声学换能器背衬一体化设计）。

* **分析**：

* 在现有三份对比文件（D1、D2、D3）中：

* **D1** 仅提及流体传热；

* **D3** 仅公开了通过外部注入生理盐水/灌注液（Irrigation fluid）进行冲洗冷却；

* **D2** 虽然公开了超声换能器的背衬（Backing material 422），但其背衬仅为普通的声吸收材料（acoustic absorbing material）。

* 现有技术（D1-D3）**完全没有公开**在微型超声导管内部使用“热电半导体（TEC，珀耳帖效应）”，更**未公开/给出教导**将热电冷却元件的“第一衬底和第二衬底”直接作为“超声换能器的背衬（Backing）”使用。

* 将TEC引入极微小型化（如几毫米甚至更小）的血管内超声导管背衬中，既要满足声学阻抗匹配/吸声要求，又要实现半导体电热传递，具备显著的预料之外的技术效果，高度具备创造性。

#### 2. 结论：

仅凭目前的对比文件（D1+D2+D3），**无法证明权利要求1不具备创造性**。针对权利要求1提出无效宣告请求的成功率极低，突破口在于**必须补充针对“热电冷却/TEC集成于超声换能器背衬”的现有技术证据**。

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### 五、 进一步的对比文件检索策略建议

为了成功无效目标权利要求1，下一阶段的检索应**放弃对“导管/双重溶解”的盲目检索，重点聚焦于“超声换能器+热电冷却/TEC/珀耳帖+背衬（Backing）”的跨领域/细分硬件结构**：

1. **分类号（IPC/CPC）联合检索**：

* **超声换能器与冷却结合**：`A61B8/12`（腔内超声探头）、`A61B17/320068`（超声手术刀/消融）

* **热电/珀耳帖冷却与换能器**：`H10N10/00` 或 `H01L35/00`（热电器件）、`H04R17/00`（压电换能器结构）、`B06B1/06`（电致伸缩/压电换能器）

* **组合IPC**：`(A61B or B06B or H04R) AND (H01L35 or H10N10)`

2. **核心关键词组合（中英文）**：

* **英文关键词**：`(ultrasound or transducer or piezoelectric or PZT) AND (thermoelectric or peltier or "thermo-electric") AND (backing or "backplate" or "substrate")`

* **中文关键词**：`(超声 or 换能器 or 压电) AND (热电 or 珀尔帖 or 珀耳帖 or 半导体制冷) AND (背衬或基底或衬底)`

3. **检索领域拓展**：

* 不应局限于“血管内治疗导管（Intravascular Catheter）”，应扩大至：

1. **高强度聚焦超声（HIFU）探头**；

2. **体外/腔内超声成像探头主动散热结构**；

3. **工业压电超声换能器（Ultrasonic Transducer with Integrated Peltier Cooling）**。

* **逻辑**：只要在任意超声换能器领域找到“将TEC作为背衬/背板（Backing）以吸收背波并主动散热”的技术启示（Technical Teaching），结合D3或D2（导管超声），即可依据三步法拼凑出“公知常识/技术手段迁移”的创造性对抗路径。

作为一名资深专利代理师，我针对目标专利 **CN105744901B**（下称“目标专利”）权利要求1，结合目标专利说明书及三篇对比文件（**D1: US6551250B2**、**D2: US20030220568A1**、**D3: US6673064B1**）的原始文本进行深度对比与无效可行性分析。

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## 一、 目标专利权利要求1的术语解释与技术内涵（结合说明书）

在分析前，需紧密结合目标专利说明书（具体实施方式及附图）对权利要求1的技术特征进行准确界定：

1. **特征A（细长主体与第一管腔）**：说明书[0035]及图1、图2记载，细长主体（管状主体12）限定了中央管腔51（第一管腔），并在远侧区域15包含能量递送段18（远侧部分）。

2. **特征B（内部构件）**：说明书[0046]及图4、图5记载，内部构件为“细长内芯34”，被配置为经由近侧进入端口31可滑动/可旋转地插入到中央管腔51中。

3. **特征C（声学能量源）**：说明书[0046]、[0051]及图4-图8D记载，内芯包含超声组件42（超声辐射构件40，如PZT压电陶瓷），用于向血栓/阻塞部位递送高频超声能量以进行物理打碎/溶解。

4. **特征D（溶解元件）**：说明书[0007]、[0010]、[0081]及图13A-图17B明确界定，溶解元件是与递送超声能量不同方式中断阻塞的构件，具体实施例包括**球囊302**（机械压迫）、**加热元件321/激光器**（消融）、**蒸汽出口212**（热与机械软化）。

5. **特征E-I（热电冷却元件与吸热设备结构）**：说明书[0070]、[0075]-[0076]以及图15A、图16明确记载，热电冷却元件（TEC，基于珀耳帖效应）由被半导体电线355分开的第一衬底和第二衬底构成；其中**第一衬底和第二衬底被形成为超声辐射构件40（声学能量源）的背衬（Backing）的部分**；第一衬底贴附超声换能器背衬实现局部冷却，第二衬底连接吸热设备351（如编织导热股线或散热片），将热消散到生理盐水等冷却流体中。

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## 二、 对比文件特征比对与公开性分析

针对权利要求1分解出的技术特征A~I，逐一核对各对比文件的原文出处：

### 1. 特征比对总表（Feature Comparison Table）

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### 2. 各对比文件公开内容的详细原文出处分析

#### (1) D1 (US6551250B2) - 冠状动脉血流速度测量导丝系统

* **定位与技术领域**：D1公开了一种用于测量血流速度和冠脉储备的“热稀释导丝（thermodilution guidewire）”，属于**诊断测量工具**而非**治疗导管**。

* **公开特征分析**：

* **未公开特征A/B/C/D/E~I**：D1的核心是带有热电偶（T26, T28, T30）的导丝（Shaft 10，Col.3 L55-60），并非带有第一管腔的“导管系统”，也没有插入管腔的“内部构件”，更无“声学能量源（超声）”或“热电冷却元件（TEC）”。

* **结论**：D1与目标专利技术领域差异较大，未公开目标专利的核心治疗与冷却特征。

#### (2) D2 (US20030220568A1) - 重新建立血流测定及超声溶栓导管

* **定位与技术领域**：D2公开了一种用于治疗血管阻塞（血栓）的超声导管系统，其结构、原理及应用场景与目标专利极度高度重合。

* **详细原文出处与对比**：

* **特征A（毫无异议公开）**：说明书段落[0042]-[0051]及图1、图2公开了“`ultrasonic catheter 10... flexible tubular body 12 having a proximal region 14 and a distal region 15... hollow central lumen 51`”（超声导管10包括限定中央管腔51和远侧区域15的细长管状主体12）。

* **特征B（毫无异议公开）**：说明书段落[0052]-[0054]及图3、图4公开了“`The central lumen 51 is configured to receive an elongate inner core 34...`”（中央管腔51用于接收细长内芯34）。

* **特征C（毫无异议公开）**：说明书段落[0052]、[0056]-[0057]及图4、图5、图7A公开了“`One or more ultrasound radiating members are positioned within an inner core energy delivery section 41... ultrasound assembly 42... configured to perform a clot dissolution treatment`”（内芯包含超声组件42/压电陶瓷换能器40，用于发射超声能量打碎血栓）。

* **特征D（实质公开）**：说明书段落[0037]、[0069]-[0071]及图8公开了“`fluid delivery lumens 30... fluid delivery ports 58... delivering the therapeutic compound (e.g., Heparin, Urokinase, TPA) to the treatment site`”。D2通过在导管远侧设置药物递送孔58，结合超声能量共同溶解血栓（药物溶栓属于与超声物理打碎不同的另一维度溶解方式）。

* **特征E（部分公开）**：说明书段落[0073]及图8公开了“`cooling fluid lumens 44 formed between outer surface of inner core 34 and inner surface of tubular body 12... to remove unwanted thermal energy`”，公开了利用冷却流体（如盐水）带走超声组件热量的冷却管腔，但**未公开半导体热电冷却元件（TEC）**。

* **特征F~I（未公开）**：D2中超声换能器40采用常规灌封材料（potting material 43，段落[0054]）固定，未公开由半导体电线及双衬底构成的热电冷却元件（TEC），更未公开将TEC衬底作为超声换能器背衬（Backing）的技术特征。

#### (3) D3 (US6673064B1) - 准分子激光导管

* **定位与技术领域**：D3公开了一种用于消融血管内钙化或非钙化斑块的准分子激光导管。

* **详细原文出处与对比**：

* **特征A部分公开**：Col.3 L55- Col.4 L10，图2公开了具有内部管腔86的导管主体。

* **特征D实质公开**：Col.1 L10-L15, Col.3 L1-L15，图1公开了位于导管远侧顶端16的光纤12，通过发射准分子激光能量消融斑块/阻塞。这与目标专利说明书[0010]、[0091]中将“激光器”作为辅助溶解元件（特征D）的作用完全一致。

* **特征B、C、E~I未公开**：D3不具备超声能量源、内芯结构及热电冷却背衬结构。

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## 三、 最接近对比文件（Primary Reference）分析

在创造性评估（三步法）中，**最接近的对比文件**应当是技术领域相同、解决的技术问题最相似、公开技术特征最多的文献。

### 1. 确定最接近对比文件：D2 (US20030220568A1)

* **技术问题与效果重合度**：

目标专利试图解决的技术问题是“如何在一次导管插入流程中，结合超声能量与其他溶解手段高效疏通血管阻塞，并有效带走超声换能器产生的高热量以防灼伤组织”（目标专利说明书[0006]-[0007]）。

**D2 (US20030220568A1)** 完全出于相同的目的，公开了集成了超声换能器内芯（物理疏通）、药物递送管腔（化学疏通）以及循环冷却流体管腔（散热）的复合导管系统。

* **特征覆盖率**：D2 毫无异议或实质公开了权利要求1中的 **特征A、特征B、特征C、特征D** 以及 **特征E中的冷却流体部分**。

### 2. D1 (US6551250B2) 和 D3 (US6673064B1) 不适合作为最接近对比文件

* **D1 (US6551250B2)** 属于诊断测速导丝，缺少导管主体、内部构件、超声治疗源及溶解元件，无法实现阻塞消除的治疗目的。

* **D3 (US6673064B1)** 仅为单一的激光消融导管，缺乏超声换能器内芯及热电冷却机制。但 D3 可作为**次要对比文件（Secondary Reference）**，用于结合 D2 来证明“在超声导管远侧增加激光消融元件（特征D）”属于本领域的显而易见结合。

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## 四、 未被最接近对比文件（D2）公开特征的组合状况分析

最接近对比文件 **D2 (US20030220568A1)** 未公开的区别技术特征为：

* **区别特征1（特征E-H的部分及特征I）**：声学能量源的冷却元件具体为“热电冷却元件（TEC）与吸热设备组合”，且“热电冷却元件的第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源（超声换能器）背衬（Backing）的部分”。

**检索与组合结论**：

1. **D1 (US6551250B2) 和 D3 (US6673064B1) 均未公开区别特征1**。无论是 D1 还是 D3，均未涉及利用半导体珀耳帖效应（TEC）并将其衬底直接作为超声换能器背衬（Backing）进行局部主动冷却的技术方案。

2. 因此，**仅凭现有给出的对比文件组（D2 + D1/D3），尚不足以完全否定权利要求1的创造性**。

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## 五、 无效请求中最薄弱的技术特征及进一步检索策略

### 1. 无效请求中最薄弱的技术特征分析（Patent Bottleneck）

经过上述比对可知，目标专利权利要求1最核心、最稳固的创新点（即防护城墙）在于：

> **“将热电冷却元件（TEC）的第一衬底和第二衬底形成为声学能量源（超声换能器）的背衬（Backing）的部分”（特征I）**。

在常规超声换能器设计中，背衬（Backing Layer）通常仅用于吸收换能器背向辐射的声能并提供结构支撑（如声学阻抗匹配材料）。目标专利巧用TEC器件的双层衬底，**将其直接复用为超声换能器的背衬**，一举实现了结构高度集成化与超声换能器极近距离的高效主动散热。

**结论**：若要彻底无效权利要求1，**特征I**（TEC衬底兼作超声换能器背衬）是目前最薄弱、也是最需要攻克的关键节点。

### 2. 进一步的对比文件检索策略（Targeted Search Strategy）

为了补充能够销毁“特征I”创造性的关键对比文件（D4/D5），建议采取以下阶梯式检索策略：

#### 策略一：跨领域/基础件检索（Focus: 超声换能器背衬与热电冷却结合）

* **逻辑**：超声换能器（PZT）过热是高功率超声（如HIFU、IVUS、超声消融）的通病，TEC作为换能器背衬散热可能在**通用超声换能器器件领域**（非局限于介入导管）早已被公开。

* **关键词组合**：

* (`ultrasound transducer` OR `piezoelectric` OR `PZT` OR `超声换能器` OR `压电`)

* AND (`thermoelectric` OR `Peltier` OR `TEC` OR `热电冷却` OR `珀耳帖`)

* AND (`backing` OR `backing layer` OR `substrate` OR `背衬` OR `背衬层` OR `基底`)

* **分类号（IPC/CPC）推荐**：

* `A61B8/12`（血管内超声探头）

* `B06B1/06`（利用压电效应的电声换能器及背衬结构）

* `H10N10/10` / `H01L35/00`（热电器件及其结构）

#### 策略二：补充检索针对特征D的“复合疏通导管”标准技术（Focus: 超声+球囊/激光/热消融）

* **逻辑**：加强对 D2 未完全直观对应的“物理溶解元件（如球囊/激光+超声）”的防线。

* **关键词组合**：

* (`ultrasound catheter` OR `Acoustic`) AND (`balloon` OR `laser` OR `ablation` OR `球囊` OR `激光`) AND (`thrombus` OR `occlusion` OR `血栓`)

* **分类号推荐**：

* `A61M25/00`（导管及其细节）

* `A61B17/22`（清除血栓或斑块的器件）

#### 策略三：追踪目标专利同族及引用/被引文献

* 重点调阅目标专利 **CN105744901B** 及同族（如优先权案 US 61/905,426）在审查过程中的**审查意见通知书（OA）**，查看审查员补充对比文件的检索要素表（Search Report），从中获取同族专利审查员关注的TEC背衬相关文献。

尊敬的专利专业人员/审查员：

针对您提出的关于目标专利（CN105744901B）权利要求1的无效/创造性分析需求，我已对目标专利说明书及三份对比文件（D1: JP2002011101A, D2: US20020045890A1, D3: US6457365B1）进行了深入的比对与解析。

以下为紧密结合目标专利说明书与对比文件原文的详细法律与技术分析报告：

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## 一、 目标专利说明书对权利要求1的解释

结合目标专利（CN105744901B）说明书，权利要求1中各核心技术特征的技术内涵及逻辑关系解释如下：

* **细长主体与第一管腔（特征A）：** 参照说明书[0035]、[0042]及图1-图2，细长主体（管状主体12）限定有中央管腔51（即第一管腔），用于滑动容纳内芯34。

* **内部构件（特征B）：** 参照说明书[0046]及图4，内部构件即为细长内芯（内芯34），其被配置为通过近侧进入端口31插入到中央管腔51中。

* **声学能量源（特征C）：** 参照说明书[0009]、[0046]、[0050]-[0052]及图4，声学能量源为设置在内芯34内的超声组件42（如压电陶瓷振荡器阵列），通过发射高频声波（如20kHz-20MHz）来物理打碎/溶解血管内的血栓或斑块（阻塞）。

* **溶解元件（特征D）：** 参照说明书[0007]、[0010]-[0011]、[0081]及图13A-14B，溶解元件被耦合到细长主体的远侧，以不同于声学能量（超声）的方式（如球囊压迫、加热消融、蒸汽软化/机械破碎等）辅助中断阻塞。

* **冷却元件、热电冷却元件与吸热设备（特征E、H）：** 参照说明书[0070]、[0071]-[0076]及图15A-16，冷却元件用于防止超声组件过热。其包含热电冷却元件（基于珀耳帖效应）与吸热设备351（如散热片或导热编织股线）。热电冷却元件的经加热衬底（第二衬底）与吸热设备351相关联，吸热设备将热消散到周围介质/冷却流体（如生理盐水）中。

* **热电冷却元件的具体结构（特征F、G）：** 参照说明书[0075]及图15A、图16，热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底，中间由两条或更多条半导体电线355分开。当通过正负极电源通电时，基于珀耳帖效应将热量从第一衬底传递到第二衬底。

* **背衬部分（特征I）：** 参照说明书[0070]、[0075]及图16，第一衬底和第二衬底被形成为声学能量源（超声辐射构件42）的背衬的部分。冷却衬底（第一衬底）直接耦合到超声辐射构件的背衬，实现对声学能量源的局部直接冷却。

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## 二、 对比文件特征比对与公开性分析

下表详细比对权利要求1的技术特征在各对比文件中的公开情况，并标注原文出处：

### 特征比对表格

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## 三、 最接近对比文件分析

在创造性评估中，确定最接近对比文件需综合考虑**技术领域、解决的技术问题、技术效果以及公开特征的数量**。

### 1. 各对比文件的技术主题与解决的问题

* **目标专利：** 解决血管内单独使用超声能量无法完全疏散阻塞、多次交换导管易损伤血管，以及声学能量源（超声换能器）工作时局部发热严重的问题。

* **D1 (JP2002011101A)：** 涉及加热扩张导管，解决加温扩张时均匀加热及防止远侧组织缺血的问题。其结构包含细长主体、远侧球囊（溶解元件）以及内部导电/加热构件。

* **D2 (US20020045890A1)：** 涉及光声溶栓导管，解决利用导管将能量传递至远端产生超声空化以打碎血栓的问题，同时配有辅助给药通道（溶解元件）。

* **D3 (US6457365B1)：** 涉及超声成像导管，主要解决多平面（前视/侧视）血管内超声（IVUS）成像问题。

### 2. 最接近对比文件的筛选与确定

**最接近对比文件首选：D2 (US20020045890A1)**

* **理由：**

1. **技术领域与核心机制高度契合：** D2与目标专利同属于利用“声学/超声能量打碎血管阻塞（溶栓/斑块）”的治疗导管领域。

2. **公开了核心组合特征：** D2公开了细长主体（导管14）、被配置为递送治疗能量打碎阻塞的声学能量源（光纤10配合流体产生超声辐射场，特征C），以及结合给药通道作为第二溶解元件（特征D）。

3. **技术问题相似：** 均致力于在微创导管内高效实施声学溶栓，并结合第二种溶解手段提高溶栓效率。

* **备选最接近对比文件：D1 (JP2002011101A)**

* **理由：** D1在“导管机械结构”上与目标专利极为相似（细长主体 + 内部可滑动/导电构件 + 远侧加热/膨胀球囊溶解元件）。若将D1作为起点，其与目标专利的区别在于将D1的电阻/光热加热源替换为“声学能量源”，并增加冷却元件。

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## 四、 区别技术特征、技术效果及最薄弱特征分析

假设以 **D2** 作为最接近对比文件，权利要求1相对于D2的区别特征为：

1. **特征B的结构细节：** 声学能量源置于可插入到第一管腔中的“内部构件”上（D2的光纤置于导管内，但未强调可拆卸插入式内芯）。

2. **特征E、F、G、H、I（核心区别）：** 增加了具体结构的冷却元件，即“热电冷却元件（包含由半导体电线分隔的第一、第二衬底，利用珀耳帖效应传热，且衬底形成为声学声源背衬的部分）”以及与第二衬底关联的“吸热设备”。

### 1. 区别特征所达到的技术效果

声学能量源（如超声换能器）在电声转换和持续高功率发射过程中会产生大量局部热量。若不及时散热，会导致超声换能器热衰减甚至烧毁，同时可能灼伤周围血管组织。

目标专利通过将**热电冷却元件（TEC）直接集成到声学能量源的背衬**中，利用珀耳帖效应将声源背衬（第一衬底）的热量主动抽运至第二衬底，再由吸热设备消散至冷却流体中，实现了**对内部声学能量源极其紧凑、高效的局部主动冷却**，保障了设备长时间安全高功率运行。

### 2. 无效请求中最薄弱的技术特征分析

经过对三篇对比文件的全面比对，发现 **特征F、G、H、I（即热电冷却元件的具体半导体结构及其作为声学能量源背衬的结合关系）** 是目前**最薄弱（即最难被现有技术攻破/最具备创造性支撑力）的技术特征**。

* **薄弱点/突破难点说明：**

* 在现有技术（D1、D2、D3）中，导管散热通常采用**被动流体灌注（如生理盐水/血液流动）**（如D1的[0027]、D2的给药/冲洗通道）。

* **D1、D2、D3均未公开或暗示**在微型化的血管内导管中引入“基于珀耳帖效应的半导体热电冷却元件（TEC）”，更未公开将“TEC的第一/第二衬底作为超声换能器的背衬（Backing）”。

* 将热电冷却元件与超声背衬结构进行功能与空间上的深度集成（既做超声吸收/支撑背衬，又做主动抽热器件），在三篇对比文件中完全不存在技术启示（Technical Teaching）。

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## 五、 进一步的对比文件检索策略建议

针对上述最薄弱环节（特征E-I，特别是TEC器件作为超声换能器背衬的结构），若要提起无效宣告请求，现有的D1-D3组合尚不足以打破权利要求1的创造性。建议采取以下进一步的检索策略：

### 1. 检索主题与关键词重构

将检索重点从“溶栓导管/球囊导管”转移并聚焦至 **“微型超声换能器的主动冷却”** 及 **“热电冷却/珀耳帖器件与超声背衬结合”** 领域：

* **中文关键词组合：**

* `超声换能器` OR `声学能量源` OR `压电` OR `IVUS`

* AND `热电冷却` OR `半导体致冷` OR `珀耳帖` OR `温差电` OR `TEC`

* AND `背衬` OR `基底` OR `基板` OR `吸热` OR `散热`

* **英文关键词组合：**

* (`ultrasonic transducer` OR `acoustic source` OR `piezoelectric` OR `catheter`)

* AND (`thermoelectric` OR `Peltier` OR `thermoelectric cooler` OR `TEC`)

* AND (`backing` OR `substrate` OR `heat sink` OR `heat dissipation`)

### 2. 分级检索与分类号（IPC/CPC）策略

* **重点关注的专利分类号（IPC/CPC）：**

* `A61B17/22` (治疗/打碎结石或阻塞的器械)

* `A61N7/00` OR `A61N7/02` (超声治疗设备及探头)

* `B06B1/06` (利用压电效应的电声换能器及其冷却结构)

* `H10N10/10` / `H01L35/28` (热电致冷器件及其物理集成)

### 3. 跨领域与非专利文献（NPL）检索策略

* **跨领域检索（高强度聚焦超声 HIFU / 工业超声探头）：**

由于医用微型导管空间狭小，将TEC集成于背衬的技术可能最早出现于**高功率超声治疗（HIFU探头）**、**超声内镜探头**或**工业高功率超声换能器**中。

* **非专利文献（IEEE学术期刊）：**

重点检索 *IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control* 或 *IEEE Transactions on Biomedical Engineering* 中关于 `Thermoelectric cooling for localized ultrasound transducers` 或 `Cooled ultrasonic transducer backing design` 的早期学术论文。

通过补强公开了“热电致冷器（TEC）作为超声换能器背衬”的对比文件（D4），再配合D2（公开超声溶栓+辅助溶解）或D1（公开导管机械及球囊结构），形成 `D2 + D4` 或 `D2 + D1 + D4` 的组合，将能实现对权利要求1的高效无效打击。

根据目标专利（CN105744901B）说明书，对权利要求1的技术特征进行系统化拆解、比对与对比文件分析如下：

### 一、 权利要求1的技术特征与目标专利说明书的映射解释

针对权利要求1的各项技术特征，结合目标专利（CN105744901B）说明书的具体记载解释如下：

* **技术特征A**：*“所述导管系统包括：细长主体，其限定第一管腔并且包括远侧部分”*

* **说明书解释**：参见说明书[0035]及[0042]段与图1-图2。细长主体（多部件管状主体12）包括远侧区域15及穿过其延伸的空心中央管腔51（即第一管腔）。

* **技术特征B**：*“内部构件，其被配置用于插入到所述第一管腔中”*

* **说明书解释**：参见说明书[0046]及图4、图9A。内部构件为细长内芯34，其可通过近侧进入端口31插入并滑动置于管状主体12的中央管腔51内。

* **技术特征C**：*“所述内部构件包括被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞的声学能量源”*

* **说明书解释**：参见说明书[0046]及[0051]段。内部构件34内安置有超音波组件42（声学能量源），其发射超声能量（如20kHz至20MHz的声波）以破碎或溶解血管内的血栓/斑块等阻塞。

* **技术特征D**：*“溶解元件，其被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞”*

* **说明书解释**：参见说明书[0007]、[0010]及[0081]-[0087]段与图13A-图14B。溶解元件不同于直接施加声学治疗能量的超音波换能器，可为位于细长主体远侧部分的球囊302（通过压迫方式）、加热元件321（消融热/电极/激光）或蒸汽管腔（蒸汽软化/机械破碎）。

* **技术特征E**：*“和冷却元件，其包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件和用于将热消散到冷却流体的吸热设备”*

* **说明书解释**：参见说明书[0070]及[0075]段与图15A-图16。冷却元件用于防止声学能量源过热，由热电冷却元件（热电冷却器/珀耳帖元件）与吸热设备（被动散热器，如散热片或编织导热材料）组合而成。

* **技术特征F**：*“其中，所述热电冷却元件包括被两条或更多条半导体电线分开的第一衬底和第二衬底”*

* **说明书解释**：参见说明书[0075]段与图15A、图16。热电冷却元件包括第一衬底（冷端）和第二衬底（热端），二者被交替的半导体电线355分开。

* **技术特征G**：*“以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底”*

* **说明书解释**：参见说明书[0075]段与图16。利用珀耳帖效应（Peltier effect），半导体电线通电后产生热通量，将热量从冷端衬底（第一衬底）传递到热端衬底（第二衬底）。

* **技术特征H**：*“所述第二衬底与所述吸热设备相关联”*

* **说明书解释**：参见说明书[0075]段与图16。经加热的第二衬底耦合到吸热设备351，由吸热设备将热量消散至冷却流体（如生理盐水）或灌封材料中。

* **技术特征I**：*“所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分”*

* **说明书解释**：参见说明书[0070]及[0075]段与图16。冷却衬底（第一衬底）被直接耦合到或形成为超声辐射构件42（声学能量源）的背衬的部分。

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### 二、 对比文件技术特征比对表

各对比文件全称及公开号如下：

* **D1**：JP2001500036A（公开日：2001-01-09）

* **D2**：US6210404B1（授权日：2001-04-03）

* **D3**：JP2001510354A（公开日：2001-07-31）

#### 权利要求1特征比对表格

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### 三、 最接近对比文件分析（整体解决的技术问题与技术效果）

#### 1. 目标专利整体解决的技术问题与技术效果

* **技术问题**：传统血栓疏散导管功能单一，需多次交换导管（增加血管损伤风险）；且高功率超声换能器在狭窄血管腔内连续工作时会产生剧烈局部热量，容易灼伤周围血管内皮组织。

* **技术效果**：

1. 通过在单个导管中结合声学能量源与辅助溶解元件（如球囊），实现一次入路完成多重疏通，减少导管交换；

2. 通过将半导体热电冷却元件（珀耳帖效应）与吸热设备集成于声学换能器的背衬上，实现了极小空间内的定向主动高效冷却，有效防止超声换能器过热损坏，并杜绝热损伤周围血管壁。

#### 2. 对比文件对比与最接近对比文件选择

* **D1 (JP2001500036A)**：

* *技术方案*：公开了结合超声振动界面与膨张球囊的导管系统，用于治疗血管狭窄和血栓。

* *技术问题与效果*：解决血管狭窄软化与残余血栓清除问题，通过球囊与超声协同提高溶栓/扩张效果。

* *与目标专利的贴合度*：D1公开了“细长主体 + 声学能量源 + 额外溶解元件（球囊）”的核心组合结构，架构最为接近。

* **D2 (US6210404B1)**：

* *技术方案*：公开了一种利用微焦耳放电产生声波协同药物喷射的微导管。

* *贴合度*：主要依赖放电空化效应，结构与目标专利基于压电换能器的声学导管差异较大。

* **D3 (JP2001510354A)**：

* *技术方案*：采用高频RF电极消融血栓。

* *贴合度*：能量源为RF电能量而非声学能量（声源），技术领域存在一定偏差。

**结论**：在创造性分析过程中，**最接近的对比文件为 D1 (JP2001500036A)**。其公开了导管主体、声学能量源（超声换能器）以及配合使用的第二溶解元件（球囊），与目标专利的主体框架最为契合。

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### 四、 未被最接近对比文件公开的技术特征分析与最薄弱环节指出

#### 1. 未被最接近对比文件 D1 公开的技术特征

1. **特征B（结构布局特征）**：内部构件被配置为可插入第一管腔中（D1为一体式/固定式超声结构）。

2. **特征E、F、G、H、I（核心冷却结构特征）**：包含热电冷却元件（基于珀耳帖效应，含双衬底与半导体电线组合）与吸热设备，且第一/第二衬底被直接形成为声学能量源（换能器）背衬的部分。

#### 2. 其他对比文件（D2、D3）对上述未公开特征的补全情况

* **特征B**：D2、D3均未公开“可独立插入管腔内的内部构件包含声学能量源”的结构。

* **特征E-I**：**D1、D2、D3均完全未公开热电冷却元件（Peltier芯片）及其衬底作为声学能量源背衬的具体集成结构。**

#### 3. 无效请求中最薄弱的技术特征（目标专利的防线与弱点分析）

针对目标专利 CN105744901B 提出无效宣告请求时：

* **最薄弱的技术特征（专利权人最难维持、最易被攻破的特征）**：**特征B（可插入式内部构件）**。

* *原因*：将超声换能器置于可独立进出的内芯（Inner Core）上属于本领域（医疗导管设计）的公知常识或惯用技术手段（如IVUS导管或介入超声导管中极常见的“超声内芯+外套管”双层抽拔结构）。

* **最坚固的技术特征（无效请求最难攻破的特征）**：**特征E-I（热电冷却元件与声学换能器背衬的集成）**。

* *原因*：在微型血管内导管（直径仅数毫米）的狭小空间内，将基于半导体电线与双衬底的热电冷却器（TEC）直接集成到超声换能器的背衬（Backing）上，并配合吸热设备消散热量，属于非常具体且微观的硬件结构创新。现有的现有技术（D1-D3）完全未涉及热电冷却在导管换能器背衬上的应用。

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### 五、 进一步的对比文件检索策略

为了成功无效权利要求1（尤其是攻破特征E-I），建议采取以下补充检索策略：

#### 1. 检索主题词与技术概念拓展

* **核心关键词组1（热电 cooling / 珀耳帖效应）**：

`Thermoelectric` / `Peltier` / `TEC` / `thermoelectric cooler` / `热电` / `珀耳帖` / `温差电`

* **核心关键词组2（换能器背衬 / 声学源）**：

`Transducer backing` / `acoustic source backing` / `piezoelectric backing` / `背衬` / `衬底` / `背向吸音层`

* **核心关键词组3（医疗导管 / 探头）**：

`Catheter` / `Probe` / `Intravascular` / `导管` / `探头` / `血管内`

#### 2. 跨领域与IPC分类号检索策略

热电冷却技术在微型医疗器件中的应用可能不仅限于“血栓疏散导管”，极有可能优先出现在其他对温控要求极高或功率较大的微型超声领域（如超声消融、高强度聚焦超声HIFU导管、眼科超声探头、眼部/肿瘤消融针）。

建议重点追踪以下IPC/CPC分类号组合：

* **A61B17/22**（消除栓子、血块或斑块的器具）

* **A61B18/14** / **A61B18/20**（消融/加热导管）

* **A61N7/00** / **A61N7/02**（超声治疗；超声消融）

* **H10N10/00** / **H01L35/00**（热电设备；温差发电机或冷却器）

* **B06B1/06**（利用压电效应的电声换能器及其冷却/背衬结构）

#### 3. 组合逻辑表达示例（优先追查技术结合点）

1. `(Catheter OR Probe) AND (Ultrasonic OR Acoustic OR Transducer) AND (Thermoelectric OR Peltier) AND (Backing)`

2. `("热电" OR "珀耳帖" OR "TEC") AND ("换能器" OR "超声" OR "压电") AND ("背衬" OR "衬底")`

作为一名经验丰富的专利代理师，我紧密结合目标专利《用于血栓疏散的方法和设备》（CN105744901B）的说明书，对权利要求1进行深入的技术特征拆解，并对照所提供的对比文件进行逐一对比分析、创造性评估及检索策略规划。

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### 一、 目标专利权利要求1的技术特征拆解

结合目标专利说明书（CN105744901B），对权利要求1进行结构化特征拆拆解如下：

- **特征 A**：一种用于将治疗递送到身体管腔的导管系统，所述导管系统包括细长主体；所述细长主体限定第一管腔；并且所述细长主体包括远侧部分；

- **特征 B**：内部构件；所述内部构件被配置用于插入到所述第一管腔中；

- **特征 C**：所述内部构件包括声学能量源；所述声学能量源被配置为将治疗能量递送到处置部位并且中断所述身体管腔中的阻塞；

- **特征 D**：溶解元件；所述溶解元件被耦合到所述细长主体的所述远侧部分以与递送治疗能量不同的方式中断所述阻塞；

- **特征 E**：和冷却元件；所述冷却元件包括用于耦合到所述声学能量源的热电冷却元件；和用于将热消散到冷却流体的吸热设备；

- **特征 F**：其中所述热电冷却元件包括第一衬底和第二衬底；所述第一衬底和所述第二衬底被两条或更多条半导体电线分开；

- **特征 G**：以当所述半导体电线通过正极电源和负极电源被彼此连接时使得热从所述第一衬底被传递到所述第二衬底；

- **特征 H**：所述第二衬底与所述吸热设备相关联；

- **特征 I**：并且所述第一衬底和所述第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分。

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### 二、 对比文件公开情况分析（结合原文出处及对比表格）

#### 1. 对比文件基本信息

- **D1**：`US6022309A`（Opto-acoustic thrombolysis，2000-02-08授权）

- **D2**：`US6106476A`（Ultra miniature pressure sensor and guide wire using the same and method，2000-08-22授权）

- **D3**：`US6134003A`（Method and apparatus for performing optical measurements using a fiber optic imaging guidewire, catheter or endoscope，2000-10-17授权）

#### 2. 各对比文件公开特征的详细分析与出处

##### **D1 (US6022309A)**

* **实质/毫无异议公开特征**：

* **特征 A**：公开了包含导管（catheter 14）的系统，其插入血管（blood vessel 16）中，包含远侧部分及管腔。

* **特征 B**：公开了位于导管内的光纤（optical fiber 10）作为内部构件。

* **特征 C**：公开了通过光纤向血栓/斑块传递能量以产生声学激发/超声作用来打碎阻塞。

* **特征 D**：公开了平行工作通道（working channel 12）用于递送溶栓药物（thrombolytic drugs/adjunct fluid 15），以不同于声学能量的方式溶解阻塞。

* **未公开特征**：

* 特征 E、F、G、H、I（关于热电冷却元件TEC及其具体电极半导体结构、背衬整合结构等）。

##### **D2 (US6106476A)**

* **实质/毫无异议公开特征**：

* 主要涉及导丝及微型压力传感器、半导体压阻结构（半导体扩散区、半导体衬底）。

* *未公开目标专利权利要求1中关于声学能量源背衬的热电冷却（TEC）相关特征*。

##### **D3 (US6134003A)**

* **实质/毫无异议公开特征**：

* **特征 A**：公开了用于血管内成像和处置的导管/内窥镜（endoscopic unit 34），具有限定孔道的细长外壳。

* **特征 B**：公开了设置于孔道内的单模光纤/旋转轴构件。

* **特征 C**：公开了利用光学相干断层扫描（OCT）或超声换能器（ultrasonic transducer 61）递送能量或进行成像。

* **特征 D**：公开了集成球囊（inflatable balloons 80）或激光手术设备（laser scalpel 920/900）作为第二种方式打碎/去除斑块或消融。

* **特征 E (部分)**：公开了在参考臂/测量臂中使用压电电极（PZT）及色散补偿/热补偿，但**未公开**将热电冷却元件（TEC）集成于声学换能器背衬的技术方案。

* **未公开特征**：

* 特征 E（部分）、F、G、H、I。

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#### 3. 权利要求1技术特征比对表

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### 三、 最接近对比文件的选择与创造性分析

#### 1. 最接近对比文件的确定

从整体解决的技术问题和技术效果角度分析：

* **D1 (US6022309A)** 旨在解决“通过在导管内结合声学/超声能量与辅助溶解手段（如药物）高效、安全地疏通血管阻塞，同时避免组织热损伤”的问题。其技术方案包含导管主体、内部能量递送构件（光纤诱导超声）以及协同工作的辅助溶解通道，与本目标专利的整体架构最为贴近。因此，**D1 最适合作为最接近的对比文件**。

* **D3 (US6134003A)** 同样公开了结合声学/超声换能器（或OCT）与球囊/激光消融元件的导管系统，用于血管内病变处置，亦可作为**备选的最接近对比文件**。

#### 2. 最接近对比文件未公开的特征及其他对比文件的补充

* 最接近对比文件（D1或D3）均已公开了“细长导管 + 内部声学能量源 + 异质溶解元件（如药物通道、球囊、激光）”的组合组合（特征 A-D）。

* 然而，**D1、D2、D3 均未公开特征 E、F、G、H、I**，即：

* 将**热电冷却元件（TEC/珀耳帖元件）**与**吸热设备**结合作为冷却元件；

* TEC 的具体构成（第一衬底、第二衬底以及中间连接的半导体电线/P-N结，通过正负极通电实现热量从第一衬底转移至第二衬底）；

* **最核心的物理结构整合**：第一衬底和第二衬底被**直接形成为声学能量源（如超声换能器阵列）背衬（backing）的一部分**（目标专利说明书[0070]、[0075]、图15A-16）。

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### 四、 最薄弱的技术特征与无效攻击难点分析

#### 1. 最薄弱的技术特征（专利权的防线重点）

* **特征 I（与特征 E-H 的组合）**：即“**热电冷却元件的第一衬底和第二衬底被形成为所述声学能量源的背衬的部分**”。

#### 2. 深入原因分析

在超声导管领域，超声换能器（如PZT压电晶片）在工作中会产生相当大的热量（可能灼伤血管内壁），且必须配备“背衬层（Backing layer）”来吸收后向声波、控制阻尼和带宽。

* 目标专利将半导体热电冷却结构（TEC/Peltier）**直接与超声换能器的背衬结合/一体化制造**，既充当了声学背衬，又实现了局部主动抽热，将热量传导至吸热设备（如生理盐水流体管腔）。

* 在现有的对比文件 D1、D2、D3 中，完全没有提及在微型超声导管内部使用热电半导体（TEC）进行冷却，更没有将其作为超声换能器“背衬（Backing）”的教导。

若仅凭目前的 D1、D2、D3 组合，**无法建立针对权利要求1的创造性无效攻击**（无论依据美国35 U.S.C. 103还是中国《专利审查指南》的三步法，均缺乏技术教导/Motivation）。

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### 五、 进一步对比文件检索策略（无效检索方案）

为了彻底无效权利要求1，后续检索应重点补强**“超声换能器背衬集成热电冷却（TEC/Peltier）”**这一核心特征。建议采取以下检索策略：

#### 1. 核心关键词与分类号组合检索（聚焦核心特征 E-I）

* **核心概念1（超声换能器及背衬）**：

* 关键词：`ultrasound transducer`, `acoustic source`, `piezoelectric`, `PZT`, `backing layer`, `backing member`, `声学能量源`, `背衬`

* IPC/CPC分类号：`A61B8/12`（腔内超声探头）、`B06B1/06`（压电换能器）、`H10N30/00`（压电器件）

* **核心概念2（热电冷却/珀耳帖效应）**：

* 关键词：`thermoelectric cooler`, `TEC`, `Peltier`, `substrate`, `semiconductor wire`, `heat sink`, `热电冷却`, `珀耳帖`, `半导体`

* IPC/CPC分类号：`H10N10/00`（热电设备/珀耳帖器件）、`H01L35/00`

#### 2. 交叉领域检索策略

* **策略 A（医疗导管 + 超声冷却领域）**：

* 检索式逻辑：`(Catheter OR Intravascular OR Endoscope) AND (Ultrasound OR Acoustic) AND (Cooling OR Heat dissipation) AND (Thermoelectric OR Peltier)`

* **策略 B（超声换能器结构/背衬散热专项）**：

* 检索式逻辑：`(Ultrasound Transducer) AND (Backing layer) AND (Thermoelectric OR Peltier OR Cold substrate)`

* *说明*：即便非导管领域的超声探头（如常规体外超声探头、高强度聚焦超声HIFU探头），若公开了“将TEC冷却衬底作为压电换能器的背衬层”，即可作为公知常识或相关技术领域的对比文件，与 D1/D3 结合无效权利要求1。

#### 3. 追溯同族与引用案检索

* 围绕目标专利 `CN105744901B` / `US9687258B2` / `WO2015077278A1` 进行同族专利审查历史（File History）调阅，重点查看 USPTO 或 EPO 审查员在驳回过程中的对比文件。

* 检索高频研发机构（如 Volcano Corp, Boston Scientific, Philips Healthcare, GE Medical）在 2013年11月18日（优先权日）之前 关于“冷却型超声导管”的专利布局。

这是一份针对目标专利（CN105744901B）权利要求1的对比文件检索与专利无效可行性分析报告。分析紧密结合目标专利说明书的本意解释，并严格依据三份对比文件的原文进行深度特征比对。

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### 一、 目标专利说明书对权利要求1的本意解释

基于目标专利（CN105744901B）说明书：

1. **技术特征A+B+C（导管主体、内部构件及声学能量源）：** 说明书[0008]-[0009]及[0046]解释，细长主体限定第一管腔（中央管腔51），内部构件为可插入其中的细长内芯34。声学能量源为设置在内芯34内的超声换能器阵列（超声组件42），用于发射治疗性超声能量以中断/溶解阻塞。

2. **技术特征D（溶解元件）：** 说明书[0007]、[0010]-[0011]及[0081]明确指出，溶解元件是与递送治疗声学能量不同的辅助溶解机制，具体为**球囊（302）、加热元件（321，如电极或激光器）或蒸汽（210/212）**。

3. **技术特征E+F+G+H+I（热电冷却元件与吸热设备）：** 说明书[0070]、[0075]及图15A-16解释，热电冷却元件即**珀耳帖（Peltier）冷却器**，由半导体电线355分开的第一衬底（冷端）和第二衬底（热端）组成。**第一衬底被耦合到或形成为超声辐射构件（声学能量源）背衬的部分**，用于直接冷却超声换能器；**第二衬底与吸热设备（351，如散热片、编织导热股线或冷却流体管腔）相关联**，用于将热量传递消散到冷却流体或灌封材料中。

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### 二、 对比文件原文技术特征比对表

#### 1. 对比文件指代与公开号说明

* **D1**：US5454809A（射频火花电切导管）

* **D2**：US5704361A（三维超声成像与治疗导管系统）

* **D3**：US5873835A（血管内压力与流量传感器/集成导丝系统）

#### 2. 特征比对表格

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### 三、 最接近的对比文件分析（从解决的技术问题与技术效果角度）

#### 最接近对比文件：D2 (US5704361A)

* **技术问题与效果契合度：** D2公开了一种用于身体管腔（如血管、心腔）的导管系统，其核心在于利用位于导管远端管腔中的声学能量源（超声换能器阵列 `ultrasonic transducer array 30/204`）向处置部位递送能量，并通过导管管腔（`access port 40/210`）配合介入治疗工具（`therapeutic device/ablation catheter`）共同对病灶进行诊断和治疗/消融。这与目标专利企图解决“减少导管交换、在单一导管系统中结合超声能量与第二溶解元件以实现更完全的血栓/斑块疏散”的技术问题完全一致，技术领域和主体架构最为接近。

* **公开特征情况：** D2公开了目标专利权利要求1的**技术特征A、B、C、D**。

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### 四、 未被最接近对比文件（D2）公开特征的分析与最薄弱技术特征指出

#### 1. 未被D2公开的技术特征

D2未公开技术特征 **E、F、G、H、I**，即：

* **特征E-H**：利用热电冷却元件（半导体电线分隔的第一、第二衬底，基于珀耳帖效应将热量从第一衬底传至与吸热设备结合的第二衬底）对声学能量源进行局部冷却。

* **特征I**：**将第一衬底和第二衬底形成为声学能量源的背衬（backing）的部分。**

D1和D3同样**未公开**上述热电冷却元件（Peltier cooler）与其背衬结构的结合特征。

#### 2. 无效请求中最薄弱的技术特征（即目标专利的真正防线）

**最薄弱（最难以被现有技术一次性组合攻破）的技术特征为：特征I（以及特征F-H的特定结构组合）。**

* **原因分析：**

1. 在介入医用导管领域，超声换能器（声学能量源）发热通常依赖**生理盐水/血液流动（冲洗冷却）**（如目标专利说明书[0071]或D3的流体冷却）。

2. 目标专利将微型化的**热电冷却元件（半导体珀耳帖器件）**直接整合入微型导管内部，并**极其特定地将其第一衬底/第二衬底直接作为超声换能器的“背衬（backing）”结构**。这种将半导体制冷块与超声换能器背衬在结构与功能上高度集成的微型物理设计，在常规导管对比文件（D1-D3）中均未出现。

3. 如果仅凭现有对比文件D1-D3，即便结合公知常识，要证明“在微型超声导管中将热电制冷组件的衬底直接构造成超声换能器的背衬”属于本领域技术人员的显而易见的设计选择，存在较大的举证难度。

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### 五、 进一步对比文件检索策略建议

为了成功无效目标专利权利要求1，必须重点针对**特征E-I（特别是微型热电/珀耳帖冷却器在超声换能器背衬中的应用）**补充检索，建议采取以下策略：

#### 1. 跨领域与核心技术特征分类号（IPC/CPC）拓展

将检索重点从单纯的“血管导管/血栓清除（A61M, A61B）”拓展至**“超声换能器散热/热电冷却结构”**领域：

* **H01L 35/00 ~ 35/32**（热电器件、珀耳帖器件的结构）

* **B06B 1/06**（压电式超声换能器及其背衬结构/冷却结构）

* **A61B 8/12**（体腔内超声探头及其冷却/散热装置）

* **A61N 7/02**（聚焦超声治疗及其换能器冷却系统）

#### 2. 核心逻辑检索式组合（以US/EP/CN专利库为例）

* **逻辑一（超声换能器 + 热电/珀耳帖制冷 + 背衬）：**

`(ultrasound OR ultrasonic OR transducer OR piezoceramic) AND (Peltier OR thermoelectric OR "thermo-electric" OR "solid state cooler") AND (backing OR substrate)`

* **逻辑二（体腔内/导管超声探头 + 珀耳帖冷却）：**

`(catheter OR probe OR intravascular OR endovascular) AND (ultrasound OR transducer) AND (Peltier OR "thermoelectric cooling")`

#### 3. 非专利文献（NPL）与技术图册检索

* **重点检索方向：** IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control、Medical Physics 等期刊关于“高功率治疗性超声换能器（HIFU/Intravascular Ultrasound）热管理与微型珀耳帖元件集成”的论文。

* **关键点查找：** 查找在2013年11月18日（优先权日）之前，是否有关于“将热电制冷片（Thermoelectric Cooler/TEC）作为背衬吸热层黏合在压电陶瓷（PZT）背面”的结构公开。一旦检索到该背衬结构技术，即可结合D2（或D1）轻松完成对权利要求1的创造性（意图/技术启示）摧毁。

这是一份针对目标专利 **CN1005744901B（用于血栓疏散的方法和设备）** 权利要求1的对比文件比对及无效宣告策略分析报告。

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### 一、 权利要求与目标专利说明书的结合解释

在进行新颖性与创造性比对前，必须紧密结合目标专利说明书 [0001]-[0143] 对权利要求1的技术特征进行准确界定：

1. **特征A（细长主体）与特征B（内部构件）：** 说明书 [0035] 说明管状主体12限定中央管腔51，[0046] 明确“内部构件”即为可插入中央管腔51内的细长内芯34。

2. **特征C（声学能量源）：** 说明书 [0046] 及 [0052] 指出，声学能量源为设置在内芯34远侧的超声组件42（如压电陶瓷振荡器/换能器阵列），用于发射高频超声波破碎血栓。

3. **特征D（溶解元件）：** 说明书 [0007] 及 [0081] 明确，“溶解元件”是指与声学能量源不同的、用于辅助溶解/疏散阻塞的物理/机械组件，包括球囊（[0010]）、加热元件（如电极/激光，[0010]）或蒸汽元件（[0011]），且耦合于细长主体的远侧部分。

4. **特征E、F、G、H（冷却元件与热电冷却器结构）：** 说明书 [0070] 及 [0175]-[0176]（图15A、图16）详细说明，冷却元件由“热电冷却元件（即珀耳帖/Peltier效应元件）”与“吸热设备（如编织导热线或散热片）”组合而成。热电冷却元件包括第一衬底（冷端）和第二衬底（热端），中间由半导体电线355隔开，通电时将热量从第一衬底传导至第二衬底，第二衬底再将热量传给吸热设备351，由吸热设备将热消散到冷却流体或灌封材料中。

5. **特征I（背衬一体化）：** 说明书 [0175] 及 [0176]（图16）明确指出，热电冷却元件的**第一衬底（冷端）被耦合到或直接形成为声学能量源（超声换能器）背衬（Backing）的一部分**。

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### 二、 对比文件技术特征比对表格

以下针对各对比文件（附带公开号）对权利要求1各项技术特征的公开情况进行详细比对及出处标注：

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### 三、 整体技术问题、技术效果及最接近对比文件分析

#### 1. 目标专利整体解决的技术问题与技术效果

* **技术问题：** 在使用超声能量疏散/溶解血管阻塞时，高功率超声换能器会产生大量局部热量（可能灼伤血管壁）；同时单靠超声能量难以高效完全清除复杂血栓，且需要避免频繁更换导管。

* **技术效果：** 通过“超声能量源 + 第二溶解元件（如球囊/激光/加热）”实现多模态高效疏散；同时，**将热电冷却元件（半导体制冷片）与超声换能器的背衬（Backing）直接一体化结合**，利用吸热设备及时抽走热量，在不显著增加导管外径尺寸（微型化）的前提下，实现了对超声换能器的高效局部主动冷却。

#### 2. 最接近对比文件的选择分析

* **D1 (US5375602A)：最适合作为最接近的对比文件（第一最接近对比文件）。**

* **理由：** D1属于血管内超声治疗/诊断导管领域。D1公开了限定第一管腔的细长主体（导管1）、内部构件（含换能器7和驱动轴4）、声学能量源（超声换能器7），并且在 Col. 5, lines 25-35 明确公开了可同时结合**扩张球囊（Balloon）或火花蚀刻/消融设备（Spark erosion）作为第二种破坏斑块/阻塞的元件（溶解元件）**。D1与目标专利的技术领域最接近、解决的技术问题及基本机械结构构架最相似。

* **D3 (US5453575A)：可作为备选的接近对比文件。**

* **理由：** D3公开了血管内超声探头组件（ICUS/IVUS）及球囊导管的结合，但在“利用不同方式中断阻塞”的协同治疗功能上不如D1显性。

#### 3. 区别技术特征及未被公开的特征分析

以 **D1 (US5375602A)** 为最接近对比文件，目标专利权利要求1与D1的区别特征在于：

* **特征E、F、G、H、I（即热电冷却结构及背衬一体化特征）：** D1未公开任何热电冷却元件（半导体制冷片），更未公开将热电冷却元件的第一衬底/第二衬底作为超声能量源的“背衬（Backing）”的一部分，并与吸热设备相关联的具体结构。

检查其他对比文件 **D2 (US5423806A)** 和 **D3 (US5453575A)**：

* D2主要涉及激光剥离电极导线的导管结构；D3主要涉及超声血流检测和成像信号处理。

* **对比文件 D2 和 D3 均未公开特征 E、F、G、H、I。**

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### 四、 无效宣告请求中的薄弱技术特征与突破口

如果在现有对比文件（D1, D2, D3）的基础上提起无效宣告请求，**当前最薄弱的技术特征（即最难被无效掉的特征）是：特征E、F、G、H、I，尤其是特征I（热电制冷元件作为超声换能器的背衬部分）。**

#### 原因分析：

1. **结构高度集成：** 在微创介入导管（直径通常只有几毫米，如 5 French 甚至更小）内部空间极其受限。将半导体制冷片（包含第一/第二衬底及半导体电线）巧妙地直接作为超声换能器的“背衬（Backing）”使用（特征I），既起到了超声背衬吸声/支撑的作用，又实现了热电主动冷却。

2. **现有证据链缺失：** 检索到的 D1、D2、D3 仅涉及常规流体冷却或未关注换能器背衬的局部热电冷却，**没有任何结合建议**将半导体制冷片集成到超声换能器的背衬中。

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### 五、 进一步对比文件检索策略（突破方向）

为了成功无效权利要求1，必须打破特征E-I（热电冷却+背衬集成）的壁垒。建议采用以下**补充检索策略**：

1. **跨领域检索——超声换能器/换能器阵列结构领域（分类号IPC/CPC追踪）：**

* **逻辑：** 导管领域可能受尺寸限制很少用半导体制冷，但**通用超声探头（如高功率聚焦超声 HIFU、压电换能器冷却）** 领域极有可能有将珀耳帖（Peltier）元件/热电冷却器置于压电片背衬（Backing layer）的先例。

* **核心IPC/CPC分类号：**

* `A61B8/00` 或 `B06B1/06`（压电换能器细节、背衬层结构）

* `H10N10/00` 或 `H01L35/00`（热电器件/珀耳帖器件）

* `A61B18/14`, `A61B17/32`（热电冷却的医疗工具）

2. **关键词组合检索（表达“热电冷却/珀耳帖” + “超声换能器背衬”）：**

* **英文检索式示例：**

* `(ultrasound OR transducer OR piezoelectric) AND (Peltier OR "thermoelectric cool*" OR "thermoelectric element") AND (backing OR "backing layer")`

* `(catheter OR intraluminal) AND ("thermoelectric" OR "peltier") AND (cooling OR "heat sink")`

3. **结合现有对比文件D1组合突击：**

* 找一篇**技术效果教导文件（对比文件D4）**，该D4只要公开了“*一种超声换能器结构，其背衬层（backing layer）由热电冷却元件（Peltier element）的第一衬底构成以冷却换能器*”。

* **无效逻辑链条：** 以 **D1** 为最接近对比文件（公开了超声导管结合球囊/消融元件），结合 **D4**（教导了超声换能器采用热电背衬进行冷却的技术手段），结合本领域公知常识（介入导管超声换能器发热严重需要冷却），得出权利要求1不具备创造性的结论。

如权利要求1所述的导管系统，其中所述治疗能量为超声能量。

如权利要求1所述的导管系统，其中所述内部构件被配置为在递送所述治疗能量的同时在所述细长主体内平移。

如权利要求1所述的导管系统，其中所述内部构件被配置为在递送所述治疗能量的同时在所述细长主体内旋转。

如权利要求1所述的导管系统，其中所述细长主体限定递送管腔；所述递送管腔提供在被定位在所述细长主体的所述远侧部分处的开口与在所述细长主体的近侧端部的端口之间的流体路径。

如权利要求5所述的导管系统，其中所述递送管腔与在所述细长主体的所述远侧部分处的多个开口流体连通。

如权利要求1所述的导管系统，其中所述溶解元件包括加热元件。

如权利要求7所述的导管系统，其中所述加热元件包括一个或多个电极。

如权利要求7所述的导管系统，其中所述加热元件包括被设置在所述细长主体的第二管腔内的一条或多条光纤。

如权利要求1所述的导管系统，其中所述溶解元件为球囊。

如权利要求1所述的导管系统，还包括一个或多个功能流元件；所述一个或多个功能流元件被配置为获得所述身体管腔中的功能流数据。

如权利要求1所述的导管系统，其中所述溶解元件被定位在所述细长主体的远侧端部上。

如权利要求12所述的导管系统，所述溶解元件被配置为从所述远侧端部递送激光能量。

如权利要求1所述的导管系统，其中所述溶解元件不是基于试剂的溶解剂。